Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадное влияние на терапию длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве

14 мая 2026 г. обновлено: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Циркадное влияние на угасание страха в результате терапии длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве

В предлагаемом исследовании будет изучено влияние времени суток на угасание страха, связанного с травмой, с использованием телемедицины терапии длительного воздействия (PE) для посттравматического стрессового расстройства (PTSD) в Национальном центре посттравматического стресса (NCPTSD). Первичным механистическим показателем результата будет изменение психофизиологической реакции на образы, управляемые сценарием (SDI-PR), измеренное лично, до лечения, после 5 сеансов физкультуры (в середине лечения) и после всех 10 сеансов физкультуры (после лечения). уход). Вторичным механистическим результатом будет уменьшение пиковых субъективных единиц дистресса (SUDS) от сеанса к сеансу до воображаемых воздействий. Первичным клиническим результатом будет изменение оценки тяжести клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5); вторичным клиническим результатом будет уменьшение от сеанса к сеансу симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5). Участники, отвечающие критериям включения (описанным ниже), будут рандомизированы либо на сеансы физкультуры, которые начинаются с 07:00 до времени не позднее, чем на 2 часа позже обычного времени подъема участника, либо на последний сеанс лечения в день, начинающийся в 16:00. или позже (26 на руку). Участники будут выполнять ежедневную домашнюю работу по воображаемой экспозиции в те же сроки, что и их занятия физкультурой, то есть в течение 2 часов после пробуждения для утренней (AM) группы и между 16:00 и 2 часами перед сном для позднего вечера ( ПМ) группа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет изучено влияние времени суток на угасание страха, связанного с травмой, с использованием терапии PE для посттравматического стрессового расстройства в Национальном центре посттравматического стрессового расстройства (NCPTSD). Первичным механистическим показателем результата будет изменение SDI-PR; вторичным механистическим результатом будет снижение пиковых оценок SUDS от сеанса к сеансу до имагинальных воздействий. Первичным клиническим исходом будет изменение оценки тяжести по шкале CAPS-5; вторичным клиническим результатом будет уменьшение от сеанса к сеансу симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5). Участники, отвечающие критериям включения (описанным ниже), будут рандомизированы либо на сеансы физкультуры, которые начинаются с 07:00 до времени не позднее, чем на 2 часа позже обычного времени подъема участника, либо на последний сеанс лечения в день, начинающийся в 16:00. или позже. Участники будут выполнять ежедневную домашнюю работу по воображаемому воздействию в те же сроки, что и их занятия физкультурой (т. е. в течение 2 часов после пробуждения для утренней группы и между 16:00 и 2 часами перед сном для поздней дневной группы). График оценивания будет одинаковым для всех участников. Участники, которые соответствуют критериям включения в исследование при скрининге, сначала начнут 7-дневный предисследованный период мониторинга сна с актиграфией запястья, дневниками сна и завершением суточного профиля уровня кортизола в слюне. Страх, связанный с травмой, будет оцениваться с использованием стандартных процедур SDI, подробно описанных ниже, до лечения, после 5 сеансов физкультуры (в середине лечения) и после всех 10 сеансов физкультуры (после лечения). В это же время будет проводиться CAPS-5. Измерения PCL-5 будут получены на каждом сеансе лечения, а SUD будут получены во время всех сеансов лечения, которые включают имагинальную экспозицию (сеансы 3-8). Все сеансы SDI будут проводиться в стандартное время суток во второй половине дня (15:00-17:00). Лечение PE будет проводиться с целевой частотой один раз в неделю. На каждом сеансе физкультуры и оценки образцы слюны перед сеансом будут получены для измерения кортизола и нормализованы с использованием суточного профиля кортизола, полученного в течение недели оценки сна. Участники будут носить актиграф на запястье и заполнять дневники сна во время физкультуры. Суточный профиль кортизола будет повторяться при оценке после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5 с минимальной оценкой тяжести CAPS 26
  2. интерес к началу курса физкультуры
  3. доступность для назначений при этом будет либо начинаться с 07:00 до времени не более чем на 2 часа после их обычного времени подъема, либо до последнего сеанса лечения в день, начинающегося в 16:00 или позже.
  4. Возрастной диапазон 25-45 лет
  5. ветеран
  6. Промежуточный («ни один из типов») балл 42-58 по опроснику утреннего-вечернего настроения (MEQ).

Критерий исключения:

  1. текущая или прошлая история биполярного расстройства I, шизофрении или других психотических расстройств,
  2. текущее органическое заболевание головного мозга, включая черепно-мозговую травму средней и тяжелой степени
  3. искусственное расстройство или симуляция
  4. беременность
  5. текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  6. активный риск причинения вреда себе или другим
  7. доказательства клинически значимого заболевания печени или почек или любого другого острого или нестабильного заболевания, которое может помешать безопасному проведению исследования.
  8. текущее участие в когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (например, когнитивно-процессинговая терапия, письменная экспозиционная терапия, десенсибилизация движением глаз и репроцессинговая терапия)
  9. предшествующее лечение адекватной дозой ФЭ (т.е. 8 или более сеансов)
  10. не имея воспоминаний о своем травмирующем событии
  11. ежедневное или по мере необходимости использование бензодиазепинов.
  12. поддерживающая терапия метадоном или субоксоном при опиоидной зависимости в прошлом
  13. диагноз болезни Кушинга, болезни Аддисона или использование препаратов, которые воздействуют непосредственно на кортизол, таких как те, которые используются для лечения болезни Кушинга [кетоконазол, митотан (лизодрен), метирапон (метопирон) и мифепристон (корлим, мифепрекс)], те, которые используются для лечения болезни Аддисона заболевания [гидрокортизон (кортеф), преднизолон или метилпреднизолон], а также кортизон или дексаметазон.
  14. люди, которые обычно просыпаются после 8 утра или которые обычно просыпаются так рано, что проходит более 2 часов, прежде чем можно будет провести утренний сеанс физкультуры
  15. Неисключающие психотропные препараты должны быть стабильными в течение 3 месяцев до включения в исследование и оставаться стабильными на протяжении всего участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физкультура рано утром
26 участников, рандомизированных на 10 еженедельных занятий физкультурой рано утром (с 07:00 до 10:00), с домашними заданиями, происходящими в одно и то же время дня.
Поведенческий: Терапия длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Процедуры, выполняемые вручную, включают десять 90-минутных сеансов, которые должны проводиться еженедельно и проводятся с помощью телемедицины с одним и тем же терапевтом-исследователем. Сессия 1 будет посвящена психообразованию. Сессия 2 включает в себя построение иерархии воздействия in vivo. Сеансы 3–10 сосредоточены на воображаемых воздействиях на наихудшую память о травме в течение 45–60 минут, за которыми следуют 15–20 минут обработки воображаемого воздействия. В качестве домашнего задания участникам будет предложено ежедневно сталкиваться с ситуациями в своей иерархии, используя запись своего воображаемого воздействия. Субъективные единицы дистресса (SUDS) будут оцениваться во время упражнений по воображаемому воздействию.
Экспериментальный: Поздний физкультура
26 участников, рандомизированных для 10 еженедельных занятий физкультурой во второй половине дня (16:00 или позже), с домашними заданиями, происходящими в одно и то же время дня.
Поведенческий: Терапия длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Процедуры, выполняемые вручную, включают десять 90-минутных сеансов, которые должны проводиться еженедельно и проводятся с помощью телемедицины с одним и тем же терапевтом-исследователем. Сессия 1 будет посвящена психообразованию. Сессия 2 включает в себя построение иерархии воздействия in vivo. Сеансы 3–10 сосредоточены на воображаемых воздействиях на наихудшую память о травме в течение 45–60 минут, за которыми следуют 15–20 минут обработки воображаемого воздействия. В качестве домашнего задания участникам будет предложено ежедневно сталкиваться с ситуациями в своей иерархии, используя запись своего воображаемого воздействия. Субъективные единицы дистресса (SUDS) будут оцениваться во время упражнений по воображаемому воздействию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психофизиологическая реакция на образы, управляемые сценарием (SDI-PR): первичный механистический результат
Временное ограничение: Между днями от -7 до -1, исходный уровень
Этот первичный механистический результат представляет собой унитарную дискриминантную каноническую переменную, измеряющую психофизиологическую реактивность при прослушивании персонифицированных записанных сценариев, описывающих показательную травму.
Между днями от -7 до -1, исходный уровень
Психофизиологическая реакция на образы, управляемые сценарием (SDI-PR): первичный механистический результат
Временное ограничение: Между 29-34 днями, середина лечения
Этот первичный механистический результат представляет собой унитарную дискриминантную каноническую переменную, измеряющую психофизиологическую реактивность при прослушивании персонифицированных записанных сценариев, описывающих показательную травму.
Между 29-34 днями, середина лечения
Психофизиологическая реакция на образы, управляемые сценарием (SDI-PR:) Первичный механистический результат
Временное ограничение: Между 64-71 днями, после лечения
Этот первичный механистический результат представляет собой унитарную дискриминантную каноническую переменную, измеряющую психофизиологическую реактивность при прослушивании персонифицированных записанных сценариев, описывающих показательную травму.
Между 64-71 днями, после лечения
Шкала посттравматического стресса, назначаемая клиницистами, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), пятое издание (CAPS-5): первичный клинический результат
Временное ограничение: Между днями от -7 до -1, исходный уровень
Этот первичный клинический результат является золотым стандартом клинического интервью для оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства. В CAPS-5 каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивается по 5-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень). Сумма баллов варьируется от 0 до 80.
Между днями от -7 до -1, исходный уровень
CAPS-5: Первичный клинический результат
Временное ограничение: Между 29-34 днями, середина лечения
Этот первичный клинический результат является золотым стандартом клинического интервью для оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства. В CAPS-5 каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивается по 5-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень). Сумма баллов варьируется от 0 до 80.
Между 29-34 днями, середина лечения
CAPS-5: Первичный клинический результат
Временное ограничение: Между 64-71 днями, после лечения
Этот первичный клинический результат является золотым стандартом клинического интервью для оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства. В CAPS-5 каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивается по 5-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень). Сумма баллов варьируется от 0 до 80.
Между 64-71 днями, после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные единицы дистресса (SUDS): вторичный механистический результат
Временное ограничение: День 14 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 3
Шкала оценок от 0 до 100, где ноль означает полное отсутствие стресса, а 100 — очень сильный дистресс, страх или тревогу. Оценки SUDS субъективны, и разные люди могут по-разному оценивать одну и ту же ситуацию. Человек привязывает свои собственные рейтинги к личным воспоминаниям о ситуациях, которые оцениваются как «Нет бедствия», «Умеренно» и «Чрезвычайно бедственное положение».
День 14 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 3
SUDS: вторичный механистический результат
Временное ограничение: День 21 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 4
Шкала оценок от 0 до 100, где ноль означает полное отсутствие стресса, а 100 — очень сильный дистресс, страх или тревогу. Оценки SUDS субъективны, и разные люди могут по-разному оценивать одну и ту же ситуацию. Человек привязывает свои собственные рейтинги к личным воспоминаниям о ситуациях, которые оцениваются как «Нет бедствия», «Умеренно» и «Чрезвычайно бедственное положение».
День 21 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 4
SUDS: вторичный механистический результат
Временное ограничение: День 28 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 5
Шкала оценок от 0 до 100, где ноль означает полное отсутствие стресса, а 100 — очень сильный дистресс, страх или тревогу. Оценки SUDS субъективны, и разные люди могут по-разному оценивать одну и ту же ситуацию. Человек привязывает свои собственные рейтинги к личным воспоминаниям о ситуациях, которые оцениваются как «Нет бедствия», «Умеренно» и «Чрезвычайно бедственное положение».
День 28 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 5
SUDS: вторичный механистический результат
Временное ограничение: День 35 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 6
Шкала оценок от 0 до 100, где ноль означает полное отсутствие стресса, а 100 — очень сильный дистресс, страх или тревогу. Оценки SUDS субъективны, и разные люди могут по-разному оценивать одну и ту же ситуацию. Человек привязывает свои собственные рейтинги к личным воспоминаниям о ситуациях, которые оцениваются как «Нет бедствия», «Умеренно» и «Чрезвычайно бедственное положение».
День 35 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 6
SUDS: вторичный механистический результат
Временное ограничение: День 42 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 7
Шкала оценок от 0 до 100, где ноль означает полное отсутствие стресса, а 100 — очень сильный дистресс, страх или тревогу. Оценки SUDS субъективны, и разные люди могут по-разному оценивать одну и ту же ситуацию. Человек привязывает свои собственные рейтинги к личным воспоминаниям о ситуациях, которые оцениваются как «Нет бедствия», «Умеренно» и «Чрезвычайно бедственное положение».
День 42 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 7
SUDS: вторичный механистический результат
Временное ограничение: День 49 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 8
Шкала оценок от 0 до 100, где ноль означает полное отсутствие стресса, а 100 — очень сильный дистресс, страх или тревогу. Оценки SUDS субъективны, и разные люди могут по-разному оценивать одну и ту же ситуацию. Человек привязывает свои собственные рейтинги к личным воспоминаниям о ситуациях, которые оцениваются как «Нет бедствия», «Умеренно» и «Чрезвычайно бедственное положение».
День 49 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 8
SUDS: вторичный механистический результат
Временное ограничение: День 56 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 9
Шкала оценок от 0 до 100, где ноль означает полное отсутствие стресса, а 100 — очень сильный дистресс, страх или тревогу. Оценки SUDS субъективны, и разные люди могут по-разному оценивать одну и ту же ситуацию. Человек привязывает свои собственные рейтинги к личным воспоминаниям о ситуациях, которые оцениваются как «Нет бедствия», «Умеренно» и «Чрезвычайно бедственное положение».
День 56 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 9
SUDS: вторичный механистический результат
Временное ограничение: День 63 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 10
Шкала оценок от 0 до 100, где ноль означает полное отсутствие стресса, а 100 — очень сильный дистресс, страх или тревогу. Оценки SUDS субъективны, и разные люди могут по-разному оценивать одну и ту же ситуацию. Человек привязывает свои собственные рейтинги к личным воспоминаниям о ситуациях, которые оцениваются как «Нет бедствия», «Умеренно» и «Чрезвычайно бедственное положение».
День 63 Пик SUDS во время сеанса ЛФК 10
PCL-5: Контрольный список ПТСР для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), Пятое издание: Вторичный клинический исход
Временное ограничение: День 0. Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 1.
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 0. Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 1.
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 7 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 2
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 7 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 2
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 14 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 3
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 14 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 3
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 21 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 4
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 21 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 4
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 28 Оценка PCL-5 на 5-м сеансе ФТ-терапии
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 28 Оценка PCL-5 на 5-м сеансе ФТ-терапии
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 35 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 6
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 35 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 6
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 42 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 7
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 42 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 7
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 49 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 8
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 49 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 8
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 56 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 9
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 56 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 9
PCL-5: Вторичный клинический результат
Временное ограничение: День 63 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 10
Самооценка того, насколько вас беспокоит каждый из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале тяжести от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
День 63 Оценка PCL-5 на сеансе ФТ-терапии 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Между днями от -7 до -1, исходный уровень
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
Между днями от -7 до -1, исходный уровень
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 0, сеанс терапии 1
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 0, сеанс терапии 1
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 7, сеанс терапии 2
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 7, сеанс терапии 2
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 14, сеанс терапии 3
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 14, сеанс терапии 3
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 21, сеанс терапии 4
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 21, сеанс терапии 4
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 28, сеанс терапии 5
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 28, сеанс терапии 5
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Между 29-34 днями, оценка в середине лечения
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
Между 29-34 днями, оценка в середине лечения
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 35, сеанс терапии 6
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 35, сеанс терапии 6
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 42, сеанс терапии 7
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 42, сеанс терапии 7
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 49, сеанс терапии 8
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 49, сеанс терапии 8
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 56, сеанс терапии 9
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 56, сеанс терапии 9
Слюнный кортизол
Временное ограничение: День 63, сеанс терапии 10
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
День 63, сеанс терапии 10
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Между 64-71 днями, после лечения
Концентрация в образце слюны, полученном методом пассивного слюноотделения и проанализированном с помощью иммуноферментного анализа.
Между 64-71 днями, после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем обмениваться данными каждые 15 января и 15 июля с архивами данных NIMH (NDA) в соответствии с соглашением о предоставлении данных репозиториев данных NIMH между NIMH и VA Boston Health System (VABHS). Обмен данными необходим для всех исследовательских проектов, финансируемых NIMH. NDA DSA будет одобрен IRB VABHS. Каждому участнику будет присвоен глобальный уникальный идентификатор (GUID), а передаваемые данные не будут содержать идентифицирующей информации. Общие данные будут включать психофизиологические оценки, инструменты самоотчетов, кортизол, актиграфию и полностью деидентифицированные демографические данные.

Сроки обмена IPD

Данные исследования станут доступны после окончания исследования и публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут обратиться в архив данных NIMH (NDA) за разрешением на использование этих данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться