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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05475821
부작용 및 구강 ABBV-990이 건강한 성인 참가자의 몸을 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 25일 업데이트: AbbVie
건강한 남녀 피험자에서 ABBV-990의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 인간 최초의 단일 상승 용량 연구
이 연구는 ABBV-990이 얼마나 안전한지, 그리고 ABBV-990이 건강한 성인 참가자의 몸에서 어떻게 움직이는지를 평가할 것입니다. 부작용이 평가됩니다.
ABBV-990은 SARS-CoV-2 감염 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 참가자는 5개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 약 40명의 성인 건강한 지원자가 미국의 단일 사이트에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 ABBV-990 경구 알약 또는 일치하는 위약을 받고 약 30일 동안 추적하게 됩니다.
참가자는 5일 동안 감금됩니다. 부작용 및 혈액 검사가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 >= 18.0에서 <= 32.0 kg/m2입니다.
- 실험실 값은 프로토콜 지정 기준을 충족합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 등록에 적합한 후보입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 경우.
- 약물이나 음식에 대한 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기의 병력.
- 스크리닝 및 초기 감금 시 알려진 활동성 SARS-CoV-2 감염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병/감염/주요 열병, 입원 또는 임의의 외과적 절차의 이력.
- 현재 다른 중재 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 ABBV-990 Dose A 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 그룹 2
참가자는 ABBV-990 용량 B 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 그룹 3
참가자는 ABBV-990 용량 C 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 그룹 4
참가자는 ABBV-990 복용량 D 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 그룹 5
참가자는 ABBV-990 용량 E 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30일
|
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
|
최대 약 30일
|
ABBV-990의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5일
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ABBV-990의 Cmax.
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최대 약 5일
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ABBV-990의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 5일
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ABBV-990의 Tmax.
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최대 약 5일
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ABBV-990의 겉보기 종단상 제거율 상수(β)
기간: 최대 약 5일
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ABBV-990의 명백한 말단 상 제거 속도 상수.
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최대 약 5일
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ABBV-990의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 5일
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ABBV-990의 최종 단계 제거 반감기.
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최대 약 5일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 시간 0부터 ABBV-990의 마지막 측정 가능 농도(AUCt) 시간까지
기간: 최대 약 5일
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ABBV-990의 AUCt.
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최대 약 5일
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ABBV-990의 시간 0부터 무한 시간(AUCinf)까지의 AUC
기간: 최대 약 5일
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ABBV-990의 AUCinf.
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최대 약 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M23-661
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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