Eine Mehrfachdosisstudie an chinesischen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ZM-H1505R
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multi-Center-Studie mit mehreren Dosen an chinesischen gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis B zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Pharmakodynamik von ZM-H1505R
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit mehreren Dosen.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die Pharmakokinetik von ZM-H1505R bei chinesischen gesunden Probanden nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen zu charakterisieren und zu beurteilen, ob es bei chinesischen und amerikanischen gesunden Probanden ethnische Unterschiede in den PK-Eigenschaften gibt. Es wurde auch eine Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, die Pharmakokinetik zu charakterisieren und die vorläufige Pharmakodynamik von ZM-H1505R nach mehrfacher Verabreichung ansteigender Dosen bei chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Patienten zu bewerten; Das PK/PD-Modell wurde bei Erwachsenen entwickelt, um eine Grundlage für die Bestimmung der oralen Dosis in nachfolgenden klinischen Studien mit ZM-H1505R zu schaffen.
Teil I: Studie mit gesunden Probanden zur Sicherheitsbewertung und PK-Überbrückung Basierend auf den PK-Ergebnissen bei amerikanischen gesunden Probanden in der Phase-Ia-Studie wurden 75 mg (Kohorte 1) für die PK-Überbrückung ausgewählt. Zwölf gesunde Probanden wurden aufgenommen, von denen 8 Probanden ZM-H1505R und 4 Probanden ein Placebo erhielten.
Teil II: Studie bei chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Patienten Probanden in vier Kohorten (geplant als Kohorte 2, 50 mg; Kohorte 3, 100 mg; Kohorte 4, 200 mg; Kohorte 5, 300 mg) wurden nacheinander ab 50 mg aufgenommen Dosisgruppe (Kohorte 2). Die ansteigende Dosis wurde fortgesetzt, als die Sicherheitsbewertung an Tag 8 zeigte, dass die niedrigere Dosis toleriert werden konnte. Basierend auf den Ergebnissen von PK und Verträglichkeit und PD wurde die Dosis von der 200-mg-Dosisgruppe (Kohorte 4) bis zur 300-mg-Dosisgruppe (Kohorte 5) ansteigend abgesetzt, bestimmt durch den Sponsor und die Prüfärzte. Zehn mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten wurden in jede Kohorte aufgenommen, um ZM-H1505R (n=8) oder Placebo (n=2) zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, Einwilligungserklärungen vor der Studie zu unterzeichnen und die Studieninhalte, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig zu verstehen;
- Kann die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abschließen;
- Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) erklärten sich bereit, wirksame kontrazeptive Maßnahmen vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung anzuwenden.
Teil I Proprietär:
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich;
- Mindestens 50 kg für Männer, 45 kg für Frauen, mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 28;
- Normale oder anormale, aber klinisch unbedeutende Ergebnisse für die körperliche Untersuchung und die Vitalzeichen.
Teil II Proprietär::
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich;
- Mindestens 50 kg für männliche Probanden, 45 kg für weibliche Probanden, mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18-35 kg/m2, einschließlich, BMI = Gewicht (kg) / Größe 2 (m2);
- Jeglicher Nachweis einer HBV-Infektion länger als 6 Monate (einschließlich ambulanter/stationärer Krankenakten, HBV-DNA, HBsAg-Testbögen etc.); oder mit IgM-HBcAb-negativ und HBsAg-positiv beim Screening;
- Keine Vorgeschichte einer Therapie mit Interferon/Nukleosid oder Analogon beim Screening oder Unterbrechung der Interferontherapie für mehr als 1 Jahr oder mehr als 6 Monate der Nukleosid-Analogtherapie;
- HBV-DNA ≥ 2×105 IE/ml für HBeAg-positive Patienten und HBV-DNA ≥ 2×104 IE/ml für HBeAg-negative Patienten beim Screening;
- Serum-ALT niedriger als 5 × Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Behandlung in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (z. B. subtotale Gastrektomie);
- Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Jegliche Allergie in der Vorgeschichte, bei der der Verdacht besteht, dass sie auf einen Bestandteil des Studienmedikaments oder eine allergische Konstitution (Allergie gegen mehrere Medikamente und Nahrungsmittel) zurückzuführen ist;
- Eine Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch;
- Akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Leiden an schweren Erkrankungen des Kreislauf-, Atmungs-, Harn-, Gefäß-, Hormon-, Immun-, Geistes- und Nervensystems;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz Grad III oder IV oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Patienten mit bestehenden bösartigen Tumoren (mit Ausnahme von Nicht-Melanomen der Haut, zervikalen intraepithelialen Neoplasien, Schilddrüsentumoren, Brusttumoren usw. nach Behandlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens);
- Jede Operation oder Krankenhauseinweisung, die während der Studie erwartet wird;
- Behandlungsanamnese mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (Thymosin) und Zytostatika innerhalb von 6 Monaten vor Studienverabreichung;
- Medikationsanamnese von definitiv starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Beteiligt an einer anderen Verabreichung von Studienmedikamenten oder klinischen Studien zu Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; In der Vergangenheit an einer klinischen Studie zu Nukleokapsid-Inhibitoren des HBV-Virus beteiligt gewesen;
- Jegliche vom Arzt beurteilte Anomalie des Elektrokardiogramms, die für die Studie nicht geeignet ist;
- Positive Schwangerschaftstestergebnisse oder das Subjekt laktiert bei weiblichen Subjekten;
- Positive Testergebnisse von HCV-Ab, HCV-Core-Antigen und HCV-RNA (PCR); oder HIV-Antikörper; oder Treponema pallidum-Antikörper, der durch einen schnellen Plasma-Reagin (RPR)-Test weiter bestätigt wird;
- Konsum von Schokolade oder koffeinhaltigen oder xanthinreichen Diäten oder alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 h vor der ersten Einnahme;
- Positive Ergebnisse von Drogenmissbrauchstests (Morphin, Marihuana) oder Alkohol-Atemtests;
- Andere Bedingungen, unter denen die Probanden nach Meinung der Ermittler nicht für die Studie geeignet sind.
Teil I Proprietär:
- Mehr als 5 Zigaretten täglich innerhalb von 1 Monat vor der Studie;
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Vitaminen, Kräutern, anderen unangemessenen Diäten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
- Positive HBsAg-Testergebnisse;
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in Labortests.
Teil II Eigentum :
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf Serumkreatinin und Formel zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) basierend auf Werten beim Screening;
- Patienten mit klinisch signifikanter akuter oder chronischer Lebererkrankung, die nicht durch eine HBV-Infektion verursacht wurde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankung, schwere oder höhere nichtalkoholische Fettlebererkrankung, autoimmune Lebererkrankung, Gilbert-Syndrom oder andere erbliche Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung). Krankheit usw.);
- Leberzirrhose bei klinischer Betrachtung oder/und Lebersteifigkeitsmessungen (LSM) ≥ 12,4 kPa (für Patienten mit ALT größer als der oberen Grenze des Normalwerts, LSM ≥ 17,5 kPa); 27) Patienten mit klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen; Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade de Pointes (TdP)-Syndrom;
- Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥100 mmHg beim Screening;
- Patienten mit Typ-I-Diabetes oder mit neu diagnostiziertem oder schlecht eingestelltem Typ-II-Diabetes (HbA1c > 8,5 %);
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1 75 mg ZM-H1505R oder Placebo
75 mg wurden für die PK-Überbrückung ausgewählt. Zwölf gesunde Probanden wurden aufgenommen, von denen 8 Probanden ZM-H1505R und 4 Probanden Placebo erhielten. Die Probanden wurden morgens unter nüchternen Bedingungen an Tag 1 und danach Tag 4 bis Tag 14 einmal täglich verabreicht, d. h. nach einer 3-tägigen Auswaschphase und gefolgt von einer 11-tägigen aufeinanderfolgenden Verabreichung. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung wurde an Tag 3, Tag 6, Tag 10 und Tag 17 nach der ersten Verabreichung durchgeführt. Zwei Sentinel-Probanden (ein Mann und eine Frau) wurden für die Behandlung mit ZM-H1505R angemeldet. Als die Sicherheitsbewertung an Tag 3 zeigte, dass ZM-H1505R von Sentinel-Probanden vertragen werden konnte, wurde die Studienwirkstoffkonzentration von Sentinel-Probanden nach der Erstverabreichung analysiert Um die PK-Probenahmezeitpunkte für die verbleibenden Probanden zu bestimmen, wurden die verbleibenden 10 Probanden in eine randomisierte Weise aufgenommen, um ZM-H1505R oder Placebo in einem Verhältnis von 3:2 zu erhalten. |
Teil 1 Dosierungsform: 75 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque sterben Dauer: Day1; Tag 4 ~ Tag 14 Kohorte 1 von Teil 2 Dosierungsform: 50 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 2 von Teil 2 Dosierungsform: 100 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 3 von Teil 2 Dosierungsform: 200 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Teil 1 Dosierungsform: 75 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque sterben Dauer: Day1; Tag 4 ~ Tag 14 Kohorte 1 von Teil 2 Dosierungsform: 50 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 2 von Teil 2 Dosierungsform: 100 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 3 von Teil 2 Dosierungsform: 200 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1 von Teil 2 50 mg ZM-H1505R oder Placebo
Die Probanden wurden der Reihe nach aus der 50-mg-Dosisgruppe (Kohorte 1) aufgenommen. Die ansteigende Dosis wurde fortgesetzt, als die Sicherheitsbewertung an Tag 8 zeigte, dass die niedrigere Dosis toleriert werden konnte. Zehn mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten wurden in jede Kohorte aufgenommen, um ZM-H1505R (n=8) oder Placebo (n=2) zu erhalten. Die Probanden in allen Kohorten wurden von Tag 1 bis Tag 28 einmal täglich (aufeinanderfolgende 28-tägige Verabreichung) am Morgen unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Zwei Sentinel-Probanden wurden in jede Kohorte aufgenommen, um ZM-H1505R zu erhalten. Als die Sicherheitsbewertung an Tag 3 zeigte, dass ZM-H1505R von Sentinel-Probanden vertragen werden konnte, wurden die verbleibenden 8 Probanden, darunter HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten, in einem Verhältnis von 4:4 aufgenommen, um ZM-H1505R oder Placebo zu 3 zu erhalten :1-Verhältnis auf randomisierte Weise. |
Teil 1 Dosierungsform: 75 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque sterben Dauer: Day1; Tag 4 ~ Tag 14 Kohorte 1 von Teil 2 Dosierungsform: 50 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 2 von Teil 2 Dosierungsform: 100 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 3 von Teil 2 Dosierungsform: 200 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Teil 1 Dosierungsform: 75 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque sterben Dauer: Day1; Tag 4 ~ Tag 14 Kohorte 1 von Teil 2 Dosierungsform: 50 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 2 von Teil 2 Dosierungsform: 100 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 3 von Teil 2 Dosierungsform: 200 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2 von Teil 2 100 mg ZM-H1505R oder Placebo
Die Probanden wurden der Reihe nach aus der 100-mg-Dosisgruppe (Kohorte 2) aufgenommen. Die ansteigende Dosis wurde fortgesetzt, als die Sicherheitsbewertung an Tag 8 zeigte, dass die niedrigere Dosis toleriert werden konnte. Zehn mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten wurden in jede Kohorte aufgenommen, um ZM-H1505R (n=8) oder Placebo (n=2) zu erhalten. Die Probanden in allen Kohorten wurden von Tag 1 bis Tag 28 einmal täglich (aufeinanderfolgende 28-tägige Verabreichung) am Morgen unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Zwei Sentinel-Probanden wurden in jede Kohorte aufgenommen, um ZM-H1505R zu erhalten. Als die Sicherheitsbewertung an Tag 3 zeigte, dass ZM-H1505R von Sentinel-Probanden vertragen werden konnte, wurden die verbleibenden 8 Probanden, darunter HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten, in einem Verhältnis von 4:4 aufgenommen, um ZM-H1505R oder Placebo zu 3 zu erhalten :1-Verhältnis auf randomisierte Weise. |
Teil 1 Dosierungsform: 75 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque sterben Dauer: Day1; Tag 4 ~ Tag 14 Kohorte 1 von Teil 2 Dosierungsform: 50 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 2 von Teil 2 Dosierungsform: 100 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 3 von Teil 2 Dosierungsform: 200 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Teil 1 Dosierungsform: 75 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque sterben Dauer: Day1; Tag 4 ~ Tag 14 Kohorte 1 von Teil 2 Dosierungsform: 50 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 2 von Teil 2 Dosierungsform: 100 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 3 von Teil 2 Dosierungsform: 200 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3 von Teil 2 200 mg ZM-H1505R oder Placebo
Die Probanden wurden der Reihe nach aus der 200-mg-Dosisgruppe (Kohorte 3) aufgenommen. Zehn mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten wurden in jede Kohorte aufgenommen, um ZM-H1505R (n=8) oder Placebo (n=2) zu erhalten. Die Probanden in allen Kohorten wurden von Tag 1 bis Tag 28 einmal täglich (aufeinanderfolgende 28-tägige Verabreichung) am Morgen unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Zwei Sentinel-Probanden wurden in jede Kohorte aufgenommen, um ZM-H1505R zu erhalten. Als die Sicherheitsbewertung an Tag 3 zeigte, dass ZM-H1505R von Sentinel-Probanden vertragen werden konnte, wurden die verbleibenden 8 Probanden, darunter HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten, in einem Verhältnis von 4:4 aufgenommen, um ZM-H1505R oder Placebo zu 3 zu erhalten :1-Verhältnis auf randomisierte Weise. |
Teil 1 Dosierungsform: 75 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque sterben Dauer: Day1; Tag 4 ~ Tag 14 Kohorte 1 von Teil 2 Dosierungsform: 50 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 2 von Teil 2 Dosierungsform: 100 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 3 von Teil 2 Dosierungsform: 200 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Teil 1 Dosierungsform: 75 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque sterben Dauer: Day1; Tag 4 ~ Tag 14 Kohorte 1 von Teil 2 Dosierungsform: 50 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 2 von Teil 2 Dosierungsform: 100 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 Kohorte 3 von Teil 2 Dosierungsform: 200 mg Dosierung: Tablettenhäufigkeit: Quaque Die Dauer: Tag 1 bis Tag 28 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZM-H1505R bei gesunden chinesischen Probanden
Zeitfenster: 42 Tage
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12 gesunde Probanden mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit den Behandlern zusammenhängen
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42 Tage
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Indikatoren der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 42 Tage
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PK-Parameter von Plasma ZM-H1505R bei 12 gesunden Probanden
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42 Tage
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Pharmakodynamische Indikatoren
Zeitfenster: 56 Tage
|
PK-Parameter von Plasma ZM-H1505R bei 30 chronischen Hepatitis-B-Virus-infizierten Patienten
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56 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZM-H1505R bei chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Patienten
Zeitfenster: 56 Tage
|
30 mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus infizierte Patienten mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen
|
56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongxin Piao, Yanbian University Affiliated Hospital (Yanbian Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ZM-H1505R-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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