- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486039
Přizpůsobení matrací vyrobených z různých materiálů hodnotám osobní antropometrie a držení těla
2. srpna 2022 aktualizováno: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Poruchy spánku postihují každý rok 40 % dospělé populace a jsou často spojeny s morbiditou a mortalitou (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Low a kol., 2017).
Kvalita spánku hraje zásadní roli v celkové kvalitě našeho života.
Kvalitní spánek tedy pomáhá vytvářet kvalitní životní rytmus.
Kvalitní spánek snižuje únavu a zvyšuje fyzickou regeneraci (Khaleghipour et al., 2015).
Špatná kvalita spánku je způsobena různými faktory prostředí, jako je teplota, světlo, hluk a kvalita postele (Lei et al., 2009).
Uvádí se, že 7 % problémů se spánkem je způsobeno nevhodnými matracemi, které ovlivňují zátěž páteře během spánku (F.
Z.
Low a kol., 2017).
Kontaktní tlak těla je mírou rozložení tělesné hmotnosti po povrchu těla v kontaktu s matrací.
Dobře navržená matrace má obvykle schopnost minimalizovat body vysokého tlaku působící na tělo.
Pokud však lůžko není pro danou osobu vhodné, mohou se v částech těla, kde je tlak intenzivní, vytvořit dekubity (Cullum et al., 2004).
Oblasti nejvíce postižené vysokým tlakem jsou obvykle kyčle, ramena a záda, což může ovlivnit kvalitu spánku a vést k ospalosti nebo ztuhlosti těla po celý den (Jacobson et al., 2002).
Nedávná studie Bae a Ko porovnávala polohy lůžek na nemocničních lůžkách a zjistila, že úhel mezi hlavou a nohou 30° je nejlepší pozicí pro snížení pravděpodobnosti vzniku dekubitálních vředů u pacientů v oblastech s vysokým tlakem (Bae & Ko, 2013).
Ve světle předchozích studií bylo pozorováno, že neexistuje žádná studie srovnávající mnoho typů postelí navržených s použitím různých materiálů pro individuální specifické polohy.
Biomechanické srovnání těchto lůžkovin u jedinců s různými typy držení těla a spícími v různých polohách spánku nám umožní poskytnout nový pohled na jejich schopnosti rozložení tlaku.
Cílem této studie je změřit vliv matrací vyrobených z různých materiálů matrací na profily kontaktního tlaku těla u jedinců s různými polohami v různých polohách spánku.
Bude vyhodnocena pomocí maximálního tělesného tlaku a rozložení tlaku jako výsledných měřítek.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Telefonní číslo: +905311017392
- E-mail: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastní se 210 účastníků (105 žen, 105 mužů) ve věku od 18 do 85 let se 7 různými typy držení těla (normální držení těla, lordotické držení těla, držení těla „swing back“, rovné držení pasu, držení hlavy vpřed, skoliotické držení těla a kyfotické držení těla). zahrnuty do této studie. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze bolesti zad, ramen nebo krku v posledních 6 týdnech
- Během posledních 8 týdnů podstoupil chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální držení těla
|
Změna polohy vleže a systému matrace
|
Lordotické držení těla
|
Změna polohy vleže a systému matrace
|
Pozice kolébání zad
|
Změna polohy vleže a systému matrace
|
Hypolordotické držení zad
|
Změna polohy vleže a systému matrace
|
Pozice předklonu hlavy
|
Změna polohy vleže a systému matrace
|
Skoliotické držení těla
|
Změna polohy vleže a systému matrace
|
Kyfotické držení těla
|
Změna polohy vleže a systému matrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření celkového tělesného tlaku
Časové okno: 40 minut
|
Snímač tlakové podložky (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) bude nejprve kalibrován na různých lůžkách pomocí konstantních závaží a poté bude použit k zachycení profilů tlaku tělesného kontaktu ve formátu videa po dobu 6 minut na zastávku při vzorkovací frekvenci.
4 Hz Shromážděná data budou editována ve formátu Matlab (MathWorks, Natick, MA) pro pozdější záznam.
Systém analýzy držení těla bude použit k určení typu držení těla jednotlivců.
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburgský index kvality zdraví
Časové okno: 40 minut
|
K získání podrobnějších údajů o aktuální kvalitě spánku od jednotlivců bude použita Pittsburgská škála kvality spánku (Buysse et al., 1989).
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28-06-22/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .