Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení technologie založené na Giomeru versus inteligentní bioaktivní obnova v karyózních dutinách třídy V

17. května 2025 aktualizováno: Bassma Reda Abdelhafeez, Cairo University

Klinické hodnocení injekčního tekutého kompozitu s technologií Giomer versus inteligentní bioaktivní výplň v kazivých dutinách třídy V (randomizovaná klinická studie)

Tato studie bude porovnávat injektovatelný zatékavý pryskyřičný kompozit obsahující S-PRG (Beautifil Flow Plus X) a inteligentní bioaktivní zatékavý pryskyřičný kompozit (Activa bioaktivní výplňový materiál) prostřednictvím hodnocení modifikovaného klinického výkonu USPHS u pacientů s karyózními středně hlubokými dutinami třídy V.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioaktivní sklo má amorfní strukturu, zatímco sklokeramika jsou krystalická skla a kompozity krystalické fáze ve zbytkové sklovité fázi. Bioaktivní sklo se skládá výhradně z prvků nacházejících se v tělesném materiálu, především z křemíku (Si), vápníku (Ca), sodíku (Na), fosforu (P) a kyslíku (O). Mezi různými druhy bioaktivních skleněných plniv se již poměrně dlouhou dobu v některých specifických komerčních červených krvinkách používá povrchově předreagované skloionomerní plnivo (S-PRG). Většina studií zkoumajících tento sortiment materiálů se zaměřila na stupeň uvolňování iontů a potenciálně související antibakteriální účinky. Integrita povrchu náhrady může být klíčovým faktorem určujícím případný klinicky prospěšný účinek údajných antibakteriálních vlastností. Antibakteriální účinnost bioaktivního skla závisí na koncentraci iontů uvolněných ze skla.

Jako anorganická bioaktivní plniva mají S-PRG další schopnost uvolňovat ionty. Plnivo S-PRG je považováno za multifunkční bioaktivní sklo, protože může uvolňovat několik typů iontů včetně Al, B, F, Na, Si a Sr. Uvolněné ionty mohou vykazovat různé bioaktivní chování, jako je zabránění ulpívání hub a bakterií, antibakteriální aktivita, neutralizace kyselin, inhibice demineralizace a zvýšení remineralizace.

Biologické účinky plniv S-PRG byly studovány u několika typů orálních patogenů. Bylo hlášeno, že eluát plniva S-PRG má ochranný účinek proti Streptococcus mutans. Navíc eluát plniva S-PRG snížil hustotu a tloušťku vytvořeného biofilmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 55 let.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
  • Pacienti bez anamnézy alergických reakcí na methakrylátové sloučeniny a s dobrým celkovým zdravotním stavem.
  • Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem.
  • Pacienti s dobrou dostupností paměti. Pacienti vyžadovali obnovu V. třídy
  • Vitální zuby s normálním vzhledem a morfologií.
  • Absence klinických příznaků ireverzibilní pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
  • Absence klinické diagnózy expozice dřeně, píštěle, otoku periodontálních tkání a/nebo abnormální pohyblivosti zubů.
  • Žádné defekty a léze pro jiný operační zákrok, okluzní a proximální kontakty se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakékoli nežádoucí reakce na klinické materiály typů, které mají být použity při hodnocení.

    • Březí a kojící samice.
    • Všichni pacienti s lékařskou a/nebo stomatologickou anamnézou, která by mohla případně zkomplikovat poskytování navrhované náhrady a/nebo ovlivnit chování a výkon náhrad v klinickém provozu.
    • Jsou zahrnuty do hodnocení jiných výplňových materiálů a systémů zahrnujících přední a/nebo zadní zuby.
    • Pacienti, kteří dodržují nepřijatelnou úroveň ústní hygieny.
    • Zuby s nekariózními cervikálními lézemi.
    • Silná citlivost zubů.
    • Neživotné nebo zlomeniny nebo prasklé zuby.
    • Zub s vadnou náhradou.
    • Zuby s pokročilým onemocněním parodontu.
    • Existují důkazy okluzních parafunkcí a/nebo atypického opotřebení zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flow Beautifil Plus X.
Giomers je kategorie hybridního materiálu, která obsahuje povrchovou předem reagovanou plniva skleněného ionomeru nebo S-PRG plniva z fluoroboro-alumino-silikátového skla a kyseliny polyakrylové prostřednictvím kyselé základny, aby vytvořila stabilní skleněnou ionomerovou fázi na povrchu skleněných plniv. Splvy S-PRG mohou uvolňovat a dobít fluorid. Také omyjící materiály obsahující výplně obsahující S-PRG jsou schopny uvolňovat různé ionty, jako je hliník (AL3+), boor (BO3 3-), fluorid (F-), sodík (Na+), křemík (SIO3 2-) a stroncium (Sr2+), v neutrálních a kyselých podmínkách.
Postup: Beautifil Flow Plus X.
Budou připraveny kavity třídy V. Bude použita technika selektivního leptání s leptacím gelem s kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund na sklovinu. Single Bond TM Universal bude aplikován na stěny kavity a okraje za míchání po dobu 20 sekund. Lepidlo bude vytvrzeno světlem 20 sekund. Poté bude umístěn kompozit Beautifil Flow Plus X
Aktivní komparátor: Aktiva bioaktivní restorativní
Aktiva Bioaktivní restorativní (Activa), vyvinutá Pulpdentem (Watertown, MA, USA), je nový bioaktivní restorativní materiál, který kombinuje výhody rmgického (pryskyřičného skleněného ionomerového cementu) a RBC (kompozitní kompozitní), což představuje novou kategorii restorativních materiálů, které jsou ionové relevantní. Obsahuje monomery založené na methakrylátu, modifikovanou kyselinu polyakrylovou, modifikovaný diuretan dimethakrylát (pogumovaná pryskyřice) a plniva
Postup: Bioaktivní výplňový přípravek Activa
Budou připraveny kavity třídy V. Bude použita technika selektivního leptání s leptacím gelem kyseliny fosforečné po dobu 15 sekund na sklovinu. Na celou kavitu bude aplikováno pojivo a vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund, poté bude aplikován bioaktivní výplňový kompozit Activa a vytvrzen po dobu 20 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn modifikovaných kritérií USPHS (okrajové zbarvení) v průběhu času
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců a 12 měsíců

Alfa: neexistují žádné vizuální známky okrajového zabarvení odlišného od barvy výplňového materiálu a od barvy sousední struktury zubu.

Bravo: existují vizuální známky okrajového zabarvení na spojení struktury zubu a výplně, která nepronikla podél výplně v pulpálním směru.

Charlie: Existují vizuální známky okrajového zabarvení na spojení struktury zubu a náhrady, ale změna pronikla podél náhrady v pulpálním směru.
Změna mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení modifikovaných kritérií USPHS. (Sekundární kaz) se v průběhu času mění
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců a 12 měsíců
Alfa: není přítomen žádný kaz. Charlie: Je přítomen kaz.
Změna mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 236756

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Beautifil Flow Plus X.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit