Estudo para avaliar eventos adversos e como o oral ABBV-990 se move através do corpo de participantes adultos saudáveis
25 de outubro de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo inédito em humanos de dose ascendente única para a avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABBV-990 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Este estudo avaliará o quão seguro é o ABBV-990 e como o ABBV-990 se move através do corpo de participantes adultos saudáveis. Os eventos adversos serão avaliados.
O ABBV-990 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de infecções por SARS-CoV-2. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos 5 grupos de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há 1 chance em 4 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 40 voluntários adultos saudáveis serão inscritos em um único local nos Estados Unidos.
Os participantes receberão comprimido oral de ABBV-990 ou placebo correspondente no dia 1 e acompanhados por aproximadamente 30 dias.
Os participantes ficarão confinados por 5 dias. Eventos adversos e exames de sangue serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2.
- Os valores laboratoriais atendem aos critérios especificados pelo protocolo.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Na opinião do investigador, o participante é um candidato adequado para inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Apresentar qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
- Infecção SARS-CoV-2 ativa conhecida na triagem e no confinamento inicial.
- Histórico de qualquer doença/infecção/doença febril grave, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Os participantes receberão ABBV-990 Dose A ou placebo correspondente.
|
Comprimido Oral
Comprimido Oral
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Os participantes receberão ABBV-990 Dose B ou placebo correspondente.
|
Comprimido Oral
Comprimido Oral
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Os participantes receberão ABBV-990 Dose C ou placebo correspondente.
|
Comprimido Oral
Comprimido Oral
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Os participantes receberão ABBV-990 Dose D ou placebo correspondente.
|
Comprimido Oral
Comprimido Oral
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Os participantes receberão ABBV-990 Dose E ou placebo correspondente.
|
Comprimido Oral
Comprimido Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
|
Até aproximadamente 30 dias
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-990
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Cmax de ABBV-990.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-990
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Tmax de ABBV-990.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β) de ABBV-990
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente de ABBV-990.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-990
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal do ABBV-990.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) de ABBV-990
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
AUCt de ABBV-990.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
AUC do tempo 0 ao tempo infinito (AUCinf) de ABBV-990
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
AUCinf de ABBV-990.
|
Até aproximadamente 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (REAL)
26 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
26 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M23-661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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