Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek na chińskich podmiotach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki ZM-H1505R

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie wśród zdrowych osób w Chinach i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej farmakodynamiki ZM-H1505R

To badanie fazy Ib składało się z dwóch części, w których część I miała ocenić bezpieczeństwo i pomost dla farmakokinetyki wśród zdrowych chińskich pacjentów, a część II dotyczyła badania wśród chińskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Badanie części II przeprowadzono po ocenie bezpieczeństwa i ocenie różnic rasowych w części I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z wielokrotnymi dawkami.

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki ZM-H1505R wśród zdrowych chińskich osób po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, a także ocena, czy istnieją różnice etniczne w charakterystyce farmakokinetycznej wśród zdrowych chińskich i amerykańskich osób. Przeprowadzono również badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, scharakteryzowania farmakokinetyki i wstępnej oceny farmakodynamiki ZM-H1505R po podaniu wielokrotnych rosnących dawek wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B; model PK/PD został ustalony wśród dorosłych, aby zapewnić podstawę do określenia dawek doustnych w kolejnych badaniach klinicznych ZM-H1505R.

Część I: Badanie przeprowadzone wśród zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i pomostowania farmakokinetycznego Na podstawie wyników farmakokinetycznych uzyskanych wśród zdrowych amerykańskich ochotników w badaniu fazy Ia, wybrano dawkę 75 mg (kohorta 1) jako pomostową farmakokinetykę. Do badania włączono 12 zdrowych osób, z których 8 otrzymało ZM-H1505R, a 4 osoby otrzymały placebo.

Część II: Badanie wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B Pacjenci w czterech kohortach (zaplanowanych jako kohorta 2, 50 mg; kohorta 3, 100 mg; kohorta 4, 200 mg; kohorta 5, 300 mg) zostali włączeni w kolejności od 50 mg grupa dawki (kohorta 2). Zwiększanie dawki kontynuowano, gdy ocena bezpieczeństwa w dniu 8 wykazała, że ​​niższa dawka może być tolerowana. W oparciu o wyniki farmakokinetyki i tolerancji oraz PD, sponsor i badacze przerwali zwiększanie dawki do grupy dawki 300 mg (kohorta 5) z grupy dawki 200 mg (kohorta 4). Dziesięciu pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B zostało włączonych do każdej kohorty, aby otrzymać ZM-H1505R (n=8) lub placebo (n=2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do podpisania formularzy świadomej zgody przed badaniem i pełne zrozumienie treści badania, procesu i potencjalnych działań niepożądanych;
  • Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
  • Pacjenci (w tym ich partnerzy) zgodzili się przyjąć skuteczne środki antykoncepcyjne od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Część I Zastrzeżona:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
  • Co najmniej 50 kg dla mężczyzn, 45 kg dla kobiet, o wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 18-28;
  • Normalne lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego wyniki badania fizykalnego i parametrów życiowych.

Część II Zastrzeżone::

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  • Co najmniej 50 kg dla mężczyzn, 45 kg dla kobiet, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m2 włącznie, BMI = waga (kg) / wzrost 2 (m2);
  • Wszelkie dowody zakażenia HBV trwające dłużej niż 6 miesięcy (w tym dokumentacja medyczna pacjentów ambulatoryjnych/szpitalnych, DNA HBV, arkusze testów HBsAg itp.); lub z ujemnym IgM HBcAb i dodatnim HBsAg podczas badania przesiewowego;
  • Brak historii leczenia obejmującego interferon/nukleozyd lub analog podczas badania przesiewowego lub odstawienie na ponad 1 rok od leczenia interferonem lub ponad 6 miesięcy od leczenia analogiem nukleozydu;
  • HBV DNA ≥ 2×105 IU/ml dla pacjentów HBeAg-dodatnich i HBV DNA ≥ 2×104 IU/ml dla pacjentów HBeAg-ujemnych w badaniu przesiewowym;
  • AlAT w surowicy niższy niż 5 × górna granica normy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz lub operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia leczenia, które może zakłócać wchłanianie leku (np. częściowa resekcja żołądka);
  • Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Jakakolwiek historia alergii, którą podejrzewa się, że jest spowodowana jakimkolwiek składnikiem badanego leku lub konstytucją alergiczną (alergia na wiele leków i pokarm);
  • Historia przyjmowania środków odurzających lub nadużywania alkoholu;
  • Ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • cierpiących na poważne choroby układu krążenia, oddechowego, moczowego, naczyniowego, hormonalnego, odpornościowego, psychicznego i nerwowego;
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niewydolność serca stopnia III lub IV lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z istniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniaka skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, guza tarczycy, guza piersi itp. po leczeniu bez cech nawrotu);
  • Jakakolwiek operacja lub hospitalizacja przewidywana podczas badania;
  • Historia leczenia lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami (tymozyną) i lekami cytotoksycznymi w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badania;
  • Historia przyjmowania leków zdecydowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed skriningiem;
  • Zaangażowany w jakiekolwiek inne podawanie badanego leku lub badanie kliniczne wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; Zaangażowany w jakiekolwiek badanie kliniczne inhibitorów nukleokapsydu wirusa HBV w przeszłości;
  • Wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie, które nie nadają się do badania, ocenione przez lekarza;
  • Pozytywne wyniki testu ciążowego lub pacjentka karmi piersią w przypadku kobiet;
  • Pozytywne wyniki testów HCV-Ab, antygenu rdzeniowego HCV i HCV RNA (PCR); lub przeciwciało HIV; lub przeciwciała Treponema pallidum dodatkowo potwierdzone szybkim testem reaginowym w osoczu (RPR);
  • Spożycie czekolady lub jakiejkolwiek diety zawierającej kofeinę lub bogatej w ksantynę lub jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48 h przed pierwszym podaniem;
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków (morfina, marihuana) lub alkoholu w wydychanym powietrzu;
  • Inne warunki, w których badani nie nadają się do badania w opinii badaczy.

Część I Zastrzeżona:

  • więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), witamin, ziół, innej niewłaściwej diety lub suplementów w opinii badaczy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Dodatnie wyniki testu HBsAg;
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

Część II Własność:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2 w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy i formułę modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w oparciu o wartości z badań przesiewowych;
  • Pacjenci z klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby niespowodowaną zakażeniem HBV (w tym między innymi alkoholową chorobą wątroby, ciężką lub bardziej niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, zespołem Gilberta lub inną dziedziczną chorobą wątroby, polekową chorobą wątroby choroba itp.);
  • marskość wątroby przy ocenie klinicznej i (lub) pomiarach sztywności wątroby (LSM) ≥ 12,4 kPa (u pacjentów z aktywnością AlAT większą niż górna granica normy, LSM ≥ 17,5 kPa); 27) Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca; historia czynników ryzyka zespołu Torsade de Pointes (TdP);
  • Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego;
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub z nowo rozpoznaną lub źle kontrolowaną cukrzycą typu II (HbA1c > 8,5%);
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 75mg ZM-H1505R lub placebo

Wybrano 75 mg do pomostowania farmakokinetyki. Do badania włączono 12 zdrowych osób, z których 8 otrzymało ZM-H1505R, a 4 osoby otrzymały placebo.

Osobnikom podawano rano na czczo w dniu 1, a następnie w dniach 4-14 raz dziennie, tj. po 3-dniowym okresie wypłukiwania, a następnie 11-dniowym kolejnym podaniu. Ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w dniu 3, dniu 6, dniu 10 i dniu 17 po pierwszym podaniu.

Dwóch pacjentów wskaźnikowych (jeden mężczyzna i jedna kobieta) zostało włączonych do ponownego przyjmowania ZM-H1505R. Kiedy ocena bezpieczeństwa w dniu 3 wykazała, że ​​ZM-H1505R może być tolerowany przez pacjentów wskaźnikowych, a stężenie badanego leku u pacjentów wskaźnikowych po pierwszym podaniu zostało przeanalizowane aby określić punkty czasowe pobierania próbek PK dla pozostałych pacjentów, pozostałych 10 pacjentów zakwalifikowano do otrzymywania ZM-H1505R lub placebo w stosunku 3:2 w sposób losowy.
Lek: ZM-H1505R

Część 1 postać dawkowania: 75 mg dawkowanie: Częstotliwość tabletki: Czas trwania matrycy Quaque: Dzień 1; Dzień 4 ~ Dzień 14

Kohorta 1 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 50 mg: częstość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 2 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 100 mg: częstość przyjmowania tabletek: czas trwania Quaque die: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 3 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 200 mg: częstotliwość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Inny: ZM-H1505R Placebo

Część 1 postać dawkowania: 75 mg dawkowanie: Częstotliwość tabletki: Czas trwania matrycy Quaque: Dzień 1; Dzień 4 ~ Dzień 14

Kohorta 1 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 50 mg: częstość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 2 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 100 mg: częstość przyjmowania tabletek: czas trwania Quaque die: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 3 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 200 mg: częstotliwość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 części 2 50 mg ZM-H1505R lub placebo

Osobników włączano kolejno z grupy dawki 50 mg (kohorta 1). Zwiększanie dawki kontynuowano, gdy ocena bezpieczeństwa w dniu 8 wykazała, że ​​niższa dawka może być tolerowana.

Dziesięciu pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B zostało włączonych do każdej kohorty, aby otrzymać ZM-H1505R (n=8) lub placebo (n=2).

Osobnikom we wszystkich kohortach podawano w dniu 1 - dniu 28 raz dziennie (kolejne podawanie przez 28 dni) rano na czczo.

W każdej kohorcie w celu odzyskania ZM-H1505R włączono dwóch pacjentów wartowniczych. Kiedy ocena bezpieczeństwa w dniu 3 wykazała, że ​​ZM-H1505R może być tolerowany przez pacjentów wskaźnikowych, pozostałych 8 pacjentów, w tym pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w stosunku 4:4, zakwalifikowano do grupy otrzymującej ZM-H1505R lub placebo w 3 :1 stosunek w sposób losowy.
Lek: ZM-H1505R

Część 1 postać dawkowania: 75 mg dawkowanie: Częstotliwość tabletki: Czas trwania matrycy Quaque: Dzień 1; Dzień 4 ~ Dzień 14

Kohorta 1 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 50 mg: częstość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 2 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 100 mg: częstość przyjmowania tabletek: czas trwania Quaque die: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 3 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 200 mg: częstotliwość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Inny: ZM-H1505R Placebo

Część 1 postać dawkowania: 75 mg dawkowanie: Częstotliwość tabletki: Czas trwania matrycy Quaque: Dzień 1; Dzień 4 ~ Dzień 14

Kohorta 1 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 50 mg: częstość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 2 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 100 mg: częstość przyjmowania tabletek: czas trwania Quaque die: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 3 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 200 mg: częstotliwość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 części 2 100 mg ZM-H1505R lub placebo

Osobników włączano kolejno z grupy dawki 100 mg (kohorta 2). Zwiększanie dawki kontynuowano, gdy ocena bezpieczeństwa w dniu 8 wykazała, że ​​niższa dawka może być tolerowana.

Dziesięciu pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B zostało włączonych do każdej kohorty, aby otrzymać ZM-H1505R (n=8) lub placebo (n=2).

Osobnikom we wszystkich kohortach podawano w dniu 1 - dniu 28 raz dziennie (kolejne podawanie przez 28 dni) rano na czczo.

W każdej kohorcie w celu odzyskania ZM-H1505R włączono dwóch pacjentów wartowniczych. Kiedy ocena bezpieczeństwa w dniu 3 wykazała, że ​​ZM-H1505R może być tolerowany przez pacjentów wskaźnikowych, pozostałych 8 pacjentów, w tym pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w stosunku 4:4, zakwalifikowano do grupy otrzymującej ZM-H1505R lub placebo w 3 :1 stosunek w sposób losowy.
Lek: ZM-H1505R

Część 1 postać dawkowania: 75 mg dawkowanie: Częstotliwość tabletki: Czas trwania matrycy Quaque: Dzień 1; Dzień 4 ~ Dzień 14

Kohorta 1 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 50 mg: częstość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 2 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 100 mg: częstość przyjmowania tabletek: czas trwania Quaque die: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 3 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 200 mg: częstotliwość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Inny: ZM-H1505R Placebo

Część 1 postać dawkowania: 75 mg dawkowanie: Częstotliwość tabletki: Czas trwania matrycy Quaque: Dzień 1; Dzień 4 ~ Dzień 14

Kohorta 1 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 50 mg: częstość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 2 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 100 mg: częstość przyjmowania tabletek: czas trwania Quaque die: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 3 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 200 mg: częstotliwość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 części 2 200 mg ZM-H1505R lub placebo

Osobników włączano kolejno z grupy dawki 200 mg (kohorta 3). Dziesięciu pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B zostało włączonych do każdej kohorty, aby otrzymać ZM-H1505R (n=8) lub placebo (n=2).

Osobnikom we wszystkich kohortach podawano w dniu 1 - dniu 28 raz dziennie (kolejne podawanie przez 28 dni) rano na czczo.

W każdej kohorcie w celu odzyskania ZM-H1505R włączono dwóch pacjentów wartowniczych. Kiedy ocena bezpieczeństwa w dniu 3 wykazała, że ​​ZM-H1505R może być tolerowany przez pacjentów wskaźnikowych, pozostałych 8 pacjentów, w tym pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w stosunku 4:4, zakwalifikowano do grupy otrzymującej ZM-H1505R lub placebo w 3 :1 stosunek w sposób losowy.
Lek: ZM-H1505R

Część 1 postać dawkowania: 75 mg dawkowanie: Częstotliwość tabletki: Czas trwania matrycy Quaque: Dzień 1; Dzień 4 ~ Dzień 14

Kohorta 1 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 50 mg: częstość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 2 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 100 mg: częstość przyjmowania tabletek: czas trwania Quaque die: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 3 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 200 mg: częstotliwość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Inny: ZM-H1505R Placebo

Część 1 postać dawkowania: 75 mg dawkowanie: Częstotliwość tabletki: Czas trwania matrycy Quaque: Dzień 1; Dzień 4 ~ Dzień 14

Kohorta 1 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 50 mg: częstość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 2 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 100 mg: częstość przyjmowania tabletek: czas trwania Quaque die: dzień 1 ~ dzień 28

Kohorta 3 części 2 postać dawkowania: dawkowanie 200 mg: częstotliwość przyjmowania tabletek: Quaque die czas trwania: dzień 1 ~ dzień 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ZM-H1505R wśród zdrowych chińskich osób
Ramy czasowe: 42 dni
12 zdrowych osób z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
42 dni
Wskaźniki farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 42 dni
Parametry PK osocza ZM-H1505R u 12 zdrowych osób
42 dni
Wskaźniki farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 56 dni
Parametry PK osocza ZM-H1505R u 30 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
56 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ZM-H1505R wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: 56 dni
30 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi, które są
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongxin Piao, Yanbian University Affiliated Hospital (Yanbian Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZM-H1505R-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na ZM-H1505R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj