Giomeeriin perustuvan teknologian kliininen arvio verrattuna älykkääseen bioaktiiviseen restauraatioon kariesluokan V onteloissa
Injektoitavan juoksevan komposiitin kliininen arvio giomeeriin perustuvalla teknologialla verrattuna älykkääseen bioaktiiviseen restauraatioon kariesluokan V onteloissa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioaktiivisella lasilla on amorfinen rakenne, kun taas lasikeramiikka on kiteytettyä laseja ja kiteisen faasin komposiitteja jäännöslasimaisessa faasissa. Bioaktiivinen lasi koostuu yksinomaan kehon materiaalista löytyvistä alkuaineista, jotka ovat pääasiassa piitä (Si), kalsiumia (Ca), natriumia (Na), fosforia (P) ja happea (O). Erilaisista bioaktiivisista lasitäyteaineista pintareagoitua lasi-ionomeeritäyteainetta (S-PRG) on käytetty jo suhteellisen pitkään joissakin tietyissä kaupallisissa punasoluissa. Useimmat tätä materiaalivalikoimaa tutkivat tutkimukset ovat keskittyneet ionien vapautumisasteeseen ja siihen mahdollisesti liittyviin antibakteerisiin vaikutuksiin. Restauroinnin pinnan eheys voi olla avaintekijä, joka määrittää väitettyjen antibakteeristen ominaisuuksien mahdollisen kliinisen hyödyllisen vaikutuksen. Bioaktiivisen lasin antibakteerinen teho riippuu lasista vapautuvien ionien pitoisuudesta.
Epäorgaanisina bioaktiivisina täyteaineina S-PRG:illä on lisäkyky vapauttaa ioneja. S-PRG-täyteainetta pidetään monikäyttöisenä bioaktiivisena lasina, koska se voi vapauttaa monenlaisia ioneja, mukaan lukien Al, B, F, Na, Si ja Sr. Vapautuneilla ioneilla voi esiintyä erilaisia bioaktiivisia käyttäytymismalleja, kuten sienten ja bakteerien tarttumisen estäminen, antibakteerinen aktiivisuus, happojen neutralointi, demineralisoitumisen estäminen ja remineralisoitumisen tehostaminen.
S-PRG-täyteaineiden biologisia vaikutuksia on tutkittu useiden suun patogeenien osalta. On raportoitu, että S-PRG-täyteaineen eluaatilla on suojaava vaikutus Streptococcus mutansia vastaan. Lisäksi S-PRG-täyteaineen eluaatti vähensi muodostuneen biokalvon tiheyttä ja paksuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55 vuotta.
- Mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut allergisia reaktioita metakrylaattiyhdisteille ja joiden yleinen terveys on hyvä.
- Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys.
- Potilaat, joilla on hyvä palautumiskyky. Potilaat vaativat luokan V restaurointia
- Elinvoimaiset hampaat, joilla on normaali ulkonäkö ja morfologia.
- Peruuttamattoman pulpiitin kliinisten oireiden puuttuminen, kuten spontaani kipu tai paineherkkyys.
- Kliinisen diagnoosin puuttuminen pulpalle altistumisesta, fistelistä, parodontaalikudosten turvotuksesta ja/tai hampaiden epänormaalista liikkuvuudesta.
- Ei vikoja tai vaurioita muihin leikkauksiin, okklusaalisiin ja proksimaalisiin kosketuksiin viereisten hampaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia arvioinnissa käytettävän kliinisen materiaalin suhteen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Kaikki potilaat, joilla on sairaus- ja/tai hammashistoria, joka voi mahdollisesti vaikeuttaa ehdotetun täytteen toimittamista ja/tai vaikuttaa täytteiden käyttäytymiseen ja suorituskykyyn kliinisessä palvelussa.
- Ne sisältyvät muiden etu- ja/tai takahampaiden korjaavien materiaalien ja järjestelmien arviointiin.
- Potilaat, jotka ylläpitävät ei-hyväksyttävää suuhygieniatasoa.
- Hampaat, joissa ei ole karioosia kohdunkaulan vaurioita.
- Vaikea hampaiden herkkyys.
- Ei-vitaalit tai murtumat tai halkeilevat hampaat.
- Hammas viallinen restauraatio.
- Hampaat, joilla on pitkälle edennyt parodontaali.
- On näyttöä purentahäiriöistä ja/tai epätyypillisestä hampaiden kulumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beaufil Flow Plus X.
Giomeers on hybridimateriaaliluokka, joka sisältää pinnan esireaktiivista lasi-ionomeerin täyteainetta tai S-PRG-täyteainetta tuotetaan fluoroboro-alumino-silikaattilasista ja polyakryylihapposta happo-emäsreaktion kautta stabiilin lasi-ionomeerifaasin avulla lasifekerihiukkasten pinnoille.
S-PRG-täyteaineet voivat vapauttaa ja ladata fluoridin.
Myös S-PRG-täyteainetta sisältävät hartsimateriaalit kykenevät vapauttamaan erilaisia ioneja, kuten alumiinia (AL3+), booria (BO3 3-), fluoridia (F-), natriumia (Na+), pii (SiO3 2-) ja strontiumia (SR2+), neutraaleissa ja happamissa olosuhteissa.
|
Luokan V ontelot valmistetaan, Selektiivistä etsaustekniikkaa käytetään fosforihappoetsausgeelillä 15 sekuntia emalille.Single Bond TM Universal levitetään ontelon seinille ja reunoihin sekoittaen 20 sekunnin ajan. Liima valokovetetaan 20 sekuntia.
Sitten Beautifil Flow Plus X -komposiitti asetetaan
|
|
Active Comparator: Aktiva bioaktiivinen palauttava
Pulpdentin (Watertown, MA, USA) kehittämä Activa -bioaktiivinen palauttava (Activa) on uusi bioaktiivinen korjaava materiaali, joka yhdistää RMGIC: n (hartsimodifioidun lasi -ionomerisementin) ja RBC: n (hartsipohjaisen yhdistelmän) edut, jotka edustavat uutta palauttavien materiaalien luokkaa, jotka ovat ionien vapauttamista.
Se sisältää metakrylaattipohjaiset monomeerit, modifioidun polyakryylihapon, modifioidun diuretaanidimetakrylaatin (kumitettu hartsi) ja täyteaineet
|
Luokan V ontelot valmistetaan, käytetään selektiivistä etsaustekniikkaa fosforihappoetsausgeelillä 15 sekunnin ajan emalille.
Sidosainetta levitetään koko onteloon ja valokovetetaan 20 sekuntia, sitten Activa bioaktiivinen korjaava komposiitti levitetään ja kovetetaan 20 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitujen USPHS-kriteerien (marginaalisen värinmuutoksen) arviointi ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
Alfa: ei ole visuaalista näyttöä marginaalista värinmuutoksesta, joka eroaisi täytön materiaalin väristä ja viereisen hampaan rakenteen väristä. Bravo: on visuaalista näyttöä marginaalisesta värjäytymisestä hampaan rakenteen ja täytteen risteyksessä, joka ei ole tunkeutunut täytteessä pulpalaaliseen suuntaan. Charlie: Hampaiden rakenteen ja täytteen liitoskohdassa on visuaalista näyttöä marginaalista värjäytymistä, mutta värjäys on tunkeutunut täytteestä pulpalaaliseen suuntaan. |
Muutos lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitujen USPHS-kriteerien arviointi. (Toissijainen karies) muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
Alfa: ei kariesta.
Charlie: Karies on läsnä.
|
Muutos lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshihara K, Nagaoka N, Maruo Y, Sano H, Yoshida Y, Van Meerbeek B. Bacterial adhesion not inhibited by ion-releasing bioactive glass filler. Dent Mater. 2017 Jun;33(6):723-734. doi: 10.1016/j.dental.2017.04.002. Epub 2017 Apr 29.
- Nomura R, Morita Y, Matayoshi S, Nakano K. Inhibitory effect of surface pre-reacted glass-ionomer (S-PRG) eluate against adhesion and colonization by Streptococcus mutans. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5056. doi: 10.1038/s41598-018-23354-x.
- Tonprasong W, Inokoshi M, Tamura M, Uo M, Wada T, Takahashi R, Hatano K, Shimizubata M, Minakuchi S. Tissue Conditioner Incorporating a Nano-Sized Surface Pre-Reacted Glass-Ionomer (S-PRG) Filler. Materials (Basel). 2021 Nov 4;14(21):6648. doi: 10.3390/ma14216648.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 236756
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .