Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser af subkutan (SC) epcoritamab administreret ambulant hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom

22. januar 2025 opdateret af: Genmab

Et fase 2, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden ved epcoritamab monoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom grad 1-3a, når det administreres i ambulant regi

B-celle lymfom er en aggressiv og sjælden kræftform af en type immunceller (hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at bekæmpe infektioner). Follikulært lymfom er en langsomt voksende type non-Hodgkin lymfom. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​epcoritamab hos voksne deltagere i recidiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet b-celle lymfom (DLBCL) eller R/R follikulært lymfom (FL). Uønskede hændelser vil blive vurderet.

Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R DLBCL og R/R FL. Undersøgelseslæger vil vurdere deltagere i en monoterapibehandlingsarm af epcoritamab. Deltagerne vil modtage eskalerende doser af epcoritamab, indtil fuld dosis er opnået. Ca. 80 voksne deltagere med R/R DLBCL og R/R FL vil blive tilmeldt undersøgelsen i ca. 40 i USA.

Deltagerne vil modtage eskalerende doser af subkutan epcoritamab, indtil fuld dosis er opnået, i 28-dages cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 263286
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 244573
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3602
        • Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists /ID# 260854
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West /ID# 248432
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321-2919
        • BRCR Medical Center Inc /ID# 262527
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 245038
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-3017
        • University of Iowa Health Care /ID# 258227
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 246074
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245239
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197-1051
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 244980
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 262532
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Morristown Medical Center /ID# 244973
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 252434
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776-8060
        • New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 245005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3908
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301-3975
        • Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103-6202
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-2143
        • Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health /ID# 247654
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic /ID# 245004
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014-2419
        • Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær (R/R) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller R/R follikulært lymfom (FL) grad 1, 2 eller 3a, med dokumenteret CD20+ moden B-celle neoplasma ifølge Verdenssundhedsorganisationen ( WHO) klassifikation 2016 eller WHO klassifikation 2008 baseret på repræsentativ patologirapport:

    • Deltagere med "double-hit" eller "triple-hit" DLBCL (teknisk klassificeret i WHO 2016 som HGBCL, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokationer). Bemærk: Andre dobbelt-/triple-hit lymfomer er ikke kvalificerede.
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom og tidligere behandlet med mindst 2 tidligere systemiske antineoplastiske terapier, herunder mindst 1 anti-CD20 monoklonalt antistof-holdig terapi.

  • Skal have 1 eller flere målbare sygdomssteder:

    • Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrige lymfomer: Målbar sygdom med computertomografi (CT) (eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) scanning med involvering af 2 eller flere klart afgrænsede læsioner/knuder med en lang akse > 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm (eller 1 tydeligt afgrænset læsion/knude med en lang akse > 2,0 cm og kort akse >= 1,0 cm) OG FDG positronemissionstomografi (PET) scanning, der viser positive læsioner, der er kompatible med CT (eller MRI) definerede anatomiske tumorsteder.
    • FDG-nonavid lymfomer: Målbar sygdom med CT (eller MR) scanning med involvering af 2 eller flere tydeligt afgrænsede læsioner/knuder med en lang akse > 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm eller 1 tydeligt afgrænset læsion/knude med en lang akse > 2,0 cm og kort akse >= 1,0 cm.
  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

- Centralnervesystemet (CNS) involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedkohorte: Epcoritamab diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) DLBCL vil modtage subkutan (SC) epcoritamab i 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentel: Mangfoldighedsberiget kohorte: Epcoritamab DLBCL
Deltagere med R/R DLBCL vil modtage SC epcoritamab i 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentel: Hovedkohorte: Epcoritamab klassisk follikulært lymfom (cFL)
Deltagere med R/R cFL vil modtage SC epcoritamab i 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013
Eksperimentel: Mangfoldighedsberiget kohorte: Epcoritamab cFL
Deltagere med R/R cFL vil modtage SC epcoritamab i 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • ABBV-GMAB-3013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 eller højere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Cytokin Release Syndrome hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), med en højere grad, der indikerer højere sværhedsgrad.
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 eller højere immuncelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
ICANS-begivenheder vil blive bedømt ved hjælp af ASTCT, med en højere grad, der indikerer højere sværhedsgrad.
Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 eller højere neurotoksicitet (Ntox) hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Ntox er defineret som den procentdel af deltagere, der udviklede mindst 1 grad 3 eller højere Ntox siden påbegyndelsen af ​​epcoritamab-behandling.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar (BOR) bestemt af Lugano 2014-kriterier pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
BOR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af efterforskere.
Op til 3 måneder
CR Bestemt af Lugano 2014 Kriterier pr. Investigator vurdering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Fuldstændig respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 måneder
Behandlings-emergent hændelser (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Sværhedsgrad af TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 måneder
Behandlings-emergent hændelser (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 måneder
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Alvorligheden af ​​SAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 måneder
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Mediantid til indtræden af ​​CRS af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mediantid til debut af CRS af grad 3 eller højere.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Mediantid til opløsning af CRS af klasse 3 eller højere
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mediantid til opløsning af CRS af klasse 3 eller højere.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Mediantid til indtræden af ​​ICANS af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mediantid til debut af ICANS af grad 3 eller højere.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Mediantid til opløsning af ICANS af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mediantid til opløsning af ICANS af klasse 3 eller højere.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Mediantid til indtræden af ​​Ntox af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mediantid til indtræden af ​​Ntox af grad 3 eller højere.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Mediantid til opløsning af Ntox af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mediantid til opløsning af Ntox af grad 3 eller højere.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Procentdel af deltagere, der modtager forskellige interventioner til håndtering af CRS efter den første fulde dosis Epcoritamab
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der modtager forskellige interventioner til håndtering af CRS efter den første fulde dosis epcoritamab.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Procentdel af deltagere, der modtager forskellige interventioner til håndtering af ICANS efter den første fulde dosis af Epcoritamab
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der modtager forskellige interventioner til håndtering af ICANS efter den første fulde dosis epcoritamab.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Procentdel af deltagere, der modtager forskellige interventioner til håndtering af Ntox efter den første fulde dosis Epcoritamab
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der modtager forskellige interventioner til behandling af Ntox efter den første fulde dosis epcoritamab.
Op til 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Varigheden af ​​respons er defineret for deltagere, der opnåede BOR af CR eller PR ("responders"), som tiden i måneder fra initial CR/PR til den tidligste forekomst af sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator, eller død fra enhver årsag.
Op til 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste forekomst af sygdomsprogression bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator, eller død af enhver årsag.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden i måneder fra første dosis epcoritamab til død uanset årsag.
Op til 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Time-to-Response (TTR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til respons er defineret for deltagere, der opnåede BOR af CR eller PR ("responders") bestemt af Lugano 2014-kriterier som vurderet af investigator, som tiden i måneder fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til initial CR/PR.
Op til 3 måneder
Diversity Enriched Cohort: Varighed af CR (DOCR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Varigheden af ​​fuldstændig respons er defineret for deltagere, der opnåede BOR af CR (Complete Responders), som varigheden fra den første CR-respons til den tidligste dato for sygdomsprogression bestemt i henhold til Lugano 2014-kriterierne, som vurderet af investigator, eller død, alt efter hvad opstår først.
Op til 3 måneder
Mangfoldighedsberiget kohorte: Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til starten af ​​ny ikke-protokol-specificeret behandling eller død af enhver årsag.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner