有害事象を評価するための研究と、経口 ABBV-990 が成人の健康な参加者の体をどのように移動するか
2022年10月25日 更新者：AbbVie
健康な男女被験者におけるABBV-990の薬物動態、安全性および忍容性を評価するためのヒト初の単回漸増用量研究
この研究では、ABBV-990 の安全性と、ABBV-990 が成人の健康な参加者の体内をどのように移動するかを評価します。 有害事象が評価される。
ABBV-990 は、SARS-CoV-2 感染症の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、5 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 約 40 人の成人の健康なボランティアが、米国内の 1 つのサイトに登録されます。
参加者は、1日目にABBV-990または一致するプラセボの経口錠剤を受け取り、約30日間追跡します。
参加者は5日間拘束されます。 有害事象および血液検査が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は >= 18.0 から <= 32.0 kg/m2 です。
- 実験室の値は、プロトコルで指定された基準を満たしています。
- 病歴、健康診断、バイタル サイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的な健康状態。
- -治験責任医師の意見では、参加者は研究への登録に適した候補者です。
除外基準:
- -臨床的に重要なECG異常があります。
- -薬物または食品に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- -スクリーニング時および最初の監禁時に既知のアクティブなSARS-CoV-2感染。
- -臨床的に重大な病気/感染症/重大な熱性疾患、入院、または治験薬の初回投与前の30日以内の外科的処置の履歴。
- -現在、別の介入臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
参加者は、ABBV-990 用量 A または一致するプラセボを受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：グループ 2
参加者は、ABBV-990 用量 B または一致するプラセボを受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：グループ 3
参加者は、ABBV-990 用量 C または一致するプラセボを受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：グループ 4
参加者は、ABBV-990 用量 D または一致するプラセボを受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：グループ5
参加者は、ABBV-990 Dose E または一致するプラセボを受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約30日
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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最長約30日
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ABBV-990 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約5日
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ABBV-990 の Cmax。
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最長約5日
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ABBV-990 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約5日
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ABBV-990のTmax。
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最長約5日
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ABBV-990 の見かけの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：最長約5日
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ABBV-990 の見かけの終末相除去速度定数。
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最長約5日
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ABBV-990 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約5日
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ABBV-990 の終末相消失半減期。
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最長約5日
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時間 0 から ABBV-990 の最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：最長約5日
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ABBV-990 の AUCt。
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最長約5日
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ABBV-990 の時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの AUC
時間枠：最長約5日
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ABBV-990 の AUCinf。
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最長約5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2022年9月26日
研究の完了 (実際)
2022年9月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M23-661
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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