- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466461
Klinische Bewertung der auf Giomer basierenden Technologie im Vergleich zur intelligenten bioaktiven Restauration in kariösen Kavitäten der Klasse V
Klinische Bewertung von injizierbarem, fließfähigem Komposit mit Giomer-basierter Technologie im Vergleich zu intelligenter bioaktiver Restauration in kariösen Klasse-V-Kavitäten (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bioaktives Glas hat eine amorphe Struktur, während Glaskeramiken kristallisierte Gläser und Verbundstoffe aus einer kristallinen Phase in einer restlichen glasartigen Phase sind. Bioaktives Glas besteht ausschließlich aus den im Körpermaterial vorkommenden Elementen, hauptsächlich Silizium (Si), Kalzium (Ca), Natrium (Na), Phosphor (P) und Sauerstoff (O). Unter den verschiedenen Arten von bioaktiven Glasfüllstoffen wird der oberflächenvorreagierte Glasionomerfüllstoff (S-PRG) bereits seit relativ langer Zeit in einigen speziellen kommerziellen RBCs verwendet. Die meisten Studien, die diese Materialauswahl untersuchten, konzentrierten sich auf den Grad der Ionenfreisetzung und möglicherweise damit verbundene antibakterielle Wirkungen. Die Unversehrtheit der Oberfläche der Restauration kann ein Schlüsselfaktor sein, der die eventuelle klinisch vorteilhafte Wirkung der angeblichen antibakteriellen Eigenschaften bestimmt. Die antibakterielle Wirksamkeit von bioaktivem Glas hängt von der Konzentration der aus dem Glas freigesetzten Ionen ab.
Als anorganische bioaktive Füllstoffe haben S-PRGs die zusätzliche Fähigkeit, Ionen freizusetzen. Der S-PRG-Füllstoff gilt als multifunktionales bioaktives Glas, da er mehrere Arten von Ionen freisetzen kann, darunter Al, B, F, Na, Si und Sr. Die freigesetzten Ionen können eine Vielzahl von bioaktiven Verhaltensweisen zeigen, wie z. B. Verhinderung der Anhaftung von Pilzen und Bakterien, antibakterielle Aktivität, Neutralisierung von Säuren, Hemmung der Demineralisierung und Verbesserung der Remineralisierung.
Die biologischen Wirkungen von S-PRG-Fillern wurden für verschiedene Arten von oralen Pathogenen untersucht. Es wurde berichtet, dass das Eluat des S-PRG-Füllstoffs eine Schutzwirkung gegen Streptococcus mutans hat. Darüber hinaus verringerte das Eluat des S-PRG-Füllstoffs die Dichte und Dicke des gebildeten Biofilms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11553
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 55 Jahre.
- Männliche oder weibliche Patienten.
- Patienten ohne Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Methacrylatverbindungen und in gutem Allgemeinzustand.
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
- Patienten mit guter Recall-Verfügbarkeit. Die Patienten benötigten eine Restauration der Klasse V
- Vitale Zähne mit normalem Aussehen und Morphologie.
- Fehlen klinischer Symptome einer irreversiblen Pulpitis, wie spontaner Schmerz oder Druckempfindlichkeit.
- Fehlende klinische Diagnose von Pulpafreilegung, Fisteln, Schwellung des Parodontalgewebes und/oder abnormaler Zahnbeweglichkeit.
- Keine Defekte und Läsionen für andere operative Eingriffe, okklusale und proximale Kontakte mit benachbarten Zähnen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Nebenwirkungen auf klinische Materialien der Art, die bei der Bewertung verwendet werden sollen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Alle Patienten mit medizinischer und/oder zahnmedizinischer Vorgeschichte, die möglicherweise die Bereitstellung der vorgeschlagenen Restauration erschweren und/oder das Verhalten und die Leistung der Restaurationen im klinischen Einsatz beeinflussen könnten.
- Sie werden in die Bewertung anderer Restaurationsmaterialien und -systeme für die Front- und/oder Seitenzähne einbezogen.
- Patienten, die einen inakzeptablen Standard der Mundhygiene aufrechterhalten.
- Zähne mit nicht kariösen zervikalen Läsionen.
- Starke Zahnempfindlichkeit.
- Nicht vitale oder gebrochene oder rissige Zähne.
- Zahn mit defekter Restauration.
- Zähne mit fortgeschrittenen parodontalen Erkrankungen.
- Es gibt Hinweise auf okklusale Parafunktionen und/oder atypische Zahnabnutzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beautifil Flow plus X.
Giomere ist eine hybride Materialkategorie, die vorab reagierte Glas-Ionomer-Füllstoff oder S-PRG-Füllstoff aus Fluoroboro-Alumino-Silicat-Glas und Polyacrylsäure durch eine Säure-Base-Reaktion hergestellt wird, um eine stabile Glas-Ionomer-Phase auf Glasfüllterflächen zu bilden.
S-PRG-Füllstoffe können Fluorid freisetzen und aufladen.
Außerdem können die S-PRG-Füllstoff-haltigen harzigen Materialien verschiedene Ionen freisetzen, wie Aluminium (Al3+), Bor (BO3 3-), Fluorid (F-), Natrium (Na+), Silizium (SiO3 2-) und Strontium (SR2+), in neutrale und saure Erkrankungen.
|
Kavitäten der Klasse V werden präpariert. Die selektive Ätztechnik wird mit Phosphorsäure-Ätzgel für 15 Sekunden auf dem Zahnschmelz angewendet. Single Bond TM Universal wird auf Kavitätenwände und -ränder aufgetragen, wobei 20 Sekunden lang geschüttelt wird. Das Adhäsiv wird lichtgehärtet 20 Sekunden.
Dann wird Beautifil Flow Plus X Komposit platziert
|
|
Aktiver Komparator: Activa Bioactive Restorative
Activa Bioactive Restorative (ACTICTA), entwickelt von PulpDent (Watertown, MA, USA), ist ein neues bioaktives restauratives Material, das die Vorteile eines RMGIC (Harzmodifiziertes Glas -Ionen -Zement) und RBC (RBC -Basis) kombiniert, das eine neue Kategorie von restaurativen Materialien repräsentiert, die Ionenrelease entsprechen.
Es enthält methacrylatbasierte Monomere, eine modifizierte Polyacrylsäure, modifizierte Diurethan-Dimethacrylat (gummiertes Harz) und Füllstoffe
|
Klasse-V-Kavitäten werden präpariert. Die selektive Ätztechnik wird mit Phosphorsäure-Ätzgel für 15 Sekunden auf Schmelz angewendet.
Haftvermittler wird auf die gesamte Kavität aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet, dann wird das bioaktive Restaurationskomposit Activa aufgetragen und 20 Sekunden lang ausgehärtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Bewertung der modifizierten USPHS-Kriterien (Randverfärbung) ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Alfa: Es gibt keinen visuellen Hinweis auf eine Randverfärbung, die sich von der Farbe des Restaurationsmaterials und der Farbe der angrenzenden Zahnstruktur unterscheidet. Bravo: Es gibt visuelle Hinweise auf eine Randverfärbung an der Verbindung der Zahnstruktur und der Restauration, die nicht entlang der Restauration in Pulparichtung eingedrungen ist. Charlie: Es gibt visuelle Hinweise auf eine Randverfärbung an der Verbindung von Zahnstruktur und Restauration, aber die Verfärbung ist entlang der Restauration in Pulparichtung eingedrungen. |
Wechsel zwischen Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der modifizierten USPHS-Kriterien. (Sekundärkaries) verändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Alfa: keine Karies vorhanden.
Charlie: Karies ist vorhanden.
|
Wechsel zwischen Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshihara K, Nagaoka N, Maruo Y, Sano H, Yoshida Y, Van Meerbeek B. Bacterial adhesion not inhibited by ion-releasing bioactive glass filler. Dent Mater. 2017 Jun;33(6):723-734. doi: 10.1016/j.dental.2017.04.002. Epub 2017 Apr 29.
- Nomura R, Morita Y, Matayoshi S, Nakano K. Inhibitory effect of surface pre-reacted glass-ionomer (S-PRG) eluate against adhesion and colonization by Streptococcus mutans. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5056. doi: 10.1038/s41598-018-23354-x.
- Tonprasong W, Inokoshi M, Tamura M, Uo M, Wada T, Takahashi R, Hatano K, Shimizubata M, Minakuchi S. Tissue Conditioner Incorporating a Nano-Sized Surface Pre-Reacted Glass-Ionomer (S-PRG) Filler. Materials (Basel). 2021 Nov 4;14(21):6648. doi: 10.3390/ma14216648.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 236756
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .