Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián hatása a PTSD elhúzódó expozíciós terápiájára

2023. február 25. frissítette: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

A PTSD hosszan tartó expozíciós kezeléséből eredő félelem kihalásának cirkadián hatása

A javasolt kutatás megvizsgálja a napszaknak a traumával összefüggő félelem kihalására gyakorolt ​​hatását a Poszttraumás Stressz Zavarok (PTSD) Prolonged Exposure Therapy (PE) telemedicina segítségével a National Center for PTSD-ben (NCPTSD). Az elsődleges mechanisztikus eredménymérő a pszichofiziológiai reaktivitás változása a forgatókönyv-vezérelt képekkel (SDI-PR), amelyet személyesen, a kezelés előtt, 5 testnevelési ülés után (kezelés közben) és mind a 10 testnevelés után (utóbbi kezelés után) mérnek. kezelés). A másodlagos mechanikus eredmény a szorongás csúcsának szubjektív egységei (SUDS) értékelésének munkamenetről munkamenetre történő csökkentése a képzeletbeli expozícióhoz. Az elsődleges klinikai eredmény a Clinican Administered PTSD Scale (CAPS-5) súlyossági pontszámának változása lesz; egy másodlagos klinikai eredmény a PTSD-ellenőrző lista (PCL-5) segítségével, az önbeszámolt PTSD-tünetek csökkenése ülésről ülésre. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi kritériumoknak (lásd alább), véletlenszerűen kerülnek besorolásra a testnevelési ülésekre, amelyek 07:00-tól olyan időpontig kezdődnek, amely nem későbbi, mint 2 órával a résztvevő szokásos kelési időpontja után, vagy a nap utolsó kezelési ülésére, amely 16:00-kor kezdődik. vagy később (karonként 26). A résztvevők a napi otthoni, képzeletbeli expozíciós házi feladatot a testnevelési foglalkozások ütemezésének megfelelő időkereten belül végzik el, azaz a reggeli (AM) csoportban az ébredéstől számított 2 órán belül, késő délután pedig 16:00 és 2 órával lefekvés előtt ( PM) csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás megvizsgálja a napszaknak a traumával összefüggő félelem kihalására gyakorolt ​​hatását a PTSD PE-terápiájával a National Center for PTSD-ben (NCPTSD). Az elsődleges mechanisztikus eredménymérő az SDI-PR változása lesz; egy másodlagos mechanisztikus eredmény a SUDS csúcsértékeinek munkamenetről munkamenetre történő csökkentése a képzeletbeli expozíciókra. Az elsődleges klinikai eredmény a CAPS-5 súlyossági pontszám változása lesz; egy másodlagos klinikai eredmény a saját maga által jelentett PTSD-tünetek (PCL-5) ülésről ülésre történő csökkenése. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi kritériumoknak (lásd alább), véletlenszerűen kerülnek besorolásra a testnevelési ülésekre, amelyek 07:00-tól olyan időpontig kezdődnek, amely nem későbbi, mint 2 órával a résztvevő szokásos kelési időpontja után, vagy a nap utolsó kezelési ülésére, amely 16:00-kor kezdődik. vagy későbbi. A résztvevők a napi otthoni, képzeletbeli expozíciós házi feladatot ugyanabban az időkeretben végzik el, mint ahogy testnevelési foglalkozásaik vannak (azaz az ébredéstől számított 2 órán belül a reggeli csoportban, és 16:00 és 2 órával lefekvés előtt a késő délutáni csoportban). Az értékelés ütemezése minden résztvevő számára azonos lesz. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonás kritériumainak a szűrés során, először egy 7 napos, tanulmány előtti alvásfigyelési időszakot kezdenek csuklóaktivitással, alvásnaplókkal és a nyál kortizolszintjének napi profiljának kitöltésével. A traumával kapcsolatos félelmet az alábbiakban részletezett standard SDI-eljárások segítségével értékelik az előkezelés során, 5 PE-ülés után (kezelés közben) és mind a 10 PE-ülés után (utókezelés). A CAPS-5-öt ugyanabban az időpontban adják be. A PCL-5 méréseket minden kezelési alkalomkor, a SUD-értékeket pedig minden olyan kezelés során, amely magában foglalja az imaginális expozíciót (3-8. munkamenet). Valamennyi SDI ülés egy szabványos napszakban, késő délután (15:00-17:00) történik. A PE-kezelést célzott ütemben, hetente egyszer adják be. Minden testnevelési és értékelési ülésen az ülés előtti nyálmintákat vesznek a kortizolméréshez, és normalizálják az alvásértékelési héten kapott kortizol napi profiljával. A résztvevők viselik a csukló aktigráfot és kitöltik az alvásnaplókat a testnevelés során. A napi kortizol profilt a kezelés utáni értékeléskor meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a PTSD diagnózisa a DSM-5 szerint, minimális CAPS súlyossági pontszámmal 26
  2. érdeklődik a testnevelési tanfolyam megkezdése iránt
  3. az időpontok elérhetősége ezen a napon vagy 07:00-tól a szokásos kelési idejük után 2 órával nem hosszabb ideig, vagy a 16:00-kor vagy később kezdődő napi utolsó kezelési időpontig kezdődik.
  4. 25-45 éves korosztály
  5. Veterán
  6. Közepes ("egyik típus") pontszám 42-58 a Reggeli-Este Kérdőíven (MEQ).

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar, skizofrén vagy más pszichotikus rendellenesség,
  2. jelenlegi szerves agyi rendellenesség, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést
  3. hamis zavar vagy rosszindulatú elváltozás
  4. terhesség
  5. jelenlegi szerhasználati zavar
  6. Önmaga vagy mások károsodásának aktív kockázata
  7. klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegségre vagy bármely más akut vagy instabil egészségügyi állapotra utaló bizonyíték, amely megzavarhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
  8. jelenlegi részvétel trauma-központú kognitív-viselkedési terápiában (pl. kognitív feldolgozási terápia, írásos expozíciós terápia, szemmozgás-deszenzitizáció és újrafeldolgozó terápia)
  9. előzetes kezelés megfelelő adag PE-vel (azaz 8 vagy több alkalom)
  10. nem emlékezett a traumatikus eseményükre
  11. napi vagy szükség szerint benzodiazepinek alkalmazása.
  12. metadon vagy szuboxon fenntartó terápia korábbi opioid-függőség esetén
  13. Cushing-kór, Addison-kór diagnózisa vagy közvetlenül a kortizolt célzó gyógyszerek, például a Cushing-kór kezelésére használt gyógyszerek [ketokonazol, mitotán (Lysodren), metirapon (Metopirone) és Mifepristone (Korlym, Mifeprex)], az Addison-kór kezelésére használt gyógyszerek betegség [Hidrokortizon (Cortef), prednizon vagy metilprednizolon], valamint kortizon vagy dexametazon.
  14. olyan személyek, akik rendszerint reggel 8 óra után ébrednek fel, vagy akik olyan korán ébrednek, hogy több mint 2 óra eltelik a reggeli testnevelés előtt
  15. A nem kizáró pszichotróp gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a beiratkozás előtt 3 hónapig, és stabilnak kell maradniuk a részvétel alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kora reggeli PE
26 résztvevőt randomizáltak 10 heti testnevelési alkalomra kora reggel (07:00-10:00 között), ahol a házi feladatnak való kitettség ugyanabban a napszakban történik.
Viselkedési: Hosszan tartó expozíciós terápia poszttraumás stressz zavar esetén
A manuális eljárások tíz 90 perces ülést tartanak, amelyek hetente történnek, és távegészségügyi kapcsolaton keresztül ugyanazzal a vizsgálati terapeutával. Az 1. rész a pszichoedukációra fog összpontosítani. A 2. munkamenet magában foglalja az in vivo expozíciós hierarchia felépítését. A 3-10. foglalkozások a legrosszabb traumaemlékezetnek az ülés közbeni képzeletbeli expozíciójára összpontosítanak 45-60 percig, majd 15-20 percig az imaginális expozíció feldolgozása következik. A házi feladathoz a résztvevőket arra utasítják, hogy naponta szembesüljenek a hierarchiájukban szereplő helyzetekkel, a képzeletbeli expozíció rögzítésével. Az imaginális expozíciós gyakorlatok során a szubjektív szorongásegységek (SUDS) értékelését veszik figyelembe.
Kísérleti: Késő délután PE
26 résztvevőt randomizáltak 10 heti testnevelési alkalomra késő délután (16:00 vagy később), ahol a házi feladatnak való kitettség ugyanabban a napszakban történik.
Viselkedési: Hosszan tartó expozíciós terápia poszttraumás stressz zavar esetén
A manuális eljárások tíz 90 perces ülést tartanak, amelyek hetente történnek, és távegészségügyi kapcsolaton keresztül ugyanazzal a vizsgálati terapeutával. Az 1. rész a pszichoedukációra fog összpontosítani. A 2. munkamenet magában foglalja az in vivo expozíciós hierarchia felépítését. A 3-10. foglalkozások a legrosszabb traumaemlékezetnek az ülés közbeni képzeletbeli expozíciójára összpontosítanak 45-60 percig, majd 15-20 percig az imaginális expozíció feldolgozása következik. A házi feladathoz a résztvevőket arra utasítják, hogy naponta szembesüljenek a hierarchiájukban szereplő helyzetekkel, a képzeletbeli expozíció rögzítésével. Az imaginális expozíciós gyakorlatok során a szubjektív szorongásegységek (SUDS) értékelését veszik figyelembe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichofiziológiai reakció a forgatókönyv-vezérelt képekkel (SDI-PR): elsődleges mechanikai eredmény
Időkeret: -7 és -1 nap között, alapállapot
Ez az elsődleges mechanisztikus eredmény egy egységes diszkrimináns kanonikus változó, amely a pszichofiziológiai reaktivitást méri, miközben személyre szabott rögzített forgatókönyveket hallgat, amelyek egy index traumát írnak le.
-7 és -1 nap között, alapállapot
Pszichofiziológiai reakció a forgatókönyv-vezérelt képekkel (SDI-PR): elsődleges mechanikai eredmény
Időkeret: 29-34. nap között, középső kezelés
Ez az elsődleges mechanisztikus eredmény egy egységes diszkrimináns kanonikus változó, amely a pszichofiziológiai reaktivitást méri, miközben személyre szabott rögzített forgatókönyveket hallgat, amelyek egy index traumát írnak le.
29-34. nap között, középső kezelés
Pszichofiziológiai reakció a forgatókönyv-vezérelt képekkel (SDI-PR: ) Elsődleges mechanikai eredmény
Időkeret: 64-71. nap között, utókezelés
Ez az elsődleges mechanisztikus eredmény egy egységes diszkrimináns kanonikus változó, amely a pszichofiziológiai reaktivitást méri, miközben személyre szabott rögzített forgatókönyveket hallgat, amelyek egy index traumát írnak le.
64-71. nap között, utókezelés
Klinikus által kezelt PTSD skála a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM), 5. kiadás (CAPS-5): Elsődleges klinikai eredmény
Időkeret: -7 és -1 nap között, alapállapot
Ez az elsődleges klinikai eredmény az arany standard klinikai interjú a PTSD súlyosságának felmérésére. A CAPS-5-ben a PTSD 20 tünetének mindegyikét egy 0-tól (hiányzik) 4-ig (extrém) 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 80 között van.
-7 és -1 nap között, alapállapot
CAPS-5: Elsődleges klinikai eredmény
Időkeret: 29-34. nap között, középső kezelés
Ez az elsődleges klinikai eredmény az arany standard klinikai interjú a PTSD súlyosságának felmérésére. A CAPS-5-ben a PTSD 20 tünetének mindegyikét egy 0-tól (hiányzik) 4-ig (extrém) 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 80 között van.
29-34. nap között, középső kezelés
CAPS-5: Elsődleges klinikai eredmény
Időkeret: 64-71. nap között, utókezelés
Ez az elsődleges klinikai eredmény az arany standard klinikai interjú a PTSD súlyosságának felmérésére. A CAPS-5-ben a PTSD 20 tünetének mindegyikét egy 0-tól (hiányzik) 4-ig (extrém) 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 80 között van.
64-71. nap között, utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subjective Units of Distress (SUDS): Másodlagos Mechanisztikus Eredmény
Időkeret: 14. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 3
Egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szorongás, a 100 pedig nagyon extrém szorongást, félelmet vagy szorongást. A SUDS-értékelések szubjektívek, és a különböző személyek eltérően értékelhetik ugyanazt a helyzetet. Az egyén úgy rögzíti saját értékelését, hogy személyesen emlékezik a „Nincs vészhelyzet”-től a „Mérsékelt”-től az „Extrém szorongás”-ig tartott helyzetekre.
14. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 3
SUDS: Másodlagos Mechanisztikus Eredmény
Időkeret: 21. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 4
Egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szorongás, a 100 pedig nagyon extrém szorongást, félelmet vagy szorongást. A SUDS-értékelések szubjektívek, és a különböző személyek eltérően értékelhetik ugyanazt a helyzetet. Az egyén úgy rögzíti saját értékelését, hogy személyesen emlékezik a „Nincs vészhelyzet”-től a „Mérsékelt”-től az „Extrém szorongás”-ig tartott helyzetekre.
21. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 4
SUDS: Másodlagos Mechanisztikus Eredmény
Időkeret: 28. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 5
Egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szorongás, a 100 pedig nagyon extrém szorongást, félelmet vagy szorongást. A SUDS-értékelések szubjektívek, és a különböző személyek eltérően értékelhetik ugyanazt a helyzetet. Az egyén úgy rögzíti saját értékelését, hogy személyesen emlékezik a „Nincs vészhelyzet”-től a „Mérsékelt”-től az „Extrém szorongás”-ig tartott helyzetekre.
28. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 5
SUDS: Másodlagos Mechanisztikus Eredmény
Időkeret: 35. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 6
Egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szorongás, a 100 pedig nagyon extrém szorongást, félelmet vagy szorongást. A SUDS-értékelések szubjektívek, és a különböző személyek eltérően értékelhetik ugyanazt a helyzetet. Az egyén úgy rögzíti saját értékelését, hogy személyesen emlékezik a „Nincs vészhelyzet”-től a „Mérsékelt”-től az „Extrém szorongás”-ig tartott helyzetekre.
35. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 6
SUDS: Másodlagos Mechanisztikus Eredmény
Időkeret: 42. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 7
Egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szorongás, a 100 pedig nagyon extrém szorongást, félelmet vagy szorongást. A SUDS-értékelések szubjektívek, és a különböző személyek eltérően értékelhetik ugyanazt a helyzetet. Az egyén úgy rögzíti saját értékelését, hogy személyesen emlékezik a „Nincs vészhelyzet”-től a „Mérsékelt”-től az „Extrém szorongás”-ig tartott helyzetekre.
42. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 7
SUDS: Másodlagos Mechanisztikus Eredmény
Időkeret: 49. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 8
Egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szorongás, a 100 pedig nagyon extrém szorongást, félelmet vagy szorongást. A SUDS-értékelések szubjektívek, és a különböző személyek eltérően értékelhetik ugyanazt a helyzetet. Az egyén úgy rögzíti saját értékelését, hogy személyesen emlékezik a „Nincs vészhelyzet”-től a „Mérsékelt”-től az „Extrém szorongás”-ig tartott helyzetekre.
49. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 8
SUDS: Másodlagos Mechanisztikus Eredmény
Időkeret: 56. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 9
Egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szorongás, a 100 pedig nagyon extrém szorongást, félelmet vagy szorongást. A SUDS-értékelések szubjektívek, és a különböző személyek eltérően értékelhetik ugyanazt a helyzetet. Az egyén úgy rögzíti saját értékelését, hogy személyesen emlékezik a „Nincs vészhelyzet”-től a „Mérsékelt”-től az „Extrém szorongás”-ig tartott helyzetekre.
56. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 9
SUDS: Másodlagos Mechanisztikus Eredmény
Időkeret: 63. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 10
Egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szorongás, a 100 pedig nagyon extrém szorongást, félelmet vagy szorongást. A SUDS-értékelések szubjektívek, és a különböző személyek eltérően értékelhetik ugyanazt a helyzetet. Az egyén úgy rögzíti saját értékelését, hogy személyesen emlékezik a „Nincs vészhelyzet”-től a „Mérsékelt”-től az „Extrém szorongás”-ig tartott helyzetekre.
63. nap A SUDS csúcs a PE terápia során 10
PCL-5: PTSD ellenőrzőlista a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM), 5. kiadás: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: A 0. nap PCL-5 pontszáma az 1. PE terápia ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
A 0. nap PCL-5 pontszáma az 1. PE terápia ülésén
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: A 7. nap PCL-5 pontszáma a 2. PE terápia során
Önértékelés, hogy mennyire zavarja az embert a PTSD 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
A 7. nap PCL-5 pontszáma a 2. PE terápia során
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 14. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 3. ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
14. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 3. ülésén
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 21. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 4. ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
21. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 4. ülésén
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 28. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 5. ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
28. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 5. ülésén
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 35. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 6. ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
35. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 6. ülésén
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 42. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 7. ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
42. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 7. ülésén
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 49. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 8. ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
49. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 8. ülésén
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 56. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 9. ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
56. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 9. ülésén
PCL-5: Másodlagos klinikai eredmény
Időkeret: 63. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 10. ülésén
Önértékelés, hogy mennyire zavar valakit a PTSD mind a 20 tünete egy 5 fokozatú súlyossági skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
63. nap PCL-5 pontszám a PE terápia 10. ülésén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizolja
Időkeret: -7 és -1 nap között, kiindulási érték
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
-7 és -1 nap között, kiindulási érték
A nyál kortizolja
Időkeret: 0. nap, 1. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
0. nap, 1. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 7. nap, 2. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
7. nap, 2. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 14. nap, 3. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
14. nap, 3. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 21. nap, 4. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
21. nap, 4. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 28. nap, 5. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
28. nap, 5. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 29-34. nap között, kezelés közbeni értékelés
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
29-34. nap között, kezelés közbeni értékelés
A nyál kortizolja
Időkeret: 35. nap, 6. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
35. nap, 6. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 42. nap, 7. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
42. nap, 7. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 49. nap, 8. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
49. nap, 8. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 56. nap, 9. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
56. nap, 9. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 63. nap, 10. terápia
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
63. nap, 10. terápia
A nyál kortizolja
Időkeret: 64-71. nap között, utókezelés
Passzív nyáladzással nyert és enzim immunoassay-vel elemzett nyálminta koncentrációja
64-71. nap között, utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden január 15-én és július 15-én megosztjuk az adatokat a NIMH Data Archives-szal (NDA) a NIMH és a VA Boston Health System (VABHS) között létrejött NIMH adattárak adatszolgáltatási megállapodása értelmében. Adatmegosztás szükséges minden NIMH által finanszírozott kutatási projekthez. Az NDA DSA-t a VABHS IRB hagyja jóvá. Minden résztvevő globális egyedi azonosítót (GUID) kap, és a megosztott adatok nem tartalmaznak azonosítható információkat. A megosztott adatok közé tartoznak a pontozott pszichofiziológiai, önbeszámoló eszközök, kortizol, aktigráfia és teljesen azonosítatlan demográfiai adatok.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatok a vizsgálat befejezését és az eredmények közzétételét követően válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók a NIMH adatarchívumától (NDA) kérhetnek engedélyt ezen adatok felhasználására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel