Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka suun ABBV-990 liikkuu aikuisten terveiden osallistujien kehossa
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Ensimmäinen ihmisille, yhden nousevan annoksen tutkimus ABBV-990:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ABBV-990 on ja kuinka ABBV-990 liikkuu aikuisten terveiden osallistujien kehossa. Haittatapahtumat arvioidaan.
ABBV-990 on tutkimuslääke, jota kehitetään SARS-CoV-2-infektioiden hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Mahdollisuus, että osallistujat saavat lumelääkettä, on yksi neljästä. Noin 40 aikuista tervettä vapaaehtoista rekisteröidään yhteen paikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat suun kautta tabletin ABBV-990:tä tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja niitä seurataan noin 30 päivän ajan.
Osallistujat suljetaan 5 päivää. Haittatapahtumat ja verikokeet suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 32,0 kg/m2.
- Laboratorioarvot täyttävät protokollan määrittämät kriteerit.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Tutkijan mielestä osallistuja on sopiva ehdokas tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Tunnettu aktiivinen SARS-CoV-2-infektio seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Osallistujat saavat ABBV-990-annoksen A tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Osallistujat saavat ABBV-990-annoksen B tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Osallistujat saavat ABBV-990-annoksen C tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Osallistujat saavat ABBV-990-annoksen D tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Osallistujat saavat ABBV-990-annoksen E tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
|
Jopa noin 30 päivää
|
|
ABBV-990:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-990:n Cmax.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Aika ABBV-990:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-990:n Tmax.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
ABBV-990:n näennäinen päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-990:n näennäinen päätevaiheen eliminaationopeusvakio.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
ABBV-990:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-990:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 ABBV-990:n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-990:n AUCt.
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
AUC ABBV-990:n ajasta 0 äärettömään aikaan (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
ABBV-990:n AUCinf.
|
Jopa noin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .