Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirkadisk påvirkning på langvarig eksponeringsterapi for PTSD

14. mai 2026 oppdatert av: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Cirkadisk påvirkning på fryktutryddelse som følge av langvarig eksponeringsterapi for PTSD

Foreslått forskning vil undersøke virkninger på tid på dagen på traumerelatert fryktutryddelse ved bruk av langtidseksponeringsterapi (PE) telemedisin for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i National Center for PTSD (NCPTSD). Det primære mekanistiske utfallsmålet vil være endring i psykofysiologisk reaktivitet til skriptdrevet bilder (SDI-PR) målt, personlig, ved førbehandling, etter 5 PE-økter (midt i behandling), og etter alle 10 PE-økter (post- behandling). Et sekundært mekanistisk utfall vil være økt-til-økt-reduksjon i peak subjektive enheter av distress (SUDS) vurderinger til imaginal eksponering. Det primære kliniske resultatet vil være endring i Clinican Administred PTSD Scale (CAPS-5) alvorlighetsgrad; et sekundært klinisk resultat vil være økt-til-sesjon-reduksjon i selvrapporterte PTSD-symptomer ved bruk av PTSD-sjekklisten (PCL-5). Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene (beskrevet nedenfor) vil bli randomisert til enten PE-sesjoner som begynner fra kl. 07.00 til et tidspunkt senest 2 timer etter deltakerens vanlige oppstigningstid, eller til dagens siste behandlingsøkt som begynner kl. 16.00 eller senere (26 per arm). Deltakerne vil fullføre daglige hjemmelekser med fantasieksponering innen samme tidsramme som deres treningsøkter er planlagt, dvs. innen 2 timer etter oppvåkning for morgengruppen (AM) og mellom 16:00 og 2 timer før leggetid sent på ettermiddagen ( PM) gruppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreslått forskning vil undersøke virkninger på tid på dagen på traumerelatert fryktutryddelse ved bruk av PE-terapi for PTSD i National Center for PTSD (NCPTSD). Det primære mekanistiske utfallsmålet vil være endring i SDI-PR; et sekundært mekanistisk resultat vil være økt-til-økt-reduksjon i topp SUDS-vurderinger til imaginære eksponeringer. Det primære kliniske resultatet vil være endring i CAPS-5 alvorlighetsgrad; et sekundært klinisk resultat vil være økt-til-økt-reduksjon i selvrapporterte PTSD-symptomer (PCL-5). Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene (beskrevet nedenfor) vil bli randomisert til enten PE-sesjoner som begynner fra kl. 07.00 til et tidspunkt senest 2 timer etter deltakerens vanlige oppstigningstid, eller til dagens siste behandlingsøkt som begynner kl. 16.00 eller senere. Deltakerne vil fullføre daglige hjemmelekser med fantasieksponering innen samme tidsramme som deres PE-økter er planlagt (dvs. innen 2 timer etter oppvåkning for morgengruppen og mellom 16:00 og 2 timer før leggetid for gruppen sent på ettermiddagen). Vurderingsplanen vil være identisk for alle deltakere. Deltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier ved screening vil først begynne en 7-dagers søvnovervåkingsperiode før studien med håndleddsaktigrafi, søvndagbøker og fullføring av en daglig profil av spyttkortisolnivåer. Traumerelatert frykt vil bli vurdert ved å bruke standard SDI-prosedyrer beskrevet nedenfor ved forbehandling, etter 5 PE-sesjoner (midt i behandling), og etter alle 10 PE-sesjoner (etterbehandling). CAPS-5 vil bli administrert på de samme tidspunktene. PCL-5-målinger vil bli oppnådd ved hver behandlingsøkt og SUD-er vil bli oppnådd under alle behandlingsøkter som inkluderer imaginær eksponering (sesjon 3-8). Alle SDI-økter vil bli gjennomført til en standardisert tid på dagen sent på ettermiddagen (15:00-17:00). PE-behandling vil bli administrert med en målrettet hastighet på en gang per uke. Ved hver PE- og vurderingsøkt vil spyttprøver før økten bli innhentet for kortisolmåling og normalisert ved å bruke den daglige profilen til kortisol oppnådd i løpet av søvnvurderingsuken. Deltakerne vil bære håndleddets actigraph og fullføre søvndagbøker gjennom hele PE. Den daglige kortisolprofilen vil bli gjentatt ved vurderingen etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en diagnose av PTSD som definert av DSM-5, med en minimum CAPS alvorlighetsgrad på 26
  2. interesse for å starte et kurs i PE
  3. tilgjengelighet for avtaler på dette tidspunktet vil enten begynne fra kl. 07.00 til et tidspunkt som ikke er lengre enn 2 timer etter vanlig oppgangstid, eller til dagens siste behandlingsøkt som begynner kl. 16.00 eller senere.
  4. Aldersspenning 25-45
  5. Veteran
  6. Middels ("ingen av typene") poengsum på 42-58 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse I, schizofrene eller andre psykotiske lidelser,
  2. nåværende organisk hjernesykdom inkludert moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  3. faktaforstyrrelse eller maling
  4. svangerskap
  5. nåværende rusforstyrrelse
  6. aktiv risiko for skade på seg selv eller andre
  7. bevis på klinisk signifikant lever- eller nyresykdom eller annen akutt eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien
  8. nåværende deltakelse i traumefokusert kognitiv atferdsterapi (f.eks. kognitiv prosesseringsterapi, skriftlig eksponeringsterapi, øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi)
  9. tidligere behandling med en tilstrekkelig dose PE (dvs. 8 eller flere økter)
  10. har ikke noe minne om deres traumatiske hendelse
  11. daglig, eller ved behov, bruk av benzodiazepiner.
  12. metadon eller suboxone vedlikeholdsbehandling for tidligere opioidavhengighet
  13. diagnostisering av Cushings sykdom, Addisons sykdom eller bruk av medisiner som retter seg direkte mot kortisol, slik som de som brukes til å behandle Cushings sykdom [ketokonazol, mitotan (Lysodren), metyrapone (Metopirone) og Mifepriston (Korlym, Mifeprex)], de som brukes til å behandle Addisons sykdom. sykdom [Hydrokortison (Cortef), prednison eller metylprednisolon], samt kortison eller deksametason.
  14. personer som vanligvis våkner etter kl. 08.00, eller som vanligvis våkner så tidlig at det vil gå mer enn 2 timer før en morgen PE-økt kan finne sted
  15. Ikke-ekskluderende psykotrope medisiner må ha vært stabile i 3 måneder før påmelding og forbli stabile gjennom hele deltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig morgen PE
26 deltakere randomisert til 10 ukentlige PE-økter tidlig om morgenen (mellom 07:00-10:00) med lekseeksponeringer som forekommer på samme tid på dagen.
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse
Manuelliserte prosedyrer gir ti 90-minutters økter målrettet til å skje ukentlig og administreres via telehelse med samme studieterapeut. Økt 1 vil fokusere på psykoedukasjon. Sesjon 2 involverer konstruksjon av in vivo eksponeringshierarkiet. Økter 3-10 fokuserer på imaginelle eksponeringer i økten for det verste traumeminnet i 45-60 minutter etterfulgt av 15-20 minutter med bearbeiding av den imaginære eksponeringen. For lekser vil deltakerne bli instruert til å konfrontere situasjoner i hierarkiet deres på daglig basis ved å registrere deres imaginære eksponering. Subjektive Units of Distress (SUDS)-vurderinger vil bli tatt gjennom imaginelle eksponeringsøvelser.
Eksperimentell: Sen ettermiddag PE
26 deltakere randomisert til 10 ukentlige PE-økter sent på ettermiddagen (kl. 16.00 eller senere) med lekseeksponering forekommer på samme tid på dagen.
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse
Manuelliserte prosedyrer gir ti 90-minutters økter målrettet til å skje ukentlig og administreres via telehelse med samme studieterapeut. Økt 1 vil fokusere på psykoedukasjon. Sesjon 2 involverer konstruksjon av in vivo eksponeringshierarkiet. Økter 3-10 fokuserer på imaginelle eksponeringer i økten for det verste traumeminnet i 45-60 minutter etterfulgt av 15-20 minutter med bearbeiding av den imaginære eksponeringen. For lekser vil deltakerne bli instruert til å konfrontere situasjoner i hierarkiet deres på daglig basis ved å registrere deres imaginære eksponering. Subjektive Units of Distress (SUDS)-vurderinger vil bli tatt gjennom imaginelle eksponeringsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk reaktivitet til skriptdrevet bilder (SDI-PR): Primært mekanistisk resultat
Tidsramme: Mellom dager -7 til -1, baseline
Dette primære mekanistiske utfallet er en enhetlig diskriminant kanonisk variabel som måler psykofysiologisk reaktivitet mens du lytter til personlig innspilte skript som beskriver et indekstraume.
Mellom dager -7 til -1, baseline
Psykofysiologisk reaktivitet til skriptdrevet bilder (SDI-PR): Primært mekanistisk resultat
Tidsramme: Mellom dag 29-34, midt i behandling
Dette primære mekanistiske utfallet er en enhetlig diskriminant kanonisk variabel som måler psykofysiologisk reaktivitet mens du lytter til personlig innspilte skript som beskriver et indekstraume.
Mellom dag 29-34, midt i behandling
Psykofysiologisk reaktivitet til skriptdrevet bilder (SDI-PR: )Primært mekanistisk utfall
Tidsramme: Mellom dag 64-71, etterbehandling
Dette primære mekanistiske utfallet er en enhetlig diskriminant kanonisk variabel som måler psykofysiologisk reaktivitet mens du lytter til personlig innspilte skript som beskriver et indekstraume.
Mellom dag 64-71, etterbehandling
Klinikeradministrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM), femte utgave (CAPS-5): Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellom dager -7 til -1, baseline
Dette primære kliniske resultatet er gullstandarden i det kliniske intervjuet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD. I CAPS-5 er hvert av de 20 symptomene på PTSD vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt). Totalscore varierer fra 0 til 80.
Mellom dager -7 til -1, baseline
CAPS-5: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellom dag 29-34, midt i behandling
Dette primære kliniske resultatet er gullstandarden i det kliniske intervjuet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD. I CAPS-5 er hvert av de 20 symptomene på PTSD vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt). Totalscore varierer fra 0 til 80.
Mellom dag 29-34, midt i behandling
CAPS-5: Primært klinisk resultat
Tidsramme: Mellom dag 64-71, etterbehandling
Dette primære kliniske resultatet er gullstandarden i det kliniske intervjuet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD. I CAPS-5 er hvert av de 20 symptomene på PTSD vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt). Totalscore varierer fra 0 til 80.
Mellom dag 64-71, etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive nødenheter (SUDS): Sekundært mekanistisk utfall
Tidsramme: Dag 14 Peak SUDS under PE terapi økt 3
En vurderingsskala fra 0 til 100 der null representerer ingen nød i det hele tatt og 100 representerer svært ekstrem nød, frykt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive og forskjellige individer kan vurdere den samme situasjonen forskjellig. Et individ forankrer sine egne vurderinger med personlig erindring om situasjoner som anses som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 14 Peak SUDS under PE terapi økt 3
SUDS: Sekundært mekanistisk utfall
Tidsramme: Dag 21 Peak SUDS under PE-terapi økt 4
En vurderingsskala fra 0 til 100 der null representerer ingen nød i det hele tatt og 100 representerer svært ekstrem nød, frykt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive og forskjellige individer kan vurdere den samme situasjonen forskjellig. Et individ forankrer sine egne vurderinger med personlig erindring om situasjoner som anses som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 21 Peak SUDS under PE-terapi økt 4
SUDS: Sekundært mekanistisk utfall
Tidsramme: Dag 28 Peak SUDS under PE terapi økt 5
En vurderingsskala fra 0 til 100 der null representerer ingen nød i det hele tatt og 100 representerer svært ekstrem nød, frykt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive og forskjellige individer kan vurdere den samme situasjonen forskjellig. Et individ forankrer sine egne vurderinger med personlig erindring om situasjoner som anses som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 28 Peak SUDS under PE terapi økt 5
SUDS: Sekundært mekanistisk utfall
Tidsramme: Dag 35 Peak SUDS under PE-terapi økt 6
En vurderingsskala fra 0 til 100 der null representerer ingen nød i det hele tatt og 100 representerer svært ekstrem nød, frykt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive og forskjellige individer kan vurdere den samme situasjonen forskjellig. Et individ forankrer sine egne vurderinger med personlig erindring om situasjoner som anses som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 35 Peak SUDS under PE-terapi økt 6
SUDS: Sekundært mekanistisk utfall
Tidsramme: Dag 42 Peak SUDS under PE terapi økt 7
En vurderingsskala fra 0 til 100 der null representerer ingen nød i det hele tatt og 100 representerer svært ekstrem nød, frykt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive og forskjellige individer kan vurdere den samme situasjonen forskjellig. Et individ forankrer sine egne vurderinger med personlig erindring om situasjoner som anses som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 42 Peak SUDS under PE terapi økt 7
SUDS: Sekundært mekanistisk utfall
Tidsramme: Dag 49 Peak SUDS under PE terapi økt 8
En vurderingsskala fra 0 til 100 der null representerer ingen nød i det hele tatt og 100 representerer svært ekstrem nød, frykt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive og forskjellige individer kan vurdere den samme situasjonen forskjellig. Et individ forankrer sine egne vurderinger med personlig erindring om situasjoner som anses som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 49 Peak SUDS under PE terapi økt 8
SUDS: Sekundært mekanistisk utfall
Tidsramme: Dag 56 Peak SUDS under PE terapi økt 9
En vurderingsskala fra 0 til 100 der null representerer ingen nød i det hele tatt og 100 representerer svært ekstrem nød, frykt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive og forskjellige individer kan vurdere den samme situasjonen forskjellig. Et individ forankrer sine egne vurderinger med personlig erindring om situasjoner som anses som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 56 Peak SUDS under PE terapi økt 9
SUDS: Sekundært mekanistisk utfall
Tidsramme: Dag 63 Peak SUDS under PE terapi økt 10
En vurderingsskala fra 0 til 100 der null representerer ingen nød i det hele tatt og 100 representerer svært ekstrem nød, frykt eller angst. SUDS-vurderinger er subjektive og forskjellige individer kan vurdere den samme situasjonen forskjellig. Et individ forankrer sine egne vurderinger med personlig erindring om situasjoner som anses som "Ingen nød" til "Moderat" til "Ekstrem nød".
Dag 63 Peak SUDS under PE terapi økt 10
PCL-5: PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM), femte utgave: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 0 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 1
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 0 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 1
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 7 PCL-5-poengsum ved PE-terapi økt 2
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 7 PCL-5-poengsum ved PE-terapi økt 2
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 14 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 3
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 14 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 3
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 21 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 4
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 21 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 4
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 28 PCL-5-poengsum ved PE-terapi økt 5
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 28 PCL-5-poengsum ved PE-terapi økt 5
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 35 PCL-5 poengsum ved PE-terapi økt 6
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 35 PCL-5 poengsum ved PE-terapi økt 6
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 42 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 7
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 42 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 7
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 49 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 8
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 49 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 8
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 56 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 9
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 56 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 9
PCL-5: Sekundært klinisk resultat
Tidsramme: Dag 63 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 10
Selvvurderinger av hvor mye man er plaget av hvert av de 20 symptomene på PTSD på en 5-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Dag 63 PCL-5-poengsum ved PE-terapiøkt 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt kortisol
Tidsramme: Mellom dager -7 til -1, baseline
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Mellom dager -7 til -1, baseline
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 0, terapiøkt 1
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 0, terapiøkt 1
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 7, terapiøkt 2
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 7, terapiøkt 2
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 14, terapiøkt 3
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 14, terapiøkt 3
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 21, terapiøkt 4
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 21, terapiøkt 4
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 28, terapiøkt 5
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 28, terapiøkt 5
Spytt kortisol
Tidsramme: Mellom dag 29-34, midt i behandlingsvurdering
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Mellom dag 29-34, midt i behandlingsvurdering
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 35, terapiøkt 6
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 35, terapiøkt 6
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 42, terapiøkt 7
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 42, terapiøkt 7
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 49, terapiøkt 8
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 49, terapiøkt 8
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 56, terapiøkt 9
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 56, terapiøkt 9
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 63, terapiøkt 10
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Dag 63, terapiøkt 10
Spytt kortisol
Tidsramme: Mellom dag 64-71, etterbehandling
Konsentrasjon i spyttprøve oppnådd ved passiv sikling og analysert ved enzymimmunoassay
Mellom dag 64-71, etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data hver 15. januar og 15. juli med NIMH Data Archives (NDA) under en NIMH Data Repositories Data Submission Agreement mellom NIMH og VA Boston Health System (VABHS). Datadeling er nødvendig for alle NIMH-finansierte forskningsprosjekter. NDA DSA vil bli godkjent av VABHS IRB. Hver deltaker vil bli tildelt Global Unique ID (GUID) og data som deles vil ikke inneholde identifiserbar informasjon. Delte data vil inkludere scorede psykofysiologiske, selvrapporteringsinstrumenter, kortisol, aktigrafi og fullstendig avidentifiserte demografiske data.

IPD-delingstidsramme

Studiedata vil bli tilgjengelig etter endt studie og publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere kan søke NIMH Data Archive (NDA) om tillatelse til å bruke disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere