Studio per valutare gli eventi avversi e come l'ABV-990 orale si muove attraverso il corpo di partecipanti adulti sani
25 ottobre 2022 aggiornato da: AbbVie
Un primo studio a dose singola ascendente nell'uomo per la valutazione della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di ABBV-990 in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Questo studio valuterà quanto sia sicuro ABBV-990 e come ABBV-990 si muova attraverso il corpo di partecipanti sani adulti. Gli eventi avversi saranno valutati.
ABBV-990 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento delle infezioni da SARS-CoV-2. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 5 gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è 1 possibilità su 4 che i partecipanti siano assegnati al placebo. Circa 40 volontari sani adulti saranno arruolati in un unico sito negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno una compressa orale di ABBV-990 o un placebo corrispondente il giorno 1 e seguiti per circa 30 giorni.
I partecipanti saranno confinati per 5 giorni. Saranno eseguiti eventi avversi e esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 247995
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2.
- I valori di laboratorio soddisfano i criteri specificati dal protocollo.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Secondo l'investigatore, il partecipante è un candidato idoneo per l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere anomalie ECG clinicamente significative.
- Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo.
- Infezione SARS-CoV-2 attiva nota allo screening e al parto iniziale.
- Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile clinicamente significativa, ricovero in ospedale o qualsiasi procedura chirurgica nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno ABBV-990 Dose A o placebo corrispondente.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno ABBV-990 Dose B o placebo corrispondente.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno ABBV-990 Dose C o placebo corrispondente.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
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SPERIMENTALE: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno ABBV-990 Dose D o placebo corrispondente.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
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SPERIMENTALE: Gruppo 5
I partecipanti riceveranno ABBV-990 Dose E o placebo corrispondente.
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Tavoletta orale
Tavoletta orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
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Fino a circa 30 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-990
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Cmax di ABBV-990.
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Fino a circa 5 giorni
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Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-990
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Tmax di ABBV-990.
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Fino a circa 5 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di ABBV-990
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente di ABBV-990.
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Fino a circa 5 giorni
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-990
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-990.
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Fino a circa 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-990
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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AUCt di ABBV-990.
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Fino a circa 5 giorni
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AUC Dal tempo 0 al tempo infinito (AUCinf) di ABBV-990
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
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AUCinf di ABBV-990.
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Fino a circa 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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