Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений при подкожном (п/к) введении эпкоритамаба в амбулаторных условиях у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и фолликулярной лимфомой

9 сентября 2026 г. обновлено: Genmab

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности монотерапии эпкоритамабом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и фолликулярной лимфомой степени 1-3а при введении в амбулаторных условиях.

В-клеточная лимфома — это агрессивный и редкий вид рака, относящийся к типу иммунных клеток (лейкоциты, отвечающие за борьбу с инфекциями). Фолликулярная лимфома — это медленно растущий тип неходжкинской лимфомы. Целью данного исследования является оценка безопасности эпкоритамаба у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) или Р/Р фолликулярной лимфомой (ФЛ). Будут оценены нежелательные явления.

Эпкоритамаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения резистентно-рецидивной ДВККЛ и резистентно-резонансной ФЛ. Врачи-исследователи будут оценивать участников группы монотерапии эпкоритамабом. Участники будут получать возрастающие дозы эпкоритамаба, пока не будет достигнута полная доза. Приблизительно 80 взрослых участников с R/R DLBCL и R/R FL будут включены в исследование примерно из 40 человек в Соединенных Штатах Америки.

Участники будут получать растущие дозы подкожного эпкоритамаба до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, циклами по 28 дней.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект от лечения будет часто проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, опросниками и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 263286
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 244573
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902-3602
        • Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists /ID# 260854
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West /ID# 248432
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2919
        • BRCR Medical Center Inc /ID# 262527
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 245038
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-3017
        • University of Iowa Health Care /ID# 258227
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 246074
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245239
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-7062
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197-1051
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 244980
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 262532
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
        • Morristown Medical Center /ID# 244973
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 252434
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776-8060
        • New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 245005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3908
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301-3975
        • Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103-6202
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-2143
        • Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health /ID# 247654
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic /ID# 245004
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014-2419
        • Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рецидивирующей или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL) или R/R фолликулярной лимфомы (FL) степени 1, 2 или 3a с подтвержденным CD20+ зрелым B-клеточным новообразованием по данным Всемирной организации здравоохранения ( ВОЗ) классификация 2016 г. или классификация ВОЗ 2008 г. на основе репрезентативного патологоанатомического отчета:

    • Участники с «двойным попаданием» или «тройным попаданием» DLBCL (технически классифицируются ВОЗ 2016 как HGBCL, с транслокациями MYC и BCL2 и/или BCL6). Примечание. Другие лимфомы с двойным или тройным поражением не подходят.
    • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, ранее получавшее по крайней мере 2 предшествующих системных противоопухолевых терапии, включая по крайней мере 1 терапию, содержащую моноклональные антитела против CD20.

  • Должен иметь 1 или более измеримых очагов заболевания:

    • Фтордезоксиглюкозозависимые (ФДГ) лимфомы: заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) (или магнитно-резонансной томографии [МРТ]) с участием 2 или более четко разграниченных очагов/узлов с длинной осью > 1,5 см и короткой осью > 1,0 см (или 1 четко очерченное поражение/узел с длинной осью > 2,0 см и короткой осью >= 1,0 см) И позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с ФДГ, демонстрирующая положительное поражение (я), совместимое с КТ (или МРТ), определенными анатомическими участками опухоли.
    • ФДГ-неавидные лимфомы: поддающееся измерению заболевание с помощью КТ (или МРТ) с участием 2 или более четко очерченных поражений/узлов с длинной осью > 1,5 см и короткой осью > 1,0 см или 1 четко очерченным поражением/узлом с длинной осью > 1,0 см. 2,0 см и по короткой оси >= 1,0 см.
  • Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

- Поражение центральной нервной системы (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная когорта: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома эпкоритамаба (DLBCL)
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) ДВККЛ будут получать подкожно (п/к) эпкоритамаб в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013
Экспериментальный: Когорта, обогащенная разнообразием: эпкоритамаб DLBCL
Участники с Р/Р ДВККЛ будут получать эпкоритамаб подкожно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013
Экспериментальный: Основная когорта: классическая фолликулярная лимфома (кФЛ) с применением препарата Эпкоритамаб.
Участники с R/R cFL будут получать эпикоритамаб п/к в 28-дневных циклах.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013
Экспериментальный: Когорта с повышенным разнообразием: Эпкоритамаб cFL
Участники с R/R cFL будут получать эпикоритамаб п/к в 28-дневных циклах.
Лекарство: Эпкоритамаб
Подкожная инъекция (SC)
Другие имена:
  • АББВ-ГМАБ-3013

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих явления синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) 3 степени или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев
События синдрома высвобождения цитокинов будут классифицироваться с использованием Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT), где более высокая оценка указывает на более высокую степень тяжести.
До 3 месяцев
Процент участников, испытывающих синдром нейротоксичности, связанной с иммунными клетками (ICANS) 3 степени или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев
События ICANS будут оцениваться с использованием ASTCT, где более высокая оценка указывает на более высокую степень серьезности.
До 3 месяцев
Процент участников, столкнувшихся с явлениями нейротоксичности 3-й или более высокой степени (Ntox)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Ntox определяется как процент участников, у которых развился по крайней мере 1 Ntox степени 3 или выше с момента начала лечения эпкоритамабом.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR), определенный по критериям Лугано 2014 г. по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 месяцев
BOR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), определенного по критериям Лугано 2014 года по оценке исследователей.
До 3 месяцев
CR, определенный Лугано, 2014 г. Критерии оценки следователя
Временное ограничение: До 3 месяцев
Полный ответ определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа CR, определенного по критериям Лугано 2014 г., по оценке исследователя.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), по уровню тяжести
Временное ограничение: До 3 месяцев
Явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: серьезность TEAE по уровню серьезности
Временное ограничение: До 3 месяцев
Явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по уровню серьезности
Временное ограничение: До 3 месяцев
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: серьезность SAE по уровню серьезности
Временное ограничение: До 3 месяцев
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: среднее время до начала CRS степени 3 или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев
Среднее время до начала СВК 3 степени или выше.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: среднее время до разрешения CRS степени 3 или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев
Среднее время до разрешения CRS степени 3 или выше.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: среднее время до появления ICANS уровня 3 или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев
Среднее время до начала ICANS 3 степени или выше.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: среднее время до разрешения ICANS уровня 3 или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев
Среднее время до разрешения ICANS уровня 3 или выше.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: среднее время до начала Ntox степени 3 или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев
Среднее время до начала Ntox степени 3 или выше.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: среднее время до разрешения Ntox степени 3 или выше
Временное ограничение: До 3 месяцев
Среднее время до разрешения Ntox степени 3 или выше.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: процент участников, испытывающих какие-либо нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: процент участников, получающих различные вмешательства для лечения СВК после первой полной дозы эпкоритамаба
Временное ограничение: До 3 месяцев
Процент участников, получающих различные вмешательства для лечения СВК после первой полной дозы эпкоритамаба.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: процент участников, получающих различные вмешательства для управления ICANS после первой полной дозы эпкоритамаба
Временное ограничение: До 3 месяцев
Процент участников, получающих различные вмешательства для лечения ICANS после первой полной дозы эпкоритамаба.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: процент участников, получающих различные вмешательства для лечения Ntox после первой полной дозы эпкоритамаба
Временное ограничение: До 3 месяцев
Процент участников, получающих различные вмешательства для лечения Ntox после первой полной дозы эпкоритамаба.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Продолжительность ответа определяется для участников, достигших БОР CR или PR («респондеры»), как время в месяцах от начального CR/PR до самого раннего возникновения прогрессирования заболевания, определенного по критериям Лугано 2014 г., по оценке исследователя, или смерти от любая причина.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время в месяцах от первой дозы исследуемого препарата до самого раннего возникновения прогрессирования заболевания, определенного по критериям Лугано 2014, по оценке исследователя, или смерти от любой причины.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от первой дозы эпкоритамаба до смерти от любой причины.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время до ответа определяется для участников, достигших БОР CR или PR («респондеры»), определяемых критериями Лугано 2014 по оценке исследователя, как время в месяцах от первой дозы исследуемого препарата до начального CR/PR.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: продолжительность CR (DOCR)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Продолжительность полного ответа определяется для участников, достигших БОР CR (полные респондеры), как продолжительность от первого ответа CR до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенной в соответствии с критериями Лугано 2014 г., по оценке исследователя, или смерти, в зависимости от того, что происходит первым.
До 3 месяцев
Когорта, обогащенная разнообразием: время до следующего лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время до следующего лечения определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до начала нового лечения, не указанного в протоколе, или смерти от любой причины.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться