Een studie om bijwerkingen van subcutaan (SC) epcoritamab toegediend in de poliklinische setting te evalueren bij volwassen deelnemers met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom
9 september 2026 bijgewerkt door: Genmab
Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid van monotherapie met epcoritamab te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom graad 1-3a bij toediening in de poliklinische setting
B-cellymfoom is een agressieve en zeldzame vorm van kanker van een soort immuuncellen (een witte bloedcel die verantwoordelijk is voor het bestrijden van infecties). Folliculair lymfoom is een langzaam groeiend type non-Hodgkin-lymfoom. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van epcoritamab bij volwassen deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) diffuus grootcellig b-cellymfoom (DLBCL) of R/R folliculair lymfoom (FL). Bijwerkingen zullen worden beoordeeld.
Epcoritamab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R DLBCL en R/R FL. Onderzoeksartsen zullen deelnemers beoordelen in een monotherapiebehandelingsarm van epcoritamab. Deelnemers krijgen toenemende doses epcoritamab totdat de volledige dosis is bereikt. Ongeveer 80 volwassen deelnemers met R/R DLBCL en R/R FL zullen deelnemen aan de studie in ongeveer 40 in de Verenigde Staten van Amerika.
Deelnemers krijgen oplopende doses subcutaan epcoritamab, totdat de volledige dosis is bereikt, in cycli van 28 dagen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
184
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Puerto Rico
-
Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 263286
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 244573
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902-3602
- Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746-2115
- Florida Cancer Specialists /ID# 260854
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital West /ID# 248432
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2919
- BRCR Medical Center Inc /ID# 262527
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 245038
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 258227
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 246074
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245239
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546-7062
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197-1051
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 244980
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 262532
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 244973
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 252434
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776-8060
- New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 245005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3908
- OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301-3975
- Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103-6202
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611-2143
- Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health /ID# 247654
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic /ID# 245004
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014-2419
- Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van recidiverend of refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of R/R folliculair lymfoom (FL) graad 1, 2 of 3a, met gedocumenteerd CD20+ volwassen B-celneoplasma volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ( WHO) classificatie 2016 of WHO classificatie 2008 op basis van representatief pathologierapport:
- Deelnemers met "double-hit" of "triple-hit" DLBCL (technisch geclassificeerd in WHO 2016 als HGBCL, met MYC en BCL2 en/of BCL6 translocaties). Let op: Andere double-/triple-hit lymfomen komen niet in aanmerking.
- Recidiverende of refractaire ziekte en eerder behandeld met ten minste 2 eerdere systemische antineoplastische therapieën waaronder ten minste 1 anti-CD20 monoklonale antilichaambevattende therapie.
Moet 1 of meer meetbare ziekteplaatsen hebben:
- Fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige lymfomen: meetbare ziekte met computertomografie (CT) (of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) scan met betrokkenheid van 2 of meer duidelijk afgebakende laesies/knopen met een lange as > 1,5 cm en korte as > 1,0 cm (of 1 duidelijk afgebakende laesie/knoop met een lange as > 2,0 cm en korte as >= 1,0 cm) EN FDG-positronemissietomografie (PET)-scan die positieve laesie(s) aantoont die compatibel zijn met CT (of MRI) gedefinieerde anatomische tumorlocaties.
- FDG-nonavide lymfomen: Meetbare ziekte met CT (of MRI) scan met betrokkenheid van 2 of meer duidelijk afgebakende laesies/knopen met een lange as > 1,5 cm en korte as > 1,0 cm of 1 duidelijk afgebakende laesie/knoop met een lange as > 2,0 cm en korte as >= 1,0 cm.
- Moet de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben 0 - 2.
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdcohort: epcoritamab diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) DLBCL krijgen subcutaan (SC) epcoritamab in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diversiteit Verrijkt Cohort: Epcoritamab DLBCL
Deelnemers met R/R DLBCL krijgen SC epcoritamab in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdcohort: Epcoritamab Klassiek folliculair lymfoom (cFL)
Deelnemers met R/R cFL krijgen SC-epcoritamab toegediend in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diversiteit verrijkt cohort: Epcoritamab cFL
Deelnemers met R/R cFL krijgen SC-epcoritamab toegediend in cycli van 28 dagen.
|
Subcutane injectie (SC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat graad 3 of hoger Cytokine Release Syndrome (CRS)-gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Cytokine Release Syndrome-gebeurtenissen zullen worden beoordeeld met behulp van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), waarbij een hogere graad een hogere ernst aangeeft.
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat graad 3 of hoger Immune Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)-gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
ICANS-gebeurtenissen worden beoordeeld met behulp van ASTCT, waarbij een hoger cijfer een hogere ernst aangeeft.
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat neurotoxiciteitsgebeurtenissen van graad 3 of hoger ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Ntox wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 1 Graad 3 of hoger Ntox ontwikkelde sinds de start van de behandeling met epcoritamab.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best Overall Response (BOR) bepaald door Lugano 2014 Criteria Per Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
BOR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde, bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
Tot 3 maanden
|
|
CR Bepaald door Lugano 2014 Criteria Per Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Volledige respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR behaalde, bepaald aan de hand van Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) per ernstniveau
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: ernst van TEAE's per ernstniveau
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) per ernstniveau
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: ernst van SAE's per ernstniveau
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 3 maanden
|
|
Met diversiteit verrijkt cohort: mediane tijd tot aanvang van CRS van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Mediane tijd tot aanvang van CRS van graad 3 of hoger.
|
Tot 3 maanden
|
|
Met diversiteit verrijkt cohort: mediane tijd tot resolutie van CRS van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Mediane tijd tot herstel van CRS van Graad 3 of hoger.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: mediane tijd tot begin van ICANS van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Mediane tijd tot aanvang van ICANS van graad 3 of hoger.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: mediane tijd tot oplossing van ICANS van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Mediane tijd tot herstel van ICANS van Graad 3 of hoger.
|
Tot 3 maanden
|
|
Met diversiteit verrijkt cohort: mediane tijd tot begin van Ntox van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Mediane tijd tot aanvang van Ntox van graad 3 of hoger.
|
Tot 3 maanden
|
|
Met diversiteit verrijkt cohort: mediane tijd tot resolutie van Ntox van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Mediane tijd tot herstel van Ntox van Graad 3 of hoger.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 3 maanden
|
|
Met diversiteit verrijkt cohort: percentage deelnemers dat verschillende interventies krijgt voor de behandeling van CRS na de eerste volledige dosis epcoritamab
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat verschillende interventies kreeg voor de behandeling van CRS na de eerste volledige dosis epcoritamab.
|
Tot 3 maanden
|
|
Met diversiteit verrijkt cohort: percentage deelnemers dat verschillende interventies krijgt voor de behandeling van ICANS na de eerste volledige dosis epcoritamab
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat verschillende interventies ontving voor de behandeling van ICANS na de eerste volledige dosis epcoritamab.
|
Tot 3 maanden
|
|
Met diversiteit verrijkt cohort: percentage deelnemers dat verschillende interventies krijgt voor de behandeling van Ntox na de eerste volledige dosis epcoritamab
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat verschillende interventies kreeg voor de behandeling van Ntox na de eerste volledige dosis epcoritamab.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit Verrijkt Cohort: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd voor deelnemers die een BOR van CR of PR bereikten ('responders'), als de tijd in maanden vanaf de eerste CR/PR tot het vroegste optreden van ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit Verrijkt Cohort: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vroegste optreden van ziekteprogressie bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis epcoritamab tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit Verrijkt Cohort: Time-to-response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd tot respons wordt gedefinieerd voor deelnemers die een BOR van CR of PR bereikten ('responders'), bepaald door Lugano 2014-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR/PR.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit Verrijkt Cohort: Duur van CR (DOCR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De duur van volledige respons wordt gedefinieerd voor deelnemers die BOR van CR (Complete Responders) bereikten, als de duur vanaf de eerste CR-respons tot de vroegste datum van ziekteprogressie bepaald volgens Lugano 2014-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat komt als eerste voor.
|
Tot 3 maanden
|
|
Diversiteit verrijkt cohort: tijd tot volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van een nieuwe, niet in het protocol gespecificeerde behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Herhaling
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, non-Hodgkin
Andere studie-ID-nummers
- M23-362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .