Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van op Giomer gebaseerde technologie versus slimme bioactieve restauratie in carieuze klasse V-holtes

17 mei 2025 bijgewerkt door: Bassma Reda Abdelhafeez, Cairo University

Klinische beoordeling van injecteerbaar vloeibaar composiet met op Giomer gebaseerde technologie versus slimme bioactieve restauratie in carieuze klasse V-holtes (een gerandomiseerde klinische proef)

Deze studie zal een vergelijking maken tussen S-PRG-bevattende injecteerbare vloeibare harscomposiet (Beautifil Flow Plus X) en slimme bioactieve vloeibare harscomposiet (Activa bioactive restorative) door evaluatie van de gewijzigde USPHS klinische prestaties bij patiënten met carieuze klasse V matig diepe holtes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bioactief glas heeft een amorfe structuur, terwijl glaskeramiek gekristalliseerde glazen en composieten zijn van een kristallijne fase in een resterende glasachtige fase. Bioactief glas bestaat uitsluitend uit de elementen die in het lichaamsmateriaal worden aangetroffen, voornamelijk silicium (Si), calcium (Ca), natrium (Na), fosfor (P) en zuurstof (O). Van de diverse soorten bioactieve glasvulstoffen wordt oppervlaktevoorgereageerd glasionomeer (S-PRG) vulmiddel al relatief lang gebruikt in sommige specifieke commerciële RBC's. De meeste studies die dit materiaalassortiment onderzoeken, waren gericht op de mate van ionenafgifte en mogelijk geassocieerde antibacteriële effecten. De integriteit van het oppervlak van de restauratie kan een sleutelfactor zijn die het uiteindelijke klinische gunstige effect van de vermeende antibacteriële eigenschappen bepaalt. De antibacteriële werkzaamheid van bioactief glas hangt af van de concentratie van de ionen die vrijkomen uit het glas.

Als anorganische bioactieve vulstoffen hebben S-PRG's het extra vermogen om ionen af ​​te geven. S-PRG-vulstof wordt beschouwd als een multifunctioneel bioactief glas omdat het verschillende soorten ionen kan afgeven, waaronder Al, B, F, Na, Si en Sr. De vrijgekomen ionen kunnen verschillende bioactieve gedragingen vertonen, zoals het voorkomen van hechting van schimmels en bacteriën, antibacteriële activiteit, het neutraliseren van zuren, het remmen van demineralisatie en het versterken van remineralisatie.

De biologische effecten van S-PRG-fillers zijn onderzocht voor verschillende soorten orale pathogenen. Er werd gemeld dat het eluaat van de S-PRG-vuller een beschermend effect heeft tegen Streptococcus mutans. Bovendien verminderde de elutie van S-PRG-vulstof de dichtheid en dikte van de gevormde biofilm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11553
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 55 jaar.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van allergische reacties op methacrylaatverbindingen en in goede algemene gezondheid.
  • Patiënten met een goede algemene gezondheid.
  • Patiënten met een goede recall beschikbaarheid. Patiënten hadden klasse V-restauratie nodig
  • Vitale tanden met een normaal uiterlijk en morfologie.
  • Afwezigheid van klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis, zoals spontane pijn of gevoeligheid voor druk.
  • Afwezigheid van klinische diagnose van pulpablootstelling, fistel, zwelling van parodontale weefsels en/of abnormale tandmobiliteit.
  • Geen defecten en laesies voor andere operatieve ingrepen, occlusale en proximale contacten met aangrenzende tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van enige bijwerking op klinisch materiaal van het type dat bij de evaluatie moet worden gebruikt.

    • Zwangere en zogende vrouwtjes.
    • Alle patiënten met medische en/of tandheelkundige voorgeschiedenis die mogelijk de levering van de voorgestelde restauratie zouden kunnen bemoeilijken en/of het gedrag en de prestaties van de restauraties in klinische dienst zouden kunnen beïnvloeden.
    • Ze worden meegenomen in de evaluatie van andere restauratieve materialen en systemen waarbij de voorste en/of achterste tanden betrokken zijn.
    • Patiënten die een onaanvaardbare standaard van mondhygiëne handhaven.
    • Tanden met niet-carieuze cervicale laesies.
    • Ernstige tandgevoeligheid.
    • Niet-vitaal of breuk of gebarsten tanden.
    • Tand met defecte restauratie.
    • Tanden met gevorderde parodontitis.
    • Er zijn aanwijzingen voor occlusale parafuncties en/of atypische gebitsslijtage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beautifil Flow Plus X.
Giomeren is een hybride materiaalcategorie die vooraf gerespecteerde glas-ionomeervuller van het oppervlak bevat of S-PRG-vulmiddel wordt geproduceerd uit fluoroboro-alumino-silicaatglas en polyacrylzuur door een zuur-base reactie om een ​​stabiele glasionomeerfase op glasvullingsfase te vormen. S-PRG-vulstoffen kunnen fluoride vrijgeven en opladen. Ook kunnen de S-PRG-vulstofbevattende harsachtige materialen verschillende ionen afgeven, zoals aluminium (AL3+), boor (BO3 3-), fluoride (F-), natrium (Na+), silicium (SiO3 2-) en strontium (SR2+), in neutrale en zure omstandigheden.
Klasse V caviteiten worden geprepareerd, Selectieve etstechniek wordt gebruikt met fosforzuur etsgel gedurende 15 seconden op het glazuur.Single Bond TM Universal wordt aangebracht op caviteitswanden en marges onder roeren gedurende 20 seconden.De adhesief wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard 20 seconden. Vervolgens wordt Beautifil Flow Plus X composiet geplaatst
Actieve vergelijker: Activa bioactief herstellen
Activa Bioactive Restorative (Activa), ontwikkeld door Pulpdent (Watertown, MA, VS), is een nieuw bioactief herstelmateriaal dat de voordelen combineert van een RMGIC (hars gemodificeerd glas ionomeer cement) en RBC (hartencomposite), die een nieuwe categorie van herstelde materialen vertegenwoordigt die ion ionen. Het bevat op methacrylaat gebaseerde monomeren, een gemodificeerd polyacrylzuur, gemodificeerd diurethaan dimethacrylaat (rubberen hars) en vulstoffen
Klasse V-holtes worden voorbereid, selectieve etstechniek wordt gebruikt met fosforzuur-etsgel gedurende 15 seconden op glazuur. Het hechtmiddel wordt op de gehele caviteit aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Vervolgens wordt Activa bioactive restauratiecomposiet aangebracht en gedurende 20 seconden uitgehard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gewijzigde USPHS-criteria (marginale verkleuring) veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden

Alfa: er is geen visueel bewijs van marginale verkleuring die verschilt van de kleur van het restauratiemateriaal en van de kleur van de aangrenzende tandstructuur.

Bravo: er is visueel bewijs van marginale verkleuring op de kruising van de tandstructuur en de restauratie die niet langs de restauratie in pulpale richting is doorgedrongen.

Charlie: er is visueel bewijs van marginale verkleuring op de kruising van de tandstructuur en de restauratie, maar de verkleuring is langs de restauratie doorgedrongen in pulpale richting.

Verandering tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gewijzigde USPHS-criteria. (Secundaire cariës) veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden
Alfa: er is geen cariës aanwezig. Charlie: cariës is aanwezig.
Verandering tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 236756

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren