Evaluación clínica de la tecnología basada en giomer frente a la restauración bioactiva inteligente en cavidades cariadas de clase V
Evaluación clínica del composite fluido inyectable con tecnología basada en giomer frente a la restauración bioactiva inteligente en cavidades cariadas de clase V (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vidrio bioactivo tiene una estructura amorfa, mientras que las vitrocerámicas son vidrios cristalizados y compuestos de una fase cristalina en una fase vítrea residual. El vidrio bioactivo consta únicamente de los elementos que se encuentran en el material del cuerpo, siendo principalmente silicio (Si), calcio (Ca), sodio (Na), fósforo (P) y oxígeno (O). Entre los diversos tipos de relleno de vidrio bioactivo, el relleno de ionómero de vidrio con reacción previa superficial (S-PRG) ya se ha utilizado durante un tiempo relativamente largo en algunos glóbulos rojos comerciales específicos. La mayoría de los estudios que investigan esta variedad de materiales se han centrado en el grado de liberación de iones y los efectos antibacterianos potencialmente asociados. La integridad de la superficie de la restauración puede ser un factor clave para determinar el eventual efecto beneficioso clínico de las supuestas propiedades antibacterianas. La eficacia antibacteriana del vidrio bioactivo depende de la concentración de los iones liberados del vidrio.
Como rellenos bioactivos inorgánicos, los S-PRG tienen la capacidad adicional de liberar iones. El relleno S-PRG se considera un vidrio bioactivo multifuncional porque puede liberar varios tipos de iones, incluidos Al, B, F, Na, Si y Sr. Los iones liberados pueden exhibir una variedad de comportamientos bioactivos, como prevenir la adhesión de hongos y bacterias, actividad antibacteriana, neutralizar ácidos, inhibir la desmineralización y mejorar la remineralización.
Los efectos biológicos de los rellenos S-PRG se han estudiado para varios tipos de patógenos orales. Se informó que el eluido del relleno S-PRG tiene un efecto protector contra Streptococcus mutans. Además, el eluido del relleno S-PRG redujo la densidad y el espesor de la biopelícula formada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11553
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 55 años.
- Pacientes masculinos o femeninos.
- Pacientes sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de metacrilato y con buen estado general de salud.
- Pacientes con buen estado general de salud.
- Pacientes con buena disponibilidad de recuerdo. Los pacientes requirieron restauración Clase V
- Dientes vitales con apariencia y morfología normal.
- Ausencia de síntomas clínicos de pulpitis irreversible, como dolor espontáneo o sensibilidad a la presión.
- Ausencia de diagnóstico clínico de exposición pulpar, fístula, inflamación de los tejidos periodontales y/o movilidad dental anormal.
- Sin defectos y lesiones por otra intervención operatoria, contactos oclusales y proximales con dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de alguna reacción adversa a materiales clínicos de los tipos que se utilizarán en la evaluación.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Cualquier paciente con antecedentes médicos y/o dentales que posiblemente podrían complicar la provisión de la restauración propuesta y/o influir en el comportamiento y desempeño de las restauraciones en el servicio clínico.
- Se incluyen en la evaluación de otros materiales y sistemas de restauración que afectan a los dientes anteriores y/o posteriores.
- Pacientes que mantienen un estándar inaceptable de higiene bucal.
- Dientes con lesiones cervicales no cariosas.
- Sensibilidad dental severa.
- Dientes desvitalizados o fracturados o agrietados.
- Diente con restauración defectuosa.
- Dientes con enfermedades periodontales avanzadas.
- Hay evidencia de parafunciones oclusales y/o desgaste dentario atípico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Beautifil Flow más X.
Giomers es una categoría de material híbrido que contiene la superficie reaccionada de vidrio ionómero o el relleno S-PRG se produce a partir de vidrio fluoroboro-alumino-silicato y ácido poliacrílico a través de una reacción ácida-base para formar una fase de iónom de vidrio estable en los superficies de partículas de relleno de vidrio.
Los rellenos S-PRG pueden liberar y recargar fluoruro.
Además, los materiales resinosos que contienen relleno S-PRG pueden liberar varios iones, como aluminio (Al3+), boro (Bo3 3-), fluoruro (F-), sodio (Na+), silicio (SIO3 2-) y estroncio (SR2+), en condiciones neutrales y ácidas.
|
Se prepararán cavidades Clase V, se utilizará la técnica de grabado selectivo con gel grabador de ácido fosfórico durante 15 segundos sobre el esmalte. Se aplicará Single Bond TM Universal a las paredes y márgenes de la cavidad con agitación durante 20 segundos. El adhesivo se fotopolimerizará durante 20 segundos
Luego se colocará el composite Beautifil Flow Plus X
|
|
Comparador activo: Activa Bioactiva Restauración
Activa Bioactive Restaurative (Activa), desarrollado por Pulpdent (Watertown, MA, EE. UU.), Es un nuevo material restaurativo bioactivo que combina las ventajas de una RMGIC (cemento de ionómeros de vidrio modificado de resina) y RBC (compuesto basado en resina), que representa una nueva categoría de categoría restaurativa que se emiten iones.
Contiene monómeros a base de metacrilato, un ácido poliacrílico modificado, dimetacrilato de diuretano modificado (resina de goma) y rellenos
|
Se prepararán cavidades clase V, se utilizará técnica de grabado selectivo con gel grabador de ácido fosfórico durante 15 segundos sobre esmalte.
El agente adhesivo se aplicará en toda la cavidad y se fotopolimerizará durante 20 segundos, luego se aplicará el compuesto restaurador bioactivo Activa y se polimerizará durante 20 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio de los criterios USPHS modificados (decoloración marginal) con el tiempo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, 6 meses y 12 meses
|
Alfa: no hay evidencia visual de decoloración marginal diferente del color del material de restauración y del color de la estructura dental adyacente. Bravo: hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura dental y la restauración que no ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpar. Charlie: hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura dental y la restauración, pero la decoloración ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpar. |
Cambio entre el inicio, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los criterios USPHS modificados. (caries secundaria) cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, 6 meses y 12 meses
|
Alfa: no presenta caries.
Charlie: la caries está presente.
|
Cambio entre el inicio, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoshihara K, Nagaoka N, Maruo Y, Sano H, Yoshida Y, Van Meerbeek B. Bacterial adhesion not inhibited by ion-releasing bioactive glass filler. Dent Mater. 2017 Jun;33(6):723-734. doi: 10.1016/j.dental.2017.04.002. Epub 2017 Apr 29.
- Nomura R, Morita Y, Matayoshi S, Nakano K. Inhibitory effect of surface pre-reacted glass-ionomer (S-PRG) eluate against adhesion and colonization by Streptococcus mutans. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5056. doi: 10.1038/s41598-018-23354-x.
- Tonprasong W, Inokoshi M, Tamura M, Uo M, Wada T, Takahashi R, Hatano K, Shimizubata M, Minakuchi S. Tissue Conditioner Incorporating a Nano-Sized Surface Pre-Reacted Glass-Ionomer (S-PRG) Filler. Materials (Basel). 2021 Nov 4;14(21):6648. doi: 10.3390/ma14216648.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 236756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .