Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений и того, как пероральный ABBV-990 перемещается по телу взрослых здоровых участников

25 октября 2022 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование однократной возрастающей дозы на людях для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости ABBV-990 у здоровых мужчин и женщин

В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен ABBV-990 и как ABBV-990 перемещается по телу взрослых здоровых участников. Нежелательные явления будут оцениваться.

ABBV-990 — это экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения инфекций SARS-CoV-2. Участники случайным образом распределяются в одну из 5 групп лечения. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 из 4. Приблизительно 40 взрослых здоровых добровольцев будут зарегистрированы в одном месте в Соединенных Штатах.

Участники получат пероральную таблетку ABBV-990 или соответствующее плацебо в день 1 и будут наблюдаться в течение примерно 30 дней.

Участники будут изолированы на 5 дней. Нежелательные явления и анализы крови будут выполнены.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от >= 18,0 до <= 32,0 кг/м2.
  • Лабораторные значения соответствуют критериям, указанным в протоколе.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • По мнению исследователя, участник является подходящим кандидатом для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо клинически значимых отклонений на ЭКГ.
  • История любой клинически значимой чувствительности или аллергии на какие-либо лекарства или продукты питания.
  • Известная активная инфекция SARS-CoV-2 при скрининге и при первоначальном заключении.
  • История любого клинически значимого заболевания/инфекции/тяжелого лихорадочного заболевания, госпитализации или любой хирургической процедуры в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • В настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Участники получат дозу A ABBV-990 или соответствующее плацебо.
Лекарство: АББВ-990
Оральная таблетка
Лекарство: Плацебо для ABBV-990
Оральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Участники получат дозу B ABBV-990 или соответствующее плацебо.
Лекарство: АББВ-990
Оральная таблетка
Лекарство: Плацебо для ABBV-990
Оральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Участники получат дозу C ABBV-990 или соответствующее плацебо.
Лекарство: АББВ-990
Оральная таблетка
Лекарство: Плацебо для ABBV-990
Оральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Участники получат дозу D ABBV-990 или соответствующее плацебо.
Лекарство: АББВ-990
Оральная таблетка
Лекарство: Плацебо для ABBV-990
Оральная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
Участники получат дозу E ABBV-990 или соответствующее плацебо.
Лекарство: АББВ-990
Оральная таблетка
Лекарство: Плацебо для ABBV-990
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Примерно до 30 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-990
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
Cmax ABBV-990.
Примерно до 5 дней
Время до Cmax (Tmax) ABBV-990
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
Тмакс АББВ-990.
Примерно до 5 дней
Кажущаяся константа скорости элиминации конечной фазы (β) ABBV-990
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
Кажущаяся константа скорости элиминации в конечной фазе ABBV-990.
Примерно до 5 дней
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-990
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
Терминальная фаза полувыведения ABBV-990.
Примерно до 5 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt) ABBV-990
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
AUCt ABBV-990.
Примерно до 5 дней
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-990
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
AUCinf ABBV-990.
Примерно до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-661

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования АББВ-990

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться