Studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan oral ABBV-990 beveger seg gjennom kroppen til voksne friske deltakere
25. oktober 2022 oppdatert av: AbbVie
En første i menneskelig, enkelt stigende dosestudie for vurdering av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ABBV-990 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Denne studien vil vurdere hvor trygt ABBV-990 er og hvordan ABBV-990 beveger seg gjennom kroppen til voksne friske deltakere. Uønskede hendelser vil bli vurdert.
ABBV-990 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av SARS-CoV-2-infeksjoner. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av de 5 behandlingsgruppene. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne får placebo. Omtrent 40 voksne friske frivillige vil bli registrert på et enkelt sted i USA.
Deltakerne vil motta oral tablett med ABBV-990 eller tilsvarende placebo på dag 1 og fulgt i omtrent 30 dager.
Deltakerne vil være innesperret i 5 dager. Uønskede hendelser og blodprøver vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2.
- Laboratorieverdier oppfyller de protokollspesifiserte kriteriene.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Etter utrederens oppfatning er deltaker en egnet kandidat for opptak i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante EKG-avvik.
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet eller allergi mot medisiner eller matvarer.
- Kjent aktiv SARS-CoV-2-infeksjon ved screening og ved innledende innesperring.
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Deltakerne vil motta ABBV-990 dose A eller tilsvarende placebo.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Deltakerne vil motta ABBV-990 dose B eller tilsvarende placebo.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Deltakerne vil motta ABBV-990 dose C eller tilsvarende placebo.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Deltakerne vil motta ABBV-990 dose D eller tilsvarende placebo.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
Deltakerne vil motta ABBV-990 dose E eller tilsvarende placebo.
|
Oral nettbrett
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Opptil ca. 30 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-990
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Cmax av ABBV-990.
|
Opptil ca 5 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-990
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Tmax av ABBV-990.
|
Opptil ca 5 dager
|
|
Tilsynelatende terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-990
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant for ABBV-990.
|
Opptil ca 5 dager
|
|
Terminal fase eliminering halveringstid (t1/2) av ABBV-990
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase av ABBV-990.
|
Opptil ca 5 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-990
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
AUCt av ABBV-990.
|
Opptil ca 5 dager
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) av ABBV-990
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
AUCinf av ABBV-990.
|
Opptil ca 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M23-661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ABBV-990
-
AbbVieFullførtCystisk fibroseForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Nederland, New Zealand, Polen, Slovakia, Storbritannia, Serbia
-
AbbVieAvsluttet
-
AbbVieFullførtCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forente stater, Ungarn, Israel, Nederland, Puerto Rico
-
AbbVieRekrutteringFriske Frivillige | Generalisert angstlidelse (GAD) | Bipolar lidelse (BPD)Forente stater
-
AbbVieFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater, Puerto Rico
-
AbbVieFullført
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfomIsrael, Puerto Rico, Tyrkia
-
AbbVieFullførtAvansert solide svulster kreftForente stater, Frankrike, Japan, Puerto Rico, Spania, Taiwan
-
AbbVieTilbaketrukketEn studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ABBV-0805 hos pasienter med Parkinsons sykdomParkinsons sykdomForente stater, Puerto Rico
-
AbbVieRekrutteringAlzheimers sykdom (AD)Forente stater, Japan, New Zealand, Australia, Spania, Tyskland, Storbritannia