Évaluation clinique de la technologie à base de Giomer par rapport à la restauration bioactive intelligente dans les cavités carieuses de classe V
Évaluation clinique du composite fluide injectable avec technologie à base de giomère par rapport à la restauration bioactive intelligente dans les cavités carieuses de classe V (un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le verre bioactif a une structure amorphe, alors que les vitrocéramiques sont des verres cristallisés et des composites d'une phase cristalline dans une phase vitreuse résiduelle. Le verre bioactif se compose uniquement des éléments présents dans le matériau du corps, principalement le silicium (Si), le calcium (Ca), le sodium (Na), le phosphore (P) et l'oxygène (O). Parmi les divers types de charge de verre bioactive, la charge de verre ionomère préréagi en surface (S-PRG) est déjà utilisée depuis relativement longtemps dans certains globules rouges commerciaux spécifiques. La plupart des études portant sur cet assortiment de matériaux se sont concentrées sur le degré de libération d'ions et les effets antibactériens potentiellement associés. L'intégrité de la surface de la restauration peut être un facteur clé déterminant l'éventuel effet bénéfique clinique des prétendues propriétés antibactériennes. L'efficacité antibactérienne du verre bioactif dépend de la concentration des ions libérés du verre.
En tant que charges bioactives inorganiques, les S-PRG ont la capacité supplémentaire de libérer des ions. La charge S-PRG est considérée comme un verre bioactif multifonctionnel car elle peut libérer plusieurs types d'ions, notamment Al, B, F, Na, Si et Sr. Les ions libérés peuvent présenter une variété de comportements bioactifs, tels que la prévention de l'adhésion fongique et bactérienne, l'activité antibactérienne, la neutralisation des acides, l'inhibition de la déminéralisation et l'amélioration de la reminéralisation.
Les effets biologiques des charges S-PRG ont été étudiés pour plusieurs types d'agents pathogènes oraux. Il a été rapporté que l'éluat de la charge S-PRG a un effet protecteur contre Streptococcus mutans. De plus, l'éluat de la charge S-PRG a réduit la densité et l'épaisseur du biofilm formé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11553
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 55 ans.
- Patients masculins ou féminins.
- Patients sans antécédents de réactions allergiques aux composés de méthacrylate et en bon état de santé général.
- Patients en bon état général.
- Patients avec une bonne disponibilité de rappel. Patients nécessitant une restauration de classe V
- Dents vitales d'apparence et de morphologie normales.
- Absence de symptômes cliniques de pulpite irréversible, tels que douleur spontanée ou sensibilité à la pression.
- Absence de diagnostic clinique d'exposition pulpaire, de fistule, de gonflement des tissus parodontaux et/ou de mobilité dentaire anormale .
- Absence de défauts et de lésions pour les autres interventions opératoires, contacts occlusaux et proximaux avec les dents adjacentes.
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents de réaction indésirable aux matériaux cliniques des types à utiliser dans l'évaluation.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Tout patient ayant des antécédents médicaux et/ou dentaires susceptibles de compliquer la fourniture de la restauration proposée et/ou d'influencer le comportement et les performances des restaurations en service clinique.
- Ils sont inclus dans l'évaluation d'autres matériaux et systèmes de restauration impliquant les dents antérieures et/ou postérieures.
- Les patients qui maintiennent un niveau d'hygiène buccale inacceptable.
- Dents présentant des lésions cervicales non carieuses.
- Sensibilité dentaire sévère.
- Dents non vitales ou fracturées ou fêlées.
- Dent avec restauration défectueuse.
- Dents atteintes de maladies parodontales avancées.
- Il existe des preuves de parafonctions occlusales et/ou d'usures dentaires atypiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Beautiful Flow plus X.
Les giomères sont une catégorie de matériau hybride qui contient un remplissage de verre-ionomère pré-réagi de surface ou un remplissage S-PRG est produit à partir de verre fluoroboro-alumino-silicate et d'acide polyacrylique par une réaction acide-base pour former une phase ionomère de verre stable sur les surfaces de particules de remplissage de vitre.
Les charges S-PRG peuvent libérer et recharger le fluorure.
De plus, les matériaux résineux contenant du remplissage S-PRG sont capables de libérer divers ions, tels que l'aluminium (Al3 +), le bore (BO3 3-), le fluorure (F-), le sodium (Na +), le silicium (SiO3 2-) et le strontium (SR2 +), dans des conditions neutres et acides.
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Les cavités de classe V seront préparées, la technique de mordançage sélectif sera utilisée avec un gel de mordançage à l'acide phosphorique pendant 15 secondes sur l'émail. Single Bond TM Universal sera appliqué sur les parois et les marges de la cavité avec agitation pendant 20 secondes. L'adhésif sera photopolymérisé pendant 20 secondes.
Ensuite, le composite Beautifil Flow Plus X sera placé
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Comparateur actif: Activa Bioactive Restorative
Activa Bioactive Restorative (Activa), développé par Pulpdent (Watertown, MA, USA), est un nouveau matériau de restauration bioactif qui combine les avantages d'un RMGIC (ciment ionomère en verre modifié en résine) et RBC (composite à base de résine), représentant une nouvelle catégorie de matériaux de restauration qui relâchent des ions.
Il contient des monomères à base de méthacrylate, un acide polyacrylique modifié, un diréthanlate de diuréthane modifié (résine caoutchoutée) et des charges
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Des cavités de classe V seront préparées, la technique de mordançage sélectif sera utilisée avec un gel de mordançage à l'acide phosphorique pendant 15 secondes sur l'émail.
L'agent de liaison sera appliqué sur toute la cavité et photopolymérisé pendant 20 secondes, puis le composite de restauration bioactif Activa sera appliqué et polymérisé pendant 20 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements des critères USPHS modifiés (décoloration marginale) au fil du temps
Délai: Changement entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Alfa : il n'y a aucune preuve visuelle de décoloration marginale différente de la couleur du matériau de restauration et de la couleur de la structure dentaire adjacente. Bravo : il existe des preuves visuelles de décoloration marginale à la jonction de la structure dentaire et de la restauration qui n'a pas pénétré le long de la restauration dans une direction pulpaire. Charlie : il existe des preuves visuelles de décoloration marginale à la jonction de la structure dentaire et de la restauration, mais la décoloration a pénétré le long de la restauration dans une direction pulpaire. |
Changement entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des critères USPHS modifiés. (Caries secondaires) évoluent avec le temps
Délai: Changement entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Alfa : aucune carie n'est présente.
Charlie : la carie est présente.
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Changement entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoshihara K, Nagaoka N, Maruo Y, Sano H, Yoshida Y, Van Meerbeek B. Bacterial adhesion not inhibited by ion-releasing bioactive glass filler. Dent Mater. 2017 Jun;33(6):723-734. doi: 10.1016/j.dental.2017.04.002. Epub 2017 Apr 29.
- Nomura R, Morita Y, Matayoshi S, Nakano K. Inhibitory effect of surface pre-reacted glass-ionomer (S-PRG) eluate against adhesion and colonization by Streptococcus mutans. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5056. doi: 10.1038/s41598-018-23354-x.
- Tonprasong W, Inokoshi M, Tamura M, Uo M, Wada T, Takahashi R, Hatano K, Shimizubata M, Minakuchi S. Tissue Conditioner Incorporating a Nano-Sized Surface Pre-Reacted Glass-Ionomer (S-PRG) Filler. Materials (Basel). 2021 Nov 4;14(21):6648. doi: 10.3390/ma14216648.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 236756
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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