Useita annoksia koskeva tutkimus kiinalaisilla koehenkilöillä ZM-H1505R:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD:n arvioimiseksi
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, usean annoksen tutkimus kiinalaisten terveiden koehenkilöiden ja kroonista hepatiitti B -potilaiden keskuudessa, jotta voidaan arvioida ZM-H1505R:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa farmakodynamiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen Ib-vaiheen tutkimus.
Sen tarkoituksena oli tässä tutkimuksessa arvioida ZM-H1505R:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoida farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen sekä arvioida, onko PK-ominaisuuksissa etnisiä eroja kiinalaisten ja amerikkalaisten terveiden koehenkilöiden välillä. Tutkimus suoritettiin myös ZM-H1505R:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, farmakokinetiikan karakterisoimiseksi ja alustavan farmakodynamiikan arvioimiseksi kroonisen hepatiitti B -virustartunnan saaneiden potilaiden toistuvan nousevan annoksen jälkeen; PK/PD-malli luotiin aikuisten keskuudessa muodostamaan perusta suun kautta otettavien annosten määrittämiselle myöhemmissä ZM-H1505R:n kliinisissä tutkimuksissa.
Osa I: Tutkimus terveillä koehenkilöillä turvallisuuden arvioimiseksi ja farmakokineettisten koehenkilöiden yhdistämiseksi Faasi Ia -tutkimuksen amerikkalaisten terveiden koehenkilöiden PK-tulosten perusteella valittiin 75 mg (kohortti 1) PK-silloitukseen. Mukaan otettiin 12 tervettä henkilöä, joista 8 sai ZM-H1505R:ää ja 4 koehenkilöä lumelääkettä.
Osa II: Tutkimus kroonista hepatiitti B -virustartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa Tutkimushenkilöt neljässä kohortissa (kohortti 2, 50 mg; kohortti 3, 100 mg; kohortti 4, 200 mg; kohortti 5, 300 mg) otettiin mukaan järjestyksessä 50 mg:sta alkaen. annosryhmä (kohortti 2). Annoksen nostoa jatkettiin, kun turvallisuusarviointi 8. päivänä osoitti, että pienempi annos voitiin sietää. PK- ja siedettävyyden sekä PD-tulosten perusteella 300 mg:n annosryhmään (kohortti 5) nouseva annos 200 mg:n annosryhmästä (kohortti 4) keskeytettiin sponsorin ja tutkijoiden päättämänä. Kymmenen kroonista hepatiitti B -viruksella infektoitunutta potilasta otettiin kuhunkin kohorttiin saamaan ZM-H1505R (n=8) tai lumelääkettä (n=2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan Ilmoita suostumuslomakkeet ennen tutkimusta ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti;
- Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuivat ottamaan käyttöön tehokkaat ehkäisymittaukset seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen.
Osa I Omistusoikeus:
- 18–50-vuotiaat mies- ja naishenkilöt;
- Vähintään 50 kg miehillä, 45 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI) on 18-28 ;
- Normaalit tai epänormaalit tulokset, joilla ei ole kliinistä merkitystä fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen kannalta.
Osa II Omistusoikeus::
- 18–65-vuotiaat mies- ja naishenkilöt;
- Vähintään 50 kg miehillä, 45 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2);
- Kaikki todisteet HBV-infektiosta yli 6 kuukauden ajalta (mukaan lukien avo-/sairaalapotilastiedot, HBV-DNA, HBsAg-testilomakkeet jne.); tai IgM HBcAb-negatiivinen ja HBsAg-positiivinen seulonnassa;
- Ei aiempia hoitoja, mukaan lukien interferoni/nukleosidi tai analogi seulonnan yhteydessä, tai hoito on keskeytetty yli 1 vuodeksi interferonihoidosta tai yli 6 kuukaudeksi nukleosidianalogihoidosta;
- HBV DNA ≥ 2 × 105 IU/ml HBeAg-positiivisille potilaille ja HBV DNA ≥ 2 × 104 IU/ml HBeAg-negatiivisille potilaille seulonnassa;
- Seerumin ALT alle 5 × normaalin yläraja seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava trauma tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi hoito, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä (esim. subtotal gastrektomia);
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Mikä tahansa historian allergia, jonka epäillään johtuvan mistä tahansa tutkimuslääkkeen komponentista tai allergisesta koostumuksesta (allergia usealle lääkkeelle ja ruoalle);
- Huumausaineiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö;
- Akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- kärsivät vakavista verenkierto-, hengitys-, virtsa-, verisuoni-, hormoni-, immuuni-, mielen- ja hermoston sairauksista;
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on olemassa olevia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihon ei-melanooma, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, kilpirauhaskasvain, rintakasvain jne. hoidon jälkeen ilman merkkejä uusiutumisesta);
- Mikä tahansa tutkimuksen aikana odotettu leikkaus tai sairaalahoito;
- Immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden (tymosiini) ja sytotoksisten lääkkeiden hoitohistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen antamista;
- Varmasti vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien lääkityshistoria 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Osallistunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai lääketieteellisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa; Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin HBV-viruksen nukleokapsidin estäjiä aiemmin;
- Mikä tahansa poikkeavuus EKG:ssa, joka ei sovi lääkärin arvioimaan tutkimukseen;
- Positiiviset raskaustestitulokset tai koehenkilö imettää naisia;
- HCV-Ab:n, HCV-ydinantigeenin ja HCV-RNA:n (PCR) positiiviset testitulokset; tai HIV-vasta-aine; tai Treponema pallidum -vasta-aine vahvistetaan edelleen nopealla plasmareagiini (RPR) -testillä;
- Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia tai runsaasti ksantiinia sisältävän ruokavalion tai minkä tahansa alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäyttötesteistä (morfiini, marihuana) tai alkoholihengitystestit;
- Muut olosuhteet, joissa koehenkilöt eivät tutkijoiden mielestä sovellu tutkimukseen.
Osa I Omistusoikeus:
- Yli 5 savuketta päivittäin yhden kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
- Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien, yrttien, muiden tutkijoiden mielestä sopimattomien ruokavalioiden tai lisäravinteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Positiiviset HBsAg-testitulokset;
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriokokeissa.
Osa II Omistusoikeus:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2, joka perustuu seerumin kreatiniiniin ja kaavaan ruokavalion muokkaamiseksi munuaissairaudessa (MDRD), joka perustuu seulonnan arvoihin;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus, joka ei johdu HBV-infektiosta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta alkoholiperäinen maksasairaus, vaikea tai korkeampi alkoholiton rasvamaksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, Gilbertin oireyhtymä tai muu perinnöllinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksa sairaus jne.);
- Maksakirroosi kliinisen harkinnan mukaan ja/tai maksan jäykkyysmittaukset (LSM) ≥ 12,4 kPa (potilailla, joiden ALAT on yli normaalin ylärajan, LSM ≥ 17,5 kPa); 27) potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä; Torsade de Pointes (TdP) -oireyhtymän riskitekijöitä historiassa;
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa;
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai äskettäin diagnosoitu tai huonosti hallinnassa oleva tyypin II diabetes (HbA1c > 8,5 %);
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 75 mg ZM-H1505R tai lumelääke
75 mg valittiin PK-silloitusta varten. Mukaan otettiin 12 tervettä henkilöä, joista 8 koehenkilöä sai ZM-H1505R:n ja 4 koehenkilöä lumelääkettä. Koehenkilöt annettiin aamulla paasto-olosuhteissa päivänä 1 ja sen jälkeen päivänä 4 - päivänä 14 kerran päivässä, ts. 3 päivän huuhtelujakson jälkeen ja sen jälkeen 11 päivän peräkkäinen annostelu. Turvallisuus- ja siedettävyysarviointi suoritettiin päivänä 3, päivänä 6, päivänä 10 ja päivänä 17 ensimmäisen annon jälkeen. Kaksi vartijakohdetta (yksi mies ja yksi naaras) otettiin mukaan uudelleen saatuun ZM-H1505R:ään. Kun turvallisuusarviointi päivänä 3 osoitti, että vartiohenkilöt voivat sietää ZM-H1505R:ää, ja vartiohenkilöiden tutkimuslääkepitoisuus alkuperäisen annon jälkeen oli analysoitu jotta jäljellä olevien koehenkilöiden PK-näytteenottoaikapisteet määritettiin, loput 10 henkilöä otettiin mukaan saamaan ZM-H1505R:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:2 satunnaistetulla tavalla. |
Osa 1 annosmuoto: 75 mg:n annostus: Tabletin taajuus: Quaque die kesto: Päivä1; Päivä 4 - Päivä 14 Osan 2 annosmuodon kohortti 1: 50 mg:n annostus: Tablettitiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 2: 100 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 3: 200 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osa 1 annosmuoto: 75 mg:n annostus: Tabletin taajuus: Quaque die kesto: Päivä1; Päivä 4 - Päivä 14 Osan 2 annosmuodon kohortti 1: 50 mg:n annostus: Tablettitiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 2: 100 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 3: 200 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 |
|
KOKEELLISTA: Osan 2 kohortti 1 50 mg ZM-H1505R tai lumelääke
Koehenkilöt otettiin mukaan peräkkäin 50 mg:n annosryhmästä (kohortti 1). Annoksen nostoa jatkettiin, kun turvallisuusarviointi 8. päivänä osoitti, että pienempi annos voitiin sietää. Kymmenen kroonista hepatiitti B -viruksella infektoitunutta potilasta otettiin kuhunkin kohorttiin saamaan ZM-H1505R (n=8) tai lumelääkettä (n=2). Kaikkien kohorttien koehenkilöt annettiin päivänä 1 - päivänä 28 kerran päivässä (peräkkäinen 28 päivän anto) aamulla paasto-olosuhteissa. Kuhunkin kohorttiin rekisteröitiin kaksi vartiohenkilöä saamaan ZM-H1505R. Kun turvallisuusarviointi 3. päivänä osoitti, että vartiohenkilöt voivat sietää ZM-H1505R:ää, loput 8 koehenkilöä, mukaan lukien HBeAg-positiiviset ja HBeAg-negatiiviset potilaat suhteessa 4:4, otettiin mukaan saamaan ZM-H1505R:tä tai lumelääkettä 3. :1-suhde satunnaistetulla tavalla. |
Osa 1 annosmuoto: 75 mg:n annostus: Tabletin taajuus: Quaque die kesto: Päivä1; Päivä 4 - Päivä 14 Osan 2 annosmuodon kohortti 1: 50 mg:n annostus: Tablettitiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 2: 100 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 3: 200 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osa 1 annosmuoto: 75 mg:n annostus: Tabletin taajuus: Quaque die kesto: Päivä1; Päivä 4 - Päivä 14 Osan 2 annosmuodon kohortti 1: 50 mg:n annostus: Tablettitiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 2: 100 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 3: 200 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 |
|
KOKEELLISTA: Osan 2 kohortti 2 100 mg ZM-H1505R tai lumelääke
Koehenkilöt otettiin mukaan peräkkäin 100 mg:n annosryhmästä (kohortti 2). Annoksen nostoa jatkettiin, kun turvallisuusarviointi 8. päivänä osoitti, että pienempi annos voitiin sietää. Kymmenen kroonista hepatiitti B -viruksella infektoitunutta potilasta otettiin kuhunkin kohorttiin saamaan ZM-H1505R (n=8) tai lumelääkettä (n=2). Kaikkien kohorttien koehenkilöt annettiin päivänä 1 - päivänä 28 kerran päivässä (peräkkäinen 28 päivän anto) aamulla paasto-olosuhteissa. Kuhunkin kohorttiin rekisteröitiin kaksi vartiohenkilöä saamaan ZM-H1505R. Kun turvallisuusarviointi 3. päivänä osoitti, että vartiohenkilöt voivat sietää ZM-H1505R:ää, loput 8 koehenkilöä, mukaan lukien HBeAg-positiiviset ja HBeAg-negatiiviset potilaat suhteessa 4:4, otettiin mukaan saamaan ZM-H1505R:tä tai lumelääkettä 3. :1-suhde satunnaistetulla tavalla. |
Osa 1 annosmuoto: 75 mg:n annostus: Tabletin taajuus: Quaque die kesto: Päivä1; Päivä 4 - Päivä 14 Osan 2 annosmuodon kohortti 1: 50 mg:n annostus: Tablettitiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 2: 100 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 3: 200 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osa 1 annosmuoto: 75 mg:n annostus: Tabletin taajuus: Quaque die kesto: Päivä1; Päivä 4 - Päivä 14 Osan 2 annosmuodon kohortti 1: 50 mg:n annostus: Tablettitiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 2: 100 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 3: 200 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 |
|
KOKEELLISTA: Osan 2 kohortti 3 200 mg ZM-H1505R tai lumelääke
Koehenkilöt otettiin mukaan peräkkäin 200 mg:n annosryhmästä (kohortti 3). Kymmenen kroonista hepatiitti B -viruksella infektoitunutta potilasta otettiin kuhunkin kohorttiin saamaan ZM-H1505R (n=8) tai lumelääkettä (n=2). Kaikkien kohorttien koehenkilöt annettiin päivänä 1 - päivänä 28 kerran päivässä (peräkkäinen 28 päivän anto) aamulla paasto-olosuhteissa. Kuhunkin kohorttiin rekisteröitiin kaksi vartiohenkilöä saamaan ZM-H1505R. Kun turvallisuusarviointi 3. päivänä osoitti, että vartiohenkilöt voivat sietää ZM-H1505R:ää, loput 8 koehenkilöä, mukaan lukien HBeAg-positiiviset ja HBeAg-negatiiviset potilaat suhteessa 4:4, otettiin mukaan saamaan ZM-H1505R:tä tai lumelääkettä 3. :1-suhde satunnaistetulla tavalla. |
Osa 1 annosmuoto: 75 mg:n annostus: Tabletin taajuus: Quaque die kesto: Päivä1; Päivä 4 - Päivä 14 Osan 2 annosmuodon kohortti 1: 50 mg:n annostus: Tablettitiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 2: 100 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 3: 200 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osa 1 annosmuoto: 75 mg:n annostus: Tabletin taajuus: Quaque die kesto: Päivä1; Päivä 4 - Päivä 14 Osan 2 annosmuodon kohortti 1: 50 mg:n annostus: Tablettitiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 2: 100 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 Osan 2 annosmuodon kohortti 3: 200 mg:n annostus: Tablettien käyttötiheys: Quaque die -kesto: Päivä 1 - Päivä 28 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ZM-H1505R:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
12 tervettä henkilöä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitomiehiin liittyviä haittavaikutuksia
|
42 päivää
|
|
Farmakokineettiset indikaattorit
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Plasman ZM-H1505R PK-parametrit 12 terveellä koehenkilöllä
|
42 päivää
|
|
Farmakodynamiikan indikaattorit
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Plasman ZM-H1505R PK-parametrit 30 kroonista hepatiitti B -virustartunnan saaneella potilaalla
|
56 päivää
|
|
Arvioida ZM-H1505R:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisilla hepatiitti B -virustartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
30 kroonista hepatiitti B -virustartunnan saanutta potilasta, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia, jotka ovat
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxin Piao, Yanbian University Affiliated Hospital (Yanbian Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZM-H1505R-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .