Klinisk vurdering av Giomer-basert teknologi versus smart bioaktiv restaurering i carious klasse V-hulrom
Klinisk vurdering av injiserbar flytbar kompositt med Giomer-basert teknologi versus smart bioaktiv restaurering i karies klasse V-hulrom (en randomisert klinisk prøvelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bioaktivt glass har en amorf struktur, mens glasskeramikk er krystalliserte glass og kompositter av en krystallinsk fase i en gjenværende glassaktig fase. Bioaktivt glass består utelukkende av elementene som finnes i kroppsmaterialet, hovedsakelig silisium (Si), kalsium (Ca), natrium (Na), fosfor (P) og oksygen (O). Blant de forskjellige typene bioaktive glassfyllstoffer, har overflatepre-reagert glassionomer (S-PRG) fyllstoff allerede blitt brukt i relativt lang tid i noen spesifikke kommersielle røde blodlegemer. De fleste studier som undersøker dette materialsortimentet har fokusert på ionefrigjøringsgrad og potensielt assosierte antibakterielle effekter. Restaureringens overflateintegritet kan være en nøkkelfaktor som bestemmer den eventuelle kliniske fordelaktige effekten av de påståtte antibakterielle egenskapene. Den antibakterielle effekten av bioaktivt glass avhenger av konsentrasjonen av ionene som frigjøres fra glasset.
Som uorganiske bioaktive fyllstoffer har S-PRG-er den ekstra evnen til å frigjøre ioner. S-PRG fyllstoff regnes som et multifunksjonelt bioaktivt glass fordi det kan frigjøre flere typer ioner, inkludert Al, B, F, Na, Si og Sr. De frigjorte ionene kan vise en rekke bioaktive atferder, slik som å forhindre sopp- og bakteriell adhesjon, antibakteriell aktivitet, nøytraliserende syrer, hemme demineralisering og forbedre remineralisering.
De biologiske effektene av S-PRG fyllstoffer har blitt studert for flere typer orale patogener. Det ble rapportert at elueringen av S-PRG-fyllstoffet har en beskyttende effekt mot Streptococcus mutans. Dessuten reduserte elueringen av S-PRG-fyllstoff tettheten og tykkelsen på den dannede biofilmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 til 55 år.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter.
- Pasienter uten historie med allergiske reaksjoner på metakrylatforbindelser og ved god generell helse.
- Pasienter med god generell helse.
- Pasienter med god tilbakekallingstilgjengelighet. Pasienter trengte klasse V-restaurering
- Vitale tenner med normalt utseende og morfologi.
- Fravær av kliniske symptomer på irreversibel pulpitt, som spontan smerte eller trykkfølsomhet.
- Fravær av klinisk diagnose av pulpaeksponering, fistel, hevelse av periodontale vev og/eller unormal tannmobilitet.
- Ingen defekter og lesjoner for annen operativ intervensjon, okklusale og proksimale kontakter med tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med bivirkninger på klinisk materiale av typen som skal brukes i evalueringen.
- Drektige og ammende kvinner.
- Alle pasienter med medisinsk og/eller tannlegehistorie som muligens kan komplisere tilbudet av den foreslåtte restaureringen og/eller påvirke oppførselen og ytelsen til restaureringene i klinisk tjeneste.
- De er inkludert i evalueringen av andre restaurerende materialer og systemer som involverer de fremre og/eller bakre tennene.
- Pasienter som opprettholder en uakseptabel standard for munnhygiene.
- Tenner med ikke-karious cervical lesjoner.
- Alvorlig tannfølsomhet.
- Ikke-vitale eller brudd eller sprukne tenner.
- Tann med defekt restaurering.
- Tenner med avanserte periodontale sykdommer.
- Det er bevis på okklusale parafunksjoner og/eller atypisk tannslitasje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beautifil Flow Plus X.
Giomerer er en hybridmaterialkategori som inneholder overflateforstyrt glass-iionomer-fyllstoff eller S-PRG-fyllstoff produseres fra fluorobor-alumino-silikatglass og polyakrylsyre gjennom en syre-base-reaksjon for å danne en stabil glassionomerfase på glasspillerpartikkelflater.
S-PRG-fyllstoffer kan frigjøre og lade fluor.
Dessuten er S-PRG-fillerholdige harpiksfulle materialer i stand til å frigjøre forskjellige ioner, så som aluminium (AL3+), bor (BO3 3-), fluor (F-), natrium (Na+), silisium (SiO3 2-) og strontium (SR2+), under nøytral og syrer.
|
Klasse V-hulrom vil bli klargjort, Selektiv etseteknikk vil bli brukt med fosforsyre-etsegel i 15 sekunder på emalje.Single Bond TM Universal påføres hulromsvegger og -kanter med omrøring i 20 sekunder.Limet vil bli lysherdet for 20 sekunder.
Deretter plasseres Beautifil Flow Plus X-kompositt
|
|
Aktiv komparator: Aktiva bioaktiv gjenopprettende
Activa Bioactive Restorative (Activa), utviklet av Pulpdent (Watertown, MA, USA), er et nytt bioaktivt gjenopprettende materiale som kombinerer fordelene med et RMGIC (harpiksmodifisert glassionomer -sement) og RBC (harpiksbasert sammensatt), som representerer en ny kategori av gjenopprettende materialer som er bølgepikskompositt),, og representerer en ny kategori av gjenopprettende materialer som er bølgetelit -rolusing kompositt),, som representerer en ny kategori av gjenopprettende materialer.
Den inneholder metakrylatbaserte monomerer, en modifisert polyakrylsyre, modifisert diuretandimetakrylat (gummiert harpiks) og fyllstoffer
|
Klasse V hulrom vil bli klargjort, Selektiv etseteknikk vil bli brukt med fosforsyre etsegel i 15 sekunder på emalje.
Bindemiddel påføres hele hulrommet og lysherdes i 20 sekunder, deretter påføres Activa bioaktiv restorative kompositt og herdes i 20 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av modifiserte USPHS-kriterier (Marginal misfarging) endres over tid
Tidsramme: Endring mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Alfa: det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging som er forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fargen på den tilstøtende tannstrukturen. Bravo: det er visuelle bevis på marginal misfarging ved overgangen til tannstrukturen og restaureringen som ikke har penetrert langs restaureringen i pulpal retning. Charlie: det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har trengt inn langs restaureringen i pulpal retning. |
Endring mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av modifiserte USPHS-kriterier. (Sekundær karies) endres over tid
Tidsramme: Endring mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Alfa: ingen karies er tilstede.
Charlie: karies er tilstede.
|
Endring mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshihara K, Nagaoka N, Maruo Y, Sano H, Yoshida Y, Van Meerbeek B. Bacterial adhesion not inhibited by ion-releasing bioactive glass filler. Dent Mater. 2017 Jun;33(6):723-734. doi: 10.1016/j.dental.2017.04.002. Epub 2017 Apr 29.
- Nomura R, Morita Y, Matayoshi S, Nakano K. Inhibitory effect of surface pre-reacted glass-ionomer (S-PRG) eluate against adhesion and colonization by Streptococcus mutans. Sci Rep. 2018 Mar 22;8(1):5056. doi: 10.1038/s41598-018-23354-x.
- Tonprasong W, Inokoshi M, Tamura M, Uo M, Wada T, Takahashi R, Hatano K, Shimizubata M, Minakuchi S. Tissue Conditioner Incorporating a Nano-Sized Surface Pre-Reacted Glass-Ionomer (S-PRG) Filler. Materials (Basel). 2021 Nov 4;14(21):6648. doi: 10.3390/ma14216648.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 236756
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .