- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05486039
Адаптация матрасов, изготовленных из разных материалов, к личным антропометрическим значениям и позам тела
2 августа 2022 г. обновлено: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Нарушения сна ежегодно поражают 40% взрослого населения и часто связаны с заболеваемостью и смертностью (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Лоу и др., 2017).
Качество сна играет жизненно важную роль в общем качестве нашей жизни.
Поэтому хороший сон помогает создать качественный жизненный ритм.
Качественный сон снижает утомляемость и повышает физическую регенерацию (Khaleghipour et al., 2015).
Плохое качество сна связано с различными факторами окружающей среды, такими как температура, свет, шум и качество кровати (Lei et al., 2009).
Сообщается, что 7% проблем со сном вызваны неподходящими матрасами, которые влияют на нагрузку на позвоночник во время сна (F.
З.
Лоу и др., 2017).
Контактное давление тела — это мера распределения веса тела по поверхности тела, соприкасающейся с матрацем.
Хорошо спроектированный матрас обычно имеет возможность свести к минимуму точки высокого давления, воздействующие на тело.
Однако, если кровать не подходит для человека, в тех частях тела, на которые оказывается сильное давление, могут появиться пролежни (Cullum et al., 2004).
Областями, наиболее подверженными высокому давлению, обычно являются бедра, плечи и спина, что может повлиять на качество сна и привести к сонливости или скованности тела в течение дня (Jacobson et al., 2002).
Недавнее исследование Bae и Ko сравнило положение больничных коек и показало, что угол наклона головы к стопе 30° является наилучшим для снижения вероятности возникновения пролежней у пациентов в зонах риска высокого давления (Bae & Ko). Ко, 2013).
В свете предыдущих исследований было замечено, что нет исследований, сравнивающих многие типы кроватей, разработанных с использованием разных материалов для индивидуальных поз.
Биомеханическое сравнение этих постельных принадлежностей у людей с разными типами осанки и сна в разных позах позволит нам по-новому взглянуть на их способность распределять давление.
Целью данного исследования является измерение влияния матрасов, изготовленных из различных материалов матрасов, на профили контактного давления тела у людей с разной позой в разных положениях для сна.
Он будет оцениваться с использованием максимального давления тела и распределения давления в качестве показателей результата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Номер телефона: +905311017392
- Электронная почта: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
210 участников (105 женщин, 105 мужчин) в возрасте от 18 до 85 лет с 7 различными типами осанки (нормальная осанка, лордотическая осанка, осанка с наклоном назад, осанка с прямой талией, осанка с выдвинутой вперед головой, сколиотическая осанка и кифотическая осанка) включены в данное исследование. .
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Боли в спине, плечах или шее в течение последних 6 недель.
- Хирургическая операция в течение последних 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная осанка
|
Изменение положения лежа и системы матрасов
|
|
Лордотическая осанка
|
Изменение положения лежа и системы матрасов
|
|
Раскачивание спины
|
Изменение положения лежа и системы матрасов
|
|
Гиполордотическая осанка спины
|
Изменение положения лежа и системы матрасов
|
|
Поза наклона головы вперед
|
Изменение положения лежа и системы матрасов
|
|
Сколиотическая осанка
|
Изменение положения лежа и системы матрасов
|
|
Кифотическая осанка
|
Изменение положения лежа и системы матрасов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общего давления тела
Временное ограничение: 40 минут
|
Датчик давления мата (датчик картографирования давления 5400N, Tekscan, Бостон, Массачусетс) сначала будет откалиброван на разных кроватях с использованием постоянных весов, а затем будет использоваться для регистрации профилей давления при контакте с телом в видеоформате в течение 6 минут на каждую остановку с частотой дискретизации.
4 Гц Собранные данные будут отредактированы в формате Matlab (MathWorks, Natick, MA) для последующей записи.
Система анализа осанки будет использоваться для определения типа осанки человека.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества здоровья
Временное ограничение: 40 минут
|
Питтсбургская шкала качества сна будет использоваться для получения более подробных данных о текущем качестве сна у отдельных лиц (Buysse et al., 1989).
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28-06-22/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .