- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466461
Klinische beoordeling van op Giomer gebaseerde technologie versus slimme bioactieve restauratie in carieuze klasse V-holtes
Klinische beoordeling van injecteerbaar vloeibaar composiet met op Giomer gebaseerde technologie versus slimme bioactieve restauratie in carieuze klasse V-holtes (een gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bioactief glas heeft een amorfe structuur, terwijl glaskeramiek gekristalliseerde glazen en composieten zijn van een kristallijne fase in een resterende glasachtige fase. Bioactief glas bestaat uitsluitend uit de elementen die in het lichaamsmateriaal worden aangetroffen, voornamelijk silicium (Si), calcium (Ca), natrium (Na), fosfor (P) en zuurstof (O). Van de diverse soorten bioactieve glasvulstoffen wordt oppervlaktevoorgereageerd glasionomeer (S-PRG) vulmiddel al relatief lang gebruikt in sommige specifieke commerciële RBC's. De meeste studies die dit materiaalassortiment onderzoeken, waren gericht op de mate van ionenafgifte en mogelijk geassocieerde antibacteriële effecten. De integriteit van het oppervlak van de restauratie kan een sleutelfactor zijn die het uiteindelijke klinische gunstige effect van de vermeende antibacteriële eigenschappen bepaalt. De antibacteriële werkzaamheid van bioactief glas hangt af van de concentratie van de ionen die vrijkomen uit het glas.
Als anorganische bioactieve vulstoffen hebben S-PRG's het extra vermogen om ionen af te geven. S-PRG-vulstof wordt beschouwd als een multifunctioneel bioactief glas omdat het verschillende soorten ionen kan afgeven, waaronder Al, B, F, Na, Si en Sr. De vrijgekomen ionen kunnen verschillende bioactieve gedragingen vertonen, zoals het voorkomen van hechting van schimmels en bacteriën, antibacteriële activiteit, het neutraliseren van zuren, het remmen van demineralisatie en het versterken van remineralisatie.
De biologische effecten van S-PRG-fillers zijn onderzocht voor verschillende soorten orale pathogenen. Er werd gemeld dat het eluaat van de S-PRG-vuller een beschermend effect heeft tegen Streptococcus mutans. Bovendien verminderde de elutie van S-PRG-vulstof de dichtheid en dikte van de gevormde biofilm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 55 jaar.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van allergische reacties op methacrylaatverbindingen en in goede algemene gezondheid.
- Patiënten met een goede algemene gezondheid.
- Patiënten met een goede recall beschikbaarheid. Patiënten hadden klasse V-restauratie nodig
- Vitale tanden met een normaal uiterlijk en morfologie.
- Afwezigheid van klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis, zoals spontane pijn of gevoeligheid voor druk.
- Afwezigheid van klinische diagnose van pulpablootstelling, fistel, zwelling van parodontale weefsels en/of abnormale tandmobiliteit.
- Geen defecten en laesies voor andere operatieve ingrepen, occlusale en proximale contacten met aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van enige bijwerking op klinisch materiaal van het type dat bij de evaluatie moet worden gebruikt.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Alle patiënten met medische en/of tandheelkundige voorgeschiedenis die mogelijk de levering van de voorgestelde restauratie zouden kunnen bemoeilijken en/of het gedrag en de prestaties van de restauraties in klinische dienst zouden kunnen beïnvloeden.
- Ze worden meegenomen in de evaluatie van andere restauratieve materialen en systemen waarbij de voorste en/of achterste tanden betrokken zijn.
- Patiënten die een onaanvaardbare standaard van mondhygiëne handhaven.
- Tanden met niet-carieuze cervicale laesies.
- Ernstige tandgevoeligheid.
- Niet-vitaal of breuk of gebarsten tanden.
- Tand met defecte restauratie.
- Tanden met gevorderde parodontitis.
- Er zijn aanwijzingen voor occlusale parafuncties en/of atypische gebitsslijtage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beautifil Flow Plus X.
Giomeren is een hybride materiaalcategorie die vooraf gerespecteerde glas-ionomeervuller van het oppervlak bevat of S-PRG-vulmiddel wordt geproduceerd uit fluoroboro-alumino-silicaatglas en polyacrylzuur door een zuur-base reactie om een stabiele glasionomeerfase op glasvullingsfase te vormen.
S-PRG-vulstoffen kunnen fluoride vrijgeven en opladen.
Ook kunnen de S-PRG-vulstofbevattende harsachtige materialen verschillende ionen afgeven, zoals aluminium (AL3+), boor (BO3 3-), fluoride (F-), natrium (Na+), silicium (SiO3 2-) en strontium (SR2+), in neutrale en zure omstandigheden.
|
Klasse V caviteiten worden geprepareerd, Selectieve etstechniek wordt gebruikt met fosforzuur etsgel gedurende 15 seconden op het glazuur.Single Bond TM Universal wordt aangebracht op caviteitswanden en marges onder roeren gedurende 20 seconden.De adhesief wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard 20 seconden.
Vervolgens wordt Beautifil Flow Plus X composiet geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Activa bioactief herstellen
Activa Bioactive Restorative (Activa), ontwikkeld door Pulpdent (Watertown, MA, VS), is een nieuw bioactief herstelmateriaal dat de voordelen combineert van een RMGIC (hars gemodificeerd glas ionomeer cement) en RBC (hartencomposite), die een nieuwe categorie van herstelde materialen vertegenwoordigt die ion ionen.
Het bevat op methacrylaat gebaseerde monomeren, een gemodificeerd polyacrylzuur, gemodificeerd diurethaan dimethacrylaat (rubberen hars) en vulstoffen
|
Klasse V-holtes worden voorbereid, selectieve etstechniek wordt gebruikt met fosforzuur-etsgel gedurende 15 seconden op glazuur.
Het hechtmiddel wordt op de gehele caviteit aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Vervolgens wordt Activa bioactive restauratiecomposiet aangebracht en gedurende 20 seconden uitgehard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gewijzigde USPHS-criteria (marginale verkleuring) veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Alfa: er is geen visueel bewijs van marginale verkleuring die verschilt van de kleur van het restauratiemateriaal en van de kleur van de aangrenzende tandstructuur. Bravo: er is visueel bewijs van marginale verkleuring op de kruising van de tandstructuur en de restauratie die niet langs de restauratie in pulpale richting is doorgedrongen. Charlie: er is visueel bewijs van marginale verkleuring op de kruising van de tandstructuur en de restauratie, maar de verkleuring is langs de restauratie doorgedrongen in pulpale richting. |
Verandering tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gewijzigde USPHS-criteria. (Secundaire cariës) veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Alfa: er is geen cariës aanwezig.
Charlie: cariës is aanwezig.
|
Verandering tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshihara K, Nagaoka N, Maruo Y, Sano H, Yoshida Y, Van Meerbeek B. Bacterial adhesion not inhibited by ion-releasing bioactive glass filler. Dent Mater. 2017 Jun;33(6):723-734. doi: 10.1016/j.dental.2017.04.002. Epub 2017 Apr 29.
- Nomura R, Morita Y, Matayoshi S, Nakano K. Inhibitory effect of surface pre-reacted glass-ionomer (S-PRG) eluate against adhesion and colonization by Streptococcus mutans. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5056. doi: 10.1038/s41598-018-23354-x.
- Tonprasong W, Inokoshi M, Tamura M, Uo M, Wada T, Takahashi R, Hatano K, Shimizubata M, Minakuchi S. Tissue Conditioner Incorporating a Nano-Sized Surface Pre-Reacted Glass-Ionomer (S-PRG) Filler. Materials (Basel). 2021 Nov 4;14(21):6648. doi: 10.3390/ma14216648.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 236756
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .