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Zirkadianer Einfluss auf die Langzeit-Expositionstherapie bei PTBS

14. Mai 2026 aktualisiert von: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Zirkadianer Einfluss auf das Aussterben von Angst infolge einer verlängerten Expositionstherapie bei PTBS

Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen der Tageszeit auf die traumabedingte Angstlöschung unter Verwendung der Telemedizin mit verlängerter Expositionstherapie (PE) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) im National Center for PTSD (NCPTSD) untersuchen. Das primäre mechanistische Ergebnismaß ist die Veränderung der psychophysiologischen Reaktivität auf skriptgesteuerte Bilder (SDI-PR), die persönlich vor der Behandlung, nach 5 PE-Sitzungen (Mitte der Behandlung) und nach allen 10 PE-Sitzungen (nach der Behandlung) gemessen wird. Behandlung). Ein sekundäres mechanistisches Ergebnis wird die Reduzierung der höchsten subjektiven Belastungseinheiten (SUDS) von Sitzung zu Sitzung auf imaginäre Expositionen sein. Das primäre klinische Ergebnis ist die Änderung des Schweregrads der Clinican Administered PTSD Scale (CAPS-5); Ein sekundäres klinisches Ergebnis ist die Verringerung der selbstberichteten PTSD-Symptome von Sitzung zu Sitzung unter Verwendung der PTSD-Checkliste (PCL-5). Teilnehmer, die die Einschlusskriterien (unten beschrieben) erfüllen, werden randomisiert entweder Sportsitzungen zugeteilt, die von 07:00 Uhr bis spätestens 2 Stunden nach der üblichen Aufstehzeit eines Teilnehmers beginnen, oder der letzten Behandlungssitzung des Tages, die um 16:00 Uhr beginnt oder später (26 pro Arm). Die Teilnehmer erledigen die täglichen Hausaufgaben zur imaginären Exposition zu Hause innerhalb des gleichen Zeitrahmens, in dem ihre Sportsitzungen geplant sind, d. PM) Gruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen der Tageszeit auf die traumabedingte Angstlöschung unter Verwendung der PE-Therapie für PTSD im National Center for PTSD (NCPTSD) untersuchen. Das primäre mechanistische Ergebnismaß wird die Veränderung der SDI-PR sein; Ein sekundäres mechanistisches Ergebnis wird die Reduzierung der SUDS-Spitzenwerte auf imaginäre Expositionen von Sitzung zu Sitzung sein. Das primäre klinische Ergebnis wird die Änderung des CAPS-5-Schweregrads sein; Ein sekundäres klinisches Ergebnis wird die Verringerung der selbstberichteten PTBS-Symptome von Sitzung zu Sitzung sein (PCL-5). Teilnehmer, die die Einschlusskriterien (unten beschrieben) erfüllen, werden randomisiert entweder Sportsitzungen zugeteilt, die von 07:00 Uhr bis spätestens 2 Stunden nach der üblichen Aufstehzeit eines Teilnehmers beginnen, oder der letzten Behandlungssitzung des Tages, die um 16:00 Uhr beginnt oder später. Die Teilnehmer erledigen die täglichen Hausaufgaben zur imaginären Exposition zu Hause innerhalb des gleichen Zeitrahmens, in dem ihre Sportstunden geplant sind (d. h. innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen für die Morgengruppe und zwischen 16:00 und 2 Stunden vor dem Schlafengehen für die Gruppe am späten Nachmittag). Der Bewertungsplan ist für alle Teilnehmer identisch. Teilnehmer, die beim Screening die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, beginnen zunächst mit einer 7-tägigen Schlafüberwachungsphase vor der Studie mit Handgelenksaktigraphie, Schlaftagebüchern und der Erstellung eines Tagesprofils der Cortisolspiegel im Speichel. Traumabezogene Angst wird unter Verwendung der unten beschriebenen Standard-SDI-Verfahren vor der Behandlung, nach 5 PE-Sitzungen (Mitte der Behandlung) und nach allen 10 PE-Sitzungen (Nachbehandlung) bewertet. Das CAPS-5 wird zu diesen gleichen Zeiten verabreicht. PCL-5-Messungen werden bei jeder Behandlungssitzung durchgeführt und SUDs werden während aller Behandlungssitzungen erhalten, die eine imaginäre Exposition beinhalten (Sitzungen 3-8). Alle SDI-Sessions werden zu einer standardisierten Tageszeit am späten Nachmittag (15:00-17:00) durchgeführt. Die PE-Behandlung wird mit einer angestrebten Rate von einmal pro Woche verabreicht. Bei jeder Sport- und Bewertungssitzung werden vor der Sitzung Speichelproben zur Cortisolmessung entnommen und anhand des Tagesprofils von Cortisol normalisiert, das während der Schlafbewertungswoche erhalten wurde. Die Teilnehmer tragen den Handgelenk-Aktigraphen und führen Schlaftagebücher während der gesamten PE. Das Cortisol-Tagesprofil wird bei der Nachbehandlungsbewertung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von PTSD gemäß DSM-5 mit einem CAPS-Schweregrad-Score von mindestens 26
  2. Interesse an der Aufnahme eines PE-Kurses
  3. Die Verfügbarkeit für Termine beginnt entweder von 07:00 Uhr bis maximal 2 Stunden nach der üblichen Aufstehzeit oder bis zur letzten Behandlungssitzung des Tages, die um 16:00 Uhr oder später beginnt
  4. Altersspanne von 25-45
  5. Veteran
  6. Zwischenergebnis ("kein Typ") von 42-58 im Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Bipolar-I-Störungen, schizophrenen oder anderen psychotischen Störungen,
  2. aktuelle organische Hirnstörung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung
  3. künstliche Störung oder Simulation
  4. Schwangerschaft
  5. aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  6. aktives Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  7. Nachweis einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen akuten oder instabilen medizinischen Zustands, der die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  8. aktuelle Teilnahme an traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie (z. B. Cognitive Processing Therapy, Written Exposure Therapy, Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy)
  9. vorherige Behandlung mit einer angemessenen Dosis PE (d. h. 8 oder mehr Sitzungen)
  10. keine Erinnerung an ihr traumatisches Ereignis haben
  11. tägliche oder nach Bedarf Anwendung von Benzodiazepinen.
  12. Methadon- oder Suboxon-Erhaltungstherapie bei früherer Opioidabhängigkeit
  13. Diagnose von Morbus Cushing, Morbus Addison oder Verwendung von Medikamenten, die direkt auf Cortisol abzielen, wie z Krankheit [Hydrocortison (Cortef), Prednison oder Methylprednisolon] sowie Cortison oder Dexamethason.
  14. Personen, die gewöhnlich nach 8 Uhr morgens aufwachen oder die gewöhnlich so früh aufwachen, dass mehr als 2 Stunden vergehen, bevor eine morgendliche Sportstunde stattfinden könnte
  15. Nicht ausschließende psychotrope Medikamente müssen 3 Monate vor der Einschreibung stabil gewesen sein und während der gesamten Teilnahme stabil bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PE am frühen Morgen
26 Teilnehmer, die am frühen Morgen (zwischen 07:00 und 10:00 Uhr) zu 10 wöchentlichen PE-Sitzungen randomisiert wurden, wobei Hausaufgaben zur gleichen Tageszeit stattfanden.
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung
Manuelle Verfahren bieten zehn 90-minütige Sitzungen, die wöchentlich stattfinden sollen und über Telemedizin mit demselben Studientherapeuten verabreicht werden. Sitzung 1 konzentriert sich auf Psychoedukation. Sitzung 2 beinhaltet die Konstruktion der In-vivo-Expositionshierarchie. Die Sitzungen 3-10 konzentrieren sich während der Sitzung auf imaginäre Expositionen gegenüber der schlimmsten Traumaerinnerung für 45-60 Minuten, gefolgt von 15-20 Minuten der Verarbeitung der imaginären Exposition. Als Hausaufgaben werden die Teilnehmer angewiesen, Situationen in ihrer Hierarchie täglich zu konfrontieren, indem sie ihre imaginäre Exposition aufzeichnen. Subjektive Distress-Einheiten (SUDS) werden während der imaginären Expositionsübungen gemessen.
Experimental: PE am späten Nachmittag
26 Teilnehmer, die am späten Nachmittag (16:00 oder später) zu 10 wöchentlichen Sportsitzungen randomisiert wurden, wobei Hausaufgaben zur gleichen Tageszeit stattfanden.
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung
Manuelle Verfahren bieten zehn 90-minütige Sitzungen, die wöchentlich stattfinden sollen und über Telemedizin mit demselben Studientherapeuten verabreicht werden. Sitzung 1 konzentriert sich auf Psychoedukation. Sitzung 2 beinhaltet die Konstruktion der In-vivo-Expositionshierarchie. Die Sitzungen 3-10 konzentrieren sich während der Sitzung auf imaginäre Expositionen gegenüber der schlimmsten Traumaerinnerung für 45-60 Minuten, gefolgt von 15-20 Minuten der Verarbeitung der imaginären Exposition. Als Hausaufgaben werden die Teilnehmer angewiesen, Situationen in ihrer Hierarchie täglich zu konfrontieren, indem sie ihre imaginäre Exposition aufzeichnen. Subjektive Distress-Einheiten (SUDS) werden während der imaginären Expositionsübungen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysiologische Reaktivität auf skriptgesteuerte Bilder (SDI-PR): Primäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen den Tagen -7 bis -1, Baseline
Dieses primäre mechanistische Ergebnis ist eine einheitliche diskriminante kanonische Variable, die die psychophysiologische Reaktivität misst, während personalisierte aufgezeichnete Skripte angehört werden, die ein Indextrauma beschreiben.
Zwischen den Tagen -7 bis -1, Baseline
Psychophysiologische Reaktivität auf skriptgesteuerte Bilder (SDI-PR): Primäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29–34, Mitte der Behandlung
Dieses primäre mechanistische Ergebnis ist eine einheitliche diskriminante kanonische Variable, die die psychophysiologische Reaktivität misst, während personalisierte aufgezeichnete Skripte angehört werden, die ein Indextrauma beschreiben.
Zwischen den Tagen 29–34, Mitte der Behandlung
Psychophysiologische Reaktivität auf skriptgesteuerte Bilder (SDI-PR: )Primary Mechanistic Outcome
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung
Dieses primäre mechanistische Ergebnis ist eine einheitliche diskriminante kanonische Variable, die die psychophysiologische Reaktivität misst, während personalisierte aufgezeichnete Skripte angehört werden, die ein Indextrauma beschreiben.
Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung
Clinician-Administered PTSD scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), Fifth Edition (CAPS-5): Primary Clinical Outcome
Zeitfenster: Zwischen den Tagen -7 bis -1, Baseline
Dieses primäre klinische Ergebnis ist das klinische Goldstandard-Interview zur Beurteilung des Schweregrades der PTBS. In CAPS-5 wird jedes der 20 Symptome von PTBS auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Zwischen den Tagen -7 bis -1, Baseline
CAPS-5: Primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29–34, Mitte der Behandlung
Dieses primäre klinische Ergebnis ist das klinische Goldstandard-Interview zur Beurteilung des Schweregrades der PTBS. In CAPS-5 wird jedes der 20 Symptome von PTBS auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Zwischen den Tagen 29–34, Mitte der Behandlung
CAPS-5: Primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung
Dieses primäre klinische Ergebnis ist das klinische Goldstandard-Interview zur Beurteilung des Schweregrades der PTBS. In CAPS-5 wird jedes der 20 Symptome von PTBS auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Distress-Einheiten (SUDS): Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 14 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 3
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 14 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 3
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 21 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 4
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 21 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 4
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 28 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 5
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 28 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 5
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 35 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 6
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 35 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 6
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 42 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 7
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 42 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 7
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 49 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 8
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 49 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 8
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 56 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 9
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 56 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 9
SUDS: Sekundäres mechanistisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 63 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 10
Eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei null überhaupt keine Belastung und 100 sehr extreme Belastung, Angst oder Angst darstellt. SUDS-Bewertungen sind subjektiv und verschiedene Personen können dieselbe Situation unterschiedlich bewerten. Eine Person verankert ihre eigenen Bewertungen mit der persönlichen Erinnerung an Situationen, die als „kein Distress“ bis „mäßig“ bis „extremer Distress“ gelten.
Tag 63 Peak SUDS während der PE-Therapiesitzung 10
PCL-5: PTBS-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM), fünfte Ausgabe: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 0 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 1
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 0 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 1
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 7 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 2
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 7 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 2
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 14 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 3
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 14 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 3
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 21 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 4
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 21 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 4
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 28 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 5
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 28 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 5
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 35 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 6
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 35 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 6
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 42 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 7
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 42 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 7
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 49 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 8
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 49 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 8
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 56 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 9
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 56 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 9
PCL-5: Sekundäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 63 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 10
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird.
Tag 63 PCL-5-Score bei PE-Therapiesitzung 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Zwischen den Tagen -7 bis -1, Ausgangswert
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Zwischen den Tagen -7 bis -1, Ausgangswert
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 0, Therapiesitzung 1
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 0, Therapiesitzung 1
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 7, Therapiesitzung 2
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 7, Therapiesitzung 2
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 14, Therapiesitzung 3
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 14, Therapiesitzung 3
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 21, Therapiesitzung 4
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 21, Therapiesitzung 4
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 28, Therapiesitzung 5
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 28, Therapiesitzung 5
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29–34, Bewertung während der Behandlung
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Zwischen den Tagen 29–34, Bewertung während der Behandlung
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 35, Therapiesitzung 6
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 35, Therapiesitzung 6
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 42, Therapiesitzung 7
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 42, Therapiesitzung 7
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 49, Therapiesitzung 8
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 49, Therapiesitzung 8
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 56, Therapiesitzung 9
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 56, Therapiesitzung 9
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 63, Therapiesitzung 10
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Tag 63, Therapiesitzung 10
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung
Konzentration in einer Speichelprobe, die durch passiven Speichelfluss gewonnen und durch einen Enzymimmunoassay analysiert wurde
Zwischen den Tagen 64–71, Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten jeden 15. Januar und 15. Juli mit den NIMH Data Archives (NDA) im Rahmen einer NIMH Data Repositories Data Submission Agreement zwischen NIMH und VA Boston Health System (VABHS) teilen. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist für alle NIMH-finanzierten Forschungsprojekte erforderlich. Die NDA DSA wird vom VABHS IRB genehmigt. Jedem Teilnehmer wird eine Global Unique ID (GUID) zugewiesen, und die geteilten Daten enthalten keine identifizierbaren Informationen. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören bewertete psychophysiologische, Selbstberichtsinstrumente, Cortisol, Aktigraphie und vollständig anonymisierte demografische Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können beim NIMH Data Archive (NDA) eine Genehmigung zur Verwendung dieser Daten beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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