Studie k posouzení nežádoucích příhod a toho, jak perorální ABBV-990 prochází tělem dospělých zdravých účastníků
25. října 2022 aktualizováno: AbbVie
První studie s jednou vzestupnou dávkou u člověka pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-990 u zdravých mužů a žen
Tato studie posoudí, jak bezpečný je ABBV-990 a jak se ABBV-990 pohybuje tělem dospělých zdravých účastníků. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.
ABBV-990 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu infekcí SARS-CoV-2. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné z 5 léčebných skupin. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ze 4, že účastníci budou zařazeni do placeba. Přibližně 40 dospělých zdravých dobrovolníků bude zapsáno na jednom místě ve Spojených státech.
Účastníci obdrží perorální tabletu ABBV-990 nebo odpovídající placebo v den 1 a budou sledováni po dobu přibližně 30 dnů.
Účastníci budou omezeni na 5 dní. Budou provedeny nežádoucí účinky a krevní testy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 247995
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2.
- Laboratorní hodnoty splňují kritéria specifikovaná protokolem.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
- Dle názoru zkoušejícího je účastník vhodným kandidátem pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli klinicky významné abnormality EKG.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
- Známá aktivní infekce SARS-CoV-2 při screeningu a při počátečním zadržení.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- V současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku A nebo odpovídající placebo.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku B nebo odpovídající placebo.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku C nebo odpovídající placebo.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku D nebo odpovídající placebo.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku E nebo odpovídající placebo.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 30 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
|
Až přibližně 30 dní
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
|
Cmax ABBV-990.
|
Až přibližně 5 dní
|
|
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
|
Tmax ABBV-990.
|
Až přibližně 5 dní
|
|
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
|
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální fáze eliminace ABBV-990.
|
Až přibližně 5 dní
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
|
Terminální fáze eliminačního poločasu ABBV-990.
|
Až přibližně 5 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
|
AUCt ABBV-990.
|
Až přibližně 5 dní
|
|
AUC od času 0 do nekonečného času (AUCinf) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
|
AUCinf ABBV-990.
|
Až přibližně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. července 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M23-661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .