- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486039
Tilpasning av madrasser laget av forskjellige materialer til personlige antropometriske verdier og kroppsstillinger
2. august 2022 oppdatert av: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Søvnforstyrrelser rammer 40 % av den voksne befolkningen hvert år og er ofte assosiert med sykelighet og dødelighet (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Low et al., 2017).
Søvnkvalitet spiller en viktig rolle i den generelle kvaliteten på våre liv.
Derfor er en god søvn med på å skape en livskvalitetsrytme.
En kvalitetssøvn reduserer tretthet og øker fysisk regenerering (Khaleghipour et al., 2015).
Dårlig søvnkvalitet skyldes ulike miljøfaktorer som temperatur, lys, støy og sengekvalitet (Lei et al., 2009).
Det har blitt rapportert at 7 % av søvnproblemene er forårsaket av upassende madrasser som påvirker belastningen på ryggraden under søvn (F.
Z.
Low et al., 2017).
Kroppskontakttrykk er et mål på fordelingen av kroppsvekt over kroppsoverflaten i kontakt med madrassen.
En godt designet madrass har vanligvis evnen til å minimere høye trykkpunkter som påføres kroppen.
Men hvis sengen ikke er egnet for personen, kan det utvikles trykksår i kroppsdelene der trykket er intenst (Cullum et al., 2004).
Områdene som påvirkes mest av høyt trykk er vanligvis hofter, skuldre og rygg, noe som kan påvirke søvnkvaliteten og resultere i døsighet eller stivhet i kroppen gjennom dagen (Jacobson et al., 2002).
En fersk studie av Bae og Ko sammenlignet sengeplasseringene til sykehussenger og fant at en hode-til-fot-vinkel på 30° er den beste posisjonen for å redusere sannsynligheten for at decubitussår oppstår hos pasienter i høytrykksrisikoområder (Bae & Ko, 2013).
I lys av tidligere studier har det blitt observert at det ikke er noen studie som sammenligner mange sengetyper designet med forskjellige materialer for individuelle stillinger.
Biomekanisk sammenligning av disse sengetøymaterialene hos individer med forskjellige holdningstyper og sover i forskjellige sovestillinger vil tillate oss å gi ny innsikt i deres trykkfordelingsevner.
Målet med denne studien er å måle effekten av madrasser laget av ulike madrassmaterialer på kroppskontakttrykkprofiler hos individer med ulike stillinger i ulike sovestillinger.
Det vil bli evaluert ved å bruke maksimalt kroppstrykk og trykkfordeling som utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Telefonnummer: +905311017392
- E-post: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
210 deltakere (105 kvinner, 105 menn) mellom 18-85 år med 7 forskjellige holdningstyper (normal holdning, lordotisk holdning, "sway back" holdning, rett midje holdning, hode fremover holdning, skoliotisk holdning og kyphotic holdning) inkludert i denne studien. .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med rygg-, skulder- eller nakkesmerter de siste 6 ukene
- Har hatt en kirurgisk operasjon de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal holdning
|
Endring av liggestilling og madrasssystem
|
|
Lordotisk holdning
|
Endring av liggestilling og madrasssystem
|
|
Svai tilbake holdning
|
Endring av liggestilling og madrasssystem
|
|
Hypolordotisk ryggstilling
|
Endring av liggestilling og madrasssystem
|
|
Hodet anterior tilt stilling
|
Endring av liggestilling og madrasssystem
|
|
Skoliotisk holdning
|
Endring av liggestilling og madrasssystem
|
|
Kyfotisk holdning
|
Endring av liggestilling og madrasssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av totalt kroppstrykk
Tidsramme: 40 minutter
|
En trykkmattesensor (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) vil først bli kalibrert på forskjellige senger ved bruk av konstante vekter og deretter brukt til å fange kroppskontakttrykkprofiler i et videoformat i 6 minutter per stopp med en samplingshastighet.
4 Hz Innsamlede data vil bli redigert i Matlab (MathWorks, Natick, MA) format for senere opptak.
Stillingsskjermanalysesystemet vil bli brukt til å bestemme holdningstypen til individer.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg Health Quality Index
Tidsramme: 40 minutter
|
Pittsburg Sleep Quality Scale vil bli brukt for å få mer detaljerte data om dagens søvnkvalitet fra enkeltpersoner (Buysse et al., 1989).
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28-06-22/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .