Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiane invloed op langdurige blootstellingstherapie voor PTSS

14 mei 2026 bijgewerkt door: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Circadiane invloed op het uitsterven van angst als gevolg van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS

Voorgesteld onderzoek zal de effecten van het tijdstip van de dag op traumagerelateerde angstuitdoving onderzoeken met behulp van telegeneeskunde met verlengde belichtingstherapie (PE) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) in het National Center for PTSD (NCPTSD). De primaire mechanistische uitkomstmaat is verandering in psychofysiologische reactiviteit op scriptgestuurde beelden (SDI-PR), persoonlijk gemeten tijdens de voorbehandeling, na 5 PE-sessies (mid-behandeling) en na alle 10 PE-sessies (na-behandeling). behandeling). Een secundair mechanistisch resultaat is een sessie-tot-sessie reductie van de maximale subjectieve eenheden van angst (SUDS) naar imaginaire blootstellingen. Het primaire klinische resultaat zal een verandering zijn in de ernstscore van de Clinican Administered PTSD Scale (CAPS-5); een secundair klinisch resultaat is een vermindering van sessie tot sessie van zelfgerapporteerde PTSS-symptomen met behulp van de PTSD-checklist (PCL-5). Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria (hieronder beschreven) worden gerandomiseerd naar ofwel PE-sessies die beginnen vanaf 07:00 uur tot een tijdstip dat niet later dan 2 uur na de gebruikelijke tijd van opstaan ​​van een deelnemer ligt, ofwel naar de laatste behandelsessie van de dag die om 16:00 uur begint. of later (26 per arm). Deelnemers maken dagelijks huiswerk met imaginaire blootstelling binnen hetzelfde tijdsbestek als hun PE-sessies zijn gepland, d.w.z. binnen 2 uur na het ontwaken voor de ochtendgroep (AM) en tussen 16:00 en 2 uur voor het slapen gaan voor de late namiddag ( PM) groep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorgesteld onderzoek zal de effecten van het tijdstip van de dag op traumagerelateerde angstuitdoving onderzoeken met behulp van PE-therapie voor PTSS in het National Center for PTSD (NCPTSD). De primaire mechanistische uitkomstmaat zal verandering in SDI-PR zijn; een secundaire mechanistische uitkomst zal zijn dat de maximale SUDS-scores van sessie tot sessie worden teruggebracht tot imaginaire blootstellingen. Het primaire klinische resultaat is een verandering in de CAPS-5-ernstscore; een secundair klinisch resultaat zal een vermindering van sessie-tot-sessie zijn in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen (PCL-5). Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria (hieronder beschreven) worden gerandomiseerd naar ofwel PE-sessies die beginnen vanaf 07:00 uur tot een tijdstip dat niet later dan 2 uur na de gebruikelijke tijd van opstaan ​​van een deelnemer ligt, ofwel naar de laatste behandelsessie van de dag die om 16:00 uur begint. of later. Deelnemers maken dagelijks huiswerk met imaginaire blootstelling binnen hetzelfde tijdsbestek als hun PE-sessies zijn gepland (d.w.z. binnen 2 uur na het ontwaken voor de ochtendgroep en tussen 16:00 en 2 uur voor het slapen gaan voor de late middaggroep). Het beoordelingsschema is voor alle deelnemers gelijk. Deelnemers die bij de screening voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, beginnen eerst met een slaapmonitoringperiode van 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek met polsactigrafie, slaapdagboeken en voltooiing van een dagprofiel van speekselcortisolspiegels. Traumagerelateerde angst zal worden beoordeeld met behulp van de standaard SDI-procedures die hieronder worden beschreven bij voorbehandeling, na 5 PE-sessies (middenbehandeling) en na alle 10 PE-sessies (nabehandeling). Op dezelfde momenten wordt de CAPS-5 afgenomen. PCL-5-metingen worden verkregen bij elke behandelsessie en SUD's worden verkregen tijdens alle behandelsessies die imaginaire blootstelling omvatten (sessies 3-8). Alle SDI-sessies worden uitgevoerd op een gestandaardiseerd tijdstip in de late namiddag (15:00-17:00). PE-behandeling zal worden toegediend met een gericht tempo van eenmaal per week. Bij elke PE- en beoordelingssessie worden vóór de sessie speekselmonsters genomen voor cortisolmeting en genormaliseerd met behulp van het dagelijkse profiel van cortisol verkregen tijdens de slaapbeoordelingsweek. Deelnemers dragen de polsactigraaf en vullen slaapdagboeken in tijdens PE. Het dagelijkse cortisolprofiel wordt herhaald bij de beoordeling na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van PTSS zoals gedefinieerd door DSM-5, met een minimale CAPS-ernstscore van 26
  2. interesse in het starten van een PE-cursus
  3. beschikbaarheid voor afspraken op dat moment begint ofwel vanaf 07:00 uur tot een tijd die niet langer dan 2 uur na hun gebruikelijke opstatijd ligt, ofwel tot de laatste behandelingssessie van de dag die begint om 16:00 uur of later
  4. Leeftijdsbereik van 25-45
  5. Veteraan
  6. Gemiddelde ("geen van beide typen") score van 42-58 op de Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige of vroegere geschiedenis van bipolaire I-stoornis, schizofrene of andere psychotische stoornissen,
  2. huidige organische hersenaandoening waaronder matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
  3. nagebootste stoornis of malingering
  4. zwangerschap
  5. huidige stoornis in het gebruik van middelen
  6. actief risico op schade aan zichzelf of anderen
  7. bewijs van klinisch significante lever- of nierziekte of enige andere acute of onstabiele medische aandoening die een veilige uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  8. huidige deelname aan traumagerichte cognitieve gedragstherapie (bijv. Cognitive Processing Therapy, Written Exposure Therapy, Eye Movement Desensitization en Reprocessing Therapy)
  9. eerdere behandeling met een adequate dosis PE (d.w.z. 8 of meer sessies)
  10. geen herinnering hebben aan hun traumatische gebeurtenis
  11. dagelijks of indien nodig gebruik van benzodiazepinen.
  12. methadon- of suboxone-onderhoudstherapie voor opioïdenverslaving in het verleden
  13. diagnose van de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison of het gebruik van medicijnen die direct op cortisol gericht zijn, zoals die gebruikt worden om de ziekte van Cushing te behandelen [ketoconazol, mitotaan (Lysodren), metyrapon (Metopirone) en Mifepriston (Korlym, Mifeprex)], die gebruikt worden om de ziekte van Addison te behandelen ziekte [Hydrocortison (Cortef), prednison of methylprednisolon], evenals cortison of dexamethason.
  14. personen die gewoonlijk wakker worden na 8 uur 's ochtends of die gewoonlijk zo vroeg wakker worden dat er meer dan 2 uur verstrijken voordat een ochtendgymnastiek kan plaatsvinden
  15. Niet-uitgesloten psychotrope medicatie moet stabiel zijn geweest gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en stabiel blijven tijdens deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PE vroeg in de ochtend
26 deelnemers gerandomiseerd naar 10 wekelijkse gymsessies in de vroege ochtend (tussen 07:00-10:00) met blootstelling aan huiswerk op hetzelfde tijdstip van de dag.
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis
Handmatige procedures leveren tien sessies van 90 minuten op die wekelijks moeten plaatsvinden en worden toegediend via telegezondheid met dezelfde onderzoekstherapeut. In sessie 1 staat psycho-educatie centraal. Sessie 2 omvat de constructie van de in vivo blootstellingshiërarchie. Sessies 3-10 richten zich op imaginaire blootstellingen tijdens de sessie aan de ergste traumaherinnering gedurende 45-60 minuten, gevolgd door 15-20 minuten verwerking van de imaginaire blootstelling. Als huiswerk krijgen de deelnemers de instructie om dagelijks situaties in hun hiërarchie te confronteren met behulp van opnames van hun denkbeeldige blootstelling. Subjective Units of Distress (SUDS)-beoordelingen worden genomen tijdens imaginaire exposure-oefeningen.
Experimenteel: PE aan het eind van de middag
26 deelnemers gerandomiseerd naar 10 wekelijkse gymsessies in de late namiddag (16.00 uur of later) met blootstelling aan huiswerk op hetzelfde tijdstip van de dag.
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie voor posttraumatische stressstoornis
Handmatige procedures leveren tien sessies van 90 minuten op die wekelijks moeten plaatsvinden en worden toegediend via telegezondheid met dezelfde onderzoekstherapeut. In sessie 1 staat psycho-educatie centraal. Sessie 2 omvat de constructie van de in vivo blootstellingshiërarchie. Sessies 3-10 richten zich op imaginaire blootstellingen tijdens de sessie aan de ergste traumaherinnering gedurende 45-60 minuten, gevolgd door 15-20 minuten verwerking van de imaginaire blootstelling. Als huiswerk krijgen de deelnemers de instructie om dagelijks situaties in hun hiërarchie te confronteren met behulp van opnames van hun denkbeeldige blootstelling. Subjective Units of Distress (SUDS)-beoordelingen worden genomen tijdens imaginaire exposure-oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychofysiologische reactiviteit op scriptgestuurde beelden (SDI-PR): primair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Tussen dag -7 tot -1, basislijn
Deze primaire mechanistische uitkomst is een unitaire discriminerende canonieke variabele die de psychofysiologische reactiviteit meet tijdens het luisteren naar gepersonaliseerde opgenomen scripts die een indextrauma beschrijven.
Tussen dag -7 tot -1, basislijn
Psychofysiologische reactiviteit op scriptgestuurde beelden (SDI-PR): primair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Tussen dag 29-34, halverwege de behandeling
Deze primaire mechanistische uitkomst is een unitaire discriminerende canonieke variabele die de psychofysiologische reactiviteit meet tijdens het luisteren naar gepersonaliseerde opgenomen scripts die een indextrauma beschrijven.
Tussen dag 29-34, halverwege de behandeling
Psychofysiologische reactiviteit op scriptgestuurde beelden (SDI-PR: ) Primair Mechanistisch Uitkomst
Tijdsspanne: Tussen dag 64-71, na de behandeling
Deze primaire mechanistische uitkomst is een unitaire discriminerende canonieke variabele die de psychofysiologische reactiviteit meet tijdens het luisteren naar gepersonaliseerde opgenomen scripts die een indextrauma beschrijven.
Tussen dag 64-71, na de behandeling
Door een arts beheerde PTSS-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM), vijfde editie (CAPS-5): primaire klinische uitkomst
Tijdsspanne: Tussen dag -7 tot -1, basislijn
Deze primaire klinische uitkomst is het gouden standaard klinische interview voor het beoordelen van de ernst van PTSS. In CAPS-5 wordt elk van de 20 symptomen van PTSS beoordeeld op een 5-punts ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem). De totaalscores variëren van 0 tot 80.
Tussen dag -7 tot -1, basislijn
CAPS-5: primaire klinische uitkomst
Tijdsspanne: Tussen dag 29-34, halverwege de behandeling
Deze primaire klinische uitkomst is het gouden standaard klinische interview voor het beoordelen van de ernst van PTSS. In CAPS-5 wordt elk van de 20 symptomen van PTSS beoordeeld op een 5-punts ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem). De totaalscores variëren van 0 tot 80.
Tussen dag 29-34, halverwege de behandeling
CAPS-5: primaire klinische uitkomst
Tijdsspanne: Tussen dag 64-71, na de behandeling
Deze primaire klinische uitkomst is het gouden standaard klinische interview voor het beoordelen van de ernst van PTSS. In CAPS-5 wordt elk van de 20 symptomen van PTSS beoordeeld op een 5-punts ernstschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem). De totaalscores variëren van 0 tot 80.
Tussen dag 64-71, na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eenheden van nood (SUDS): secundair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 14 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 3
Een beoordelingsschaal van 0 tot 100 waarbij nul staat voor helemaal geen angst en 100 voor zeer extreme angst, angst of onrust. SUDS-beoordelingen zijn subjectief en verschillende personen kunnen dezelfde situatie anders beoordelen. Een individu verankert zijn eigen beoordelingen met persoonlijke herinneringen aan situaties die worden beschouwd als "Geen Distress" tot "Matig" tot "Extreme Distress".
Dag 14 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 3
SUDS: secundair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 21 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 4
Een beoordelingsschaal van 0 tot 100 waarbij nul staat voor helemaal geen angst en 100 voor zeer extreme angst, angst of onrust. SUDS-beoordelingen zijn subjectief en verschillende personen kunnen dezelfde situatie anders beoordelen. Een individu verankert zijn eigen beoordelingen met persoonlijke herinneringen aan situaties die worden beschouwd als "Geen Distress" tot "Matig" tot "Extreme Distress".
Dag 21 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 4
SUDS: secundair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 28 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 5
Een beoordelingsschaal van 0 tot 100 waarbij nul staat voor helemaal geen angst en 100 voor zeer extreme angst, angst of onrust. SUDS-beoordelingen zijn subjectief en verschillende personen kunnen dezelfde situatie anders beoordelen. Een individu verankert zijn eigen beoordelingen met persoonlijke herinneringen aan situaties die worden beschouwd als "Geen Distress" tot "Matig" tot "Extreme Distress".
Dag 28 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 5
SUDS: secundair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 35 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 6
Een beoordelingsschaal van 0 tot 100 waarbij nul staat voor helemaal geen angst en 100 voor zeer extreme angst, angst of onrust. SUDS-beoordelingen zijn subjectief en verschillende personen kunnen dezelfde situatie anders beoordelen. Een individu verankert zijn eigen beoordelingen met persoonlijke herinneringen aan situaties die worden beschouwd als "Geen Distress" tot "Matig" tot "Extreme Distress".
Dag 35 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 6
SUDS: secundair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 42 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 7
Een beoordelingsschaal van 0 tot 100 waarbij nul staat voor helemaal geen angst en 100 voor zeer extreme angst, angst of onrust. SUDS-beoordelingen zijn subjectief en verschillende personen kunnen dezelfde situatie anders beoordelen. Een individu verankert zijn eigen beoordelingen met persoonlijke herinneringen aan situaties die worden beschouwd als "Geen Distress" tot "Matig" tot "Extreme Distress".
Dag 42 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 7
SUDS: secundair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 49 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 8
Een beoordelingsschaal van 0 tot 100 waarbij nul staat voor helemaal geen angst en 100 voor zeer extreme angst, angst of onrust. SUDS-beoordelingen zijn subjectief en verschillende personen kunnen dezelfde situatie anders beoordelen. Een individu verankert zijn eigen beoordelingen met persoonlijke herinneringen aan situaties die worden beschouwd als "Geen Distress" tot "Matig" tot "Extreme Distress".
Dag 49 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 8
SUDS: secundair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 56 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 9
Een beoordelingsschaal van 0 tot 100 waarbij nul staat voor helemaal geen angst en 100 voor zeer extreme angst, angst of onrust. SUDS-beoordelingen zijn subjectief en verschillende personen kunnen dezelfde situatie anders beoordelen. Een individu verankert zijn eigen beoordelingen met persoonlijke herinneringen aan situaties die worden beschouwd als "Geen Distress" tot "Matig" tot "Extreme Distress".
Dag 56 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 9
SUDS: secundair mechanisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 63 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 10
Een beoordelingsschaal van 0 tot 100 waarbij nul staat voor helemaal geen angst en 100 voor zeer extreme angst, angst of onrust. SUDS-beoordelingen zijn subjectief en verschillende personen kunnen dezelfde situatie anders beoordelen. Een individu verankert zijn eigen beoordelingen met persoonlijke herinneringen aan situaties die worden beschouwd als "Geen Distress" tot "Matig" tot "Extreme Distress".
Dag 63 Piek SUDS tijdens PE-therapiesessie 10
PCL-5: PTSD-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM), vijfde editie: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 0 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 1
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 0 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 1
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 7 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 2
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand gehinderd wordt door elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 7 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 2
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 14 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 3
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 14 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 3
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 21 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 4
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 21 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 4
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 28 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 5
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 28 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 5
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 35 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 6
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 35 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 6
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 42 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 7
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 42 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 7
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 49 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 8
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 49 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 8
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 56 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 9
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 56 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 9
PCL-5: secundair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 63 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 10
Zelfbeoordelingen van hoeveel iemand last heeft van elk van de 20 symptomen van PTSS op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Dag 63 PCL-5-score bij PE-therapiesessie 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Tussen dag -7 tot -1, basislijn
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Tussen dag -7 tot -1, basislijn
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 0, therapiesessie 1
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 0, therapiesessie 1
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 7, therapiesessie 2
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 7, therapiesessie 2
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 14, therapiesessie 3
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 14, therapiesessie 3
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 21, therapiesessie 4
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 21, therapiesessie 4
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 28, therapiesessie 5
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 28, therapiesessie 5
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Tussen dag 29-34, beoordeling halverwege de behandeling
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Tussen dag 29-34, beoordeling halverwege de behandeling
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 35, therapiesessie 6
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 35, therapiesessie 6
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 42, therapiesessie 7
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 42, therapiesessie 7
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 49, therapiesessie 8
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 49, therapiesessie 8
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 56, therapiesessie 9
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 56, therapiesessie 9
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 63, therapiesessie 10
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Dag 63, therapiesessie 10
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Tussen dag 64-71, na de behandeling
Concentratie in speekselmonster verkregen door passief kwijlen en geanalyseerd door enzymimmunoassay
Tussen dag 64-71, na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen elke 15 januari en 15 juli gegevens delen met de NIMH Data Archives (NDA) onder een NIMH Data Repositories Data Submission Agreement tussen NIMH en VA Boston Health System (VABHS). Het delen van gegevens is vereist voor alle door het NIMH gefinancierde onderzoeksprojecten. De NDA DSA zal worden goedgekeurd door de VABHS IRB. Elke deelnemer krijgt een Global Unique ID (GUID) toegewezen en gedeelde gegevens bevatten geen identificeerbare informatie. Gedeelde gegevens omvatten gescoorde psychofysiologische, zelfrapportage-instrumenten, cortisol, actigrafie en volledig geanonimiseerde demografische gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksgegevens komen beschikbaar na het einde van het onderzoek en de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen bij het NIMH Data Archive (NDA) toestemming vragen om deze gegevens te gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren