Estudio para evaluar eventos adversos y cómo el ABBV-990 oral se mueve por el cuerpo de participantes adultos sanos
25 de octubre de 2022 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio de dosis única ascendente en humanos para la evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-990 en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este estudio evaluará qué tan seguro es ABBV-990 y cómo se mueve ABBV-990 a través del cuerpo de participantes adultos sanos. Se evaluarán los eventos adversos.
ABBV-990 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de infecciones por SARS-CoV-2. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los 5 grupos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados al placebo. Aproximadamente 40 voluntarios adultos sanos se inscribirán en un solo sitio en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán una tableta oral de ABBV-990 o un placebo equivalente el día 1 y se les dará seguimiento durante aproximadamente 30 días.
Los participantes estarán confinados durante 5 días. Se realizarán eventos adversos y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 247995
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2.
- Los valores de laboratorio cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- En opinión del investigador, el participante es un candidato adecuado para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG.
- Antecedentes de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a algún medicamento o alimento.
- Infección activa conocida por SARS-CoV-2 en la selección y en el confinamiento inicial.
- Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Actualmente inscrito en otro estudio clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Los participantes recibirán ABBV-990 Dosis A o un placebo equivalente.
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Tableta oral
Tableta oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Los participantes recibirán ABBV-990 Dosis B o un placebo equivalente.
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Tableta oral
Tableta oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Los participantes recibirán ABBV-990 Dosis C o un placebo equivalente.
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Tableta oral
Tableta oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
Los participantes recibirán ABBV-990 Dosis D o un placebo correspondiente.
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Tableta oral
Tableta oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 5
Los participantes recibirán ABBV-990 Dosis E o un placebo equivalente.
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Tableta oral
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 30 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-990
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Cmáx de ABBV-990.
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Hasta aproximadamente 5 días
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-990
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Tmáx de ABBV-990.
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Hasta aproximadamente 5 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β) de ABBV-990
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Constante de tasa aparente de eliminación de fase terminal de ABBV-990.
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Hasta aproximadamente 5 días
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Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-990
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Semivida de eliminación de fase terminal de ABBV-990.
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Hasta aproximadamente 5 días
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de ABBV-990
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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AUCt de ABBV-990.
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Hasta aproximadamente 5 días
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AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUCinf) de ABBV-990
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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AUCinf de ABBV-990.
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Hasta aproximadamente 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M23-661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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