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PTSDの長期暴露療法に対する概日影響

2023年2月25日 更新者：Edward F. Pace-Schott、Massachusetts General Hospital

PTSDの長期暴露療法に起因する恐怖の絶滅に対する概日的影響

提案された研究では、国立 PTSD センター (NCPTSD) で、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の長時間暴露療法 (PE) 遠隔医療を使用して、トラウマ関連の恐怖の消滅に対する時間帯の影響を調べます。 主要な機械的アウトカム指標は、スクリプト駆動イメージ (SDI-PR) に対する精神生理学的反応性の変化であり、直接、治療前、5 回の PE セッション後 (治療中)、および 10 回の PE セッション後 (治療後) に測定されます。処理）。 二次的なメカニズムの結果は、想像上の露出に対するピーク主観的苦痛単位 (SUDS) 評価のセッションごとの減少です。 主な臨床結果は、臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）の重症度スコアの変化です。二次的な臨床転帰は、PTSDチェックリスト（PCL-5）を使用して、自己報告されたPTSD症状のセッションごとの減少です。 参加基準（後述）を満たす参加者は、07:00 から参加者の通常の起床時刻の 2 時間前までの PE セッション、または 16:00 に始まるその日の最後の治療セッションのいずれかに無作為に割り付けられます。以降 (1 アームあたり 26)。 参加者は、PEセッションがスケジュールされているのと同じ時間枠内で、毎日の自宅での想像上の露出の宿題を完了します。 PM)グループ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、PTSD 国立センター (NCPTSD) で PTSD の PE 療法を使用して、トラウマ関連の恐怖の消滅に対する時間帯の影響を調べます。 主なメカニズムの結果の尺度は、SDI-PR の変化です。二次的なメカニズムの結果は、想像上の露出に対するピーク SUDS 評価のセッションごとの減少です。 主な臨床転帰は、CAPS-5 重症度スコアの変化です。二次的な臨床転帰は、自己報告された PTSD 症状 (PCL-5) のセッションごとの減少です。 参加基準（後述）を満たす参加者は、07:00 から参加者の通常の起床時刻の 2 時間前までの PE セッション、または 16:00 に始まるその日の最後の治療セッションのいずれかに無作為に割り付けられます。またはそれ以降。 参加者は、体育セッションがスケジュールされているのと同じ時間枠内で、毎日の自宅で想像上の露出の宿題を完了します (つまり、朝のグループは起床後 2 時間以内、午後のグループは就寝前の 16:00 から 2 時間前まで)。 評価スケジュールは、すべての参加者で同一です。 スクリーニング時に研究の選択基準を満たす参加者は、まず、手首のアクチグラフィー、睡眠日誌、および唾液コルチゾールレベルの日周プロファイルの完成により、7 日間の研究前の睡眠モニタリング期間を開始します。 外傷関連の恐怖は、以下に詳述する標準的な SDI 手順を使用して、治療前、5 回の PE セッション後 (治療中)、および 10 回の PE セッション後 (治療後) に評価されます。 CAPS-5 はこれらと同時に投与されます。 PCL-5 測定値は各治療セッションで取得され、SUD は想像上の露出を含むすべての治療セッション (セッション 3 ～ 8) で取得されます。 すべての SDI セッションは、午後遅くの標準化された時間 (15:00-17:00) に実行されます。 PE治療は、週に1回の目標レートで投与されます。 各 PE および評価セッションで、セッション前の唾液サンプルをコルチゾール測定のために取得し、睡眠評価の週に取得したコルチゾールの日周プロファイルを使用して正規化します。 参加者は、リスト アクティグラフを着用し、体育全体で睡眠日誌を完成させます。 日中のコルチゾールプロファイルは、治療後の評価で繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-5 で定義された PTSD の診断で、CAPS 重症度スコアが 26 以上
  2. PEのコースを開始することに興味がある
  3. 07:00 から通常の起床時刻から 2 時間以内の時刻まで、または 16:00 以降に開始されるその日の最後のトリートメント セッションまでのいずれかで予約を受け付けます。
  4. 25 ～ 45 歳の範囲
  5. ベテラン
  6. 朝型・夜型アンケート (MEQ) で 42 ～ 58 の中間 (「どちらのタイプでもない」) スコア。

除外基準:

  1. 双極I型障害、統合失調症またはその他の精神病性障害の現在または過去の病歴、
  2. 中等度から重度の外傷性脳損傷を含む現在の器質的脳障害
  3. 作為障害または悪意
  4. 妊娠
  5. 現在の物質使用障害
  6. 自己または他者に危害を加える積極的なリスク
  7. -臨床的に重要な肝臓または腎臓の病気、または研究の安全な実施を妨げる可能性のあるその他の急性または不安定な病状の証拠
  8. -トラウマに焦点を当てた認知行動療法への現在の参加（例：認知処理療法、書き込み暴露療法、眼球運動減感作および再処理療法）
  9. -十分な量のPEによる前治療（つまり、8回以上のセッション）
  10. トラウマ的な出来事の記憶がない
  11. ベンゾジアゼピンの毎日または必要に応じた使用。
  12. 過去のオピオイド中毒に対するメタドンまたはサブオキソン維持療法
  13. クッシング病、アジソン病の診断、またはクッシング病の治療に使用されるもの [ケトコナゾール、ミトタン (リソドレン)、メチラポン (メトピロン)、およびミフェプリストン (コーリム、ミフェプレックス)]、アジソン病の治療に使用されるものなど、コルチゾールを直接標的とする薬物の使用疾患 [ヒドロコルチゾン (Cortef)、プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン]、およびコルチゾンまたはデキサメタゾン。
  14. 習慣的に午前 8 時以降に起床する人、または朝の体育セッションが行われる前に 2 時間以上経過するほど早く目覚める習慣がある人
  15. -非排他的な向精神薬は、登録前の3か月間安定していなければならず、参加中も安定している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早朝体育
早朝 (07:00 ～ 10:00 の間) に週 10 回の PE セッションに無作為に割り付けられた 26 人の参加者は、1 日のこの同じ時間に宿題の露出が発生します。
行動：心的外傷後ストレス障害に対する長期暴露療法
手動化された手順は、毎週行われることを目的とした90分のセッションを10回提供し、同じ研究セラピストによる遠隔医療を介して管理されます. セッション 1 では、心理教育に焦点を当てます。 セッション 2 では、in vivo 暴露階層の構築が行われます。 セッション 3 ～ 10 では、45 ～ 60 分間、最悪のトラウマ記憶へのセッション中の想像上の露出に焦点を当て、その後 15 ～ 20 分間、想像上の露出を処理します。 宿題のために、参加者は、想像上の露出の記録を使用して、日常的に階層の状況に立ち向かうように指示されます。 主観的な苦痛の単位 (SUDS) 評価は、想像上の露出演習を通じて行われます。
実験的：午後遅くの体育
午後遅く (16:00 以降) に週 10 回の PE セッションに無作為に割り付けられた 26 人の参加者が、同じ時間帯に宿題を行います。
行動：心的外傷後ストレス障害に対する長期暴露療法
手動化された手順は、毎週行われることを目的とした90分のセッションを10回提供し、同じ研究セラピストによる遠隔医療を介して管理されます. セッション 1 では、心理教育に焦点を当てます。 セッション 2 では、in vivo 暴露階層の構築が行われます。 セッション 3 ～ 10 では、45 ～ 60 分間、最悪のトラウマ記憶へのセッション中の想像上の露出に焦点を当て、その後 15 ～ 20 分間、想像上の露出を処理します。 宿題のために、参加者は、想像上の露出の記録を使用して、日常的に階層の状況に立ち向かうように指示されます。 主観的な苦痛の単位 (SUDS) 評価は、想像上の露出演習を通じて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリプト主導の画像に対する精神生理学的反応性 (SDI-PR): 主要な機構的結果
時間枠：-7 日から -1 日の間、ベースライン
この主要な機械的結果は、指標トラウマを説明するパーソナライズされた記録されたスクリプトを聞きながら、精神生理学的反応性を測定するユニタリ判別正準変数です。
-7 日から -1 日の間、ベースライン
スクリプト主導の画像に対する精神生理学的反応性 (SDI-PR): 主要な機構的結果
時間枠：29～34日目、治療中
この主要な機械的結果は、指標トラウマを説明するパーソナライズされた記録されたスクリプトを聞きながら、精神生理学的反応性を測定するユニタリ判別正準変数です。
29～34日目、治療中
スクリプト主導の画像に対する精神生理学的反応性 (SDI-PR: )一次機構的結果
時間枠：64～71日目、治療後
この主要な機械的結果は、指標トラウマを説明するパーソナライズされた記録されたスクリプトを聞きながら、精神生理学的反応性を測定するユニタリ判別正準変数です。
64～71日目、治療後
精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)、第 5 版 (CAPS-5) の臨床医が管理する PTSD 尺度: 一次臨床転帰
時間枠：-7 日から -1 日の間、ベースライン
この主要な臨床転帰は、PTSD の重症度を評価するためのゴールド スタンダードの臨床面接です。 CAPS-5 では、PTSD の 20 の症状のそれぞれが、0 (なし) から 4 (極度) までの 5 段階の重症度スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
-7 日から -1 日の間、ベースライン
CAPS-5: 一次臨床転帰
時間枠：29～34日目、治療中
この主要な臨床転帰は、PTSD の重症度を評価するためのゴールド スタンダードの臨床面接です。 CAPS-5 では、PTSD の 20 の症状のそれぞれが、0 (なし) から 4 (極度) までの 5 段階の重症度スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
29～34日目、治療中
CAPS-5: 一次臨床転帰
時間枠：64～71日目、治療後
この主要な臨床転帰は、PTSD の重症度を評価するためのゴールド スタンダードの臨床面接です。 CAPS-5 では、PTSD の 20 の症状のそれぞれが、0 (なし) から 4 (極度) までの 5 段階の重症度スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
64～71日目、治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的苦痛単位 (SUDS): 二次的な機械的転帰
時間枠：14 日目 PE 療法セッション 3 中のピーク SUDS
0 から 100 までの評価尺度で、0 はまったく苦痛がないことを表し、100 は非常に極度の苦痛、恐怖、または不安を表します。 SUDS の評価は主観的であり、個人によって同じ状況の評価が異なる場合があります。 個人は、「苦痛なし」から「中等度」、「極度の苦痛」と見なされる状況の個人的な記憶に基づいて、自分の評価を固定します。
14 日目 PE 療法セッション 3 中のピーク SUDS
SUDS: 二次機構的転帰
時間枠：21 日目 PE 療法セッション 4 中のピーク SUDS
0 から 100 までの評価尺度で、0 はまったく苦痛がないことを表し、100 は非常に極度の苦痛、恐怖、または不安を表します。 SUDS の評価は主観的であり、個人によって同じ状況の評価が異なる場合があります。 個人は、「苦痛なし」から「中等度」、「極度の苦痛」と見なされる状況の個人的な記憶に基づいて、自分の評価を固定します。
21 日目 PE 療法セッション 4 中のピーク SUDS
SUDS: 二次機構的転帰
時間枠：28 日目 PE 療法セッション 5 中のピーク SUDS
0 から 100 までの評価尺度で、0 はまったく苦痛がないことを表し、100 は非常に極度の苦痛、恐怖、または不安を表します。 SUDS の評価は主観的であり、個人によって同じ状況の評価が異なる場合があります。 個人は、「苦痛なし」から「中等度」、「極度の苦痛」と見なされる状況の個人的な記憶に基づいて、自分の評価を固定します。
28 日目 PE 療法セッション 5 中のピーク SUDS
SUDS: 二次機構的転帰
時間枠：35 日目 PE 療法セッション 6 中のピーク SUDS
0 から 100 までの評価尺度で、0 はまったく苦痛がないことを表し、100 は非常に極度の苦痛、恐怖、または不安を表します。 SUDS の評価は主観的であり、個人によって同じ状況の評価が異なる場合があります。 個人は、「苦痛なし」から「中等度」、「極度の苦痛」と見なされる状況の個人的な記憶に基づいて、自分の評価を固定します。
35 日目 PE 療法セッション 6 中のピーク SUDS
SUDS: 二次機構的転帰
時間枠：42 日目 PE 療法セッション 7 中のピーク SUDS
0 から 100 までの評価尺度で、0 はまったく苦痛がないことを表し、100 は非常に極度の苦痛、恐怖、または不安を表します。 SUDS の評価は主観的であり、個人によって同じ状況の評価が異なる場合があります。 個人は、「苦痛なし」から「中等度」、「極度の苦痛」と見なされる状況の個人的な記憶に基づいて、自分の評価を固定します。
42 日目 PE 療法セッション 7 中のピーク SUDS
SUDS: 二次機構的転帰
時間枠：49 日目 PE 療法セッション 8 中のピーク SUDS
0 から 100 までの評価尺度で、0 はまったく苦痛がないことを表し、100 は非常に極度の苦痛、恐怖、または不安を表します。 SUDS の評価は主観的であり、個人によって同じ状況の評価が異なる場合があります。 個人は、「苦痛なし」から「中等度」、「極度の苦痛」と見なされる状況の個人的な記憶に基づいて、自分の評価を固定します。
49 日目 PE 療法セッション 8 中のピーク SUDS
SUDS: 二次機構的転帰
時間枠：56 日目 PE 療法セッション 9 中のピーク SUDS
0 から 100 までの評価尺度で、0 はまったく苦痛がないことを表し、100 は非常に極度の苦痛、恐怖、または不安を表します。 SUDS の評価は主観的であり、個人によって同じ状況の評価が異なる場合があります。 個人は、「苦痛なし」から「中等度」、「極度の苦痛」と見なされる状況の個人的な記憶に基づいて、自分の評価を固定します。
56 日目 PE 療法セッション 9 中のピーク SUDS
SUDS: 二次機構的転帰
時間枠：63 日目 PE 療法セッション 10 中のピーク SUDS
0 から 100 までの評価尺度で、0 はまったく苦痛がないことを表し、100 は非常に極度の苦痛、恐怖、または不安を表します。 SUDS の評価は主観的であり、個人によって同じ状況の評価が異なる場合があります。 個人は、「苦痛なし」から「中等度」、「極度の苦痛」と見なされる状況の個人的な記憶に基づいて、自分の評価を固定します。
63 日目 PE 療法セッション 10 中のピーク SUDS
PCL-5: 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) の PTSD チェックリスト、第 5 版: 二次臨床転帰
時間枠：PE 療法セッション 1 での 0 日目の PCL-5 スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE 療法セッション 1 での 0 日目の PCL-5 スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE 療法セッション 2 での 7 日目の PCL-5 スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE 療法セッション 2 での 7 日目の PCL-5 スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE療法セッション3での14日目のPCL-5スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE療法セッション3での14日目のPCL-5スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE療法セッション4での21日目のPCL-5スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE療法セッション4での21日目のPCL-5スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE療法セッション5での28日目のPCL-5スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE療法セッション5での28日目のPCL-5スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE療法セッション6での35日目のPCL-5スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE療法セッション6での35日目のPCL-5スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE療法セッション7での42日目のPCL-5スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE療法セッション7での42日目のPCL-5スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE療法セッション8での49日目のPCL-5スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE療法セッション8での49日目のPCL-5スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE療法セッション9での56日目のPCL-5スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE療法セッション9での56日目のPCL-5スコア
PCL-5: 二次臨床転帰
時間枠：PE療法セッション10での63日目のPCL-5スコア
PTSD の 20 の症状のそれぞれにどれだけ悩まされているかを、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階の重症度スケールで自己評価します。
PE療法セッション10での63日目のPCL-5スコア

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール
時間枠：-7 日から -1 日の間、ベースライン
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
-7 日から -1 日の間、ベースライン
唾液コルチゾール
時間枠：0日目、治療セッション1
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
0日目、治療セッション1
唾液コルチゾール
時間枠：7日目、セラピーセッション2
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
7日目、セラピーセッション2
唾液コルチゾール
時間枠：14日目、セラピーセッション3
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
14日目、セラピーセッション3
唾液コルチゾール
時間枠：21日目、セラピーセッション4
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
21日目、セラピーセッション4
唾液コルチゾール
時間枠：28日目、セラピーセッション5
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
28日目、セラピーセッション5
唾液コルチゾール
時間枠：29～34日目、治療中の評価
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
29～34日目、治療中の評価
唾液コルチゾール
時間枠：35日目、治療セッション6
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
35日目、治療セッション6
唾液コルチゾール
時間枠：42日目、治療セッション7
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
42日目、治療セッション7
唾液コルチゾール
時間枠：49日目、セラピーセッション8
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
49日目、セラピーセッション8
唾液コルチゾール
時間枠：56日目、治療セッション9
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
56日目、治療セッション9
唾液コルチゾール
時間枠：63日目、治療セッション10
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
63日目、治療セッション10
唾液コルチゾール
時間枠：64～71日目、治療後
受動的よだれによって得られ、酵素免疫測定法によって分析された唾液サンプル中の濃度
64～71日目、治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月25日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH と VA Boston Health System (VABHS) の間の NIMH Data Repositories Data Submission Agreement に基づいて、毎年 1 月 15 日と 7 月 15 日に NIMH Data Archives (NDA) とデータを共有します。 NIMH が資金を提供するすべての研究プロジェクトでは、データ共有が必要です。 NDA DSA は、VABHS IRB によって承認されます。 各参加者にはグローバル ユニーク ID (GUID) が割り当てられ、共有されるデータには個人を特定できる情報は含まれません。 共有データには、スコアリングされた心理生理学的、自己報告ツール、コルチゾール、アクチグラフィー、および完全に匿名化された人口統計データが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究データは、研究の終了と結果の発表後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

捜査官は、NIMH データ アーカイブ (NDA) に申請して、これらのデータを使用する許可を得ることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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