Badanie oceniające działania niepożądane epkoritamabu podawanego podskórnie (SC) w warunkach ambulatoryjnych dorosłym uczestnikom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i chłoniakiem grudkowym
9 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarte badanie fazy 2. oceniające bezpieczeństwo stosowania epkoritamabu w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a po podaniu w warunkach ambulatoryjnych
Chłoniak z komórek B jest agresywnym i rzadkim nowotworem typu komórek odpornościowych (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji). Chłoniak grudkowy jest wolno rosnącym typem chłoniaka nieziarniczego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania ekoritamabu u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek b (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym R/R (FL). Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
Epcoritamab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia R/R DLBCL i R/R FL. Lekarze prowadzący badanie ocenią uczestników ramienia otrzymującego ekoritamab w monoterapii. Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki ekoritamabu, aż do osiągnięcia pełnej dawki. Około 80 dorosłych uczestników z R/R DLBCL i R/R FL zostanie włączonych do badania w około 40 w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie rosnące dawki ekoritamabu, aż do osiągnięcia pełnej dawki, w cyklach 28-dniowych.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi, ankiety oraz działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Puerto Rico
-
Rio Piedras, Puerto Rico, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
-
San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 263286
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 244573
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3602
- Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746-2115
- Florida Cancer Specialists /ID# 260854
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Hospital West /ID# 248432
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2919
- BRCR Medical Center Inc /ID# 262527
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago /ID# 245038
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-3017
- University of Iowa Health Care /ID# 258227
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 246074
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245239
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-7062
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197-1051
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 244980
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 262532
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 244973
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 252434
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776-8060
- New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 245005
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3908
- OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301-3975
- Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103-6202
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-2143
- Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health /ID# 247654
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic /ID# 245004
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014-2419
- Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie nawracającego lub opornego na leczenie (R/R) rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaka grudkowego R/R (FL) stopnia 1, 2 lub 3a z udokumentowanym nowotworem z dojrzałych komórek B CD20+ według Światowej Organizacji Zdrowia ( Klasyfikacja WHO) 2016 lub klasyfikacja WHO 2008 na podstawie reprezentatywnego raportu patologicznego:
- Uczestnicy z „podwójnym trafieniem” lub „potrójnym trafieniem” DLBCL (technicznie sklasyfikowani w WHO 2016 jako HGBCL, z translokacjami MYC i BCL2 i / lub BCL6). Uwaga: Inne chłoniaki z podwójnym/potrójnym trafieniem nie kwalifikują się.
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, wcześniej leczona co najmniej 2 systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym co najmniej 1 terapią z użyciem przeciwciał monoklonalnych anty-CD20.
Musi mieć 1 lub więcej mierzalnych miejsc choroby:
- Chłoniaki z apetytem na fluorodeoksyglukozę (FDG): mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) (lub rezonansu magnetycznego [MRI]) z zajęciem 2 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian/węzłów o osi długiej > 1,5 cm i osi krótkiej > 1,0 cm (lub 1 wyraźnie odgraniczona zmiana/węzeł o osi długiej > 2,0 cm i osi krótkiej >= 1,0 cm) ORAZ skan FDG pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazujący dodatnią zmianę(y) zgodną z CT (lub MRI) zdefiniowanymi anatomicznymi miejscami guza.
- Chłoniaki nonawidowe FDG: choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego) z zajęciem 2 lub wyraźniej odgraniczonych zmian/węzłów o osi długiej > 1,5 cm i osi krótkiej > 1,0 cm lub 1 wyraźnie odgraniczonej zmiany/węzła o osi długiej > 2,0 cm i krótsza oś >= 1,0 cm.
- Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta główna: Epkoritamab Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) DLBCL otrzymają podskórnie (SC) epcoritamab w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta wzbogacona różnorodnością: Epcoritamab DLBCL
Uczestnicy z R/R DLBCL będą otrzymywać epcoritamab SC w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta: Epkoritamab Klasyczny chłoniak grudkowy (cFL)
Uczestnicy z R/R cFL będą otrzymywać epkoritamab SC w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta wzbogacona o różnorodność: Epkoritamab cFL
Uczestnicy z R/R cFL będą otrzymywać epkoritamab SC w 28-dniowych cyklach.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z zespołem uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zdarzenia związane z zespołem uwalniania cytokin będą oceniane według Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT), przy czym wyższa ocena oznacza większą dotkliwość.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił zespół neurotoksyczności związany z komórkami odpornościowymi stopnia 3. lub wyższego (ICANS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zdarzenia ICANS będą oceniane przy użyciu ASTCT, przy czym wyższa ocena oznacza większą dotkliwość.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia neurotoksyczności stopnia 3. lub wyższego (Ntox)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ntox definiuje się jako odsetek uczestników, u których rozwinęła się Ntox co najmniej 1 stopnia 3. lub wyższego od rozpoczęcia leczenia ekoritamabem.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) określona przez Lugano 2014 Criteria Per Investigator Assessment
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
BOR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) określoną według kryteriów Lugano 2014 według oceny badaczy.
|
Do 3 miesięcy
|
|
CR określona przez Lugano 2014 Criteria Per Investigator Assessment
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR określoną według kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona o różnorodność: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona o różnorodność: ciężkość TEAE według poziomu ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona o różnorodność: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według poziomu ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona o różnorodność: ciężkość SAE według poziomu ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona o różnorodność: mediana czasu do wystąpienia CRS stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mediana czasu do wystąpienia CRS stopnia 3. lub wyższego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: Mediana czasu do ustąpienia CRS stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mediana czasu do ustąpienia CRS stopnia 3. lub wyższego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: mediana czasu do wystąpienia ICANS stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mediana czasu do wystąpienia ICANS stopnia 3. lub wyższego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: mediana czasu do rozwiązania ICANS stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mediana czasu do rozwiązania ICANS stopnia 3 lub wyższego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: mediana czasu do wystąpienia Ntox stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mediana czasu do wystąpienia Ntox stopnia 3. lub wyższego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: mediana czasu do ustąpienia Ntox stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mediana czasu do ustąpienia Ntox stopnia 3. lub wyższego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: odsetek uczestników otrzymujących różne interwencje w leczeniu CRS po pierwszej pełnej dawce epkoritamabu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odsetek uczestników otrzymujących różne interwencje w leczeniu CRS po pierwszej pełnej dawce ekoritamabu.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: odsetek uczestników otrzymujących różne interwencje w celu leczenia ICANS po pierwszej pełnej dawce epkoritamabu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odsetek uczestników otrzymujących różne interwencje w leczeniu ICANS po pierwszej pełnej dawce ekoritamabu.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: odsetek uczestników otrzymujących różne interwencje w celu leczenia Ntox po pierwszej pełnej dawce epkoritamabu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odsetek uczestników otrzymujących różne interwencje w leczeniu Ntox po pierwszej pełnej dawce ekoritamabu.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągnęli BOR CR lub PR („osoby reagujące”), jako czas w miesiącach od początkowego CR/PR do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby określonej na podstawie kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza lub zgonu z jakakolwiek przyczyna.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby określonej według kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od pierwszej dawki ekoritamabu do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi jest zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągnęli BOR CR lub PR („osoby reagujące”), określony według kryteriów Lugano 2014 według oceny badacza, jako czas w miesiącach od pierwszej dawki badanego leku do początkowego CR/PR.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: czas trwania CR (DOCR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągnęli BOR CR (osoby z całkowitą odpowiedzią), jako czas trwania od pierwszej odpowiedzi CR do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej zgodnie z kryteriami Lugano 2014, według oceny badacza, lub zgonu, w zależności od tego, co występuje jako pierwszy.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Kohorta wzbogacona różnorodnością: czas na następne leczenie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia nowego leczenia niezwiązanego z protokołem lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Nawrót
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak nieziarniczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .