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Influence circadienne sur la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT

14 mai 2026 mis à jour par: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Influence circadienne sur l'extinction de la peur résultant d'une thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT

La recherche proposée examinera les effets de l'heure de la journée sur l'extinction de la peur liée aux traumatismes à l'aide de la télémédecine par thérapie d'exposition prolongée (PE) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) au National Center for PTSD (NCPTSD). La principale mesure de résultat mécaniste sera le changement de la réactivité psychophysiologique à l'imagerie basée sur le scénario (SDI-PR) mesurée, en personne, au prétraitement, après 5 séances d'EP (mi-traitement) et après les 10 séances d'EP (post- traitement). Un résultat mécaniste secondaire sera la réduction d'une session à l'autre des évaluations des unités subjectives maximales de détresse (SUDS) aux expositions imaginales. Le résultat clinique principal sera le changement du score de gravité de l'échelle CAPS-5 ; un résultat clinique secondaire sera la réduction d'une session à l'autre des symptômes de SSPT autodéclarés à l'aide de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5). Les participants répondant aux critères d'inclusion (décrits ci-dessous) seront randomisés soit pour des séances d'EP qui commencent à 07h00 jusqu'à une heure au plus tard 2 heures après l'heure de montée habituelle d'un participant, soit pour la dernière séance de traitement de la journée commençant à 16h00. ou plus tard (26 par bras). Les participants termineront les devoirs quotidiens d'exposition imaginale à la maison dans le même laps de temps que leurs séances d'EP sont prévues, c'est-à-dire dans les 2 heures suivant le réveil pour le groupe du matin (AM) et entre 16h00 et 2 heures avant le coucher pour la fin d'après-midi ( PM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée examinera les effets de l'heure de la journée sur l'extinction de la peur liée aux traumatismes à l'aide de la thérapie PE pour le SSPT au National Center for PTSD (NCPTSD). La principale mesure de résultat mécaniste sera le changement de SDI-PR ; un résultat mécaniste secondaire sera la réduction d'une session à l'autre des cotes maximales de SUDS aux expositions imaginales. Le résultat clinique principal sera le changement du score de gravité CAPS-5 ; un résultat clinique secondaire sera la réduction d'une session à l'autre des symptômes de SSPT autodéclarés (PCL-5). Les participants répondant aux critères d'inclusion (décrits ci-dessous) seront randomisés soit pour des séances d'EP qui commencent à 07h00 jusqu'à une heure au plus tard 2 heures après l'heure de montée habituelle d'un participant, soit pour la dernière séance de traitement de la journée commençant à 16h00. ou plus tard. Les participants termineront les devoirs quotidiens d'exposition imaginale à domicile dans le même délai que leurs séances d'EP sont prévues (c'est-à-dire dans les 2 heures suivant le réveil pour le groupe du matin et entre 16h00 et 2 heures avant le coucher pour le groupe de fin d'après-midi). Le calendrier d'évaluation sera identique pour tous les participants. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude lors de la sélection commenceront d'abord une période de surveillance du sommeil pré-étude de 7 jours avec une actigraphie du poignet, des journaux de sommeil et l'achèvement d'un profil diurne des niveaux de cortisol salivaire. La peur liée au traumatisme sera évaluée à l'aide des procédures SDI standard détaillées ci-dessous au pré-traitement, après 5 séances d'EP (mi-traitement) et après les 10 séances d'EP (post-traitement). Le CAPS-5 sera administré à ces mêmes moments. Les mesures PCL-5 seront obtenues à chaque séance de traitement et les SUD seront obtenus au cours de toutes les séances de traitement qui incluent une exposition imaginale (sessions 3 à 8). Toutes les sessions SDI se dérouleront à une heure standardisée de la journée en fin d'après-midi (15h00-17h00). Le traitement PE sera administré à un rythme ciblé d'une fois par semaine. À chaque séance d'EP et d'évaluation, des échantillons de salive pré-session seront obtenus pour la mesure du cortisol et normalisés à l'aide du profil diurne du cortisol obtenu pendant la semaine d'évaluation du sommeil. Les participants porteront l'actigraphe au poignet et rempliront des journaux de sommeil tout au long de l'EP. Le profil de cortisol diurne sera répété lors de l'évaluation post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de SSPT tel que défini par le DSM-5, avec un score de gravité CAPS minimum de 26
  2. intérêt à commencer un cours d'éducation physique
  3. disponibilité pour les rendez-vous qui commenceront soit à partir de 07h00 jusqu'à une heure ne dépassant pas 2 heures après leur heure de montée habituelle, soit jusqu'à la dernière séance de traitement de la journée commençant à 16h00 ou plus tard
  4. Tranche d'âge de 25 à 45 ans
  5. Vétéran
  6. Score intermédiaire ("aucun type") de 42 à 58 sur le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ).

Critère d'exclusion:

  1. antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire I, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques,
  2. trouble cérébral organique actuel, y compris traumatisme crânien modéré à grave
  3. trouble factice ou simulation
  4. grossesse
  5. trouble actuel lié à l'utilisation de substances
  6. risque actif de se blesser ou de blesser les autres
  7. preuve d'une maladie hépatique ou rénale cliniquement significative ou de toute autre condition médicale aiguë ou instable qui pourrait interférer avec la conduite sûre de l'étude
  8. participation actuelle à une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (par exemple, thérapie de traitement cognitif, thérapie d'exposition écrite, désensibilisation des mouvements oculaires et thérapie de retraitement)
  9. traitement antérieur avec une dose adéquate d'EP (c'est-à-dire 8 séances ou plus)
  10. n'ayant aucun souvenir de leur événement traumatisant
  11. utilisation quotidienne ou au besoin de benzodiazépines.
  12. traitement d'entretien à la méthadone ou à la suboxone pour une ancienne dépendance aux opioïdes
  13. diagnostic de la maladie de Cushing, de la maladie d'Addison ou de l'utilisation de médicaments qui ciblent directement le cortisol, tels que ceux utilisés pour traiter la maladie de Cushing [kétoconazole, mitotane (Lysodren), métyrapone (Metopirone) et mifépristone (Korlym, Mifeprex)], ceux utilisés pour traiter la maladie d'Addison [Hydrocortisone (Cortef), prednisone ou méthylprednisolone], ainsi que la cortisone ou la dexaméthasone.
  14. les personnes qui se réveillent habituellement après 8 heures du matin ou qui se réveillent habituellement si tôt que plus de 2 h s'écouleront avant qu'une séance d'EP du matin puisse avoir lieu
  15. Les médicaments psychotropes non exclusifs doivent avoir été stables pendant 3 mois avant l'inscription et rester stables tout au long de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EP tôt le matin
26 participants randomisés pour 10 séances d'EP hebdomadaires tôt le matin (entre 07h00 et 10h00) avec des expositions aux devoirs se produisant à cette même heure de la journée.
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique
Les procédures manuelles offrent dix séances de 90 minutes ciblées chaque semaine et administrées par télésanté avec le même thérapeute de l'étude. La session 1 portera sur la psychoéducation. La session 2 implique la construction de la hiérarchie d'exposition in vivo. Les sessions 3 à 10 se concentrent sur les expositions imaginales en session au pire souvenir de traumatisme pendant 45 à 60 min, suivies de 15 à 20 min de traitement de l'exposition imaginale. Pour les devoirs, les participants seront invités à confronter quotidiennement des situations sur leur hiérarchie en utilisant l'enregistrement de leur exposition imaginale. Les évaluations des unités subjectives de détresse (SUDS) seront prises tout au long des exercices d'exposition imaginale.
Expérimental: PE en fin d'après-midi
26 participants randomisés pour 10 séances d'EP hebdomadaires en fin d'après-midi (16h00 ou plus tard) avec des expositions aux devoirs se produisant à cette même heure de la journée.
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique
Les procédures manuelles offrent dix séances de 90 minutes ciblées chaque semaine et administrées par télésanté avec le même thérapeute de l'étude. La session 1 portera sur la psychoéducation. La session 2 implique la construction de la hiérarchie d'exposition in vivo. Les sessions 3 à 10 se concentrent sur les expositions imaginales en session au pire souvenir de traumatisme pendant 45 à 60 min, suivies de 15 à 20 min de traitement de l'exposition imaginale. Pour les devoirs, les participants seront invités à confronter quotidiennement des situations sur leur hiérarchie en utilisant l'enregistrement de leur exposition imaginale. Les évaluations des unités subjectives de détresse (SUDS) seront prises tout au long des exercices d'exposition imaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité psychophysiologique à l'imagerie basée sur des scripts (SDI-PR) : résultat mécaniste primaire
Délai: Entre les jours -7 à -1, Baseline
Ce résultat mécaniste primaire est une variable canonique discriminante unitaire mesurant la réactivité psychophysiologique lors de l'écoute de scripts enregistrés personnalisés décrivant un traumatisme index.
Entre les jours -7 à -1, Baseline
Réactivité psychophysiologique à l'imagerie basée sur des scripts (SDI-PR) : résultat mécaniste primaire
Délai: Entre les jours 29 et 34, à mi-traitement
Ce résultat mécaniste primaire est une variable canonique discriminante unitaire mesurant la réactivité psychophysiologique lors de l'écoute de scripts enregistrés personnalisés décrivant un traumatisme index.
Entre les jours 29 et 34, à mi-traitement
Réactivité psychophysiologique à l'imagerie scénarisée (SDI-PR : )Primary Mechanistic Outcome
Délai: Entre les jours 64-71, post-traitement
Ce résultat mécaniste primaire est une variable canonique discriminante unitaire mesurant la réactivité psychophysiologique lors de l'écoute de scripts enregistrés personnalisés décrivant un traumatisme index.
Entre les jours 64-71, post-traitement
Échelle d'ESPT administrée par un clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), cinquième édition (CAPS-5) : résultat clinique primaire
Délai: Entre les jours -7 à -1, Baseline
Ce résultat clinique principal est l'entretien clinique de référence pour évaluer la gravité de l'ESPT. Dans CAPS-5, chacun des 20 symptômes du SSPT est évalué sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême). Les scores totaux vont de 0 à 80.
Entre les jours -7 à -1, Baseline
CAPS-5 : résultat clinique primaire
Délai: Entre les jours 29 et 34, à mi-traitement
Ce résultat clinique principal est l'entretien clinique de référence pour évaluer la gravité de l'ESPT. Dans CAPS-5, chacun des 20 symptômes du SSPT est évalué sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême). Les scores totaux vont de 0 à 80.
Entre les jours 29 et 34, à mi-traitement
CAPS-5 : résultat clinique primaire
Délai: Entre les jours 64-71, post-traitement
Ce résultat clinique principal est l'entretien clinique de référence pour évaluer la gravité de l'ESPT. Dans CAPS-5, chacun des 20 symptômes du SSPT est évalué sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême). Les scores totaux vont de 0 à 80.
Entre les jours 64-71, post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités subjectives de détresse (SUDS): résultat mécaniste secondaire
Délai: Jour 14 Pic de SUDS pendant la session de thérapie PE 3
Une échelle d'évaluation de 0 à 100 où zéro représente aucune détresse et 100 représente une détresse, une peur ou une anxiété très extrême. Les évaluations du SUDS sont subjectives et différentes personnes peuvent évaluer différemment la même situation. Un individu ancre ses propres évaluations avec un souvenir personnel de situations considérées comme « sans détresse » à « modérée » à « extrême détresse ».
Jour 14 Pic de SUDS pendant la session de thérapie PE 3
SUDS : résultat mécaniste secondaire
Délai: Jour 21 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 4
Une échelle d'évaluation de 0 à 100 où zéro représente aucune détresse et 100 représente une détresse, une peur ou une anxiété très extrême. Les évaluations du SUDS sont subjectives et différentes personnes peuvent évaluer différemment la même situation. Un individu ancre ses propres évaluations avec un souvenir personnel de situations considérées comme « sans détresse » à « modérée » à « extrême détresse ».
Jour 21 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 4
SUDS : résultat mécaniste secondaire
Délai: Jour 28 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 5
Une échelle d'évaluation de 0 à 100 où zéro représente aucune détresse et 100 représente une détresse, une peur ou une anxiété très extrême. Les évaluations du SUDS sont subjectives et différentes personnes peuvent évaluer différemment la même situation. Un individu ancre ses propres évaluations avec un souvenir personnel de situations considérées comme « sans détresse » à « modérée » à « extrême détresse ».
Jour 28 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 5
SUDS : résultat mécaniste secondaire
Délai: Jour 35 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 6
Une échelle d'évaluation de 0 à 100 où zéro représente aucune détresse et 100 représente une détresse, une peur ou une anxiété très extrême. Les évaluations du SUDS sont subjectives et différentes personnes peuvent évaluer différemment la même situation. Un individu ancre ses propres évaluations avec un souvenir personnel de situations considérées comme « sans détresse » à « modérée » à « extrême détresse ».
Jour 35 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 6
SUDS : résultat mécaniste secondaire
Délai: Jour 42 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 7
Une échelle d'évaluation de 0 à 100 où zéro représente aucune détresse et 100 représente une détresse, une peur ou une anxiété très extrême. Les évaluations du SUDS sont subjectives et différentes personnes peuvent évaluer différemment la même situation. Un individu ancre ses propres évaluations avec un souvenir personnel de situations considérées comme « sans détresse » à « modérée » à « extrême détresse ».
Jour 42 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 7
SUDS : résultat mécaniste secondaire
Délai: Jour 49 Pic de SUDS pendant la session de thérapie PE 8
Une échelle d'évaluation de 0 à 100 où zéro représente aucune détresse et 100 représente une détresse, une peur ou une anxiété très extrême. Les évaluations du SUDS sont subjectives et différentes personnes peuvent évaluer différemment la même situation. Un individu ancre ses propres évaluations avec un souvenir personnel de situations considérées comme « sans détresse » à « modérée » à « extrême détresse ».
Jour 49 Pic de SUDS pendant la session de thérapie PE 8
SUDS : résultat mécaniste secondaire
Délai: Jour 56 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 9
Une échelle d'évaluation de 0 à 100 où zéro représente aucune détresse et 100 représente une détresse, une peur ou une anxiété très extrême. Les évaluations du SUDS sont subjectives et différentes personnes peuvent évaluer différemment la même situation. Un individu ancre ses propres évaluations avec un souvenir personnel de situations considérées comme « sans détresse » à « modérée » à « extrême détresse ».
Jour 56 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 9
SUDS : résultat mécaniste secondaire
Délai: Jour 63 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 10
Une échelle d'évaluation de 0 à 100 où zéro représente aucune détresse et 100 représente une détresse, une peur ou une anxiété très extrême. Les évaluations du SUDS sont subjectives et différentes personnes peuvent évaluer différemment la même situation. Un individu ancre ses propres évaluations avec un souvenir personnel de situations considérées comme « sans détresse » à « modérée » à « extrême détresse ».
Jour 63 Pic de SUDS pendant la séance de thérapie PE 10
PCL-5 : Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), Cinquième édition : Résultat clinique secondaire
Délai: Jour 0 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 1
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 0 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 1
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 7 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 2
Auto-évaluations de combien on est gêné par chacun des 20 symptômes du SSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 7 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 2
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 14 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 3
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 14 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 3
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 21 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 4
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 21 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 4
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 28 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 5
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 28 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 5
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 35 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 6
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 35 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 6
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 42 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 7
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 42 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 7
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 49 Score PCL-5 à la session de thérapie PE 8
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 49 Score PCL-5 à la session de thérapie PE 8
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 56 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 9
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 56 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 9
PCL-5 : résultat clinique secondaire
Délai: Jour 63 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 10
Auto-évaluation du degré de gêne d'une personne par chacun des 20 symptômes du TSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Jour 63 Score PCL-5 à la séance de thérapie PE 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: Entre les jours -7 à -1, ligne de base
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Entre les jours -7 à -1, ligne de base
Cortisol salivaire
Délai: Jour 0, séance de thérapie 1
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 0, séance de thérapie 1
Cortisol salivaire
Délai: Jour 7, séance de thérapie 2
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 7, séance de thérapie 2
Cortisol salivaire
Délai: Jour 14, séance de thérapie 3
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 14, séance de thérapie 3
Cortisol salivaire
Délai: Jour 21, séance de thérapie 4
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 21, séance de thérapie 4
Cortisol salivaire
Délai: Jour 28, séance de thérapie 5
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 28, séance de thérapie 5
Cortisol salivaire
Délai: Entre les jours 29 et 34, évaluation à mi-traitement
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Entre les jours 29 et 34, évaluation à mi-traitement
Cortisol salivaire
Délai: Jour 35, séance de thérapie 6
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 35, séance de thérapie 6
Cortisol salivaire
Délai: Jour 42, séance de thérapie 7
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 42, séance de thérapie 7
Cortisol salivaire
Délai: Jour 49, séance de thérapie 8
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 49, séance de thérapie 8
Cortisol salivaire
Délai: Jour 56, séance de thérapie 9
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 56, séance de thérapie 9
Cortisol salivaire
Délai: Jour 63, séance de thérapie 10
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Jour 63, séance de thérapie 10
Cortisol salivaire
Délai: Entre les jours 64-71, post-traitement
Concentration dans un échantillon de salive obtenu par bave passive et analysé par immunoessai enzymatique
Entre les jours 64-71, post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
VA Boston Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward F Pace-Schott, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Suzanne L Pineles, PhD, VA Boston Health System, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021p003356
  • R21MH128619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons des données tous les 15 janvier et 15 juillet avec les archives de données du NIMH (NDA) dans le cadre d'un accord de soumission de données sur les référentiels de données du NIMH entre le NIMH et le VA Boston Health System (VABHS). Le partage des données est obligatoire pour tous les projets de recherche financés par le NIMH. La NDA DSA sera approuvée par le VABHS IRB. Chaque participant se verra attribuer un identifiant global unique (GUID) et les données partagées ne contiendront aucune information identifiable. Les données partagées comprendront des données psychophysiologiques notées, des instruments d'auto-évaluation, le cortisol, l'actigraphie et des données démographiques entièrement anonymisées.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront disponibles après la fin de l'étude et la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs peuvent demander au NIMH Data Archive (NDA) l'autorisation d'utiliser ces données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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