Vuorokausivaikutus pitkäaikaisen altistuksen hoitoon PTSD:ssä
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Vuorokausivaikutus PTSD:n pitkittyneen altistumisen hoidon aiheuttamaan pelon sukupuuttoon
Ehdotettu tutkimus tutkii vuorokaudenajan vaikutuksia traumaperäiseen pelon häviämiseen käyttämällä PTSD:n (PTSD) telelääketieteessä pitkittyneen altistuksen terapiaa National Center for PTSD:ssä (NCPTSD).
Ensisijainen mekaaninen tulosmitta on muutos psykofysiologisessa reaktiivisuudessa käsikirjoitusohjattuihin kuviin (SDI-PR), joka mitataan henkilökohtaisesti ennen hoitoa, 5 PE-istunnon jälkeen (keskihoito) ja kaikkien 10 PE-istunnon jälkeen (hoidon jälkeen). hoito).
Toissijainen mekanistinen tulos on istunto-istuntoon kohdistuvien subjektiivisten hätäyksikköjen (SUDS) -luokituksen väheneminen kuvitteelliselle altistukselle.
Ensisijainen kliininen tulos on muutos Clinican Administered PTSD Scale (CAPS-5) -vakavuuspisteissä; toissijainen kliininen tulos on itse ilmoittamien PTSD-oireiden väheneminen istunnosta istuntoon käyttämällä PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5).
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (kuvattu alla), satunnaistetaan joko PE-istuntoihin, jotka alkavat klo 7.00 viimeistään 2 tuntia osallistujan tavanomaisen nousuajan jälkeen, tai päivän viimeiseen hoitokertaan, joka alkaa klo 16.00. tai myöhemmin (26 per käsi).
Osallistujat suorittavat päivittäin kotona tehtävät kuvitteellisen altistuksen kotitehtävät samassa aikavälissä kuin heidän liikuntaharrastuksensa on suunniteltu, eli 2 tunnin sisällä heräämisestä aamulla (AM) ja klo 16.00 ja 2 tunnin välillä ennen nukkumaanmenoa myöhään iltapäivällä ( PM) ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus tutkii vuorokaudenajan vaikutuksia traumaperäiseen pelon häviämiseen käyttämällä PTSD:n PE-hoitoa National Center for PTSD:ssä (NCPTSD).
Ensisijainen mekaaninen tulosmitta on muutos SDI-PR:ssä; toissijainen mekaaninen tulos on SUDS-luokituksen huipun aleneminen kuvitteelliseen altistumiseen.
Ensisijainen kliininen tulos on muutos CAPS-5-vakavuuspisteissä; toissijainen kliininen tulos on itse ilmoittamien PTSD-oireiden (PCL-5) väheneminen istunnosta istuntoon.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (kuvattu alla), satunnaistetaan joko PE-istuntoihin, jotka alkavat klo 7.00 viimeistään 2 tuntia osallistujan tavanomaisen nousuajan jälkeen, tai päivän viimeiseen hoitokertaan, joka alkaa klo 16.00. tai myöhemmin.
Osallistujat suorittavat päivittäin kotona tehtävät kuvitteellisen altistuksen kotitehtävät samassa aikavälissä kuin heidän liikuntaharjoittensa on suunniteltu (eli 2 tunnin sisällä heräämisestä aamuryhmässä ja 16.00-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa myöhään iltapäivällä).
Arviointiaikataulu on kaikille osallistujille sama.
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit seulonnassa, aloittavat ensin 7 päivän tutkimusta edeltävän unenseurantajakson, jossa tehdään ranteen aktivointi, unipäiväkirjat ja syljen kortisolitasojen vuorokausiprofiili.
Traumaan liittyvä pelko arvioidaan alla kuvattujen standardien SDI-menetelmien avulla ennen hoitoa, 5 PE-istunnon jälkeen (keskihoito) ja kaikkien 10 PE-istunnon jälkeen (jälkihoito).
CAPS-5 annetaan samoina aikoina.
PCL-5-mittaukset saadaan jokaisella hoitokerralla ja SUD-mittaukset saadaan kaikkien hoitoistuntojen aikana, joihin sisältyy kuvitteellinen altistus (istunnot 3-8).
Kaikki SDI-istunnot suoritetaan standardoituun kellonaikaan myöhään iltapäivällä (15.00-17.00).
PE-hoitoa annetaan tavoitetaajuudella kerran viikossa.
Jokaisella PE- ja arviointiistunnolla otetaan ennen istuntoa sylkinäytteet kortisolin mittausta varten ja normalisoidaan käyttämällä uniarviointiviikon aikana saatua vuorokausitasoa.
Osallistujat käyttävät ranteen aktigrafia ja täyttävät unipäiväkirjat koko PE:n ajan.
Päivittäinen kortisoliprofiili toistetaan hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5:n määrittelemä PTSD-diagnoosi, jonka CAPS-vakavuusaste on vähintään 26
- kiinnostusta PE-kurssin aloittamiseen
- Aikojen saatavuus silloin alkaa joko klo 7.00 ajankohtaan, joka on enintään 2 tuntia tavanomaisen nousuajan jälkeen tai päivän viimeiseen hoitokertaan klo 16.00 tai myöhemmin.
- Ikähaarukka 25-45
- Veteraani
- Keskitaso ("ei kumpikaan tyyppi") 42-58 Morningness-Eveningness Questionnairessa (MEQ).
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofreeninen tai muu psykoottinen häiriö,
- nykyinen orgaaninen aivosairaus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- tekohäiriö tai väärinkäyttö
- raskaus
- nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
- aktiivinen riski vahingoittaa itseään tai muita
- näyttöä kliinisesti merkittävästä maksa- tai munuaissairaudesta tai mistä tahansa muusta akuutista tai epästabiilista sairaudesta, joka saattaa häiritä tutkimuksen turvallista suorittamista
- nykyinen osallistuminen traumakeskeiseen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (esim. kognitiivinen käsittelyterapia, kirjallinen altistusterapia, silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittelyterapia)
- aiempi hoito riittävällä PE-annoksella (eli 8 tai useampia hoitokertaa)
- heillä ei ole muistikuvaa traumaattisesta tapahtumastaan
- päivittäinen tai tarpeen mukaan bentsodiatsepiinien käyttö.
- metadonin tai suboksonin ylläpitohoito aiemman opioidiriippuvuuden hoitoon
- Cushingin taudin diagnoosi, Addisonin tauti tai suoraan kortisoliin kohdistuvien lääkkeiden käyttö, kuten Cushingin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden [ketokonatsoli, mitotaani (Lysodren), metyraponi (Metopironi) ja Mifepristone (Korlym, Mifeprex)], Addisonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet sairaus [Hydrokortisoni (Cortef), prednisoni tai metyyliprednisoloni] sekä kortisoni tai deksametasoni.
- henkilöt, jotka heräävät tavallisesti kello 8 jälkeen tai jotka heräävät tavallisesti niin aikaisin, että kuluisi yli 2 tuntia ennen kuin aamuharjoitus voisi tapahtua
- Ei-syrjäyttävien psykotrooppisten lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja pysyä vakaina koko osallistumisen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhain aamulla PE
26 osallistujaa satunnaistettiin 10 viikoittaiseen liikuntaharjoitukseen aikaisin aamulla (klo 7.00-10.00) ja kotitehtäville altistuminen tapahtuu samaan aikaan päivästä.
|
Manuaaliset toimenpiteet tarjoavat kymmenen 90 minuutin mittaista istuntoa, jotka on kohdistettu tapahtuvaksi viikoittain ja jotka ohjataan etäterveyden kautta saman tutkimusterapeutin kanssa.
Ensimmäinen istunto keskittyy psykokasvatukseen.
Istunto 2 sisältää in vivo -altistushierarkian rakentamisen.
Istunnot 3-10 keskittyvät istunnon aikana tapahtuvaan kuvitteelliseen altistumiseen pahimmalle traumamuistille 45-60 minuutin ajan, jota seuraa 15-20 minuutin imaginaalisen altistuksen käsittely.
Kotitehtäviä varten osallistujia neuvotaan kohtaamaan hierarkiassa olevia tilanteita päivittäin käyttämällä kuvitteellisen altistumisensa tallennusta.
Subjektiivinen hätäyksikkö (SUDS) -luokitukset otetaan koko kuvitteellisen altistusharjoituksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Myöhään iltapäivällä PE
26 osallistujaa satunnaistettiin 10 viikoittaiseen liikuntaharjoitukseen myöhään iltapäivällä (klo 16.00 tai myöhemmin), ja kotitehtäville altistuminen tapahtuu samaan aikaan päivästä.
|
Manuaaliset toimenpiteet tarjoavat kymmenen 90 minuutin mittaista istuntoa, jotka on kohdistettu tapahtuvaksi viikoittain ja jotka ohjataan etäterveyden kautta saman tutkimusterapeutin kanssa.
Ensimmäinen istunto keskittyy psykokasvatukseen.
Istunto 2 sisältää in vivo -altistushierarkian rakentamisen.
Istunnot 3-10 keskittyvät istunnon aikana tapahtuvaan kuvitteelliseen altistumiseen pahimmalle traumamuistille 45-60 minuutin ajan, jota seuraa 15-20 minuutin imaginaalisen altistuksen käsittely.
Kotitehtäviä varten osallistujia neuvotaan kohtaamaan hierarkiassa olevia tilanteita päivittäin käyttämällä kuvitteellisen altistumisensa tallennusta.
Subjektiivinen hätäyksikkö (SUDS) -luokitukset otetaan koko kuvitteellisen altistusharjoituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykofysiologinen reaktiivisuus käsikirjoituspohjaisiin kuviin (SDI-PR): ensisijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivien -7 ja -1 välillä, lähtötaso
|
Tämä ensisijainen mekanistinen tulos on yhtenäinen erotteleva kanoninen muuttuja, joka mittaa psykofysiologista reaktiivisuutta kuunneltaessa henkilökohtaisia tallennettuja skriptejä, jotka kuvaavat indeksitraumaa.
|
Päivien -7 ja -1 välillä, lähtötaso
|
|
Psykofysiologinen reaktiivisuus käsikirjoituspohjaisiin kuviin (SDI-PR): ensisijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivinä 29-34, välihoito
|
Tämä ensisijainen mekanistinen tulos on yhtenäinen erotteleva kanoninen muuttuja, joka mittaa psykofysiologista reaktiivisuutta kuunneltaessa henkilökohtaisia tallennettuja skriptejä, jotka kuvaavat indeksitraumaa.
|
Päivinä 29-34, välihoito
|
|
Psykofysiologinen reaktiivisuus käsikirjoituspohjaisiin kuviin (SDI-PR: ) Ensisijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivinä 64-71, jälkihoito
|
Tämä ensisijainen mekanistinen tulos on yhtenäinen erotteleva kanoninen muuttuja, joka mittaa psykofysiologista reaktiivisuutta kuunneltaessa henkilökohtaisia tallennettuja skriptejä, jotka kuvaavat indeksitraumaa.
|
Päivinä 64-71, jälkihoito
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM), viides painos (CAPS-5): Primary Clinical Outcome
Aikaikkuna: Päivien -7 ja -1 välillä, lähtötaso
|
Tämä ensisijainen kliininen tulos on kultainen standardi kliininen haastattelu PTSD:n vakavuuden arvioimiseksi.
CAPS-5:ssä jokainen PTSD:n 20 oireesta luokitellaan 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
|
Päivien -7 ja -1 välillä, lähtötaso
|
|
CAPS-5: Ensisijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivinä 29-34, välihoito
|
Tämä ensisijainen kliininen tulos on kultainen standardi kliininen haastattelu PTSD:n vakavuuden arvioimiseksi.
CAPS-5:ssä jokainen PTSD:n 20 oireesta luokitellaan 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
|
Päivinä 29-34, välihoito
|
|
CAPS-5: Ensisijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivinä 64-71, jälkihoito
|
Tämä ensisijainen kliininen tulos on kultainen standardi kliininen haastattelu PTSD:n vakavuuden arvioimiseksi.
CAPS-5:ssä jokainen PTSD:n 20 oireesta luokitellaan 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
|
Päivinä 64-71, jälkihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUDS): Toissijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivä 14 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 3
|
Arviointiasteikko 0–100, jossa nolla tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 100 edustaa erittäin suurta ahdistusta, pelkoa tai ahdistusta.
SUDS-luokitukset ovat subjektiivisia ja eri henkilöt voivat arvioida saman tilanteen eri tavalla.
Yksilö ankkuroi omat arvionsa henkilökohtaiseen muistiin tilanteista, joiden katsottiin olevan "Ei hätää" - "Kohtalainen" - "Äärimmäinen ahdistus".
|
Päivä 14 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 3
|
|
SUDS: Toissijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivä 21 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 4
|
Arviointiasteikko 0–100, jossa nolla tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 100 edustaa erittäin suurta ahdistusta, pelkoa tai ahdistusta.
SUDS-luokitukset ovat subjektiivisia ja eri henkilöt voivat arvioida saman tilanteen eri tavalla.
Yksilö ankkuroi omat arvionsa henkilökohtaiseen muistiin tilanteista, joiden katsottiin olevan "Ei hätää" - "Kohtalainen" - "Äärimmäinen ahdistus".
|
Päivä 21 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 4
|
|
SUDS: Toissijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivä 28 Huippu SUDS PE-terapiaistunnon aikana 5
|
Arviointiasteikko 0–100, jossa nolla tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 100 edustaa erittäin suurta ahdistusta, pelkoa tai ahdistusta.
SUDS-luokitukset ovat subjektiivisia ja eri henkilöt voivat arvioida saman tilanteen eri tavalla.
Yksilö ankkuroi omat arvionsa henkilökohtaiseen muistiin tilanteista, joiden katsottiin olevan "Ei hätää" - "Kohtalainen" - "Äärimmäinen ahdistus".
|
Päivä 28 Huippu SUDS PE-terapiaistunnon aikana 5
|
|
SUDS: Toissijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivä 35 Huippu SUDS PE-terapiaistunnon aikana 6
|
Arviointiasteikko 0–100, jossa nolla tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 100 edustaa erittäin suurta ahdistusta, pelkoa tai ahdistusta.
SUDS-luokitukset ovat subjektiivisia ja eri henkilöt voivat arvioida saman tilanteen eri tavalla.
Yksilö ankkuroi omat arvionsa henkilökohtaiseen muistiin tilanteista, joiden katsottiin olevan "Ei hätää" - "Kohtalainen" - "Äärimmäinen ahdistus".
|
Päivä 35 Huippu SUDS PE-terapiaistunnon aikana 6
|
|
SUDS: Toissijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivä 42 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 7
|
Arviointiasteikko 0–100, jossa nolla tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 100 edustaa erittäin suurta ahdistusta, pelkoa tai ahdistusta.
SUDS-luokitukset ovat subjektiivisia ja eri henkilöt voivat arvioida saman tilanteen eri tavalla.
Yksilö ankkuroi omat arvionsa henkilökohtaiseen muistiin tilanteista, joiden katsottiin olevan "Ei hätää" - "Kohtalainen" - "Äärimmäinen ahdistus".
|
Päivä 42 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 7
|
|
SUDS: Toissijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivä 49 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 8
|
Arviointiasteikko 0–100, jossa nolla tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 100 edustaa erittäin suurta ahdistusta, pelkoa tai ahdistusta.
SUDS-luokitukset ovat subjektiivisia ja eri henkilöt voivat arvioida saman tilanteen eri tavalla.
Yksilö ankkuroi omat arvionsa henkilökohtaiseen muistiin tilanteista, joiden katsottiin olevan "Ei hätää" - "Kohtalainen" - "Äärimmäinen ahdistus".
|
Päivä 49 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 8
|
|
SUDS: Toissijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivä 56 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 9
|
Arviointiasteikko 0–100, jossa nolla tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 100 edustaa erittäin suurta ahdistusta, pelkoa tai ahdistusta.
SUDS-luokitukset ovat subjektiivisia ja eri henkilöt voivat arvioida saman tilanteen eri tavalla.
Yksilö ankkuroi omat arvionsa henkilökohtaiseen muistiin tilanteista, joiden katsottiin olevan "Ei hätää" - "Kohtalainen" - "Äärimmäinen ahdistus".
|
Päivä 56 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 9
|
|
SUDS: Toissijainen mekaaninen tulos
Aikaikkuna: Päivä 63 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 10
|
Arviointiasteikko 0–100, jossa nolla tarkoittaa, että ei lainkaan ahdistusta ja 100 edustaa erittäin suurta ahdistusta, pelkoa tai ahdistusta.
SUDS-luokitukset ovat subjektiivisia ja eri henkilöt voivat arvioida saman tilanteen eri tavalla.
Yksilö ankkuroi omat arvionsa henkilökohtaiseen muistiin tilanteista, joiden katsottiin olevan "Ei hätää" - "Kohtalainen" - "Äärimmäinen ahdistus".
|
Päivä 63 SUDS-huippu PE-terapiaistunnon aikana 10
|
|
PCL-5: PTSD-tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM), 5. painos: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivän 0 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 1
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivän 0 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 1
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivä 7 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 2
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivä 7 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 2
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivän 14 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 3
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivän 14 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 3
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivä 21 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 4
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivä 21 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 4
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivä 28 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 5
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivä 28 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 5
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivän 35 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 6
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivän 35 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 6
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivä 42 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 7
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivä 42 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 7
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivä 49 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 8
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivä 49 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 8
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivä 56 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 9
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivä 56 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 9
|
|
PCL-5: Toissijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Päivä 63 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 10
|
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon jokainen PTSD:n 20 oireesta häiritsee henkilöä 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Päivä 63 PCL-5-pisteet PE-terapiaistunnossa 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivän -7 ja -1 välillä, lähtötaso
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivän -7 ja -1 välillä, lähtötaso
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 0, terapiaistunto 1
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 0, terapiaistunto 1
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 7, terapiaistunto 2
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 7, terapiaistunto 2
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 14, terapiaistunto 3
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 14, terapiaistunto 3
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 21, terapiaistunto 4
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 21, terapiaistunto 4
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 28, terapiaistunto 5
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 28, terapiaistunto 5
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivien 29-34 välissä, välihoidon arviointi
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivien 29-34 välissä, välihoidon arviointi
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 35, terapiaistunto 6
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 35, terapiaistunto 6
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 42, terapiakerta 7
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 42, terapiakerta 7
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 49, terapiaistunto 8
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 49, terapiaistunto 8
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 56, terapiaistunto 9
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 56, terapiaistunto 9
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 63, terapiaistunto 10
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivä 63, terapiaistunto 10
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivinä 64-71, jälkihoito
|
Konsentraatio sylkinäytteestä, joka on saatu passiivisella kuolaamalla ja analysoitu entsyymi-immunomäärityksellä
|
Päivinä 64-71, jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pace-Schott EF, Germain A, Milad MR. Effects of sleep on memory for conditioned fear and fear extinction. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):835-57. doi: 10.1037/bul0000014. Epub 2015 Apr 20.
- Pace-Schott EF, Germain A, Milad MR. Sleep and REM sleep disturbance in the pathophysiology of PTSD: the role of extinction memory. Biol Mood Anxiety Disord. 2015 May 29;5:3. doi: 10.1186/s13587-015-0018-9. eCollection 2015.
- Meuret AE, Rosenfield D, Bhaskara L, Auchus R, Liberzon I, Ritz T, Abelson JL. Timing matters: Endogenous cortisol mediates benefits from early-day psychotherapy. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:197-202. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.008. Epub 2016 Sep 15.
- Meuret AE, Trueba AF, Abelson JL, Liberzon I, Auchus R, Bhaskara L, Ritz T, Rosenfield D. High cortisol awakening response and cortisol levels moderate exposure-based psychotherapy success. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:331-40. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.008. Epub 2014 Oct 16.
- Pace-Schott EF, Spencer RM, Vijayakumar S, Ahmed NA, Verga PW, Orr SP, Pitman RK, Milad MR. Extinction of conditioned fear is better learned and recalled in the morning than in the evening. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1776-84. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.027. Epub 2013 Aug 28.
- Brueckner AH, Lass-Hennemann J, Wilhelm FH, Ferreira de Sa DS, Michael T. Cortisol administration after extinction in a fear-conditioning paradigm with traumatic film clips prevents return of fear. Transl Psychiatry. 2019 Apr 8;9(1):128. doi: 10.1038/s41398-019-0455-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021p003356
- R21MH128619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tiedot joka 15. tammikuuta ja 15. heinäkuuta NIMH Data Archivesin (NDA) kanssa NIMH:n ja VA Boston Health Systemin (VABHS) välisen NIMH Data Repositories -tietojen toimitussopimuksen mukaisesti.
Tietojen jakaminen vaaditaan kaikissa NIMH:n rahoittamissa tutkimusprojekteissa.
VABHS IRB hyväksyy NDA DSA:n.
Jokaiselle osallistujalle määritetään GUID (Global Unique ID) ja jaetut tiedot eivät sisällä tunnistettavia tietoja.
Jaetut tiedot sisältävät pisteytettyjä psykofysiologisia, itseraportointilaitteita, kortisolia, aktigrafiaa ja täysin tunnistamattomia demografisia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat hakea NIMH-tietoarkistolta (NDA) lupaa käyttää näitä tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .