Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a toho, jak perorální ABBV-990 prochází tělem dospělých zdravých účastníků

25. října 2022 aktualizováno: AbbVie

První studie s jednou vzestupnou dávkou u člověka pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-990 u zdravých mužů a žen

Tato studie posoudí, jak bezpečný je ABBV-990 a jak se ABBV-990 pohybuje tělem dospělých zdravých účastníků. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.

ABBV-990 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu infekcí SARS-CoV-2. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné z 5 léčebných skupin. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ze 4, že účastníci budou zařazeni do placeba. Přibližně 40 dospělých zdravých dobrovolníků bude zapsáno na jednom místě ve Spojených státech.

Účastníci obdrží perorální tabletu ABBV-990 nebo odpovídající placebo v den 1 a budou sledováni po dobu přibližně 30 dnů.

Účastníci budou omezeni na 5 dní. Budou provedeny nežádoucí účinky a krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 247995

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2.
  • Laboratorní hodnoty splňují kritéria specifikovaná protokolem.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Dle názoru zkoušejícího je účastník vhodným kandidátem pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli klinicky významné abnormality EKG.
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
  • Známá aktivní infekce SARS-CoV-2 při screeningu a při počátečním zadržení.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • V současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku A nebo odpovídající placebo.
Lék: ABBV-990
Perorální tableta
Lék: Placebo pro ABBV-990
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku B nebo odpovídající placebo.
Lék: ABBV-990
Perorální tableta
Lék: Placebo pro ABBV-990
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku C nebo odpovídající placebo.
Lék: ABBV-990
Perorální tableta
Lék: Placebo pro ABBV-990
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku D nebo odpovídající placebo.
Lék: ABBV-990
Perorální tableta
Lék: Placebo pro ABBV-990
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Účastníci obdrží ABBV-990 Dávku E nebo odpovídající placebo.
Lék: ABBV-990
Perorální tableta
Lék: Placebo pro ABBV-990
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až přibližně 30 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Cmax ABBV-990.
Až přibližně 5 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Tmax ABBV-990.
Až přibližně 5 dní
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální fáze eliminace ABBV-990.
Až přibližně 5 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu ABBV-990.
Až přibližně 5 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
AUCt ABBV-990.
Až přibližně 5 dní
AUC od času 0 do nekonečného času (AUCinf) ABBV-990
Časové okno: Až přibližně 5 dní
AUCinf ABBV-990.
Až přibližně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M23-661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABBV-990

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit