Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie sich orales ABBV-990 durch den Körper von erwachsenen gesunden Teilnehmern bewegt
25. Oktober 2022 aktualisiert von: AbbVie
Eine erste am Menschen durchgeführte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-990 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Diese Studie wird bewerten, wie sicher ABBV-990 ist und wie sich ABBV-990 durch den Körper von erwachsenen gesunden Teilnehmern bewegt. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
ABBV-990 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen entwickelt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 5 Behandlungsgruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Ungefähr 40 erwachsene gesunde Freiwillige werden an einem einzigen Standort in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Tablette mit ABBV-990 oder ein passendes Placebo und werden ungefähr 30 Tage lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden für 5 Tage eingesperrt. Unerwünschte Ereignisse und Bluttests werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 247995
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ist >= 18,0 bis <= 32,0 kg/m2.
- Laborwerte erfüllen die im Protokoll festgelegten Kriterien.
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer ein geeigneter Kandidat für die Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie klinisch signifikante EKG-Anomalien.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel.
- Bekannte aktive SARS-CoV-2-Infektion beim Screening und bei der ersten Entbindung.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit / Infektion / schweren fieberhaften Erkrankung, Krankenhausaufenthalt oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten ABBV-990 Dosis A oder ein passendes Placebo.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten ABBV-990 Dosis B oder ein passendes Placebo.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten ABBV-990 Dosis C oder ein passendes Placebo.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten ABBV-990 Dosis D oder ein passendes Placebo.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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EXPERIMENTAL: Gruppe 5
Die Teilnehmer erhalten ABBV-990 Dosis E oder ein passendes Placebo.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
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Bis zu ungefähr 30 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-990
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
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Cmax von ABBV-990.
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Bis zu etwa 5 Tage
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Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-990
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
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Tmax von ABBV-990.
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Bis zu etwa 5 Tage
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Scheinbare Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von ABBV-990
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
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Scheinbare Endphasen-Eliminierungsratenkonstante von ABBV-990.
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Bis zu etwa 5 Tage
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Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-990
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-990.
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Bis zu etwa 5 Tage
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-990
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
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AUCt von ABBV-990.
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Bis zu etwa 5 Tage
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AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-990
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
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AUCinf von ABBV-990.
|
Bis zu etwa 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- M23-661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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