Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка технологии на основе гиомера в сравнении с умной биоактивной реставрацией в кариозных полостях V класса

17 мая 2025 г. обновлено: Bassma Reda Abdelhafeez, Cairo University

Клиническая оценка инъекционного текучего композита с технологией на основе гиомера в сравнении с умной биоактивной реставрацией кариозных полостей класса V (рандомизированное клиническое исследование)

В этом исследовании будет проведено сравнение инъекционного текучего полимерного композита, содержащего S-PRG (Beautifil Flow Plus X), и смарт-биоактивного текучего полимерного композита (Activa bioactive Restorative) посредством оценки модифицированной клинической эффективности USPHS у пациентов с кариозными полостями V класса средней глубины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биоактивное стекло имеет аморфную структуру, тогда как стеклокерамика представляет собой кристаллизованные стекла и композиты кристаллической фазы в остаточной стеклообразной фазе. Биоактивное стекло состоит исключительно из элементов, содержащихся в материале тела, в основном из кремния (Si), кальция (Ca), натрия (Na), фосфора (P) и кислорода (O). Среди разнообразных биоактивных стеклянных наполнителей поверхностно-прореагировавший стеклоиономерный наполнитель (S-PRG) уже относительно давно используется в некоторых конкретных коммерческих эритроцитах. Большинство исследований, изучающих этот ассортимент материалов, были сосредоточены на степени высвобождения ионов и потенциально связанных с ними антибактериальных эффектах. Целостность поверхности реставрации может быть ключевым фактором, определяющим возможный положительный клинический эффект предполагаемых антибактериальных свойств. Антибактериальная эффективность биоактивного стекла зависит от концентрации ионов, высвобождаемых из стекла.

Как неорганические биологически активные наполнители, S-PRG обладают дополнительной способностью высвобождать ионы. Наполнитель S-PRG считается многофункциональным биоактивным стеклом, поскольку оно может выделять несколько типов ионов, включая Al, B, F, Na, Si и Sr. Высвобожденные ионы могут проявлять различные биоактивные свойства, такие как предотвращение грибковой и бактериальной адгезии, антибактериальная активность, нейтрализация кислот, ингибирование деминерализации и усиление реминерализации.

Биологические эффекты наполнителей S-PRG были изучены для нескольких типов оральных патогенов. Сообщалось, что элюат филлера S-PRG оказывает защитное действие против Streptococcus mutans. Кроме того, элюат филлера S-PRG уменьшал плотность и толщину формируемой биопленки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 55 лет.
  • Пациенты мужского или женского пола.
  • Пациенты без аллергических реакций на соединения метакрилата в анамнезе и с хорошим общим состоянием здоровья.
  • Пациенты с хорошим общим самочувствием.
  • Пациенты с хорошей доступностью отзыва. Пациенты нуждались в реставрации класса V
  • Витальные зубы с нормальным внешним видом и морфологией.
  • Отсутствие клинических симптомов необратимого пульпита, таких как спонтанная боль или чувствительность к давлению.
  • Отсутствие клинического диагноза обнажения пульпы, свищей, отека тканей пародонта и/или аномальной подвижности зубов.
  • Отсутствие дефектов и повреждений для других оперативных вмешательств, окклюзионных и проксимальных контактов с соседними зубами.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей любой неблагоприятной реакции на клинические материалы типов, которые будут использоваться в оценке.

    • Беременные и кормящие самки.
    • Любые пациенты с медицинским и/или стоматологическим анамнезом, которые могут усложнить предоставление предлагаемой реставрации и/или повлиять на поведение и эффективность реставраций в клинической службе.
    • Они включены в оценку других реставрационных материалов и систем для передних и/или боковых зубов.
    • Пациенты, которые поддерживают неприемлемые стандарты гигиены полости рта.
    • Зубы с некариозным поражением шейки матки.
    • Сильная чувствительность зубов.
    • Нежизнеспособные или сломанные или треснутые зубы.
    • Зуб с дефектной реставрацией.
    • Зубы с запущенными заболеваниями пародонта.
    • Имеются признаки окклюзионных парафункций и/или атипичной стираемости зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Beautifil Flow Plus X.
Giomers-это категория гибридного материала, которая содержит поверхностный предварительно реагированный стеклоиномерный наполнитель или наполнитель S-PRG из стекла фтороборо-алюмино-силиката и полиакриловой кислоты через реакцию с кислотой базой, образуя стабильную фазу иономера стекла на поверхностях частиц стекла. Наполнители S-PRG могут выделять и перезарядить фторид. Кроме того, S-PRG-наполнители, содержащие жидкие материалы, способны высвобождать различные ионы, такие как алюминий (Al3+), бор (BO3 3-), фторид (F-), натрий (Na+), кремний (SiO3 2-) и стронций (SR2+), в нейтральных и кислых условиях.
Процедура: Бьютифил Флоу Плюс Х.
Будут подготовлены полости класса V. Будет использована техника селективного травления с гелем для травления фосфорной кислотой в течение 15 секунд на эмали. Single Bond TM Universal будет нанесен на стенки и края полости при перемешивании в течение 20 секунд. 20 секунд. Затем будет установлен композит Beautifil Flow Plus X.
Активный компаратор: Activa Биоактивный восстановитель
Activa Biocative Restrative (Activa), разработанный пульпдентом (Watertown, MA, USA), представляет собой новый биоактивный восстановительный материал, который сочетает в себе преимущества RMGIC (модифицированная смола стеклянная иономерная цемент) и RBC (на основе смолы), представляющего новую категорию восстановительных материалов, которые являются релизмирующими ионовыми. Он содержит мономеры на основе метакрилат, модифицированную полиакриловую кислоту, модифицированный диуретановый диметакрилат (прорезиненная смола) и наполнители
Процедура: Биоактивное восстанавливающее средство Activa.
Будут подготовлены полости класса V. Будет использован метод селективного травления гелем для травления фосфорной кислотой в течение 15 секунд на эмали. Бондинг наносится на всю полость и полимеризуется в течение 20 секунд, затем наносится биоактивный реставрационный композит Activa и полимеризуется в течение 20 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения модифицированных критериев USPHS (краевое изменение цвета) с течением времени
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами

Альфа: нет визуальных признаков краевого изменения цвета, отличного от цвета реставрационного материала и цвета соседних тканей зуба.

Браво: визуальные признаки краевого изменения цвета на стыке структуры зуба и реставрации, которые не проникли вдоль реставрации в направлении пульпы.

Чарли: визуальные признаки краевого изменения цвета на стыке структуры зуба и реставрации, но изменение цвета проникло вдоль реставрации в направлении пульпы.
Изменение между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка модифицированных критериев USPHS. (вторичный кариес) меняется со временем
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами
Альфа: кариеса нет. Чарли: кариес присутствует.
Изменение между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 236756

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться