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齲蝕クラス V の虫歯におけるジオマー ベースの技術とスマート バイオアクティブ修復の臨床評価

2022年9月20日 更新者:Bassma Reda Abdelhafeez、Cairo University

ギオマーベースの技術を用いた注入可能な流動性複合材料と、齲蝕クラス V 空洞におけるスマート生物活性修復の臨床評価 (無作為化臨床試験)

この研究では、S-PRG を含む注入可能な流動性樹脂複合材 (ビューティフィル フロー プラス X) とスマート生物活性流動性樹脂複合材 (Activa 生物活性修復剤) を、齲蝕クラス V の中程度の深さの空洞を有する患者における修正された USPHS 臨床性能の評価を通じて比較します。

調査の概要

詳細な説明

生体活性ガラスは非晶質構造を持っていますが、ガラスセラミックは結晶化ガラスであり、結晶相と残留ガラス相の複合体です。 生物活性ガラスは、主にシリコン (Si)、カルシウム (Ca)、ナトリウム (Na)、リン (P)、および酸素 (O) である、本体材料に見られる元素のみで構成されています。 さまざまな種類の生物活性ガラスフィラーの中で、表面予備反応ガラスアイオノマー (S-PRG) フィラーは、特定の市販 RBC で比較的長い間使用されてきました。 この材料の品揃えを調査するほとんどの研究は、イオン放出度と潜在的に関連する抗菌効果に焦点を当てています。 修復物の表面の完全性は、主張されている抗菌特性の最終的な臨床的有益効果を決定する重要な要因となる可能性があります。 生物活性ガラスの抗菌効果は、ガラスから放出されるイオンの濃度に依存します。

無機生物活性フィラーとして、S-PRG はイオンを放出する追加の能力を持っています。 S-PRG フィラーは、Al、B、F、Na、Si、および Sr を含む数種類のイオンを放出できるため、多機能生物活性ガラスと見なされます。 放出されたイオンは、真菌や細菌の付着の防止、抗菌活性、酸の中和、脱塩の阻害、再石灰化の促進など、さまざまな生理活性作用を示すことができます。

S-PRG フィラーの生物学的効果は、いくつかのタイプの口腔病原体について研究されています。 S-PRG フィラーの溶出液は、ストレプトコッカス ミュータンスに対する保護効果があることが報告されています。 さらに、S-PRGフィラーの溶出により、形成されたバイオフィルムの密度と厚さが減少しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳まで。
  • 男性または女性の患者。
  • メタクリル酸化合物に対するアレルギー反応の既往がなく、健康状態が良好な患者。
  • 全身状態が良好な患者。
  • リコールの可用性が高い患者。 クラス V の回復が必要な患者
  • 正常な外観と形態を備えた重要な歯。
  • 自発痛や圧力過敏などの不可逆性歯髄炎の臨床症状がないこと。
  • 歯髄露出、フィスチュラ、歯周組織の腫れ、および/または異常な歯の可動性の臨床診断の欠如。
  • 他の手術介入、隣接する歯との咬合および近位接触に欠陥や病変はありません。

除外基準:

  • -評価に使用されるタイプの臨床材料に対する副作用の既往のある患者。

    • 妊娠中および授乳中の女性。
    • 提案された修復物の提供を複雑にする可能性がある、および/または臨床サービスにおける修復物の動作と性能に影響を与える可能性のある病歴および/または歯科歴のある患者。
    • それらは、前歯および/または臼歯を含む他の修復材料およびシステムの評価に含まれています。
    • 容認できない水準の口腔衛生を維持している患者。
    • 非齲蝕性頸部病変のある歯。
    • 重度の歯の過敏症.
    • 生命にかかわらない歯、骨折した歯、ひびの入った歯。
    • 修復に欠陥のある歯。
    • 歯周病が進行した歯。
    • 咬合異常および/または非典型的な歯の摩耗の証拠があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビューティフィル フロー プラス X.
ジオマーは、表面予備反応グラスアイオノマーフィラーまたは S-PRG フィラーを含むハイブリッド材料カテゴリーです表面。 S-PRG フィラーは、フッ化物を放出および再充填できます。 また、S-PRG フィラー含有樹脂材料は、アルミニウム (Al3+)、ホウ素 (BO3 3-)、フッ化物 (F- )、ナトリウム (Na+)、シリコン (SiO3 2-)、およびストロンチウム (Sr2+)、中性および酸性条件。
クラス V キャビティが準備されます。選択的エッチング技術は、リン酸エッチング ゲルを使用してエナメルに 15 秒間使用されます。 20秒。 その後、ビューティフィル フロー プラス X コンポジットが配置されます
ACTIVE_COMPARATOR:アクティバ生理活性修復剤
パルプデント (米国マサチューセッツ州ウォータータウン) が開発した Activa BioACTIVE Restorative (Activa) は、RMGIC (レジン変性グラスアイオノマーセメント) と RBC (レジンベースのコンポジット) の利点を組み合わせた新しい生物活性修復材料であり、新しいカテゴリーを代表しています。イオンを放出する修復材料の。 メタクリレート系モノマー、変性ポリアクリル酸、変性ジウレタンジメタクリレート(ゴム引き樹脂)、フィラーを含有
クラス V キャビティが準備されます。エナメルに 15 秒間、リン酸エッチング ゲルを使用した選択的エッチング技術が使用されます。 接着剤をキャビティ全体に塗布し、20 秒間光硬化させた後、Activa 生物活性修復複合材を塗布し、20 秒間硬化させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された USPHS 基準 (限界変色) の経時変化の評価
時間枠:ベースライン、6 か月と 12 か月の間の変化

アルファ: 修復材料の色および隣接する歯の構造の色とは異なる周辺変色の視覚的証拠はありません。

Bravo: 歯の構造と歯髄方向に修復物に沿って貫通していない修復物との接合部に、わずかな変色の視覚的証拠があります。

チャーリー: 歯の構造と修復物の接合部にわずかな変色の視覚的証拠がありますが、変色は修復物に沿って歯髄方向に浸透しています。

ベースライン、6 か月と 12 か月の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された USPHS 基準の評価。 (二次カリエス)経年変化
時間枠:ベースライン、6 か月と 12 か月の間の変化
アルファ: 虫歯はありません。 チャーリー:虫歯があります。
ベースライン、6 か月と 12 か月の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年11月1日

一次修了 (予期された)

2023年11月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 236756

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビューティフィル フロー プラス X.の臨床試験

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