Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica da tecnologia baseada em Giomer versus restauração bioativa inteligente em cáries de classe V

17 de maio de 2025 atualizado por: Bassma Reda Abdelhafeez, Cairo University

Avaliação clínica de compósito fluido injetável com tecnologia baseada em Giomer versus restauração bioativa inteligente em cavidades cariosas classe V (um ensaio clínico randomizado)

Este estudo irá comparar entre a resina composta fluida injetável contendo S-PRG (Beautifil Flow Plus X) e a resina composta fluida bioativa inteligente (restauradora bioativa Activa) por meio da avaliação do desempenho clínico USPHS modificado em pacientes com cárie classe V cavidades moderadamente profundas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vidro bioativo tem uma estrutura amorfa, enquanto as vitrocerâmicas são vidros cristalizados e compósitos de uma fase cristalina em uma fase vítrea residual. O vidro bioativo consiste apenas nos elementos encontrados no material do corpo, sendo principalmente silício (Si), cálcio (Ca), sódio (Na), fósforo (P) e oxigênio (O). Entre os diversos tipos de carga bioativa de vidro, a carga de ionômero de vidro pré-reagido na superfície (S-PRG) já é utilizada há relativamente tempo em algumas hemácias comerciais específicas. A maioria dos estudos que investigam essa variedade de materiais se concentra no grau de liberação de íons e nos efeitos antibacterianos potencialmente associados. A integridade da superfície da restauração pode ser um fator chave na determinação do eventual efeito clínico benéfico das alegadas propriedades antibacterianas. A eficácia antibacteriana do vidro bioativo depende da concentração dos íons liberados do vidro.

Como cargas bioativas inorgânicas, os S-PRGs têm a capacidade adicional de liberar íons. O enchimento S-PRG é considerado um vidro bioativo multifuncional porque pode liberar vários tipos de íons, incluindo Al, B, F, Na, Si e Sr. Os íons liberados podem exibir uma variedade de comportamentos bioativos, como prevenir a adesão de fungos e bactérias, atividade antibacteriana, neutralizar ácidos, inibir a desmineralização e aumentar a remineralização.

Os efeitos biológicos dos preenchedores S-PRG foram estudados para vários tipos de patógenos orais. Foi relatado que o eluído do enchimento S-PRG tem um efeito protetor contra Streptococcus mutans. Além disso, o eluído do filler S-PRG reduziu a densidade e a espessura do biofilme formado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11553
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 55 anos.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino.
  • Pacientes sem histórico de reações alérgicas a compostos de metacrilato e com bom estado geral de saúde.
  • Pacientes com bom estado geral de saúde.
  • Pacientes com boa disponibilidade de memória. Os pacientes necessitaram de restauração Classe V
  • Dentes vitais com aparência e morfologia normais.
  • Ausência de sintomas clínicos de pulpite irreversível, como dor espontânea ou sensibilidade à pressão.
  • Ausência de diagnóstico clínico de exposição pulpar, fístula, edema dos tecidos periodontais e/ou mobilidade dentária anormal.
  • Sem defeitos e lesões por outras intervenções operatórias, contatos oclusais e proximais com dentes adjacentes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de qualquer reação adversa a materiais clínicos dos tipos a serem utilizados na avaliação.

    • Fêmeas grávidas e lactantes.
    • Qualquer paciente com histórico médico e/ou odontológico que possa complicar o fornecimento da restauração proposta e/ou influenciar o comportamento e o desempenho das restaurações no serviço clínico.
    • Estão incluídos na avaliação de outros materiais e sistemas restauradores envolvendo os dentes anteriores e/ou posteriores.
    • Pacientes que mantêm um padrão inaceitável de higiene bucal.
    • Dentes com lesões cervicais não cariosas.
    • Sensibilidade dentária severa.
    • Dentes não vitais ou fraturados ou trincados.
    • Dente com restauração defeituosa.
    • Dentes com doenças periodontais avançadas.
    • Há evidências de parafunções oclusais e/ou desgaste dentário atípico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLUXO BEATIFIL PLUS X.
O Giomers é uma categoria de material híbrido que contém o preenchimento de ionômero de vidro pré-reagido de superfície ou o enchimento S-PRG é produzido a partir de vidro fluoroboro-alumino-silicato e ácido poliacrílico através de uma reação ácida-base para formar uma fase de ionômero de vidro estável nas superfícies de partículas de vidro. Os preenchimentos S-PRG podem liberar e recarregar o fluoreto. Além disso, os materiais resinados contendo o S-PRG que contêm vários íons, como alumínio (Al3+), boro (BO3 3-), fluoreto (F-), sódio (Na+), silício (SiO3 2-) e Strontium (Sr2+), em condições neutris e ácidas.
Cavidades Classe V serão preparadas, técnica de condicionamento seletivo será usada com gel de ácido fosfórico por 15 segundos no esmalte.Single Bond TM Universal será aplicado nas paredes e margens da cavidade com agitação por 20 segundos. O adesivo será fotopolimerizado por 20 segundos. Em seguida, o compósito Beautifil Flow Plus X será colocado
Comparador Ativo: Restorativo Bioativo Activa
O Restaurador Bioativo Activa (Activa), desenvolvido por Pulpdent (Watertown, MA, EUA), é um novo material restaurador bioativo que combina as vantagens de um RMGIC (resina modificada por cimento de ionômero de vidro modificado) e RBC (compósito baseado em resina), representando uma nova categoria de materiais restauradores que são o relatório de Ition. Ele contém monômeros à base de metacrilato, um ácido poliacrílico modificado, dimetacrilato de diuretano modificado (resina emborrachada) e enchimentos
Serão preparadas cavidades Classe V, será utilizada a técnica de condicionamento seletivo com ácido fosfórico gel por 15 segundos no esmalte. O agente de união será aplicado em toda a cavidade e fotopolimerizado por 20 segundos, em seguida, o compósito restaurador bioativo Activa será aplicado e polimerizado por 20 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos Critérios USPHS Modificados (descoloração marginal) mudam ao longo do tempo
Prazo: Mudança entre a linha de base, 6 meses e 12 meses

Alfa: não há evidência visual de descoloração marginal diferente da cor do material restaurador e da cor da estrutura dentária adjacente.

Bravo: há evidência visual de descoloração marginal na junção da estrutura do dente e a restauração que não penetrou ao longo da restauração em direção pulpar.

Charlie: há evidência visual de descoloração marginal na junção da estrutura do dente e a restauração, mas a descoloração penetrou ao longo da restauração em direção pulpar.

Mudança entre a linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos critérios modificados do USPHS. (Cáries secundárias) mudam com o tempo
Prazo: Mudança entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
Alfa: nenhuma cárie está presente. Charlie: a cárie está presente.
Mudança entre a linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 236756

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever