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Uno studio per valutare gli eventi avversi di epcoritamab sottocutaneo (SC) somministrato in ambito ambulatoriale in partecipanti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario e linfoma follicolare

6 maggio 2024 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza della monoterapia con epcoritamab in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario e linfoma follicolare di grado 1-3a quando somministrato in ambito ambulatoriale

Il linfoma a cellule B è un tumore aggressivo e raro di un tipo di cellule immunitarie (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non Hodgkin a crescita lenta. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di epcoritamab nei partecipanti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule b recidivato o refrattario (R/R) (DLBCL) o linfoma follicolare R/R (FL). Gli eventi avversi saranno valutati.

Epcoritamab è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di R/R DLBCL e R/R FL. I medici dello studio valuteranno i partecipanti a un braccio di trattamento in monoterapia di epcoritamab. I partecipanti riceveranno dosi crescenti di epcoritamab, fino al raggiungimento della dose completa. Saranno arruolati nello studio circa 80 partecipanti adulti con R/R DLBCL e R/R FL, di cui circa 40 negli Stati Uniti d'America.

I partecipanti riceveranno dosi crescenti di epcoritamab sottocutaneo, fino al raggiungimento della dose completa, in cicli di 28 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-7501
        • Reclutamento
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (714) 698-0300
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles /ID# 244573
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3602
        • Reclutamento
        • Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140-2948
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028-1023
        • Reclutamento
        • Memorial Cancer Institute (MCI) - Memorial Hospital West /ID# 248432
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago /ID# 245038
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845-1739
        • Reclutamento
        • Parkview Cancer Institute /ID# 244545
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 1-833-724-8326
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-3017
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood /ID# 258227
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 515-282-2921
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4375
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center /ID# 255008
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 244968
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 301-571-2016
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044-3128
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245239
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center /ID# 246074
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
        • Reclutamento
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (616) 954-9800
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-1051
        • Reclutamento
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Reclutamento
        • Hattiesburg Clinic /ID# 244980
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 601-261-1700
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 245003
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center /ID# 244973
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-4517
        • Reclutamento
        • University of New Mexico /ID# 252434
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776-8060
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Univ HS /ID# 245005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2725
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5418
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6043
        • Reclutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301-3975
        • Reclutamento
        • Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-6202
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 610-402-9543
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-2143
        • Reclutamento
        • Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health /ID# 247654
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • The West Clinic /ID# 245004
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 901-683-0055
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-5251
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155-3257
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014-2419
        • Reclutamento
        • Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (R/R) (DLBCL) o linfoma follicolare R/R (FL) di grado 1, 2 o 3a, con neoplasia documentata a cellule B mature CD20+ secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità ( Classificazione OMS 2016 o classificazione OMS 2008 basata su un rapporto patologico rappresentativo:

    • Partecipanti con DLBCL "double-hit" o "triple-hit" (tecnicamente classificato dall'OMS 2016 come HGBCL, con traslocazioni MYC e BCL2 e/o BCL6). Nota: altri linfomi a doppio/triplo colpo non sono ammissibili.
    • - Malattia recidivante o refrattaria e precedentemente trattata con almeno 2 precedenti terapie antineoplastiche sistemiche, inclusa almeno 1 terapia contenente anticorpi monoclonali anti-CD20.

  • Deve avere 1 o più siti di malattia misurabili:

    • Linfomi avidi di fluorodeossiglucosio (FDG): malattia misurabile con tomografia computerizzata (TC) (o risonanza magnetica per immagini [MRI]) con coinvolgimento di 2 o più lesioni/nodi chiaramente delimitati con asse lungo > 1,5 cm e asse corto > 1,0 cm (o 1 lesione/nodo chiaramente delimitato con asse lungo > 2,0 cm e asse corto >= 1,0 cm) E tomografia a emissione di positroni (PET) FDG che dimostri lesione/i positiva/e compatibile/i con i siti tumorali anatomici definiti da TC (o MRI).
    • Linfomi non navidi FDG: malattia misurabile con TC (o MRI) con coinvolgimento di 2 o più lesioni/nodi chiaramente delimitati con asse lungo > 1,5 cm e asse corto > 1,0 cm o 1 lesione/nodo chiaramente delimitato con asse lungo > 2,0 cm e asse corto >= 1,0 cm.
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte principale: linfoma diffuso a grandi cellule B con epcoritamab (DLBCL)
I partecipanti con DLBCL recidivato o refrattario (R/R) riceveranno epcoritamab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013
Sperimentale: Coorte arricchita dalla diversità: Epcoritamab DLBCL
I partecipanti con R/R DLBCL riceveranno SC epcoritamab in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013
Sperimentale: Coorte principale: linfoma follicolare classico epcoritamab (cFL)
I partecipanti con cFL R/R riceveranno epcoritamab SC in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013
Sperimentale: Coorte arricchita con diversità: Epcoritamab cFL
I partecipanti con cFL R/R riceveranno epcoritamab SC in cicli di 28 giorni.
Droga: Epcoritamab
Iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • ABBV-GMAB-3013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli eventi della sindrome da rilascio di citochine saranno classificati utilizzando l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), con un grado più alto che indica una gravità più elevata.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie (ICANS) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli eventi ICANS saranno classificati utilizzando ASTCT, con un grado più alto che indica una gravità maggiore.
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di neurotossicità (Ntox) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ntox è definita come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato almeno 1 Ntox di grado 3 o superiore dall'inizio del trattamento con epcoritamab.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) determinata da Lugano 2014 Criteri per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il BOR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dai ricercatori.
Fino a 3 mesi
CR Determinato da Lugano 2014 Criteri Per Investigator Assessment
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La risposta completa è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per livello di gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: gravità dei TEAE per livello di gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per livello di gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: gravità degli SAE per livello di gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita di diversità: tempo mediano all'insorgenza di CRS di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo mediano all'insorgenza di CRS di Grado 3 o superiore.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita di diversità: tempo mediano per la risoluzione di CRS di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo mediano alla risoluzione di CRS di Grado 3 o superiore.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: tempo mediano all'insorgenza di ICANS di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo mediano all'insorgenza di ICANS di Grado 3 o superiore.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita di diversità: tempo mediano per la risoluzione di ICANS di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo mediano alla risoluzione di ICANS di Grado 3 o superiore.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: tempo mediano all'insorgenza di Ntox di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo mediano all'insorgenza di Ntox di Grado 3 o superiore.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita di diversità: tempo mediano per la risoluzione di Ntox di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo mediano alla risoluzione di Ntox di Grado 3 o superiore.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: percentuale di partecipanti che ricevono vari interventi per la gestione della CRS dopo la prima dose completa di Epcoritamab
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto vari interventi per la gestione della CRS dopo la prima dose completa di epcoritamab.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: percentuale di partecipanti che ricevono vari interventi per la gestione dell'ICANS dopo la prima dose completa di Epcoritamab
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto vari interventi per la gestione dell'ICANS dopo la prima dose completa di epcoritamab.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: percentuale di partecipanti che ricevono vari interventi per la gestione di Ntox dopo la prima dose completa di Epcoritamab
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto vari interventi per la gestione di Ntox dopo la prima dose completa di epcoritamab.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La durata della risposta è definita per i partecipanti che hanno raggiunto la BOR di CR o PR ("responders"), come il tempo in mesi dall'iniziale CR/PR alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dai criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore, o il decesso da qualsiasi causa.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo in mesi dalla prima dose del farmaco in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dai criteri di Lugano 2014 come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla prima dose di epcoritamab alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tempo alla risposta è definito per i partecipanti che hanno raggiunto il BOR di CR o PR ("responder") determinato dai criteri Lugano 2014 come valutato dallo sperimentatore, come il tempo in mesi dalla prima dose del farmaco in studio alla CR/PR iniziale.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: durata della CR (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La durata della risposta completa è definita per i partecipanti che hanno raggiunto il BOR di CR (Rispondenti completi), come la durata dalla prima risposta CR alla prima data di progressione della malattia determinata secondo i criteri di Lugano 2014, come valutato dallo sperimentatore, o il decesso, a seconda di quale avviene per primo.
Fino a 3 mesi
Coorte arricchita dalla diversità: tempo per il trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio all'inizio di un nuovo trattamento non specificato dal protocollo o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Epcoritamab

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