评估不良事件以及口服 ABBV-990 如何在成人健康参与者体内移动的研究
2022年10月25日 更新者：AbbVie
ABBV-990 在健康男性和女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性评估的首次人体单次递增剂量研究
本研究将评估 ABBV-990 的安全性以及 ABBV-990 如何在成年健康参与者体内移动。 将评估不良事件。
ABBV-990是一种正在开发的研究药物，用于治疗 SARS-CoV-2感染。 参与者被随机分配到 5 个治疗组之一。 每组接受不同的治疗。 参与者有四分之一的机会被分配到安慰剂组。 美国的一个地点将招募大约 40 名成年健康志愿者。
参与者将在第 1 天接受口服 ABBV-990 片剂或匹配的安慰剂，并接受大约 30 天的随访。
参与者将被限制 5 天。 将进行不良事件和血液测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) >= 18.0 至 <= 32.0 kg/m2。
- 实验室值符合协议规定的标准。
- 基于病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 结果的总体健康状况。
- 研究者认为，参与者是参加研究的合适人选。
排除标准：
- 有任何有临床意义的心电图异常。
- 对任何药物或食物有任何临床显着敏感性或过敏史。
- 筛选时和初始隔离时已知的活动性 SARS-CoV-2 感染。
- 研究药物首次给药前 30 天内有任何具有临床意义的疾病/感染/严重发热性疾病、住院或任何外科手术的病史。
- 目前正在参加另一项介入临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
参与者将接受 ABBV-990 剂量 A 或匹配的安慰剂。
|
口服片剂
口服片剂
|
|
实验性的：第 2 组
参与者将接受 ABBV-990 剂量 B 或匹配的安慰剂。
|
口服片剂
口服片剂
|
|
实验性的：第 3 组
参与者将接受 ABBV-990 剂量 C 或匹配的安慰剂。
|
口服片剂
口服片剂
|
|
实验性的：第 4 组
参与者将接受 ABBV-990 剂量 D 或匹配的安慰剂。
|
口服片剂
口服片剂
|
|
实验性的：第 5 组
参与者将接受 ABBV-990 剂量 E 或匹配的安慰剂。
|
口服片剂
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 30 天
|
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
|
最长约 30 天
|
|
ABBV-990 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多约 5 天
|
ABBV-990 的 Cmax。
|
最多约 5 天
|
|
ABBV-990 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：最多约 5 天
|
ABBV-990 的 Tmax。
|
最多约 5 天
|
|
ABBV-990 的表观末期消除速率常数 (β)
大体时间：最多约 5 天
|
ABBV-990 的表观终末相消除速率常数。
|
最多约 5 天
|
|
ABBV-990 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多约 5 天
|
ABBV-990 的终末相消除半衰期。
|
最多约 5 天
|
|
从时间 0 到 ABBV-990 最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多约 5 天
|
AUCt 的 ABBV-990。
|
最多约 5 天
|
|
AUC 从时间 0 到 ABBV-990 的无限时间 (AUCinf)
大体时间：最多约 5 天
|
ABBV-990 的 AUCinf。
|
最多约 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (实际的)
2022年9月26日
研究完成 (实际的)
2022年9月26日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M23-661
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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