Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av Giomer-basert teknologi versus smart bioaktiv restaurering i carious klasse V-hulrom

20. september 2022 oppdatert av: Bassma Reda Abdelhafeez, Cairo University

Klinisk vurdering av injiserbar flytbar kompositt med Giomer-basert teknologi versus smart bioaktiv restaurering i karies klasse V-hulrom (en randomisert klinisk prøvelse)

Denne studien vil sammenligne mellom S-PRG-holdig injiserbar flytbar harpikskompositt (Beautifil Flow Plus X) og smart bioaktiv flytbar harpikskompositt (Activa bioactive restorative) gjennom evaluering av den modifiserte USPHS kliniske ytelsen hos pasienter med karies klasse V moderat dype hulrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bioaktivt glass har en amorf struktur, mens glasskeramikk er krystalliserte glass og kompositter av en krystallinsk fase i en gjenværende glassaktig fase. Bioaktivt glass består utelukkende av elementene som finnes i kroppsmaterialet, hovedsakelig silisium (Si), kalsium (Ca), natrium (Na), fosfor (P) og oksygen (O). Blant de forskjellige typene bioaktive glassfyllstoffer, har overflatepre-reagert glassionomer (S-PRG) fyllstoff allerede blitt brukt i relativt lang tid i noen spesifikke kommersielle røde blodlegemer. De fleste studier som undersøker dette materialsortimentet har fokusert på ionefrigjøringsgrad og potensielt assosierte antibakterielle effekter. Restaureringens overflateintegritet kan være en nøkkelfaktor som bestemmer den eventuelle kliniske fordelaktige effekten av de påståtte antibakterielle egenskapene. Den antibakterielle effekten av bioaktivt glass avhenger av konsentrasjonen av ionene som frigjøres fra glasset.

Som uorganiske bioaktive fyllstoffer har S-PRG-er den ekstra evnen til å frigjøre ioner. S-PRG fyllstoff regnes som et multifunksjonelt bioaktivt glass fordi det kan frigjøre flere typer ioner, inkludert Al, B, F, Na, Si og Sr. De frigjorte ionene kan vise en rekke bioaktive atferder, slik som å forhindre sopp- og bakteriell adhesjon, antibakteriell aktivitet, nøytraliserende syrer, hemme demineralisering og forbedre remineralisering.

De biologiske effektene av S-PRG fyllstoffer har blitt studert for flere typer orale patogener. Det ble rapportert at elueringen av S-PRG-fyllstoffet har en beskyttende effekt mot Streptococcus mutans. Dessuten reduserte elueringen av S-PRG-fyllstoff tettheten og tykkelsen på den dannede biofilmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 til 55 år.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter.
  • Pasienter uten historie med allergiske reaksjoner på metakrylatforbindelser og ved god generell helse.
  • Pasienter med god generell helse.
  • Pasienter med god tilbakekallingstilgjengelighet. Pasienter trengte klasse V-restaurering
  • Vitale tenner med normalt utseende og morfologi.
  • Fravær av kliniske symptomer på irreversibel pulpitt, som spontan smerte eller trykkfølsomhet.
  • Fravær av klinisk diagnose av pulpaeksponering, fistel, hevelse av periodontale vev og/eller unormal tannmobilitet.
  • Ingen defekter og lesjoner for annen operativ intervensjon, okklusale og proksimale kontakter med tilstøtende tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med bivirkninger på klinisk materiale av typen som skal brukes i evalueringen.

    • Drektige og ammende kvinner.
    • Alle pasienter med medisinsk og/eller tannlegehistorie som muligens kan komplisere tilbudet av den foreslåtte restaureringen og/eller påvirke oppførselen og ytelsen til restaureringene i klinisk tjeneste.
    • De er inkludert i evalueringen av andre restaurerende materialer og systemer som involverer de fremre og/eller bakre tennene.
    • Pasienter som opprettholder en uakseptabel standard for munnhygiene.
    • Tenner med ikke-karious cervical lesjoner.
    • Alvorlig tannfølsomhet.
    • Ikke-vitale eller brudd eller sprukne tenner.
    • Tann med defekt restaurering.
    • Tenner med avanserte periodontale sykdommer.
    • Det er bevis på okklusale parafunksjoner og/eller atypisk tannslitasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beautifil Flow Plus X.
Giomers er en hybridmaterialkategori som inneholder overflatepre-reagert glassionomerfyllstoff eller S-PRG-fyllstoff er produsert av fluorbor-aluminosilikatglass og polyakrylsyre gjennom en syre-basereaksjon for å danne en stabil glassionomerfase på glassfyllstoffpartikkel overflater. S-PRG fyllstoffer kan frigjøre og lade opp fluor. Dessuten er de S-PRG fyllstoffholdige harpiksmaterialene i stand til å frigjøre forskjellige ioner, som aluminium (Al3+), bor (BO3 3-), fluor (F-), natrium (Na+), silisium (SiO3 2-), og strontium (Sr2+), under nøytrale og sure forhold.
Klasse V-hulrom vil bli klargjort, Selektiv etseteknikk vil bli brukt med fosforsyre-etsegel i 15 sekunder på emalje.Single Bond TM Universal påføres hulromsvegger og -kanter med omrøring i 20 sekunder.Limet vil bli lysherdet for 20 sekunder. Deretter plasseres Beautifil Flow Plus X-kompositt
ACTIVE_COMPARATOR: Activa bioaktivt gjenopprettende middel
Activa BioACTIVE Restorative (Activa), utviklet av Pulpdent (Watertown, MA, USA), er et nytt bioaktivt restaureringsmateriale som kombinerer fordelene til en RMGIC (harpiksmodifisert glassionomersement) og RBC (harpiksbasert kompositt), som representerer en ny kategori av restaureringsmaterialer som er ionefrigjørende. Den inneholder metakrylatbaserte monomerer, en modifisert polyakrylsyre, modifisert diuretan-dimetakrylat (gummibehandlet harpiks) og fyllstoffer
Klasse V hulrom vil bli klargjort, Selektiv etseteknikk vil bli brukt med fosforsyre etsegel i 15 sekunder på emalje. Bindemiddel påføres hele hulrommet og lysherdes i 20 sekunder, deretter påføres Activa bioaktiv restorative kompositt og herdes i 20 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av modifiserte USPHS-kriterier (Marginal misfarging) endres over tid
Tidsramme: Endring mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder

Alfa: det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging som er forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fargen på den tilstøtende tannstrukturen.

Bravo: det er visuelle bevis på marginal misfarging ved overgangen til tannstrukturen og restaureringen som ikke har penetrert langs restaureringen i pulpal retning.

Charlie: det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har trengt inn langs restaureringen i pulpal retning.

Endring mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av modifiserte USPHS-kriterier. (Sekundær karies) endres over tid
Tidsramme: Endring mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alfa: ingen karies er tilstede. Charlie: karies er tilstede.
Endring mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 236756

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Beautifil Flow Plus X.

3
Abonnere