Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena technologii opartej na giomerach w porównaniu z inteligentną bioaktywną odbudową w ubytkach próchnicowych klasy V

17 maja 2025 zaktualizowane przez: Bassma Reda Abdelhafeez, Cairo University

Ocena kliniczna iniekcyjnego płynnego kompozytu z technologią opartą na giomerach w porównaniu z inteligentną bioaktywną odbudową w ubytkach próchnicowych klasy V (randomizowane badanie kliniczne)

W tym badaniu porównane zostanie płynny kompozyt żywiczny do wstrzykiwań zawierający S-PRG (Beautifil Flow Plus X) i inteligentny bioaktywny płynny kompozyt żywiczny (Activa bioactive Restorative) poprzez ocenę zmodyfikowanej skuteczności klinicznej USPHS u pacjentów ze średnio głębokimi ubytkami próchnicowymi klasy V.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szkło bioaktywne ma strukturę amorficzną, natomiast ceramika szklana to szkła krystalizowane i kompozyty fazy krystalicznej w szczątkowej fazie szklistej. Szkło bioaktywne składa się wyłącznie z pierwiastków znajdujących się w materiale ciała, głównie krzemu (Si), wapnia (Ca), sodu (Na), fosforu (P) i tlenu (O). Wśród różnych rodzajów bioaktywnego wypełniacza szklanego, wstępnie przereagowany powierzchniowo wypełniacz szkło-jonomerowy (S-PRG) był już stosowany od stosunkowo długiego czasu w niektórych określonych komercyjnych RBC. Większość badań dotyczących tego asortymentu materiałów koncentrowała się na stopniu uwalniania jonów i potencjalnie związanym z tym działaniu antybakteryjnym. Integralność powierzchni wypełnienia może być kluczowym czynnikiem decydującym o ostatecznym klinicznym korzystnym efekcie rzekomych właściwości antybakteryjnych. Skuteczność antybakteryjna szkła bioaktywnego zależy od stężenia jonów uwalnianych ze szkła.

Jako nieorganiczne wypełniacze bioaktywne, S-PRG mają dodatkową zdolność uwalniania jonów. Wypełniacz S-PRG jest uważany za wielofunkcyjne szkło bioaktywne, ponieważ może uwalniać kilka rodzajów jonów, w tym Al, B, F, Na, Si i Sr. Uwolnione jony mogą wykazywać różnorodne zachowania bioaktywne, takie jak zapobieganie adhezji grzybów i bakterii, działanie przeciwbakteryjne, neutralizowanie kwasów, hamowanie demineralizacji i wzmacnianie remineralizacji.

Biologiczne efekty wypełniaczy S-PRG badano dla kilku rodzajów patogenów jamy ustnej. Doniesiono, że eluent wypełniacza S-PRG ma działanie ochronne przeciwko Streptococcus mutans. Ponadto elucja wypełniacza S-PRG zmniejszała gęstość i grubość utworzonego biofilmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11553
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 55 lat.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  • Pacjenci bez historii reakcji alergicznych na związki metakrylanowe, w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjenci z dobrą dostępnością wycofania. Pacjenci wymagali wypełnienia klasy V
  • Żywe zęby o normalnym wyglądzie i morfologii.
  • Brak objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi, takich jak samoistny ból lub wrażliwość na ucisk.
  • Brak klinicznego rozpoznania obnażenia miazgi, przetoki, obrzęku tkanek przyzębia i/lub nieprawidłowej ruchomości zębów.
  • Brak ubytków i uszkodzeń do innych interwencji operacyjnych, kontaktów okluzyjnych i proksymalnych z sąsiednimi zębami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła jakakolwiek reakcja niepożądana na materiały kliniczne, które mają być użyte w ocenie.

    • Samice w ciąży i karmiące.
    • Każdy pacjent z historią medyczną i/lub dentystyczną, która mogłaby skomplikować wykonanie proponowanej odbudowy i/lub wpłynąć na zachowanie i działanie uzupełnień w praktyce klinicznej.
    • Są one uwzględniane przy ocenie innych materiałów i systemów odtwórczych obejmujących zęby przednie i/lub tylne.
    • Pacjenci, którzy utrzymują niedopuszczalny standard higieny jamy ustnej.
    • Zęby z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi.
    • Silna nadwrażliwość zębów.
    • Nieżywotne lub złamane lub pęknięte zęby.
    • Ząb z wadliwą odbudową.
    • Zęby z zaawansowanymi chorobami przyzębia.
    • Istnieją dowody na parafunkcje okluzyjne i/lub nietypowe starcie zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piękny przepływ plus x.
Giomery to hybrydowa kategoria materiału, która zawiera wstępnie reagowane powierzchniowe wypełniacz szkła jonomerowego lub wypełniacz S-PRG jest wytwarzany z fluoroboro-alumino-kwasu szklanego i kwasu poliakrylowego poprzez reakcję kwasowo-zasadową z tworzeniem stabilnej fazy jonomeru szklanego na szklanych powierzchniach wypełniaczy. Wypełniacze S-PRG mogą uwalniać i ładować fluor. Również materiały żywiczne zawierające wypełniacz S-PRG są w stanie uwalniać różne jony, takie jak glin (Al3+), bor (BO3 3-), fluorek (F-), sód (Na+), silikon (SiO3 2-) i stront (SR2+), w warunkach neutralnych i kwasowych.
Procedura: Beautifil Flow Plus X.
Przygotowane zostaną ubytki klasy V. Zostanie zastosowana technika selektywnego wytrawiania szkliwa żelem wytrawiającym kwasem fosforowym przez 15 sekund. Single Bond TM Universal zostanie nałożony na ściany ubytku i brzegi, mieszając przez 20 sekund. 20 sekund. Następnie zostanie umieszczony kompozyt Beautifil Flow Plus X
Aktywny komparator: Bioaktywne odbudowę Active
Activa Bioaktywne odbudowę (ActivA), opracowane przez Pulpdent (Watertown, MA, USA), jest nowym bioaktywnym materiałem odbudowującym, który łączy zalety wydania jonomerów RMGIC (modyfikowane żywicą szklane jonomeru) i RBC (kompozyt na bazie żywicy), reprezentujący nową kategorię materiałów naprawczych. Zawiera monomery oparte na metakrylanu, zmodyfikowany kwas poliakrylowy, zmodyfikowany dimetakrylan moczkowy (gumowa żywica) i wypełniacze
Procedura: Bioaktywna regeneracja Activa
Przygotowane zostaną ubytki klasy V. Technika wytrawiania selektywnego zostanie zastosowana z żelem wytrawiającym kwasem fosforowym przez 15 sekund na szkliwo. Środek wiążący zostanie nałożony na cały ubytek i utwardzony światłem przez 20 sekund, następnie zostanie nałożony bioaktywny kompozyt do wypełnień Activa i utwardzony przez 20 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmodyfikowanych kryteriów USPHS (przebarwienie brzegów) zmieniających się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Alfa: nie ma widocznych śladów przebarwień brzeżnych różniących się od koloru materiału do odbudowy i koloru sąsiedniej struktury zęba.

Bravo: widoczne są ślady przebarwień brzeżnych na styku struktury zęba z uzupełnieniem, które nie przeniknęło wzdłuż uzupełnienia w kierunku miazgi.

Charlie: widoczne są ślady przebarwień brzeżnych na styku struktury zęba i uzupełnienia, ale przebarwienie przeniknęło wzdłuż odbudowy w kierunku miazgi.
Zmiana między wartością wyjściową, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmodyfikowanych kryteriów USPHS. (próchnica wtórna) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, 6 miesiącami i 12 miesiącami
Alfa: brak próchnicy. Charlie: obecna jest próchnica.
Zmiana między wartością wyjściową, 6 miesiącami i 12 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 236756

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj