- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466461
Avaliação clínica da tecnologia baseada em Giomer versus restauração bioativa inteligente em cáries de classe V
Avaliação clínica de compósito fluido injetável com tecnologia baseada em Giomer versus restauração bioativa inteligente em cavidades cariosas classe V (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vidro bioativo tem uma estrutura amorfa, enquanto as vitrocerâmicas são vidros cristalizados e compósitos de uma fase cristalina em uma fase vítrea residual. O vidro bioativo consiste apenas nos elementos encontrados no material do corpo, sendo principalmente silício (Si), cálcio (Ca), sódio (Na), fósforo (P) e oxigênio (O). Entre os diversos tipos de carga bioativa de vidro, a carga de ionômero de vidro pré-reagido na superfície (S-PRG) já é utilizada há relativamente tempo em algumas hemácias comerciais específicas. A maioria dos estudos que investigam essa variedade de materiais se concentra no grau de liberação de íons e nos efeitos antibacterianos potencialmente associados. A integridade da superfície da restauração pode ser um fator chave na determinação do eventual efeito clínico benéfico das alegadas propriedades antibacterianas. A eficácia antibacteriana do vidro bioativo depende da concentração dos íons liberados do vidro.
Como cargas bioativas inorgânicas, os S-PRGs têm a capacidade adicional de liberar íons. O enchimento S-PRG é considerado um vidro bioativo multifuncional porque pode liberar vários tipos de íons, incluindo Al, B, F, Na, Si e Sr. Os íons liberados podem exibir uma variedade de comportamentos bioativos, como prevenir a adesão de fungos e bactérias, atividade antibacteriana, neutralizar ácidos, inibir a desmineralização e aumentar a remineralização.
Os efeitos biológicos dos preenchedores S-PRG foram estudados para vários tipos de patógenos orais. Foi relatado que o eluído do enchimento S-PRG tem um efeito protetor contra Streptococcus mutans. Além disso, o eluído do filler S-PRG reduziu a densidade e a espessura do biofilme formado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11553
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 55 anos.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino.
- Pacientes sem histórico de reações alérgicas a compostos de metacrilato e com bom estado geral de saúde.
- Pacientes com bom estado geral de saúde.
- Pacientes com boa disponibilidade de memória. Os pacientes necessitaram de restauração Classe V
- Dentes vitais com aparência e morfologia normais.
- Ausência de sintomas clínicos de pulpite irreversível, como dor espontânea ou sensibilidade à pressão.
- Ausência de diagnóstico clínico de exposição pulpar, fístula, edema dos tecidos periodontais e/ou mobilidade dentária anormal.
- Sem defeitos e lesões por outras intervenções operatórias, contatos oclusais e proximais com dentes adjacentes.
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de qualquer reação adversa a materiais clínicos dos tipos a serem utilizados na avaliação.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Qualquer paciente com histórico médico e/ou odontológico que possa complicar o fornecimento da restauração proposta e/ou influenciar o comportamento e o desempenho das restaurações no serviço clínico.
- Estão incluídos na avaliação de outros materiais e sistemas restauradores envolvendo os dentes anteriores e/ou posteriores.
- Pacientes que mantêm um padrão inaceitável de higiene bucal.
- Dentes com lesões cervicais não cariosas.
- Sensibilidade dentária severa.
- Dentes não vitais ou fraturados ou trincados.
- Dente com restauração defeituosa.
- Dentes com doenças periodontais avançadas.
- Há evidências de parafunções oclusais e/ou desgaste dentário atípico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLUXO BEATIFIL PLUS X.
O Giomers é uma categoria de material híbrido que contém o preenchimento de ionômero de vidro pré-reagido de superfície ou o enchimento S-PRG é produzido a partir de vidro fluoroboro-alumino-silicato e ácido poliacrílico através de uma reação ácida-base para formar uma fase de ionômero de vidro estável nas superfícies de partículas de vidro.
Os preenchimentos S-PRG podem liberar e recarregar o fluoreto.
Além disso, os materiais resinados contendo o S-PRG que contêm vários íons, como alumínio (Al3+), boro (BO3 3-), fluoreto (F-), sódio (Na+), silício (SiO3 2-) e Strontium (Sr2+), em condições neutris e ácidas.
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Cavidades Classe V serão preparadas, técnica de condicionamento seletivo será usada com gel de ácido fosfórico por 15 segundos no esmalte.Single Bond TM Universal será aplicado nas paredes e margens da cavidade com agitação por 20 segundos. O adesivo será fotopolimerizado por 20 segundos.
Em seguida, o compósito Beautifil Flow Plus X será colocado
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Comparador Ativo: Restorativo Bioativo Activa
O Restaurador Bioativo Activa (Activa), desenvolvido por Pulpdent (Watertown, MA, EUA), é um novo material restaurador bioativo que combina as vantagens de um RMGIC (resina modificada por cimento de ionômero de vidro modificado) e RBC (compósito baseado em resina), representando uma nova categoria de materiais restauradores que são o relatório de Ition.
Ele contém monômeros à base de metacrilato, um ácido poliacrílico modificado, dimetacrilato de diuretano modificado (resina emborrachada) e enchimentos
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Serão preparadas cavidades Classe V, será utilizada a técnica de condicionamento seletivo com ácido fosfórico gel por 15 segundos no esmalte.
O agente de união será aplicado em toda a cavidade e fotopolimerizado por 20 segundos, em seguida, o compósito restaurador bioativo Activa será aplicado e polimerizado por 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos Critérios USPHS Modificados (descoloração marginal) mudam ao longo do tempo
Prazo: Mudança entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alfa: não há evidência visual de descoloração marginal diferente da cor do material restaurador e da cor da estrutura dentária adjacente. Bravo: há evidência visual de descoloração marginal na junção da estrutura do dente e a restauração que não penetrou ao longo da restauração em direção pulpar. Charlie: há evidência visual de descoloração marginal na junção da estrutura do dente e a restauração, mas a descoloração penetrou ao longo da restauração em direção pulpar. |
Mudança entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos critérios modificados do USPHS. (Cáries secundárias) mudam com o tempo
Prazo: Mudança entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alfa: nenhuma cárie está presente.
Charlie: a cárie está presente.
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Mudança entre a linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoshihara K, Nagaoka N, Maruo Y, Sano H, Yoshida Y, Van Meerbeek B. Bacterial adhesion not inhibited by ion-releasing bioactive glass filler. Dent Mater. 2017 Jun;33(6):723-734. doi: 10.1016/j.dental.2017.04.002. Epub 2017 Apr 29.
- Nomura R, Morita Y, Matayoshi S, Nakano K. Inhibitory effect of surface pre-reacted glass-ionomer (S-PRG) eluate against adhesion and colonization by Streptococcus mutans. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5056. doi: 10.1038/s41598-018-23354-x.
- Tonprasong W, Inokoshi M, Tamura M, Uo M, Wada T, Takahashi R, Hatano K, Shimizubata M, Minakuchi S. Tissue Conditioner Incorporating a Nano-Sized Surface Pre-Reacted Glass-Ionomer (S-PRG) Filler. Materials (Basel). 2021 Nov 4;14(21):6648. doi: 10.3390/ma14216648.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 236756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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