- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05453162
Cirkadisk indflydelse på langvarig eksponeringsterapi for PTSD
25. februar 2023 opdateret af: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital
Circadian indflydelse på frygtudryddelse som følge af langvarig eksponeringsterapi for PTSD
Foreslået forskning vil undersøge virkningerne på tidspunktet på dagen på traumerelateret frygtudryddelse ved hjælp af langvarig eksponeringsterapi (PE) telemedicin for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i National Center for PTSD (NCPTSD).
Det primære mekanistiske resultatmål vil være ændring i psykofysiologisk reaktivitet til script-drevet billedsprog (SDI-PR) målt, personligt, ved før-behandling, efter 5 PE-sessioner (midt-behandling) og efter alle 10 PE-sessioner (efter- behandling).
Et sekundært mekanistisk resultat vil være session-til-session-reduktion i peak-subjektive enheder af nød (SUDS) vurderinger til imaginal eksponering.
Det primære kliniske resultat vil være ændring i Clinican Administered PTSD Scale (CAPS-5) sværhedsgradsscore; et sekundært klinisk resultat vil være session-til-session reduktion af selvrapporterede PTSD-symptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL-5).
Deltagere, der opfylder inklusionskriterier (beskrevet nedenfor) vil blive randomiseret til enten PE-sessioner, der begynder fra kl. 07.00 til et tidspunkt senest 2 timer efter en deltagers sædvanlige opstigningstid, eller til dagens sidste behandlingssession, der begynder kl. 16.00 eller senere (26 pr. arm).
Deltagerne vil gennemføre daglige hjemmearbejde med fantasieksponering inden for samme tidsramme som deres træningssessioner er planlagt, dvs. inden for 2 timer efter opvågning for morgengruppen (AM) og mellem kl. 16.00 og 2 timer før sengetid sent på eftermiddagen ( PM) gruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreslået forskning vil undersøge tidspunktet for dagen-effekter på traumerelateret frygtudryddelse ved hjælp af PE-terapi for PTSD i National Center for PTSD (NCPTSD).
Det primære mekanistiske resultatmål vil være ændring i SDI-PR; et sekundært mekanistisk resultat vil være session-til-session-reduktion i peak SUDS-vurderinger til imaginære eksponeringer.
Det primære kliniske resultat vil være ændring i CAPS-5 sværhedsgradsscore; et sekundært klinisk resultat vil være session-til-session reduktion af selvrapporterede PTSD-symptomer (PCL-5).
Deltagere, der opfylder inklusionskriterier (beskrevet nedenfor) vil blive randomiseret til enten PE-sessioner, der begynder fra kl. 07.00 til et tidspunkt senest 2 timer efter en deltagers sædvanlige opstigningstid, eller til dagens sidste behandlingssession, der begynder kl. 16.00 eller senere.
Deltagerne vil gennemføre daglige hjemmearbejde med fantasieksponering inden for samme tidsramme som deres træningssessioner er planlagt (dvs. inden for 2 timer efter opvågning for morgengruppen og mellem 16:00 og 2 timer før sengetid for gruppen sidst på eftermiddagen).
Evalueringsplanen vil være identisk for alle deltagere.
Deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier ved screening, vil først begynde en 7-dages søvnovervågningsperiode før undersøgelse med håndledsaktigrafi, søvndagbøger og færdiggørelse af en daglig profil af spytkortisolniveauer.
Traumerelateret frygt vil blive vurderet ved hjælp af standard SDI-procedurer beskrevet nedenfor ved forbehandling, efter 5 PE-sessioner (midt i behandling) og efter alle 10 PE-sessioner (efterbehandling).
CAPS-5 vil blive administreret på de samme tidspunkter.
PCL-5-målinger vil blive opnået ved hver behandlingssession, og SUD'er vil blive opnået under alle behandlingssessioner, der inkluderer imaginær eksponering (sessioner 3-8).
Alle SDI-sessioner vil blive udført på et standardiseret tidspunkt på dagen sent på eftermiddagen (15:00-17:00).
PE-behandling vil blive givet med en målrettet hastighed på én gang om ugen.
Ved hver træningssession og vurderingssession vil der blive indhentet spytprøver før sessionen til kortisolmåling og normaliseret ved brug af den daglige profil af kortisol opnået under søvnvurderingsugen.
Deltagerne vil bære håndleddets actigraph og udfylde søvndagbøger under hele PE.
Den daglige kortisolprofil vil blive gentaget ved vurderingen efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Suzanne Pineles, PhD
- E-mail: suzanne.pineles@va.gov
-
Kontakt:
- Christopher McGrory, BA
- E-mail: christopher.mcgrory@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af PTSD som defineret af DSM-5, med en minimum CAPS-sværhedsscore på 26
- interesse i at starte et gymnasium
- Tilgængelighed for aftaler på det vil enten begynde fra kl. 07.00 til et tidspunkt, der ikke er længere end 2 timer efter deres sædvanlige opstigningstidspunkt, eller til dagens sidste behandlingssession, der begynder kl. 16.00 eller senere.
- Aldersgruppe 25-45
- Veteran
- Mellem ("ingen af slagsen") score på 42-58 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse I, skizofrene eller andre psykotiske lidelser,
- aktuelle organiske hjernesygdom, herunder moderat til svær traumatisk hjerneskade
- faktuel lidelse eller maling
- graviditet
- nuværende misbrugsforstyrrelse
- aktiv risiko for skade på sig selv eller andre
- tegn på klinisk signifikant lever- eller nyresygdom eller enhver anden akut eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker gennemførelse af undersøgelsen
- aktuel deltagelse i traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (f.eks. kognitiv bearbejdningsterapi, skriftlig eksponeringsterapi, øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi)
- forudgående behandling med en passende dosis PE (dvs. 8 eller flere sessioner)
- har ingen erindring om deres traumatiske begivenhed
- daglig eller efter behov brug af benzodiazepiner.
- metadon eller suboxone vedligeholdelsesbehandling til tidligere opioidafhængighed
- diagnosticering af Cushings sygdom, Addisons sygdom eller brug af medicin, der retter sig direkte mod cortisol, såsom dem, der bruges til at behandle Cushings sygdom [ketoconazol, mitotan (Lysodren), metyrapone (Metopirone) og Mifepriston (Korlym, Mifeprex)], dem, der bruges til at behandle Addisons. sygdom [Hydrocortison (Cortef), prednison eller methylprednisolon], samt kortison eller dexamethason.
- personer, der sædvanligvis vågner efter kl. 8.00, eller som sædvanligvis vågner så tidligt, at der ville gå mere end 2 timer, før en morgen-pe-session kunne finde sted
- Ikke-ekskluderende psykotrope lægemidler skal have været stabile i 3 måneder før tilmelding og forblive stabile under hele deltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig morgen PE
26 deltagere randomiseret til 10 ugentlige PE-sessioner tidligt om morgenen (mellem 07:00-10:00), hvor lektieeksponeringer forekommer på samme tidspunkt af dagen.
|
Manuelle procedurer leverer ti 90-minutters sessioner målrettet til at finde sted ugentligt og administreres via tele-sundhed med den samme studieterapeut.
Session 1 vil fokusere på psykoedukation.
Session 2 involverer konstruktion af in vivo eksponeringshierarkiet.
Sessioner 3-10 fokuserer på imaginære eksponeringer i sessionen for den værste traumehukommelse i 45-60 minutter efterfulgt af 15-20 minutter med bearbejdning af den imaginære eksponering.
Til hjemmearbejde vil deltagerne blive instrueret i at konfrontere situationer i deres hierarki på daglig basis ved hjælp af registrering af deres imaginære eksponering.
Subjektive Units of Distress (SUDS) vurderinger vil blive taget under imaginal eksponeringsøvelser.
|
Eksperimentel: Sen eftermiddag PE
26 deltagere randomiseret til 10 ugentlige PE-sessioner sent på eftermiddagen (kl. 16.00 eller senere), hvor lektieeksponeringer forekommer på samme tidspunkt af dagen.
|
Manuelle procedurer leverer ti 90-minutters sessioner målrettet til at finde sted ugentligt og administreres via tele-sundhed med den samme studieterapeut.
Session 1 vil fokusere på psykoedukation.
Session 2 involverer konstruktion af in vivo eksponeringshierarkiet.
Sessioner 3-10 fokuserer på imaginære eksponeringer i sessionen for den værste traumehukommelse i 45-60 minutter efterfulgt af 15-20 minutter med bearbejdning af den imaginære eksponering.
Til hjemmearbejde vil deltagerne blive instrueret i at konfrontere situationer i deres hierarki på daglig basis ved hjælp af registrering af deres imaginære eksponering.
Subjektive Units of Distress (SUDS) vurderinger vil blive taget under imaginal eksponeringsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykofysiologisk reaktivitet på script-drevet billedsprog (SDI-PR): Primært mekanistisk resultat
Tidsramme: Mellem dage -7 til -1, baseline
|
Dette primære mekanistiske resultat er en enhedsdiskriminerende kanonisk variabel, der måler psykofysiologisk reaktivitet, mens man lytter til personlige optagede scripts, der beskriver et indekstraume.
|
Mellem dage -7 til -1, baseline
|
Psykofysiologisk reaktivitet på script-drevet billedsprog (SDI-PR): Primært mekanistisk resultat
Tidsramme: Mellem dag 29-34, midt i behandlingen
|
Dette primære mekanistiske resultat er en enhedsdiskriminerende kanonisk variabel, der måler psykofysiologisk reaktivitet, mens man lytter til personlige optagede scripts, der beskriver et indekstraume.
|
Mellem dag 29-34, midt i behandlingen
|
Psykofysiologisk reaktivitet på script-drevet billedsprog (SDI-PR: ) Primært mekanistisk resultat
Tidsramme: Mellem dag 64-71, efterbehandling
|
Dette primære mekanistiske resultat er en enhedsdiskriminerende kanonisk variabel, der måler psykofysiologisk reaktivitet, mens man lytter til personlige optagede scripts, der beskriver et indekstraume.
|
Mellem dag 64-71, efterbehandling
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM), femte udgave (CAPS-5): Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellem dage -7 til -1, baseline
|
Dette primære kliniske resultat er guldstandarden i det kliniske interview til vurdering af PTSDs sværhedsgrad.
I CAPS-5 vurderes hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem).
Samlet score spænder fra 0 til 80.
|
Mellem dage -7 til -1, baseline
|
CAPS-5: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellem dag 29-34, midt i behandlingen
|
Dette primære kliniske resultat er guldstandarden i det kliniske interview til vurdering af PTSDs sværhedsgrad.
I CAPS-5 vurderes hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem).
Samlet score spænder fra 0 til 80.
|
Mellem dag 29-34, midt i behandlingen
|
CAPS-5: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellem dag 64-71, efterbehandling
|
Dette primære kliniske resultat er guldstandarden i det kliniske interview til vurdering af PTSDs sværhedsgrad.
I CAPS-5 vurderes hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem).
Samlet score spænder fra 0 til 80.
|
Mellem dag 64-71, efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive nødenheder (SUDS): Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 14 Peak SUDS under PE-terapi session 3
|
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst.
SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt.
En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
|
Dag 14 Peak SUDS under PE-terapi session 3
|
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 21 Peak SUDS under PE-terapi session 4
|
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst.
SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt.
En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
|
Dag 21 Peak SUDS under PE-terapi session 4
|
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 28 Peak SUDS under PE terapi session 5
|
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst.
SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt.
En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
|
Dag 28 Peak SUDS under PE terapi session 5
|
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 35 Peak SUDS under PE-terapi session 6
|
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst.
SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt.
En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
|
Dag 35 Peak SUDS under PE-terapi session 6
|
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 42 Peak SUDS under PE-terapi session 7
|
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst.
SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt.
En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
|
Dag 42 Peak SUDS under PE-terapi session 7
|
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 49 Peak SUDS under PE terapi session 8
|
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst.
SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt.
En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
|
Dag 49 Peak SUDS under PE terapi session 8
|
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 56 Peak SUDS under PE terapi session 9
|
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst.
SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt.
En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
|
Dag 56 Peak SUDS under PE terapi session 9
|
SUDS: Sekundært mekanistisk resultat
Tidsramme: Dag 63 Peak SUDS under PE terapi session 10
|
En vurderingsskala fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer ingen nød overhovedet, og 100 repræsenterer meget ekstrem nød, frygt eller angst.
SUDS-vurderinger er subjektive, og forskellige personer kan vurdere den samme situation forskelligt.
En person forankrer deres egne vurderinger med personlig erindring om situationer, der betragtes som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
|
Dag 63 Peak SUDS under PE terapi session 10
|
PCL-5: PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM), femte udgave: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 0 PCL-5 score ved PE terapi session 1
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 0 PCL-5 score ved PE terapi session 1
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 7 PCL-5 score ved PE terapi session 2
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 7 PCL-5 score ved PE terapi session 2
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 14 PCL-5 score ved PE terapi session 3
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 14 PCL-5 score ved PE terapi session 3
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 21 PCL-5 score ved PE terapi session 4
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 21 PCL-5 score ved PE terapi session 4
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 28 PCL-5 score ved PE terapi session 5
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 28 PCL-5 score ved PE terapi session 5
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 35 PCL-5 score ved PE terapi session 6
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 35 PCL-5 score ved PE terapi session 6
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 42 PCL-5 score ved PE terapi session 7
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 42 PCL-5 score ved PE terapi session 7
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 49 PCL-5 score ved PE terapi session 8
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 49 PCL-5 score ved PE terapi session 8
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 56 PCL-5 score ved PE terapi session 9
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 56 PCL-5 score ved PE terapi session 9
|
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 63 PCL-5 score ved PE terapi session 10
|
Selvvurderinger af, hvor meget man er generet af hvert af de 20 symptomer på PTSD på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Dag 63 PCL-5 score ved PE terapi session 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyt kortisol
Tidsramme: Mellem dage -7 til -1, baseline
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Mellem dage -7 til -1, baseline
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 0, terapisession 1
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 0, terapisession 1
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 7, terapisession 2
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 7, terapisession 2
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 14, terapisession 3
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 14, terapisession 3
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 21, terapisession 4
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 21, terapisession 4
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 28, terapisession 5
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 28, terapisession 5
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Mellem dag 29-34, vurdering midt i behandlingen
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Mellem dag 29-34, vurdering midt i behandlingen
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 35, terapisession 6
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 35, terapisession 6
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 42, terapisession 7
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 42, terapisession 7
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 49, terapisession 8
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 49, terapisession 8
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 56, terapisession 9
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 56, terapisession 9
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 63, terapisession 10
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Dag 63, terapisession 10
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Mellem dag 64-71, efterbehandling
|
Koncentration i spytprøve opnået ved passiv savl og analyseret ved enzymimmunoassay
|
Mellem dag 64-71, efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pace-Schott EF, Germain A, Milad MR. Effects of sleep on memory for conditioned fear and fear extinction. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):835-57. doi: 10.1037/bul0000014. Epub 2015 Apr 20.
- Pace-Schott EF, Germain A, Milad MR. Sleep and REM sleep disturbance in the pathophysiology of PTSD: the role of extinction memory. Biol Mood Anxiety Disord. 2015 May 29;5:3. doi: 10.1186/s13587-015-0018-9. eCollection 2015.
- Meuret AE, Rosenfield D, Bhaskara L, Auchus R, Liberzon I, Ritz T, Abelson JL. Timing matters: Endogenous cortisol mediates benefits from early-day psychotherapy. Psychoneuroendocrinology. 2016 Dec;74:197-202. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.09.008. Epub 2016 Sep 15.
- Meuret AE, Trueba AF, Abelson JL, Liberzon I, Auchus R, Bhaskara L, Ritz T, Rosenfield D. High cortisol awakening response and cortisol levels moderate exposure-based psychotherapy success. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:331-40. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.10.008. Epub 2014 Oct 16.
- Pace-Schott EF, Spencer RM, Vijayakumar S, Ahmed NA, Verga PW, Orr SP, Pitman RK, Milad MR. Extinction of conditioned fear is better learned and recalled in the morning than in the evening. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1776-84. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.027. Epub 2013 Aug 28.
- Brueckner AH, Lass-Hennemann J, Wilhelm FH, Ferreira de Sa DS, Michael T. Cortisol administration after extinction in a fear-conditioning paradigm with traumatic film clips prevents return of fear. Transl Psychiatry. 2019 Apr 8;9(1):128. doi: 10.1038/s41398-019-0455-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021p003356
- R21MH128619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler data hver 15. januar og 15. juli med NIMH Data Archives (NDA) under en NIMH Data Repositories Data Submission Agreement mellem NIMH og VA Boston Health System (VABHS).
Datadeling er påkrævet for alle NIMH-finansierede forskningsprojekter.
NDA DSA vil blive godkendt af VABHS IRB.
Hver deltager vil blive tildelt Global Unique ID (GUID), og de delte data vil ikke indeholde nogen identificerbar information.
Delte data vil omfatte scorede psykofysiologiske, selvrapporteringsinstrumenter, kortisol, aktigrafi og fuldstændigt afidentificerede demografiske data.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesdata vil blive tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelsen af resultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere kan ansøge NIMH Data Archive (NDA) om tilladelse til at bruge disse data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet