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Influenza circadiana sulla terapia dell'esposizione prolungata per PTSD

14 maggio 2026 aggiornato da: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Influenza circadiana sull'estinzione della paura derivante dalla terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico

La ricerca proposta esaminerà gli effetti dell'ora del giorno sull'estinzione della paura correlata al trauma utilizzando la telemedicina della terapia di esposizione prolungata (PE) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) presso il National Center for PTSD (NCPTSD). La misura dell'esito meccanicistico primario sarà il cambiamento nella reattività psicofisiologica all'immaginazione guidata dal copione (SDI-PR) misurata, di persona, prima del trattamento, dopo 5 sessioni di educazione fisica (a metà trattamento) e dopo tutte le 10 sessioni di educazione fisica (post- trattamento). Un risultato meccanicistico secondario sarà la riduzione da sessione a sessione del picco di unità soggettive di angoscia (SUDS) rispetto alle esposizioni immaginali. L'esito clinico primario sarà il cambiamento nel punteggio di gravità della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5); un risultato clinico secondario sarà la riduzione da sessione a sessione dei sintomi di PTSD auto-riportati utilizzando la checklist PTSD (PCL-5). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (descritti di seguito) verranno randomizzati a sessioni di educazione fisica che iniziano dalle 07:00 a un'ora non oltre 2 ore dopo l'orario di salita abituale di un partecipante o all'ultima sessione di trattamento della giornata che inizia alle 16:00 o successivo (26 per braccio). I partecipanti completeranno i compiti giornalieri di esposizione immaginale a casa entro lo stesso lasso di tempo in cui sono programmate le loro sessioni di educazione fisica, ovvero entro 2 ore dal risveglio per il gruppo mattutino (AM) e tra le 16:00 e 2 ore prima di coricarsi per il tardo pomeriggio ( PM) gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta esaminerà gli effetti dell'ora del giorno sull'estinzione della paura correlata al trauma utilizzando la terapia PE per il disturbo da stress post-traumatico nel Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico (NCPTSD). La misura di esito meccanicistica primaria sarà il cambiamento in SDI-PR; un risultato meccanicistico secondario sarà la riduzione da sessione a sessione delle valutazioni SUDS di picco rispetto alle esposizioni immaginarie. L'esito clinico primario sarà il cambiamento nel punteggio di gravità CAPS-5; un risultato clinico secondario sarà la riduzione da sessione a sessione dei sintomi di PTSD auto-riportati (PCL-5). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (descritti di seguito) verranno randomizzati a sessioni di educazione fisica che iniziano dalle 07:00 a un'ora non oltre 2 ore dopo l'orario di salita abituale di un partecipante o all'ultima sessione di trattamento della giornata che inizia alle 16:00 o più tardi. I partecipanti completeranno i compiti giornalieri di esposizione immaginale a casa entro lo stesso lasso di tempo in cui sono programmate le loro sessioni di educazione fisica (vale a dire, entro 2 ore dal risveglio per il gruppo mattutino e tra le 16:00 e le 2 ore prima di coricarsi per il gruppo del tardo pomeriggio). Il programma di valutazione sarà identico per tutti i partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio allo screening inizieranno prima un periodo di monitoraggio del sonno pre-studio di 7 giorni con attigrafia del polso, diari del sonno e completamento di un profilo diurno dei livelli di cortisolo salivare. La paura correlata al trauma sarà valutata utilizzando le procedure SDI standard descritte di seguito al pre-trattamento, dopo 5 sessioni di PE (a metà trattamento) e dopo tutte le 10 sessioni di PE (post-trattamento). Le CAPS-5 saranno somministrate in questi stessi orari. Le misurazioni del PCL-5 saranno ottenute ad ogni sessione di trattamento e i SUD saranno ottenuti durante tutte le sessioni di trattamento che includono l'esposizione immaginale (sessioni 3-8). Tutte le sessioni SDI si svolgeranno in un orario standardizzato nel tardo pomeriggio (15:00-17:00). Il trattamento PE verrà somministrato a una velocità mirata di una volta alla settimana. Ad ogni sessione di PE e di valutazione, verranno prelevati campioni di saliva pre-sessione per la misurazione del cortisolo e normalizzati utilizzando il profilo diurno del cortisolo ottenuto durante la settimana di valutazione del sonno. I partecipanti indosseranno l'attigrafo da polso e completeranno i diari del sonno durante l'educazione fisica. Il profilo del cortisolo diurno sarà ripetuto alla valutazione post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di PTSD come definito dal DSM-5, con un punteggio di gravità CAPS minimo di 26
  2. interesse ad iniziare un corso di educazione fisica
  3. disponibilità per gli appuntamenti che inizieranno dalle 07:00 fino a un orario non superiore a 2 ore oltre il loro consueto orario di salita, oppure fino all'ultima sessione di trattamento della giornata che inizia alle 16:00 o oltre
  4. Fascia d'età 25-45 anni
  5. Veterano
  6. Punteggio intermedio ("nessun tipo") di 42-58 sul questionario Morningness-Eveningness (MEQ).

Criteri di esclusione:

  1. storia attuale o passata di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenico o altri disturbi psicotici,
  2. disturbo cerebrale organico in corso, inclusa una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  3. disturbo fittizio o simulazione
  4. gravidanza
  5. attuale disturbo da uso di sostanze
  6. rischio attivo di danno a se stessi o ad altri
  7. evidenza di malattia epatica o renale clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica acuta o instabile che potrebbe interferire con la conduzione sicura dello studio
  8. attuale partecipazione a terapie cognitivo-comportamentali incentrate sul trauma (ad esempio, terapia di elaborazione cognitiva, terapia dell'esposizione scritta, desensibilizzazione tramite movimenti oculari e terapia di rielaborazione)
  9. precedente trattamento con una dose adeguata di PE (cioè 8 o più sessioni)
  10. non avendo alcun ricordo del loro evento traumatico
  11. uso quotidiano o al bisogno di benzodiazepine.
  12. terapia di mantenimento con metadone o suboxone per una passata dipendenza da oppiacei
  13. diagnosi della malattia di Cushing, malattia di Addison o uso di farmaci che prendono di mira direttamente il cortisolo come quelli usati per trattare la malattia di Cushing [ketoconazolo, mitotano (Lysodren), metirapone (Metopirone) e Mifepristone (Korlym, Mifeprex)], quelli usati per trattare la malattia di Addison malattia [idrocortisone (Cortef), prednisone o metilprednisolone], nonché cortisone o desametasone.
  14. persone che si svegliano abitualmente dopo le 8:00 o che si svegliano abitualmente così presto che passano più di 2 ore prima che possa verificarsi una sessione di educazione fisica mattutina
  15. I farmaci psicotropi non esclusivi devono essere stati stabili per 3 mesi prima dell'arruolamento e rimanere stabili per tutta la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione fisica mattutina
26 partecipanti randomizzati a 10 sessioni settimanali di educazione fisica al mattino presto (tra le 07:00 e le 10:00) con esposizione ai compiti a casa che si verificano alla stessa ora del giorno.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico
Le procedure manualizzate forniscono dieci sessioni di 90 minuti mirate a verificarsi settimanalmente e somministrate tramite tele-salute con lo stesso terapista dello studio. La sessione 1 si concentrerà sulla psicoeducazione. La sessione 2 prevede la costruzione della gerarchia dell'esposizione in vivo. Le sessioni 3-10 si concentrano sulle esposizioni immaginali in sessione al peggior ricordo del trauma per 45-60 minuti seguite da 15-20 minuti di elaborazione dell'esposizione immaginale. Per i compiti a casa, i partecipanti saranno istruiti a confrontarsi quotidianamente con situazioni sulla loro gerarchia utilizzando la registrazione della loro esposizione immaginaria. Le valutazioni delle unità soggettive di angoscia (SUDS) saranno prese durante gli esercizi di esposizione immaginale.
Sperimentale: PE del tardo pomeriggio
26 partecipanti randomizzati a 10 sessioni settimanali di educazione fisica nel tardo pomeriggio (16:00 o più tardi) con esposizioni a casa che si verificano alla stessa ora del giorno.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico
Le procedure manualizzate forniscono dieci sessioni di 90 minuti mirate a verificarsi settimanalmente e somministrate tramite tele-salute con lo stesso terapista dello studio. La sessione 1 si concentrerà sulla psicoeducazione. La sessione 2 prevede la costruzione della gerarchia dell'esposizione in vivo. Le sessioni 3-10 si concentrano sulle esposizioni immaginali in sessione al peggior ricordo del trauma per 45-60 minuti seguite da 15-20 minuti di elaborazione dell'esposizione immaginale. Per i compiti a casa, i partecipanti saranno istruiti a confrontarsi quotidianamente con situazioni sulla loro gerarchia utilizzando la registrazione della loro esposizione immaginaria. Le valutazioni delle unità soggettive di angoscia (SUDS) saranno prese durante gli esercizi di esposizione immaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività psicofisiologica alle immagini guidate dal copione (SDI-PR): risultato meccanicistico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni da -7 a -1, basale
Questo risultato meccanicistico primario è una variabile canonica discriminante unitaria che misura la reattività psicofisiologica durante l'ascolto di copioni registrati personalizzati che descrivono un trauma indice.
Tra i giorni da -7 a -1, basale
Reattività psicofisiologica alle immagini guidate dal copione (SDI-PR): risultato meccanicistico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni 29-34, a metà trattamento
Questo risultato meccanicistico primario è una variabile canonica discriminante unitaria che misura la reattività psicofisiologica durante l'ascolto di copioni registrati personalizzati che descrivono un trauma indice.
Tra i giorni 29-34, a metà trattamento
Reattività psicofisiologica alle immagini guidate dal copione (SDI-PR: )Risultato meccanicistico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni 64-71, post-trattamento
Questo risultato meccanicistico primario è una variabile canonica discriminante unitaria che misura la reattività psicofisiologica durante l'ascolto di copioni registrati personalizzati che descrivono un trauma indice.
Tra i giorni 64-71, post-trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), quinta edizione (CAPS-5): esito clinico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni da -7 a -1, basale
Questo risultato clinico primario è il colloquio clinico gold standard per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. In CAPS-5, ciascuno dei 20 sintomi di PTSD è valutato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo). I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Tra i giorni da -7 a -1, basale
CAPS-5: Esito clinico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni 29-34, a metà trattamento
Questo risultato clinico primario è il colloquio clinico gold standard per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. In CAPS-5, ciascuno dei 20 sintomi di PTSD è valutato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo). I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Tra i giorni 29-34, a metà trattamento
CAPS-5: Esito clinico primario
Lasso di tempo: Tra i giorni 64-71, post-trattamento
Questo risultato clinico primario è il colloquio clinico gold standard per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. In CAPS-5, ciascuno dei 20 sintomi di PTSD è valutato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo). I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Tra i giorni 64-71, post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità soggettive di angoscia (SUDS): risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 14 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 3
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 14 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 3
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 21 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 4
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 21 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 4
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 28 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 5
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 28 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 5
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 35 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 6
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 35 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 6
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 42 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 7
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 42 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 7
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 49 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 8
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 49 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 8
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 56 Picco SUDS durante la sessione di terapia EP 9
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 56 Picco SUDS durante la sessione di terapia EP 9
SUDS: risultato meccanicistico secondario
Lasso di tempo: Giorno 63 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 10
Una scala di valutazione da 0 a 100 dove zero rappresenta nessuna angoscia e 100 rappresenta angoscia, paura o ansia molto estreme. Le valutazioni SUDS sono soggettive e individui diversi possono valutare la stessa situazione in modo diverso. Un individuo ancora le proprie valutazioni con il ricordo personale di situazioni considerate da "Nessun disagio" a "Moderato" a "Estremo disagio".
Giorno 63 Picco SUDS durante la sessione di terapia PE 10
PCL-5: Lista di controllo PTSD per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), Quinta edizione: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 0 alla sessione di terapia PE 1
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 0 alla sessione di terapia PE 1
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 7 alla sessione di terapia PE 2
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 7 alla sessione di terapia PE 2
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 14 alla sessione di terapia PE 3
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 14 alla sessione di terapia PE 3
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 21 alla sessione di terapia PE 4
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 21 alla sessione di terapia PE 4
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Giorno 28 Punteggio PCL-5 alla sessione di terapia PE 5
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Giorno 28 Punteggio PCL-5 alla sessione di terapia PE 5
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 35 alla sessione di terapia PE 6
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 35 alla sessione di terapia PE 6
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 42 alla sessione di terapia PE 7
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 42 alla sessione di terapia PE 7
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 49 alla sessione di terapia PE 8
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 49 alla sessione di terapia PE 8
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 56 alla sessione di terapia PE 9
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 56 alla sessione di terapia PE 9
PCL-5: Esito clinico secondario
Lasso di tempo: Punteggio PCL-5 del giorno 63 alla sessione di terapia PE 10
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggio PCL-5 del giorno 63 alla sessione di terapia PE 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Tra i giorni da -7 a -1, basale
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Tra i giorni da -7 a -1, basale
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 0, sessione di terapia 1
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 0, sessione di terapia 1
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 7, sessione di terapia 2
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 7, sessione di terapia 2
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 14, sessione di terapia 3
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 14, sessione di terapia 3
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 21, sessione di terapia 4
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 21, sessione di terapia 4
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 28, seduta di terapia 5
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 28, seduta di terapia 5
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Tra i giorni 29-34, valutazione a metà trattamento
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Tra i giorni 29-34, valutazione a metà trattamento
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 35, sessione di terapia 6
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 35, sessione di terapia 6
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 42, seduta di terapia 7
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 42, seduta di terapia 7
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 49, seduta di terapia 8
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 49, seduta di terapia 8
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 56, seduta di terapia 9
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 56, seduta di terapia 9
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 63, seduta di terapia 10
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Giorno 63, seduta di terapia 10
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Tra i giorni 64-71, post-trattamento
Concentrazione nel campione di saliva ottenuto per bava passiva ed analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
Tra i giorni 64-71, post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati ogni 15 gennaio e 15 luglio con il NIMH Data Archives (NDA) in base a un NIMH Data Repositories Data Submission Agreement tra NIMH e VA Boston Health System (VABHS). La condivisione dei dati è richiesta per tutti i progetti di ricerca finanziati dal NIMH. L'NDA DSA sarà approvato dal VABHS IRB. A ciascun partecipante verrà assegnato un ID univoco globale (GUID) e i dati condivisi non conterranno informazioni identificabili. I dati condivisi includeranno punteggi psicofisiologici, strumenti di autovalutazione, cortisolo, actigrafia e dati demografici completamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili dopo la fine dello studio e la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere al NIMH Data Archive (NDA) il permesso di utilizzare questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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