- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486039
Adaptation de matelas fabriqués avec différents matériaux aux valeurs d'anthropométrie personnelle et aux postures corporelles
2 août 2022 mis à jour par: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Les troubles du sommeil touchent 40 % de la population adulte chaque année et sont souvent associés à une morbi-mortalité (Kripke et al., 2002 ; F.-Z.
Low et al., 2017).
La qualité du sommeil joue un rôle essentiel dans la qualité globale de nos vies.
Par conséquent, un bon sommeil contribue à créer un rythme de vie de qualité.
Un sommeil de qualité réduit la fatigue et augmente la régénération physique (Khaleghipour et al., 2015).
La mauvaise qualité du sommeil est due à divers facteurs environnementaux tels que la température, la lumière, le bruit et la qualité du lit (Lei et al., 2009).
Il a été rapporté que 7% des problèmes de sommeil sont causés par des matelas inappropriés qui affectent la charge sur la colonne vertébrale pendant le sommeil (F.
Z
Low et al., 2017).
La pression de contact corporel est une mesure de la répartition du poids corporel sur la surface du corps en contact avec le matelas.
Un matelas bien conçu a généralement la capacité de minimiser les points de haute pression appliqués sur le corps.
Cependant, si le lit n'est pas adapté à la personne, des escarres peuvent se développer dans les parties du corps où la pression est intense (Cullum et al., 2004).
Les zones les plus touchées par la haute pression sont généralement les hanches, les épaules et le dos, ce qui peut affecter la qualité du sommeil et entraîner une somnolence ou une raideur corporelle tout au long de la journée (Jacobson et al., 2002).
Une étude récente de Bae et Ko a comparé les positions des lits d'hôpitaux et a constaté qu'un angle tête-pied de 30° est la meilleure position pour réduire la probabilité d'ulcères de décubitus chez les patients dans les zones à risque de haute pression (Bae & Ko, 2013).
À la lumière des études précédentes, il a été constaté qu'il n'existait pas d'étude comparant de nombreux types de lits conçus avec des matériaux différents pour des postures spécifiques à chacun.
La comparaison biomécanique de ces matériaux de literie chez des individus ayant différents types de posture et dormant dans différentes positions de sommeil nous permettra de fournir de nouvelles informations sur leurs capacités de répartition de la pression.
Le but de cette étude est de mesurer l'effet de matelas faits de différents matériaux de matelas sur les profils de pression de contact corporel chez des individus ayant différentes postures dans diverses positions de sommeil.
Il sera évalué en utilisant la pression corporelle maximale et la répartition de la pression comme mesures des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +905311017392
- E-mail: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
210 participants (105 femmes, 105 hommes) âgés de 18 à 85 ans avec 7 types de postures différents (posture normale, posture lordotique, posture "en arrière", posture de taille droite, posture tête en avant, posture scoliotique et posture cyphotique) seront inclus dans cette étude. .
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de douleurs au dos, aux épaules ou au cou au cours des 6 dernières semaines
- Avoir subi une opération chirurgicale au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Position normale
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Changer la position de couchage et le système de matelas
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Posture lordotique
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Changer la position de couchage et le système de matelas
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Balancer la posture du dos
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Changer la position de couchage et le système de matelas
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Posture hypolordotique du dos
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Changer la position de couchage et le système de matelas
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Posture d'inclinaison antérieure de la tête
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Changer la position de couchage et le système de matelas
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Posture scoliotique
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Changer la position de couchage et le système de matelas
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Posture cyphotique
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Changer la position de couchage et le système de matelas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression corporelle totale
Délai: 40 minutes
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Un capteur de tapis de pression (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) sera d'abord calibré sur différents lits à l'aide de poids constants, puis utilisé pour capturer les profils de pression de contact corporel dans un format vidéo pendant 6 minutes par arrêt à un taux d'échantillonnage.
4 Hz Les données collectées seront éditées au format Matlab (MathWorks, Natick, MA) pour un enregistrement ultérieur.
Le système d'analyse de l'écran de posture sera utilisé pour déterminer le type de posture des individus.
|
40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité de la santé de Pittsburg
Délai: 40 minutes
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L'échelle de qualité du sommeil de Pittsburg sera utilisée pour obtenir des données plus détaillées sur la qualité actuelle du sommeil des individus (Buysse et al., 1989).
|
40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28-06-22/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .