Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i sposobu, w jaki doustny ABBV-990 przemieszcza się w organizmie dorosłych zdrowych uczestników
25 października 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Pierwsze na ludziach badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-990 u zdrowych mężczyzn i kobiet
Badanie to oceni, jak bezpieczny jest ABBV-990 i jak ABBV-990 przemieszcza się w organizmie dorosłych zdrowych uczestników. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
ABBV-990 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia zakażeń SARS-CoV-2. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z 5 grup terapeutycznych. Każda grupa jest traktowana inaczej. Istnieje 1 na 4 szanse, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 40 dorosłych zdrowych ochotników zostanie zapisanych w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ABBV-990 lub pasujące placebo pierwszego dnia i będą obserwowani przez około 30 dni.
Uczestnicy będą zamknięci na 5 dni. Zdarzenia niepożądane i badania krwi zostaną wykonane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,0 do <= 32,0 kg/m2.
- Wartości laboratoryjne spełniają kryteria określone w protokole.
- Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, oparty na wynikach wywiadu lekarskiego, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, profilu laboratoryjnym i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
- W opinii badacza uczestnik jest odpowiednim kandydatem do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mają jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie wrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
- Znana aktywna infekcja SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego i podczas pierwszego porodu.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby/infekcji/poważnej choroby przebiegającej z gorączką, hospitalizacji lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-990 lub pasujące placebo.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-990 lub pasujące placebo.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-990 lub pasujące placebo.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają dawkę D ABBV-990 lub pasujące placebo.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
Uczestnicy otrzymają dawkę E ABBV-990 lub pasujące placebo.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
|
Do około 30 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-990
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Cmax ABBV-990.
|
Do około 5 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-990
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Tmax ABBV-990.
|
Do około 5 dni
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-990
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej ABBV-990.
|
Do około 5 dni
|
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-990
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej ABBV-990.
|
Do około 5 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-990
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
AUCt ABBV-990.
|
Do około 5 dni
|
|
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) ABBV-990
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
AUCinf ABBV-990.
|
Do około 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .