Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og hvordan oral ABBV-990 bevæger sig gennem kroppen af voksne raske deltagere
25. oktober 2022 opdateret af: AbbVie
En første i menneskelig, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ABBV-990 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker ABBV-990 er, og hvordan ABBV-990 bevæger sig gennem kroppen hos voksne raske deltagere. Uønskede hændelser vil blive vurderet.
ABBV-990 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af SARS-CoV-2-infektioner. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af de 5 behandlingsgrupper. Hver gruppe får forskellig behandling. Der er 1 ud af 4 chance for, at deltagerne får placebo. Cirka 40 voksne raske frivillige vil blive tilmeldt et enkelt sted i USA.
Deltagerne vil modtage oral tablet af ABBV-990 eller matchende placebo på dag 1 og fulgt i cirka 30 dage.
Deltagerne vil være spærret i 5 dage. Uønskede hændelser og blodprøver vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) er >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2.
- Laboratorieværdier opfylder de protokolspecificerede kriterier.
- En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Efter investigators opfattelse er deltageren en egnet kandidat til optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
- Kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion ved screening og ved indledende indeslutning.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage ABBV-990 dosis A eller tilsvarende placebo.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage ABBV-990 dosis B eller tilsvarende placebo.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage ABBV-990 dosis C eller matchende placebo.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage ABBV-990 dosis D eller matchende placebo.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Deltagerne vil modtage ABBV-990 dosis E eller tilsvarende placebo.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen.
|
Op til cirka 30 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-990
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Cmax for ABBV-990.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-990
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Tmax af ABBV-990.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-990
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Tilsyneladende terminalfaseelimineringshastighedskonstant for ABBV-990.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af ABBV-990
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-990.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-990
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
AUCt af ABBV-990.
|
Op til cirka 5 dage
|
|
AUC Fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) af ABBV-990
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
|
AUCinf af ABBV-990.
|
Op til cirka 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABBV-990
-
AbbVieAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Holland, New Zealand, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Serbien
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forenede Stater, Ungarn, Israel, Holland, Puerto Rico
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
AbbVieAfsluttetAvanceret kræft i faste tumorerForenede Stater, Frankrig, Japan, Puerto Rico, Spanien, Taiwan
-
AbbVieRekrutteringSunde frivillige | Generaliseret angstlidelse (GAD) | Bipolar lidelse (BPD)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV)Forenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieTrukket tilbageParkinsons sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieRekrutteringAlzheimers sygdom (AD)Forenede Stater, Japan, New Zealand, Australien, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige