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Influencia circadiana en la terapia de exposición prolongada para el TEPT

14 de mayo de 2026 actualizado por: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Influencia circadiana en la extinción del miedo resultante de la terapia de exposición prolongada para el TEPT

La investigación propuesta examinará los efectos de la hora del día en la extinción del miedo relacionado con el trauma utilizando la telemedicina de Terapia de Exposición Prolongada (PE) para el Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD) en el Centro Nacional para el PTSD (NCPTSD). La medida de resultado mecanicista primaria será el cambio en la reactividad psicofisiológica a las imágenes guiadas por guiones (SDI-PR) medido, en persona, en el pretratamiento, después de 5 sesiones de EF (tratamiento medio) y después de las 10 sesiones de EF (post-tratamiento). tratamiento). Un resultado mecánico secundario será la reducción de sesión a sesión en las calificaciones máximas de unidades subjetivas de angustia (SUDS) a exposiciones imaginarias. El resultado clínico principal será el cambio en la puntuación de gravedad de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5); un resultado clínico secundario será la reducción de sesión a sesión en los síntomas de PTSD autoinformados utilizando la lista de verificación de PTSD (PCL-5). Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión (descritos a continuación) serán asignados aleatoriamente a sesiones de educación física que comiencen a las 07:00 a una hora a más tardar 2 horas después de la hora habitual de levantarse del participante, o a la última sesión de tratamiento del día que comience a las 16:00. o posterior (26 por brazo). Los participantes completarán la tarea diaria de exposición imaginal en el hogar dentro del mismo período de tiempo programado para sus sesiones de educación física, es decir, dentro de las 2 horas posteriores al despertar para el grupo de la mañana (AM) y entre las 16:00 y 2 horas antes de acostarse para el final de la tarde ( PM) grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La investigación propuesta examinará los efectos de la hora del día en la extinción del miedo relacionado con el trauma utilizando la terapia de PE para el PTSD en el Centro Nacional para el PTSD (NCPTSD). La medida de resultado mecánica primaria será el cambio en SDI-PR; un resultado mecánico secundario será la reducción de sesión a sesión en las calificaciones máximas de SUDS a exposiciones imaginarias. El resultado clínico primario será el cambio en la puntuación de gravedad de CAPS-5; un resultado clínico secundario será la reducción de sesión a sesión en los síntomas de TEPT autoinformados (PCL-5). Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión (descritos a continuación) serán asignados aleatoriamente a sesiones de educación física que comiencen a las 07:00 a una hora a más tardar 2 horas después de la hora habitual de levantarse del participante, o a la última sesión de tratamiento del día que comience a las 16:00. o después. Los participantes completarán la tarea diaria de exposición imaginal en el hogar dentro del mismo período de tiempo programado para sus sesiones de educación física (es decir, dentro de las 2 horas posteriores al despertar para el grupo de la mañana y entre las 16:00 y 2 horas antes de acostarse para el grupo de la tarde). El calendario de evaluación será idéntico para todos los participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio en la selección comenzarán primero un período de monitoreo del sueño de 7 días previo al estudio con actigrafía de muñeca, diarios de sueño y completación de un perfil diurno de niveles de cortisol salival. El miedo relacionado con el trauma se evaluará utilizando los procedimientos SDI estándar que se detallan a continuación en el pretratamiento, después de 5 sesiones de EF (tratamiento medio) y después de las 10 sesiones de EF (post-tratamiento). El CAPS-5 se administrará en estos mismos horarios. Las mediciones de PCL-5 se obtendrán en cada sesión de tratamiento y las SUD se obtendrán durante todas las sesiones de tratamiento que incluyan exposición imaginal (sesiones 3-8). Todas las sesiones de SDI se llevarán a cabo a una hora estándar del día al final de la tarde (15:00-17:00). El tratamiento de PE se administrará a un ritmo específico de una vez por semana. En cada sesión de EF y evaluación, se obtendrán muestras de saliva previas a la sesión para medir el cortisol y se normalizarán utilizando el perfil diurno de cortisol obtenido durante la semana de evaluación del sueño. Los participantes usarán el actígrafo de muñeca y completarán diarios de sueño durante la educación física. El perfil de cortisol diurno se repetirá en la evaluación posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico de PTSD según lo definido por DSM-5, con un puntaje mínimo de gravedad CAPS de 26
  2. interés en iniciar un curso de educación física
  3. disponibilidad para las citas que comenzarán desde las 07:00 hasta una hora que no pase más de 2 horas de su hora habitual de levantarse, o hasta la última sesión de tratamiento del día a partir de las 16:00 o más tarde
  4. Rango de edad de 25-45
  5. Veterano
  6. Puntuación intermedia ("ninguno de los dos tipos") de 42 a 58 en el Cuestionario de mañana-tarde (MEQ).

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno bipolar I, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos,
  2. trastorno cerebral orgánico actual que incluye lesión cerebral traumática de moderada a grave
  3. trastorno ficticio o simulación
  4. el embarazo
  5. trastorno actual por uso de sustancias
  6. riesgo activo de daño a sí mismo o a otros
  7. evidencia de enfermedad hepática o renal clínicamente significativa o cualquier otra condición médica aguda o inestable que pueda interferir con la realización segura del estudio
  8. participación actual en terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (p. ej., terapia de procesamiento cognitivo, terapia de exposición escrita, desensibilización por movimientos oculares y terapia de reprocesamiento)
  9. tratamiento previo con una dosis adecuada de PE (es decir, 8 o más sesiones)
  10. no tener memoria de su evento traumático
  11. uso diario o según sea necesario de benzodiazepinas.
  12. terapia de mantenimiento con metadona o suboxona para la adicción a los opiáceos en el pasado
  13. diagnóstico de enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison o uso de medicamentos que se dirigen directamente al cortisol, como los que se usan para tratar la enfermedad de Cushing [ketoconazol, mitotano (Lysodren), metirapona (Metopirone) y mifepristona (Korlym, Mifeprex)], los que se usan para tratar la enfermedad de Addison enfermedad [hidrocortisona (Cortef), prednisona o metilprednisolona], así como cortisona o dexametasona.
  14. personas que habitualmente se despiertan después de las 8 a.m. o que habitualmente se despertarían tan temprano que pasarían más de 2 h antes de que pudiera ocurrir una sesión de educación física matutina
  15. Los medicamentos psicotrópicos no excluyentes deben haber sido estables durante 3 meses antes de la inscripción y permanecer estables durante la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación física temprano en la mañana
26 participantes asignados al azar a 10 sesiones semanales de educación física a primera hora de la mañana (entre las 07:00 y las 10:00) y la exposición a la tarea se produce a la misma hora del día.
Los procedimientos manualizados brindan diez sesiones de 90 minutos dirigidas a ocurrir semanalmente y administradas a través de telesalud con el mismo terapeuta del estudio. La sesión 1 se centrará en la psicoeducación. La sesión 2 implica la construcción de la jerarquía de exposición in vivo. Las sesiones 3-10 se enfocan en exposiciones imaginales en la sesión al peor recuerdo traumático durante 45-60 minutos seguidos de 15-20 minutos de procesamiento de la exposición imaginal. Como tarea, se instruirá a los participantes para que confronten situaciones en su jerarquía diariamente mediante el registro de su exposición imaginaria. Las calificaciones de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) se tomarán a lo largo de los ejercicios de exposición imaginal.
Experimental: Educación física por la tarde
26 participantes asignados al azar a 10 sesiones de EF semanales al final de la tarde (16:00 o más tarde) con exposiciones de tareas que ocurren a esta misma hora del día.
Los procedimientos manualizados brindan diez sesiones de 90 minutos dirigidas a ocurrir semanalmente y administradas a través de telesalud con el mismo terapeuta del estudio. La sesión 1 se centrará en la psicoeducación. La sesión 2 implica la construcción de la jerarquía de exposición in vivo. Las sesiones 3-10 se enfocan en exposiciones imaginales en la sesión al peor recuerdo traumático durante 45-60 minutos seguidos de 15-20 minutos de procesamiento de la exposición imaginal. Como tarea, se instruirá a los participantes para que confronten situaciones en su jerarquía diariamente mediante el registro de su exposición imaginaria. Las calificaciones de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) se tomarán a lo largo de los ejercicios de exposición imaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad psicofisiológica a las imágenes basadas en guiones (SDI-PR): resultado mecanicista primario
Periodo de tiempo: Entre los días -7 a -1, Línea base
Este resultado mecánico primario es una variable canónica discriminante unitaria que mide la reactividad psicofisiológica mientras se escuchan guiones grabados personalizados que describen un trauma índice.
Entre los días -7 a -1, Línea base
Reactividad psicofisiológica a las imágenes basadas en guiones (SDI-PR): resultado mecanicista primario
Periodo de tiempo: Entre los días 29-34, mitad del tratamiento
Este resultado mecánico primario es una variable canónica discriminante unitaria que mide la reactividad psicofisiológica mientras se escuchan guiones grabados personalizados que describen un trauma índice.
Entre los días 29-34, mitad del tratamiento
Reactividad psicofisiológica a las imágenes basadas en guiones (SDI-PR: ) Resultado mecanicista primario
Periodo de tiempo: Entre los días 64-71, postratamiento
Este resultado mecánico primario es una variable canónica discriminante unitaria que mide la reactividad psicofisiológica mientras se escuchan guiones grabados personalizados que describen un trauma índice.
Entre los días 64-71, postratamiento
Escala de TEPT administrada por un médico para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM), quinta edición (CAPS-5): Resultado clínico primario
Periodo de tiempo: Entre los días -7 a -1, Línea base
Este resultado clínico primario es la entrevista clínica estándar de oro para evaluar la gravedad del PTSD. En CAPS-5, cada uno de los 20 síntomas de PTSD se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (extremo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80.
Entre los días -7 a -1, Línea base
CAPS-5: Resultado Clínico Primario
Periodo de tiempo: Entre los días 29-34, mitad del tratamiento
Este resultado clínico primario es la entrevista clínica estándar de oro para evaluar la gravedad del PTSD. En CAPS-5, cada uno de los 20 síntomas de PTSD se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (extremo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80.
Entre los días 29-34, mitad del tratamiento
CAPS-5: Resultado Clínico Primario
Periodo de tiempo: Entre los días 64-71, postratamiento
Este resultado clínico primario es la entrevista clínica estándar de oro para evaluar la gravedad del PTSD. En CAPS-5, cada uno de los 20 síntomas de PTSD se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (extremo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80.
Entre los días 64-71, postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS): Resultado Mecanicista Secundario
Periodo de tiempo: Día 14 Pico de SUDS durante la sesión de terapia PE 3
Una escala de calificación de 0 a 100 donde cero representa ninguna angustia y 100 representa angustia, miedo o ansiedad muy extremos. Las calificaciones de SUDS son subjetivas y diferentes personas pueden calificar la misma situación de manera diferente. Un individuo ancla sus propias calificaciones con el recuerdo personal de situaciones consideradas "sin angustia" a "moderada" a "angustia extrema".
Día 14 Pico de SUDS durante la sesión de terapia PE 3
SUDS: resultado mecanicista secundario
Periodo de tiempo: Día 21 Pico SUDS durante la sesión de terapia PE 4
Una escala de calificación de 0 a 100 donde cero representa ninguna angustia y 100 representa angustia, miedo o ansiedad muy extremos. Las calificaciones de SUDS son subjetivas y diferentes personas pueden calificar la misma situación de manera diferente. Un individuo ancla sus propias calificaciones con el recuerdo personal de situaciones consideradas "sin angustia" a "moderada" a "angustia extrema".
Día 21 Pico SUDS durante la sesión de terapia PE 4
SUDS: resultado mecanicista secundario
Periodo de tiempo: Día 28 Sud máximo durante la sesión de terapia PE 5
Una escala de calificación de 0 a 100 donde cero representa ninguna angustia y 100 representa angustia, miedo o ansiedad muy extremos. Las calificaciones de SUDS son subjetivas y diferentes personas pueden calificar la misma situación de manera diferente. Un individuo ancla sus propias calificaciones con el recuerdo personal de situaciones consideradas "sin angustia" a "moderada" a "angustia extrema".
Día 28 Sud máximo durante la sesión de terapia PE 5
SUDS: resultado mecanicista secundario
Periodo de tiempo: Día 35 Sud máximo durante la sesión de terapia PE 6
Una escala de calificación de 0 a 100 donde cero representa ninguna angustia y 100 representa angustia, miedo o ansiedad muy extremos. Las calificaciones de SUDS son subjetivas y diferentes personas pueden calificar la misma situación de manera diferente. Un individuo ancla sus propias calificaciones con el recuerdo personal de situaciones consideradas "sin angustia" a "moderada" a "angustia extrema".
Día 35 Sud máximo durante la sesión de terapia PE 6
SUDS: resultado mecanicista secundario
Periodo de tiempo: Día 42 Sud máximo durante la sesión de terapia PE 7
Una escala de calificación de 0 a 100 donde cero representa ninguna angustia y 100 representa angustia, miedo o ansiedad muy extremos. Las calificaciones de SUDS son subjetivas y diferentes personas pueden calificar la misma situación de manera diferente. Un individuo ancla sus propias calificaciones con el recuerdo personal de situaciones consideradas "sin angustia" a "moderada" a "angustia extrema".
Día 42 Sud máximo durante la sesión de terapia PE 7
SUDS: resultado mecanicista secundario
Periodo de tiempo: Día 49 Pico de SUDS durante la sesión de terapia PE 8
Una escala de calificación de 0 a 100 donde cero representa ninguna angustia y 100 representa angustia, miedo o ansiedad muy extremos. Las calificaciones de SUDS son subjetivas y diferentes personas pueden calificar la misma situación de manera diferente. Un individuo ancla sus propias calificaciones con el recuerdo personal de situaciones consideradas "sin angustia" a "moderada" a "angustia extrema".
Día 49 Pico de SUDS durante la sesión de terapia PE 8
SUDS: resultado mecanicista secundario
Periodo de tiempo: Día 56 Pico de SUDS durante la sesión de terapia PE 9
Una escala de calificación de 0 a 100 donde cero representa ninguna angustia y 100 representa angustia, miedo o ansiedad muy extremos. Las calificaciones de SUDS son subjetivas y diferentes personas pueden calificar la misma situación de manera diferente. Un individuo ancla sus propias calificaciones con el recuerdo personal de situaciones consideradas "sin angustia" a "moderada" a "angustia extrema".
Día 56 Pico de SUDS durante la sesión de terapia PE 9
SUDS: resultado mecanicista secundario
Periodo de tiempo: Día 63 Pico de SUDS durante la sesión de terapia PE 10
Una escala de calificación de 0 a 100 donde cero representa ninguna angustia y 100 representa angustia, miedo o ansiedad muy extremos. Las calificaciones de SUDS son subjetivas y diferentes personas pueden calificar la misma situación de manera diferente. Un individuo ancla sus propias calificaciones con el recuerdo personal de situaciones consideradas "sin angustia" a "moderada" a "angustia extrema".
Día 63 Pico de SUDS durante la sesión de terapia PE 10
PCL-5: Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM), Quinta edición: Resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntuación PCL-5 del día 0 en la sesión de terapia PE 1
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación PCL-5 del día 0 en la sesión de terapia PE 1
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntaje PCL-5 del día 7 en la sesión de terapia PE 2
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntaje PCL-5 del día 7 en la sesión de terapia PE 2
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntuación PCL-5 del día 14 en la sesión de terapia PE 3
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación PCL-5 del día 14 en la sesión de terapia PE 3
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntaje PCL-5 del día 21 en la sesión de terapia PE 4
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntaje PCL-5 del día 21 en la sesión de terapia PE 4
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntuación PCL-5 del día 28 en la sesión de terapia PE 5
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación PCL-5 del día 28 en la sesión de terapia PE 5
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntuación PCL-5 del día 35 en la sesión de terapia PE 6
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación PCL-5 del día 35 en la sesión de terapia PE 6
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntuación PCL-5 del día 42 en la sesión de terapia PE 7
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación PCL-5 del día 42 en la sesión de terapia PE 7
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntuación PCL-5 del día 49 en la sesión de terapia PE 8
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación PCL-5 del día 49 en la sesión de terapia PE 8
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntuación PCL-5 del día 56 en la sesión de terapia PE 9
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación PCL-5 del día 56 en la sesión de terapia PE 9
PCL-5: resultado clínico secundario
Periodo de tiempo: Puntuación PCL-5 del día 63 en la sesión de terapia PE 10
Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación PCL-5 del día 63 en la sesión de terapia PE 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Entre los días -7 a -1, línea de base
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Entre los días -7 a -1, línea de base
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 0, sesión de terapia 1
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 0, sesión de terapia 1
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 7, sesión de terapia 2
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 7, sesión de terapia 2
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 14, sesión de terapia 3
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 14, sesión de terapia 3
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 21, sesión de terapia 4
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 21, sesión de terapia 4
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 28, sesión de terapia 5
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 28, sesión de terapia 5
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Entre los días 29-34, evaluación a mitad de tratamiento
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Entre los días 29-34, evaluación a mitad de tratamiento
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 35, sesión de terapia 6
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 35, sesión de terapia 6
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 42, sesión de terapia 7
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 42, sesión de terapia 7
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 49, sesión de terapia 8
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 49, sesión de terapia 8
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 56, sesión de terapia 9
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 56, sesión de terapia 9
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 63, sesión de terapia 10
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Día 63, sesión de terapia 10
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Entre los días 64-71, postratamiento
Concentración en muestra de saliva obtenida por baba pasiva y analizada por inmunoensayo enzimático
Entre los días 64-71, postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos cada 15 de enero y 15 de julio con los Archivos de datos del NIMH (NDA) en virtud de un Acuerdo de envío de datos de repositorios de datos del NIMH entre el NIMH y el Sistema de salud VA Boston (VABHS). Se requiere el intercambio de datos para todos los proyectos de investigación financiados por el NIMH. El NDA DSA será aprobado por el IRB de VABHS. A cada participante se le asignará una ID única global (GUID) y los datos compartidos no contendrán información identificable. Los datos compartidos incluirán instrumentos psicofisiológicos puntuados, de autoinforme, cortisol, actigrafía y datos demográficos completamente desidentificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio estarán disponibles una vez finalizado el estudio y la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden solicitar permiso al Archivo de datos del NIMH (NDA) para usar estos datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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