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Influência circadiana na terapia de exposição prolongada para TEPT

14 de maio de 2026 atualizado por: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Influência circadiana na extinção do medo resultante da terapia de exposição prolongada para PTSD

A pesquisa proposta examinará os efeitos da hora do dia na extinção do medo relacionada ao trauma usando a telemedicina da Terapia de Exposição Prolongada (PE) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) no Centro Nacional de TEPT (NCPTSD). A medida do resultado mecanicista primário será a mudança na reatividade psicofisiológica às imagens guiadas pelo script (SDI-PR) medidas, pessoalmente, no pré-tratamento, após 5 sessões de PE (meio do tratamento) e após todas as 10 sessões de PE (pós-tratamento). tratamento). Um resultado mecanicista secundário será a redução de sessão a sessão nas avaliações de pico de unidades subjetivas de angústia (SUDS) para exposições imaginárias. O resultado clínico primário será a alteração no escore de gravidade da Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5); um resultado clínico secundário será a redução sessão a sessão nos sintomas de TEPT autorrelatados usando a lista de verificação de TEPT (PCL-5). Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão (descritos abaixo) serão randomizados para sessões de EF que começam das 07:00 até um horário não superior a 2 horas após o horário habitual do participante, ou para a última sessão de tratamento do dia começando às 16:00 ou mais tarde (26 por braço). Os participantes completarão a lição de casa diária de exposição imaginária em casa dentro do mesmo período em que suas sessões de educação física estão programadas, ou seja, dentro de 2 horas após acordar para o grupo da manhã (AM) e entre 16:00 e 2 horas antes de dormir para o final da tarde ( PM) grupo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta examinará os efeitos da hora do dia na extinção do medo relacionada ao trauma usando a terapia PE para PTSD no National Center for PTSD (NCPTSD). A principal medida de resultado mecanicista será a mudança no SDI-PR; um resultado mecanicista secundário será a redução de sessão a sessão nas classificações de SUDS de pico para exposições imaginárias. O desfecho clínico primário será alteração no escore de gravidade CAPS-5; um resultado clínico secundário será a redução sessão a sessão nos sintomas de TEPT auto-relatados (PCL-5). Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão (descritos abaixo) serão randomizados para sessões de EF que começam das 07:00 até um horário não superior a 2 horas após o horário habitual do participante, ou para a última sessão de tratamento do dia começando às 16:00 ou mais tarde. Os participantes completarão a lição de casa diária de exposição imaginária em casa dentro do mesmo período de suas sessões de educação física (ou seja, dentro de 2 horas após acordar para o grupo da manhã e entre 16:00 e 2 horas antes de dormir para o grupo do final da tarde). O calendário de avaliação será idêntico para todos os participantes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo na triagem começarão um período de monitoramento do sono pré-estudo de 7 dias com actigrafia de pulso, diários de sono e conclusão de um perfil diurno dos níveis de cortisol salivar. O medo relacionado ao trauma será avaliado usando os procedimentos SDI padrão detalhados abaixo no pré-tratamento, após 5 sessões de EP (meio do tratamento) e após todas as 10 sessões de EP (pós-tratamento). O CAPS-5 será administrado nesses mesmos horários. As medições de PCL-5 serão obtidas em cada sessão de tratamento e os SUDs serão obtidos durante todas as sessões de tratamento que incluem exposição imaginária (sessões 3-8). Todas as sessões SDI serão realizadas em um horário padronizado do dia no final da tarde (15:00-17:00). O tratamento de PE será administrado a uma taxa alvo de uma vez por semana. Em cada sessão de PE e avaliação, amostras de saliva pré-sessão serão obtidas para medição de cortisol e normalizadas usando o perfil diurno de cortisol obtido durante a semana de avaliação do sono. Os participantes usarão o actígrafo de pulso e preencherão diários de sono durante a educação física. O perfil de cortisol diurno será repetido na avaliação pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico de TEPT conforme definido pelo DSM-5, com uma pontuação mínima de gravidade CAPS de 26
  2. interesse em iniciar um curso de EF
  3. disponibilidade para consultas em que começará das 07:00 até um horário não superior a 2 horas após o horário habitual de subida ou para a última sessão de tratamento do dia começando às 16:00 ou mais tarde
  4. Faixa etária de 25 a 45 anos
  5. Veterano
  6. Pontuação intermediária ("nenhum tipo") de 42-58 no Questionário Matutino-Noturno (MEQ).

Critério de exclusão:

  1. história atual ou passada de transtorno bipolar tipo I, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos,
  2. distúrbio cerebral orgânico atual, incluindo lesão cerebral traumática moderada a grave
  3. transtorno factício ou simulação
  4. gravidez
  5. transtorno atual por uso de substâncias
  6. risco ativo de dano a si mesmo ou a outros
  7. evidência de doença hepática ou renal clinicamente significativa ou qualquer outra condição médica aguda ou instável que possa interferir na condução segura do estudo
  8. participação atual em terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (por exemplo, terapia de processamento cognitivo, terapia de exposição escrita, dessensibilização por movimentos oculares e terapia de reprocessamento)
  9. tratamento prévio com uma dose adequada de PE (ou seja, 8 ou mais sessões)
  10. não tendo nenhuma memória de seu evento traumático
  11. uso diário ou conforme a necessidade de benzodiazepínicos.
  12. terapia de manutenção com metadona ou suboxone para dependência de opioides no passado
  13. diagnóstico da doença de Cushing, doença de Addison ou uso de medicamentos que visam o cortisol diretamente, como aqueles usados ​​para tratar a doença de Cushing [cetoconazol, mitotano (Lysodren), metirapona (Metopirone) e Mifepristone (Korlym, Mifeprex)], aqueles usados ​​para tratar a doença de Addison doença [Hidrocortisona (Cortef), prednisona ou metilprednisolona], bem como cortisona ou dexametasona.
  14. pessoas que acordam habitualmente depois das 8h ou que habitualmente acordam tão cedo que mais de 2 horas se passam antes que uma sessão matinal de EF possa ocorrer
  15. Os medicamentos psicotrópicos não exclusivos devem estar estáveis ​​por 3 meses antes da inscrição e permanecer estáveis ​​durante a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PE de manhã cedo
26 participantes randomizados para 10 sessões semanais de EF no início da manhã (entre 07:00 e 10:00), com exposições de lição de casa ocorrendo nessa mesma hora do dia.
Comportamental: Terapia de Exposição Prolongada para Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Os procedimentos manualizados oferecem dez sessões de 90 minutos destinadas a ocorrer semanalmente e administradas via telessaúde com o mesmo terapeuta do estudo. A sessão 1 se concentrará na psicoeducação. A sessão 2 envolve a construção da hierarquia de exposição in vivo. As sessões 3 a 10 concentram-se em exposições imaginais durante a sessão à memória do pior trauma por 45 a 60 minutos, seguidas de 15 a 20 minutos de processamento da exposição imaginal. Como lição de casa, os participantes serão instruídos a confrontar situações em sua hierarquia diariamente usando a gravação de sua exposição imaginária. As classificações de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS) serão obtidas durante os exercícios de exposição imaginária.
Experimental: Fim de tarde PE
26 participantes randomizados para 10 sessões semanais de EF no final da tarde (16:00 ou mais tarde) com exposições de lição de casa ocorrendo nessa mesma hora do dia.
Comportamental: Terapia de Exposição Prolongada para Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Os procedimentos manualizados oferecem dez sessões de 90 minutos destinadas a ocorrer semanalmente e administradas via telessaúde com o mesmo terapeuta do estudo. A sessão 1 se concentrará na psicoeducação. A sessão 2 envolve a construção da hierarquia de exposição in vivo. As sessões 3 a 10 concentram-se em exposições imaginais durante a sessão à memória do pior trauma por 45 a 60 minutos, seguidas de 15 a 20 minutos de processamento da exposição imaginal. Como lição de casa, os participantes serão instruídos a confrontar situações em sua hierarquia diariamente usando a gravação de sua exposição imaginária. As classificações de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS) serão obtidas durante os exercícios de exposição imaginária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade psicofisiológica a imagens guiadas por scripts (SDI-PR): Resultado Mecanístico Primário
Prazo: Entre os dias -7 a -1, linha de base
Esse resultado mecanicista primário é uma variável canônica discriminante unitária que mede a reatividade psicofisiológica enquanto ouve scripts gravados personalizados que descrevem um trauma índice.
Entre os dias -7 a -1, linha de base
Reatividade psicofisiológica a imagens guiadas por scripts (SDI-PR): Resultado Mecanístico Primário
Prazo: Entre os dias 29-34, no meio do tratamento
Esse resultado mecanicista primário é uma variável canônica discriminante unitária que mede a reatividade psicofisiológica enquanto ouve scripts gravados personalizados que descrevem um trauma índice.
Entre os dias 29-34, no meio do tratamento
Reatividade psicofisiológica a imagens guiadas por scripts (SDI-PR:) Resultado mecanístico primário
Prazo: Entre os dias 64-71, pós-tratamento
Esse resultado mecanicista primário é uma variável canônica discriminante unitária que mede a reatividade psicofisiológica enquanto ouve scripts gravados personalizados que descrevem um trauma índice.
Entre os dias 64-71, pós-tratamento
Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), Quinta Edição (CAPS-5): Resultado Clínico Primário
Prazo: Entre os dias -7 a -1, linha de base
Este resultado clínico primário é a entrevista clínica padrão-ouro para avaliar a gravidade do TEPT. No CAPS-5, cada um dos 20 sintomas de TEPT é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (extremo). A pontuação total varia de 0 a 80.
Entre os dias -7 a -1, linha de base
CAPS-5: Resultado clínico primário
Prazo: Entre os dias 29-34, no meio do tratamento
Este resultado clínico primário é a entrevista clínica padrão-ouro para avaliar a gravidade do TEPT. No CAPS-5, cada um dos 20 sintomas de TEPT é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (extremo). A pontuação total varia de 0 a 80.
Entre os dias 29-34, no meio do tratamento
CAPS-5: Resultado clínico primário
Prazo: Entre os dias 64-71, pós-tratamento
Este resultado clínico primário é a entrevista clínica padrão-ouro para avaliar a gravidade do TEPT. No CAPS-5, cada um dos 20 sintomas de TEPT é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (extremo). A pontuação total varia de 0 a 80.
Entre os dias 64-71, pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades Subjetivas de Perigo (SUDS): Resultado Mecanístico Secundário
Prazo: Dia 14 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 3
Uma escala de classificação de 0 a 100, onde zero representa nenhum sofrimento e 100 representa sofrimento, medo ou ansiedade muito extremos. As classificações do SUDS são subjetivas e indivíduos diferentes podem classificar a mesma situação de maneira diferente. Um indivíduo ancora suas próprias classificações com lembranças pessoais de situações consideradas "Sem Sofrimento" a "Moderado" a "Extremo Sofrimento".
Dia 14 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 3
SUDS: Resultado Mecanístico Secundário
Prazo: Dia 21 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 4
Uma escala de classificação de 0 a 100, onde zero representa nenhum sofrimento e 100 representa sofrimento, medo ou ansiedade muito extremos. As classificações do SUDS são subjetivas e indivíduos diferentes podem classificar a mesma situação de maneira diferente. Um indivíduo ancora suas próprias classificações com lembranças pessoais de situações consideradas "Sem Sofrimento" a "Moderado" a "Extremo Sofrimento".
Dia 21 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 4
SUDS: Resultado Mecanístico Secundário
Prazo: Dia 28 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 5
Uma escala de classificação de 0 a 100, onde zero representa nenhum sofrimento e 100 representa sofrimento, medo ou ansiedade muito extremos. As classificações do SUDS são subjetivas e indivíduos diferentes podem classificar a mesma situação de maneira diferente. Um indivíduo ancora suas próprias classificações com lembranças pessoais de situações consideradas "Sem Sofrimento" a "Moderado" a "Extremo Sofrimento".
Dia 28 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 5
SUDS: Resultado Mecanístico Secundário
Prazo: Dia 35 SUDS de pico durante a sessão de terapia de EP 6
Uma escala de classificação de 0 a 100, onde zero representa nenhum sofrimento e 100 representa sofrimento, medo ou ansiedade muito extremos. As classificações do SUDS são subjetivas e indivíduos diferentes podem classificar a mesma situação de maneira diferente. Um indivíduo ancora suas próprias classificações com lembranças pessoais de situações consideradas "Sem Sofrimento" a "Moderado" a "Extremo Sofrimento".
Dia 35 SUDS de pico durante a sessão de terapia de EP 6
SUDS: Resultado Mecanístico Secundário
Prazo: Dia 42 SUDS de pico durante a sessão de terapia de EP 7
Uma escala de classificação de 0 a 100, onde zero representa nenhum sofrimento e 100 representa sofrimento, medo ou ansiedade muito extremos. As classificações do SUDS são subjetivas e indivíduos diferentes podem classificar a mesma situação de maneira diferente. Um indivíduo ancora suas próprias classificações com lembranças pessoais de situações consideradas "Sem Sofrimento" a "Moderado" a "Extremo Sofrimento".
Dia 42 SUDS de pico durante a sessão de terapia de EP 7
SUDS: Resultado Mecanístico Secundário
Prazo: Dia 49 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 8
Uma escala de classificação de 0 a 100, onde zero representa nenhum sofrimento e 100 representa sofrimento, medo ou ansiedade muito extremos. As classificações do SUDS são subjetivas e indivíduos diferentes podem classificar a mesma situação de maneira diferente. Um indivíduo ancora suas próprias classificações com lembranças pessoais de situações consideradas "Sem Sofrimento" a "Moderado" a "Extremo Sofrimento".
Dia 49 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 8
SUDS: Resultado Mecanístico Secundário
Prazo: Dia 56 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 9
Uma escala de classificação de 0 a 100, onde zero representa nenhum sofrimento e 100 representa sofrimento, medo ou ansiedade muito extremos. As classificações do SUDS são subjetivas e indivíduos diferentes podem classificar a mesma situação de maneira diferente. Um indivíduo ancora suas próprias classificações com lembranças pessoais de situações consideradas "Sem Sofrimento" a "Moderado" a "Extremo Sofrimento".
Dia 56 Pico de SUDS durante a sessão de terapia de EP 9
SUDS: Resultado Mecanístico Secundário
Prazo: Dia 63 SUDS de pico durante a sessão de terapia de EP 10
Uma escala de classificação de 0 a 100, onde zero representa nenhum sofrimento e 100 representa sofrimento, medo ou ansiedade muito extremos. As classificações do SUDS são subjetivas e indivíduos diferentes podem classificar a mesma situação de maneira diferente. Um indivíduo ancora suas próprias classificações com lembranças pessoais de situações consideradas "Sem Sofrimento" a "Moderado" a "Extremo Sofrimento".
Dia 63 SUDS de pico durante a sessão de terapia de EP 10
PCL-5: Lista de Verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM), Quinta Edição: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 0 na sessão de terapia de PE 1
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 0 na sessão de terapia de PE 1
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 7 na sessão de terapia de EP 2
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 7 na sessão de terapia de EP 2
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 14 na sessão de terapia de PE 3
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 14 na sessão de terapia de PE 3
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 21 na sessão de terapia de EP 4
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 21 na sessão de terapia de EP 4
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 28 na sessão de terapia de PE 5
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 28 na sessão de terapia de PE 5
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 35 na sessão de terapia de PE 6
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 35 na sessão de terapia de PE 6
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 42 na sessão de terapia de PE 7
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 42 na sessão de terapia de PE 7
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 49 na sessão de terapia de PE 8
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 49 na sessão de terapia de PE 8
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 56 na sessão de terapia de PE 9
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 56 na sessão de terapia de PE 9
PCL-5: Resultado Clínico Secundário
Prazo: Pontuação de PCL-5 do dia 63 na sessão de terapia de EP 10
Auto-avaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de PTSD em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente).
Pontuação de PCL-5 do dia 63 na sessão de terapia de EP 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: Entre os dias -7 a -1, linha de base
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Entre os dias -7 a -1, linha de base
Cortisol salivar
Prazo: Dia 0, sessão de terapia 1
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 0, sessão de terapia 1
Cortisol salivar
Prazo: Dia 7, sessão de terapia 2
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 7, sessão de terapia 2
Cortisol salivar
Prazo: Dia 14, sessão de terapia 3
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 14, sessão de terapia 3
Cortisol salivar
Prazo: Dia 21, sessão de terapia 4
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 21, sessão de terapia 4
Cortisol salivar
Prazo: Dia 28, sessão de terapia 5
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 28, sessão de terapia 5
Cortisol salivar
Prazo: Entre os dias 29-34, avaliação no meio do tratamento
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Entre os dias 29-34, avaliação no meio do tratamento
Cortisol salivar
Prazo: Dia 35, sessão de terapia 6
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 35, sessão de terapia 6
Cortisol salivar
Prazo: Dia 42, sessão de terapia 7
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 42, sessão de terapia 7
Cortisol salivar
Prazo: Dia 49, sessão de terapia 8
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 49, sessão de terapia 8
Cortisol salivar
Prazo: Dia 56, sessão de terapia 9
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 56, sessão de terapia 9
Cortisol salivar
Prazo: Dia 63, sessão de terapia 10
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Dia 63, sessão de terapia 10
Cortisol salivar
Prazo: Entre os dias 64-71, pós-tratamento
Concentração em amostra de saliva obtida por baba passiva e analisada por imunoensaio enzimático
Entre os dias 64-71, pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados a cada 15 de janeiro e 15 de julho com o NIMH Data Archives (NDA) sob um acordo de envio de dados de repositórios de dados do NIMH entre o NIMH e o VA Boston Health System (VABHS). O compartilhamento de dados é necessário para todos os projetos de pesquisa financiados pelo NIMH. O NDA DSA será aprovado pelo VABHS IRB. Cada participante receberá um ID exclusivo global (GUID) e os dados compartilhados não conterão informações identificáveis. Os dados compartilhados incluirão instrumentos psicofisiológicos pontuados, de autorrelato, cortisol, actigrafia e dados demográficos totalmente anônimos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do estudo estarão disponíveis após o final do estudo e a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores podem solicitar ao NIMH Data Archive (NDA) permissão para usar esses dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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