Une étude pour évaluer les événements indésirables de l'epcoritamab sous-cutané (SC) administré en ambulatoire chez des participants adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
9 septembre 2026 mis à jour par: Genmab
Un essai ouvert de phase 2 pour évaluer l'innocuité de l'epcoritamab en monothérapie chez des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire et de lymphome folliculaire de grade 1 à 3a lorsqu'il est administré en ambulatoire
Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellules immunitaires (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Le lymphome folliculaire est un type de lymphome non hodgkinien à croissance lente. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'epcoritamab chez les participants adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire (R/R) ou de lymphome folliculaire R/R (LF). Les événements indésirables seront évalués.
Epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du DLBCL R/R et du LF R/R. Les médecins de l'étude évalueront les participants à un bras de traitement en monothérapie d'epcoritamab. Les participants recevront des doses croissantes d'epcoritamab, jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte. Environ 80 participants adultes avec R/R DLBCL et R/R FL seront inscrits à l'étude dans environ 40 aux États-Unis d'Amérique.
Les participants recevront des doses croissantes d'epcoritamab sous-cutané, jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte, dans des cycles de 28 jours.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puerto Rico
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Rio Piedras, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953
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Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
-
Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 263286
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 244573
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
-
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902-3602
- Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746-2115
- Florida Cancer Specialists /ID# 260854
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Hospital West /ID# 248432
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321-2919
- BRCR Medical Center Inc /ID# 262527
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 245038
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 258227
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 246074
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245239
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-7062
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197-1051
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 244980
-
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 262532
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 244973
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 252434
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-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776-8060
- New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 245005
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3908
- OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301-3975
- Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103-6202
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-2143
- Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health /ID# 247654
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic /ID# 245004
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014-2419
- Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (R/R) ou de lymphome folliculaire R/R (FL) de grade 1, 2 ou 3a, avec néoplasme à cellules B matures CD20+ documenté selon l'Organisation mondiale de la santé ( Classification OMS 2016 ou classification OMS 2008 basée sur un rapport de pathologie représentatif :
- Participants avec DLBCL "double-hit" ou "triple-hit" (techniquement classé dans l'OMS 2016 comme HGBCL, avec translocations MYC et BCL2 et/ou BCL6). Remarque : Les autres lymphomes à double/triple impact ne sont pas éligibles.
- Maladie récidivante ou réfractaire et déjà traitée par au moins 2 traitements antinéoplasiques systémiques antérieurs, dont au moins 1 traitement contenant des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Doit avoir 1 ou plusieurs sites de maladie mesurables :
- Lymphomes avides de fluorodésoxyglucose (FDG) : maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) (ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) avec atteinte d'au moins 2 lésions/nœuds clairement délimités avec un axe long > 1,5 cm et un axe court > 1,0 cm (ou 1 lésion/nœud clairement délimité avec un axe long > 2,0 cm et un axe court >= 1,0 cm) ET une tomographie par émission de positrons (TEP) au FDG démontrant une ou des lésions positives compatibles avec les sites tumoraux anatomiques définis par CT (ou IRM).
- Lymphomes non avides au FDG : maladie mesurable par tomodensitométrie (ou IRM) avec atteinte d'au moins 2 lésions/nœuds clairement délimités avec un axe long > 1,5 cm et un axe court > 1,0 cm ou 1 lésion/nœud clairement délimité avec un axe long > 2,0 cm et petit axe >= 1,0 cm.
- Doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Atteinte du système nerveux central (SNC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte principale : Epcoritamab Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL)
Les participants atteints d'un DLBCL récidivant ou réfractaire (R/R) recevront de l'epcoritamab sous-cutané (SC) en cycles de 28 jours.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte enrichie en diversité : Epcoritamab DLBCL
Les participants atteints de DLBCL R/R recevront de l'epcoritamab SC en cycles de 28 jours.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte principale : Lymphome folliculaire classique à l'epcoritamab (cFL)
Les participants atteints de R/R cFL recevront de l'epcoritamab SC en cycles de 28 jours.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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|
Expérimental: Cohorte enrichie en diversité : Epcoritamab cFL
Les participants atteints de R/R cFL recevront de l'epcoritamab SC en cycles de 28 jours.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant subi des événements de syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les événements du syndrome de libération de cytokines seront classés à l'aide de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), un grade plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
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Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules immunitaires (ICANS) de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les événements ICANS seront classés à l'aide de l'ASTCT, une note plus élevée indiquant une gravité plus élevée.
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Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants ayant subi des événements de neurotoxicité (Ntox) de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Ntox est défini comme le pourcentage de participants qui ont développé au moins 1 Ntox de grade 3 ou plus depuis le début du traitement par epcoritamab.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale (BOR) déterminée par les critères de Lugano 2014 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le BOR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par les investigateurs.
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Jusqu'à 3 mois
|
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CR Déterminé par Lugano 2014 Critères par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La réponse complète est définie comme le pourcentage de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de RC déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) par niveau de gravité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les événements liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : gravité des EIAT par niveau de gravité
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Les événements liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : incidence des événements indésirables graves (EIG) par niveau de gravité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : gravité des EIG par niveau de gravité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : délai médian d'apparition d'un SRC de 3e année ou plus
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Délai médian d'apparition d'un SRC de grade 3 ou supérieur.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : temps médian de résolution du CRS de 3e année ou plus
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Délai médian de résolution du SRC de grade 3 ou supérieur.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : délai médian d'apparition d'ICANS de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Délai médian d'apparition d'ICANS de grade 3 ou supérieur.
|
Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : temps médian de résolution de l'ICANS de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Délai médian de résolution des ICANS de grade 3 ou supérieur.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : délai médian d'apparition de Ntox de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Délai médian d'apparition de Ntox de grade 3 ou supérieur.
|
Jusqu'à 3 mois
|
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Cohorte enrichie en diversité : temps médian de résolution de Ntox de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Délai médian de résolution de Ntox de grade 3 ou supérieur.
|
Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : pourcentage de participants recevant diverses interventions pour la prise en charge du SRC après la première dose complète d'épcoritamab
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants recevant diverses interventions pour la prise en charge du SRC après la première dose complète d'epcoritamab.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : pourcentage de participants recevant diverses interventions pour la gestion de l'ICANS après la première dose complète d'épcoritamab
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants recevant diverses interventions pour la gestion de l'ICANS après la première dose complète d'epcoritamab.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : pourcentage de participants recevant diverses interventions pour la gestion des Ntox après la première dose complète d'épcoritamab
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants recevant diverses interventions pour la gestion de Ntox après la première dose complète d'epcoritamab.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La durée de la réponse est définie pour les participants qui ont atteint le BOR de la RC ou de la RP (« répondeurs »), comme le temps en mois entre la RC/RP initiale et l'apparition la plus précoce de la progression de la maladie déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur, ou le décès par toute cause.
|
Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La survie sans progression est définie comme le temps en mois entre la première dose du médicament à l'étude et la survenue la plus précoce d'une progression de la maladie déterminée par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Cohorte enrichie en diversité : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La survie globale est définie comme le temps en mois entre la première dose d'epcoritamab et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 mois
|
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Cohorte enrichie en diversité : temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le délai de réponse est défini pour les participants qui ont atteint le BOR de RC ou de RP (« répondeurs ») déterminés par les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'investigateur, comme le temps en mois entre la première dose du médicament à l'étude et la RC/RP initiale.
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Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : durée de la RC (DOCR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La durée de la réponse complète est définie pour les participants ayant atteint le BOR de la RC (répondeurs complets), comme la durée entre la première réponse de la RC et la date la plus précoce de progression de la maladie déterminée selon les critères de Lugano 2014, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, selon le cas. survient en premier.
|
Jusqu'à 3 mois
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Cohorte enrichie en diversité : délai avant le prochain traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et le début d'un nouveau traitement non spécifié dans le protocole ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs
- Récurrence
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome non hodgkinien
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .