- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05486039
Eri materiaaleista valmistettujen patjojen mukauttaminen henkilökohtaisiin antropometria-arvoihin ja kehon asentoihin
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Unihäiriöt vaikuttavat 40 %:iin aikuisväestöstä vuosittain, ja niihin liittyy usein sairastuvuutta ja kuolleisuutta (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Low et al., 2017).
Unen laadulla on tärkeä rooli elämämme yleisessä laadussa.
Siksi hyvä uni auttaa luomaan laadukkaan elämänrytmin.
Laadukas uni vähentää väsymystä ja lisää fyysistä palautumista (Khaleghipour et al., 2015).
Huono unen laatu johtuu erilaisista ympäristötekijöistä, kuten lämpötilasta, valosta, melusta ja sängyn laadusta (Lei et al., 2009).
On raportoitu, että 7 % uniongelmista johtuu sopimattomista patjoista, jotka vaikuttavat selkärangan kuormitukseen unen aikana (F.
Z.
Low et al., 2017).
Kehon kosketuspaine on mitta, jolla mitataan kehon painon jakautumista patjan kanssa kosketuksessa olevan kehon pinnan yli.
Hyvin suunnitellulla patjalla on yleensä kyky minimoida vartaloon kohdistuvat korkeat painepisteet.
Jos sänky ei kuitenkaan sovi henkilölle, voi painehaavoja kehittyä niihin kehon osiin, joissa paine on voimakasta (Cullum et al., 2004).
Alueet, joihin korkea paine vaikuttaa eniten, ovat yleensä lantio, hartiat ja selkä, mikä voi vaikuttaa unen laatuun ja aiheuttaa uneliaisuutta tai kehon jäykkyyttä koko päivän ajan (Jacobson et al., 2002).
Baen ja Ko:n äskettäin tekemässä tutkimuksessa verrattiin sairaalasänkyjen sänkyjen asentoa ja havaittiin, että 30°:n pään ja jalka välinen kulma on paras tapa vähentää decubitus-haavojen todennäköisyyttä potilailla korkean paineen riskialueilla (Bae & Ko, 2013).
Aikaisempien tutkimusten valossa on havaittu, ettei ole olemassa tutkimusta, jossa vertaillaan monia eri materiaaleilla suunniteltuja sänkytyyppejä yksilökohtaisiin asentoihin.
Näiden vuodemateriaalien biomekaaninen vertailu yksilöillä, joilla on erilainen asento ja jotka nukkuvat eri nukkuma-asennoissa, antaa meille mahdollisuuden antaa uusia näkemyksiä heidän paineen jakautumiskyvystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata eri patjamateriaaleista valmistettujen patjojen vaikutusta kehon kosketuspaineprofiileihin yksilöillä, joilla on erilainen asento eri nukkuma-asennoissa.
Se arvioidaan käyttämällä kehon maksimipainetta ja paineen jakautumista tulosmittauksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +905311017392
- Sähköposti: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
210 osallistujaa (105 naista, 105 miestä) iältään 18-85-vuotiaita 7 eri asentotyypeillä (normaali asento, lordoottinen asento, "käänteinen" asento, suora vyötäröasento, pään asento eteenpäin, skolioottinen asento ja kyfoottinen asento) mukana tässä tutkimuksessa. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut selkä-, hartia- tai niskakipuja viimeisen 6 viikon aikana
- Leikkaus viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali asento
|
Makuuasennon ja patjajärjestelmän muuttaminen
|
|
Lordoottinen asento
|
Makuuasennon ja patjajärjestelmän muuttaminen
|
|
Sway Back Asento
|
Makuuasennon ja patjajärjestelmän muuttaminen
|
|
Hypolordoottinen selkäasento
|
Makuuasennon ja patjajärjestelmän muuttaminen
|
|
Pään etukallistusasento
|
Makuuasennon ja patjajärjestelmän muuttaminen
|
|
Skolioottinen asento
|
Makuuasennon ja patjajärjestelmän muuttaminen
|
|
Kyfoottinen asento
|
Makuuasennon ja patjajärjestelmän muuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskehonpaineen mittaus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Painematto-anturi (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) kalibroidaan ensin eri peteillä vakiopainoilla, ja sitten sitä käytetään kaappaamaan kehon kosketuspaineprofiilit videomuodossa 6 minuuttia per pysähdys näytteenottotaajuudella.
4 Hz Kerätyt tiedot muokataan Matlab (MathWorks, Natick, MA) -muodossa myöhempää tallennusta varten.
Asentonäytön analysointijärjestelmää käytetään yksilöiden asennon tyypin määrittämiseen.
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin terveyden laatuindeksi
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Pittsburg Sleep Quality Scalea käytetään yksityiskohtaisempien tietojen saamiseksi nykyisestä unenlaadusta yksilöiltä (Buysse et ai., 1989).
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28-06-22/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .